Estudio para medir filgotinib en la sangre de niños y adolescentes con artritis que toman filgotinib
14 de julio de 2026 actualizado por: Alfasigma S.p.A.
Un estudio multicéntrico, de dosis múltiples y abierto para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de filgotinib en niños y adolescentes de 8 a menos de 18 años con artritis idiopática juvenil
Un estudio para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad en población pediátrica para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
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Hamburg, Alemania, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
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Sankt Augustin, Alemania, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Bicêtre University Hospital
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Krakow, Polonia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participante con un índice de masa corporal (IMC) dentro del percentil 5 al 95 para la edad y el sexo (según los gráficos de IMC de la Organización Mundial de la Salud). El participante deberá tener un peso mínimo de 15 kg.
El participante debe cumplir con la clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología para 1 de las siguientes categorías y tener, según el criterio del investigador, una enfermedad activa de moderada a grave que no se controla adecuadamente con su terapia actual.
- Poliartritis positiva para factor reumatoide (FR)
- Poliartritis RF negativa
- oligoartritis
- Artritis psoriásica
- Artritis relacionada con entesis (ERA) Nota: Los resultados históricos del antígeno leucocitario humano B-27 (HLA-B27) se consideran apropiados para el diagnóstico de ERA durante la detección.
- AIJ sistémica con artritis activa sin características sistémicas activas, o con características sistémicas activas que son estables en los 6 meses anteriores al momento de la inscripción
- Participante con intolerancia o antecedentes de respuesta inadecuada a al menos uno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la AIJ, administrado durante al menos 12 semanas, según las pautas de tratamiento actuales: fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (incluido metotrexato) y medicamentos antiinflamatorios no esteroides para ARE y artritis psoriásica.
- Las participantes femeninas en edad fértil (es decir, que hayan pasado la menarquia) deben tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa.
Criterios de exclusión clave:
- Participante con oligoartritis persistente.
- Participante con artritis indiferenciada.
- Participante con cualquier otra enfermedad reumática, inflamatoria o inmunológica (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, hipogammaglobulinemia, lupus eritematoso sistémico o uveítis no controlada).
- Infección activa que sea clínicamente significativa, a juicio del investigador.
- Participante con antecedentes de infección complicada por herpes zoster (con afectación multidermatomal, diseminada, oftálmica o del sistema nervioso central).
- Actualmente en algún tratamiento para infecciones crónicas (como pneumocystis, citomegalovirus, herpes simple o micobacterias atípicas).
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis A de filgotinib
Dosis A de minitableta de filgotinib para participantes con peso corporal (PC) de 15 a <25 kg
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Minicomprimidos recubiertos con película administrados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película desarrollado comercialmente y administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis B de filgotinib
Dosis B de comprimido de filgotinib para participantes con peso corporal ≥25-<60 kg
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Minicomprimidos recubiertos con película administrados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película desarrollado comercialmente y administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis C de filgotinib
Dosis C del comprimido de filgotinib para participantes con peso corporal ≥60 kg
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Minicomprimidos recubiertos con película administrados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película desarrollado comercialmente y administrado por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario de filgotinib (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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Cmax,ss de GS-829845, principal metabolito activo
Periodo de tiempo: Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario de filgotinib (AUC0-24,ss)
Periodo de tiempo: Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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AUC0-24,ss de GS-829845, principal metabolito activo
Periodo de tiempo: Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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Área bajo la curva de concentración plasmática respecto del tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario o la exposición efectiva de filgotinib (AUCeff,ss)
Periodo de tiempo: Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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AUCeff,ss de GS-829845, principal metabolito activo
Periodo de tiempo: Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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Predosis el día 10, 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas después de la dosis el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EAAT de interés, EAAT graves y EAAT que llevaron a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 96
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Línea de base (día 1) hasta la semana 96
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Aceptabilidad de las tabletas recubiertas con película desarrolladas comercialmente y de las minitabletas medida por el Cuestionario de Aceptabilidad de Medicina Oral Pediátrica para Pacientes (POMAQ-P).
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 12
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Semana 4 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .