Studie för att mäta filgotinib i blodet hos barn och tonåringar med artrit som tar filgotinib
14 juli 2026 uppdaterad av: Alfasigma S.p.A.
En öppen, multipeldos-, multicenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av filgotinib hos barn och ungdomar från 8 till yngre än 18 år med juvenil idiopatisk artrit
En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos pediatrisk population för behandling av juvenil idiopatisk artrit (JIA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Bicêtre University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagare med ett kroppsmassaindex (BMI) inom 5:e till 95:e percentilen för ålder och kön (baserat på Världshälsoorganisationens BMI-diagram). Deltagare måste ha en minsta vikt på 15 kg.
Deltagaren måste uppfylla klassificeringen International League of Associations for Rheumatology för 1 av följande kategorier och ha, enligt utredarens bedömning, måttligt till allvarligt aktiv sjukdom som inte kontrolleras tillräckligt med hans/hennes nuvarande terapi.
- Reumatoid faktor (RF)-positiv polyartrit
- RF-negativ polyartrit
- Oligoartrit
- Psoriasisartrit
- Entesrelaterad artrit (ERA) Obs: Historiska resultat av humant leukocytantigen B-27 (HLA-B27) anses lämpliga för ERA-diagnos under screening.
- Systemisk JIA med aktiv artrit utan aktiva systemiska egenskaper, eller med aktiva systemiska egenskaper som är stabila under de föregående 6 månaderna av inskrivningstiden
- Deltagare med intolerans eller en historia av otillräckligt svar på minst ett av följande läkemedel för behandling av JIA, administrerat i minst 12 veckor, baserat på nuvarande behandlingsriktlinjer: konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (inklusive metotrexat) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel mot ERA och psoriasisartrit.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder (dvs som har passerat menarche) måste ha ett negativt högkänsligt uringraviditetstest.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagare med ihållande oligoartrit.
- Deltagare med odifferentierad artrit.
- Deltagare med någon annan reumatisk, inflammatorisk eller immunologisk sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, hypogammaglobulinemi, systemisk lupus erythematosus eller okontrollerad uveit).
- Aktiv infektion som är kliniskt signifikant, enligt utredarens bedömning.
- Deltagare med en historia av komplicerad herpes zoster-infektion (med multidermatomal, spridd, oftalmisk eller inblandning i centrala nervsystemet).
- För närvarande på någon terapi för kronisk infektion (som pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex eller atypiska mykobakterier).
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Filgotinib Dos A
Dos A av filgotinib minitablett för deltagare med kroppsvikt (BW) 15-<25 kg
|
Filmdragerade minitabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Kommersiellt utvecklad filmdragerad tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Filgotinib Dos B
Dos B av filgotinib tablett för deltagare med BW ≥25-<60 kg
|
Filmdragerade minitabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Kommersiellt utvecklad filmdragerad tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Filgotinib Dos C
Dos C av filgotinib tablett för deltagare med BW ≥60 kg
|
Filmdragerade minitabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Kommersiellt utvecklad filmdragerad tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration vid steady state av filgotinib (Cmax,ss)
Tidsram: Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
|
Cmax,ss för GS-829845, aktiv huvudmetabolit
Tidsram: Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet vid steady state av filgotinib (AUC0-24,ss)
Tidsram: Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
|
AUC0-24,ss av GS-829845, aktiv huvudmetabolit
Tidsram: Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan över doseringsintervallet vid steady state eller effektiv exponering av filgotinib (AUCeff,ss)
Tidsram: Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
|
AUCeff,ss av GS-829845, aktiv huvudmetabolit
Tidsram: Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
Fördos på dag 10, 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dos på dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), TEAE av intresse, allvarliga TEAE och TEAE som leder till att behandlingen avbryts.
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
|
Baslinje (dag 1) fram till vecka 96
|
|
Acceptansen för de kommersiellt utvecklade filmdragerade tabletterna och minitabletterna mätt med Pediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patients (POMAQ-P).
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Första postat (Faktisk)
24 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .