Étude visant à mesurer le filgotinib dans le sang d'enfants et d'adolescents souffrant d'arthrite prenant du filgotinib
14 juillet 2026 mis à jour par: Alfasigma S.p.A.
Une étude multicentrique ouverte, à doses multiples, pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance du filgotinib chez les enfants et les adolescents de 8 à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique
Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité dans la population pédiatrique pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique (AJI).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
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Sankt Augustin, Allemagne, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Bicêtre University Hospital
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Krakow, Pologne, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participant avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre le 5e et le 95e centile pour l'âge et le sexe (basé sur les graphiques d'IMC de l'Organisation mondiale de la santé). Le participant doit avoir un poids minimum de 15 kg.
Le participant doit répondre à la classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie pour 1 des catégories suivantes et avoir, selon le jugement de l'investigateur, une maladie active modérément à sévère qui n'est pas suffisamment contrôlée avec son traitement actuel.
- Polyarthrite à facteur rhumatoïde (RF) positif
- Polyarthrite RF négative
- Oligoarthrite
- Arthrite psoriasique
- Arthrite liée à l'enthèse (ERA) Remarque : les résultats historiques de l'antigène leucocytaire humain B-27 (HLA-B27) sont considérés comme appropriés pour le diagnostic de l'ERA lors du dépistage.
- AJI systémique avec arthrite active sans caractéristiques systémiques actives ou avec caractéristiques systémiques actives stables au cours des 6 mois précédant l'inscription.
- Participant présentant une intolérance ou des antécédents de réponse inadéquate à au moins un des médicaments suivants pour le traitement de l'AJI, administrés pendant au moins 12 semaines, sur la base des directives thérapeutiques actuelles : médicaments antirhumatismaux de fond synthétiques conventionnels et médicaments antirhumatismaux de fond biologiques. (y compris le méthotrexate) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour l'ERA et le rhumatisme psoriasique.
- Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire qui ont eu leurs premières règles) doivent avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif.
Critères d'exclusion clés :
- Participant souffrant d'oligoarthrite persistante.
- Participant souffrant d'arthrite indifférenciée.
- Participant atteint de toute autre maladie rhumatismale, inflammatoire ou immunologique (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, hypogammaglobulinémie, lupus érythémateux disséminé ou uvéite incontrôlée).
- Infection active cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.
- Participant ayant des antécédents d'infection compliquée par le zona (avec atteinte multi-dermatomique, disséminée, ophtalmique ou du système nerveux central).
- Actuellement sous traitement contre une infection chronique (telle que pneumocystis, cytomégalovirus, herpès simplex ou mycobactéries atypiques).
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filgotinib Dose A
Dose A du mini-comprimé de filgotinib pour les participants pesant entre 15 et <25 kg
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Mini-comprimés pelliculés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé pelliculé développé commercialement, administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Filgotinib Dose B
Dose B du comprimé de filgotinib pour les participants dont le poids corporel est ≥ 25 à < 60 kg
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Mini-comprimés pelliculés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé pelliculé développé commercialement, administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Filgotinib Dose C
Dose C du comprimé de filgotinib pour les participants dont le poids corporel est ≥ 60 kg
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Mini-comprimés pelliculés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Comprimé pelliculé développé commercialement, administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre du filgotinib (Cmax,ss)
Délai: Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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Cmax,ss du GS-829845, métabolite actif majeur
Délai: Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle d'administration du filgotinib à l'état d'équilibre (ASC0-24,ss)
Délai: Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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ASC0-24,ss du GS-829845, métabolite actif majeur
Délai: Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle d'administration à l'état d'équilibre ou pendant l'exposition efficace au filgotinib (ASCeff,ss)
Délai: Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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AUCeff,ss du GS-829845, métabolite actif majeur
Délai: Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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Pré-dose le jour 10, 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 8 heures après la dose le jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE d'intérêt, des TEAE graves et des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement.
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
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Base de référence (jour 1) jusqu'à la semaine 96
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Acceptabilité des comprimés pelliculés développés commercialement et des minicomprimés telle que mesurée par le questionnaire d'acceptabilité de la médecine orale pédiatrique pour les patients (POMAQ-P).
Délai: Semaine 4 et semaine 12
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Semaine 4 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Réel)
24 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .