Estudio para medir filgotinib en la sangre de niños y adolescentes con artritis que toman filgotinib

Criterios clave de inclusión:

• Participante con un índice de masa corporal (IMC) dentro del percentil 5 al 95 para la edad y el sexo (según los gráficos de IMC de la Organización Mundial de la Salud). El participante deberá tener un peso mínimo de 15 kg.

• El participante debe cumplir con la clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología para 1 de las siguientes categorías y tener, según el criterio del investigador, una enfermedad activa de moderada a grave que no se controla adecuadamente con su terapia actual.

  • Poliartritis positiva para factor reumatoide (FR)
  • Poliartritis RF negativa
  • oligoartritis
  • Artritis psoriásica
  • Artritis relacionada con entesis (ERA) Nota: Los resultados históricos del antígeno leucocitario humano B-27 (HLA-B27) se consideran apropiados para el diagnóstico de ERA durante la detección.
  • AIJ sistémica con artritis activa sin características sistémicas activas, o con características sistémicas activas que son estables en los 6 meses anteriores al momento de la inscripción
• Participante con intolerancia o antecedentes de respuesta inadecuada a al menos uno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la AIJ, administrado durante al menos 12 semanas, según las pautas de tratamiento actuales: fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (incluido metotrexato) y medicamentos antiinflamatorios no esteroides para ARE y artritis psoriásica.
• Las participantes femeninas en edad fértil (es decir, que hayan pasado la menarquia) deben tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa.

Criterios de exclusión clave:

• Participante con oligoartritis persistente.
• Participante con artritis indiferenciada.
• Participante con cualquier otra enfermedad reumática, inflamatoria o inmunológica (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, hipogammaglobulinemia, lupus eritematoso sistémico o uveítis no controlada).
• Infección activa que sea clínicamente significativa, a juicio del investigador.
• Participante con antecedentes de infección complicada por herpes zoster (con afectación multidermatomal, diseminada, oftálmica o del sistema nervioso central).
• Actualmente en algún tratamiento para infecciones crónicas (como pneumocystis, citomegalovirus, herpes simple o micobacterias atípicas).

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.