Tutkimus filgotinibin mittaamiseksi niveltulehdusta sairastavien lasten ja teini-ikäisten veressä, jotka käyttävät filgotinibia
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Avoin, usean annoksen, monikeskustutkimus filgotinibin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi 8–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Tutkimus, jossa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsiväestössä juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Bicêtre University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on 5.–95. prosenttipisteissä iän ja sukupuolen osalta (WHO:n BMI-kaavioiden perusteella). Osallistujan tulee painaa vähintään 15 kg.
Osallistujan on täytettävä International League of Associations for Rheumatology -luokitus yhdelle seuraavista luokista ja hänellä on tutkijan arvion mukaan keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan hänen nykyisellä hoidolla.
- Reumatekijä (RF) -positiivinen polyartriitti
- RF-negatiivinen polyartriitti
- Oligoartriitti
- Psoriaattinen niveltulehdus
- Enteesiin liittyvä niveltulehdus (ERA) Huomautus: Historiallisia ihmisen leukosyyttiantigeenin B-27 (HLA-B27) tuloksia pidetään sopivina ERA-diagnoosissa seulonnan aikana.
- Systeeminen JIA, jossa on aktiivinen niveltulehdus ilman aktiivisia systeemisiä piirteitä tai aktiivisia systeemisiä piirteitä, jotka ovat vakaita 6 edellisen kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- Osallistuja, jolla on intoleranssi tai aiemmin riittämätön vaste vähintään yhdelle seuraavista JIA:n hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä, annettuna vähintään 12 viikon ajan nykyisten hoitosuositusten perusteella: tavanomaiset synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet ja biologiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (mukaan lukien metotreksaatti) ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ERA:n ja nivelpsoriaasin hoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli kuukautisten ylittäneillä) on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on jatkuva oligoartriitti.
- Osallistuja, jolla on erilaistumaton niveltulehdus.
- Osallistuja, jolla on jokin muu reumaattinen, tulehduksellinen tai immunologinen sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, hypogammaglobulinemia, systeeminen lupus erythematosus tai hallitsematon uveiitti).
- Aktiivinen infektio, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.
- Osallistuja, jolla on ollut monimutkainen herpes zoster -infektio (johon liittyy useita dermatomaalisia, disseminoituja, oftalmisia tai keskushermostovaurioita).
- Tällä hetkellä missä tahansa kroonisen infektion hoidossa (kuten pneumokystis, sytomegalovirus, herpes simplex tai epätyypilliset mykobakteerit).
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinibin annos A
Filgotinibin minitabletin A-annos osallistujille, joiden paino (BW) on 15-<25 kg
|
Kalvopäällysteiset minitabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Kaupallisesti kehitetty kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi-annos B
Filgotinibitabletin B-annos osallistujille, joiden paino on ≥25–<60 kg
|
Kalvopäällysteiset minitabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Kaupallisesti kehitetty kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi-annos C
Filgotinibitabletin C-annos osallistujille, joiden paino on ≥ 60 kg
|
Kalvopäällysteiset minitabletit, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Kaupallisesti kehitetty kalvopäällysteinen tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus filgotinibin vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
GS-829845:n, tärkeimmän aktiivisen metaboliitin, Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala filgotinibin vakaan tilan annosvälin aikana (AUC0-24,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
GS-829845:n, tärkeimmän aktiivisen metaboliitin, AUC0-24,ss
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälin tai filgotinibille tehokkaan altistuksen aikana (AUCeff,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
|
GS-829845:n, tärkeimmän aktiivisen metaboliitin, AUCeff,ss
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Ennakkoannos päivänä 10, 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), kiinnostavia TEAE-tapahtumia, vakavia TEAE-tapahtumia ja hoidon keskeyttämiseen johtaneita TEAE-tapahtumia.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 96 asti
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 96 asti
|
|
Kaupallisesti kehitettyjen kalvopäällysteisten tablettien ja minitablettien hyväksyttävyys mitattuna Pediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patients -kyselyllä (POMAQ-P).
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .