Studie for å måle filgotinib i blodet til barn og tenåringer med leddgikt som tar filgotinib
14. juli 2026 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.
En åpen, flerdose-, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til filgotinib hos barn og ungdom fra 8 til under 18 år med juvenil idiopatisk artritt
En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen i pediatrisk populasjon for behandling av juvenil idiopatisk artritt (JIA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Bicêtre University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltaker med en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 5. til 95. persentil for alder og kjønn (basert på Verdens helseorganisasjons BMI-diagrammer). Deltaker må ha en minimumsvekt på 15 kg.
Deltakeren må oppfylle International League of Associations for Rheumatology-klassifiseringen for 1 av følgende kategorier og ha, i henhold til etterforskerens vurdering, moderat til alvorlig aktiv sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert med hans/hennes nåværende terapi.
- Revmatoid faktor (RF)-positiv polyartritt
- RF-negativ polyartritt
- Oligoartrose
- Psoriasisartritt
- Enteserelatert artritt (ERA) Merk: Historiske resultater for humant leukocyttantigen B-27 (HLA-B27) anses som passende for ERA-diagnose under screening.
- Systemisk JIA med aktiv leddgikt uten aktive systemiske trekk, eller med aktive systemiske trekk som er stabile i løpet av de siste 6 månedene av registreringstiden
- Deltaker med intoleranse eller en historie med utilstrekkelig respons på minst ett av følgende medisiner for behandling av JIA, administrert i minst 12 uker, basert på gjeldende behandlingsretningslinjer: konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler og biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (inkludert metotreksat) og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for ERA og psoriasisartritt.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder (dvs. som har bestått menarche) må ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltaker med vedvarende oligoartritt.
- Deltaker med udifferensiert leddgikt.
- Deltaker med en hvilken som helst annen revmatisk, inflammatorisk eller immunologisk sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, hypogammaglobulinemi, systemisk lupus erythematosus eller ukontrollert uveitt).
- Aktiv infeksjon som er klinisk signifikant, etter vurdering av etterforskeren.
- Deltaker med en historie med komplisert herpes zoster-infeksjon (med multidermatomal, disseminert, oftalmisk eller sentralnervesysteminvolvering).
- For tiden på enhver terapi for kronisk infeksjon (som pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex eller atypiske mykobakterier).
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filgotinib Dose A
Dose A av filgotinib minitablett for deltakere med kroppsvekt (BW) 15-<25 kg
|
Filmdrasjerte minitabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Kommersielt utviklet filmdrasjert tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Filgotinib Dose B
Dose B av filgotinib-tablett for deltakere med BW ≥25-<60 kg
|
Filmdrasjerte minitabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Kommersielt utviklet filmdrasjert tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Filgotinib Dose C
Dose C av filgotinib-tablett for deltakere med kroppsvekt ≥60 kg
|
Filmdrasjerte minitabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
Kommersielt utviklet filmdrasjert tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state av filgotinib (Cmax,ss)
Tidsramme: Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
|
Cmax,ss for GS-829845, aktiv hovedmetabolitt
Tidsramme: Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet ved steady state av filgotinib (AUC0-24,ss)
Tidsramme: Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
|
AUC0-24,ss av GS-829845, aktiv hovedmetabolitt
Tidsramme: Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet ved steady state eller effektiv eksponering av filgotinib (AUCeff,ss)
Tidsramme: Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
|
AUCeff,ss av GS-829845, aktiv hovedmetabolitt
Tidsramme: Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
Før dose på dag 10, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer etter dose på dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), TEAE av interesse, alvorlige TEAE og TEAE som fører til seponering av behandlingen.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uke 96
|
Baseline (dag 1) til uke 96
|
|
Akseptabiliteten av de kommersielt utviklede filmdrasjerte tablettene og minitablettene som målt av Pediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patients (POMAQ-P).
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .