Badanie pomiaru filgotynibu we krwi dzieci i nastolatków chorych na zapalenie stawów przyjmujących filgotynib
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Otwarte wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji filgotynibu u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do mniej niż 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Galapagos Medical Information
- Numer telefonu: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@glpg.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens - Hopital Nord
-
Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Bicêtre University Hospital, Pediatric Rheumatology
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Rekrutacyjny
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-002
- Rekrutacyjny
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) mieszczącym się w przedziale od 5 do 95 percentyla dla wieku i płci (na podstawie wykresów BMI Światowej Organizacji Zdrowia). Uczestnik musi mieć minimalną wagę 15 kg.
Uczestnik musi spełniać kryteria klasyfikacji Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych w jednej z następujących kategorii i według oceny badacza cierpieć na umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobę, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą jego aktualnej terapii.
- Zapalenie wielostawowe dodatnie pod względem czynnika reumatoidalnego (RF).
- Zapalenie wielostawowe RF-ujemne
- Oligoartretyzm
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Zapalenie stawów związane z przyczepami ścięgnistymi (ERA) Uwaga: Historyczne wyniki ludzkiego antygenu leukocytowego B-27 (HLA-B27) uważa się za odpowiednie do diagnozy ERA podczas badań przesiewowych.
- Uogólnione MIZS z aktywnym zapaleniem stawów bez aktywnych cech ogólnoustrojowych lub z aktywnymi cechami ogólnoustrojowymi, które były stabilne w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania
- Uczestnik z nietolerancją lub niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu MIZS, podawany przez co najmniej 12 tygodni, w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące leczenia: konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby i biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (w tym metotreksat) i niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu ERA i łuszczycowego zapalenia stawów.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym (tj. które przeszły pierwszą miesiączkę) muszą mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy z moczu.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik z przetrwałym zapaleniem nieligostawowym.
- Uczestnik z niezróżnicowanym zapaleniem stawów.
- Uczestnik cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę reumatyczną, zapalną lub immunologiczną (np. zapalna choroba jelit, hipogammaglobulinemia, toczeń rumieniowaty układowy lub niekontrolowane zapalenie błony naczyniowej oka).
- Aktywna infekcja, która według oceny badacza jest istotna klinicznie.
- Uczestnik z powikłaną infekcją półpaśca w wywiadzie (z zajęciem wielodermatomowym, rozsianym, okulistycznym lub ośrodkowego układu nerwowego).
- Obecnie stosuje jakąkolwiek terapię przewlekłych infekcji (takich jak pneumocystis, wirus cytomegalii, opryszczka pospolita lub prątki atypowe).
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka filgotynibu A
Dawka A minitabletki filgotynibu dla uczestników o masie ciała (mc.) 15-<25 kg
|
Minitabletki powlekane podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Komercyjnie opracowana tabletka powlekana podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Filgotynib Dawka B
Dawka B tabletki filgotynibu dla uczestników o masie ciała ≥25-<60 kg
|
Minitabletki powlekane podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Komercyjnie opracowana tabletka powlekana podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka filgotynibu C
Dawka C tabletki filgotynibu dla uczestników o masie ciała ≥60 kg
|
Minitabletki powlekane podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Komercyjnie opracowana tabletka powlekana podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie filgotynibu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
|
Cmax,ss GS-829845, główny aktywny metabolit
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między dawkami w stanie stacjonarnym filgotynibu (AUC0-24,ss)
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
|
AUC0-24,ss GS-829845, głównego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w odstępie między dawkami w stanie stacjonarnym lub efektywna ekspozycja na filgotynib (AUCeff,ss)
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
|
AUCeff,ss GS-829845, główny aktywny metabolit
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
Dawka wstępna w dniu 10., 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 10.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), interesujące TEAE, poważne TEAE i TEAE prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 96. tygodnia
|
|
Dopuszczalność komercyjnie opracowanych tabletek powlekanych i minitabletek mierzona za pomocą kwestionariusza akceptacji dla pacjentów pediatrycznego leku doustnego (POMAQ-P).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 12
|
Tydzień 4 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (Inny identyfikator: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .