Onderzoek om filgotinib te meten in het bloed van kinderen en tieners met artritis die filgotinib gebruiken
14 juli 2026 bijgewerkt door: Alfasigma S.p.A.
Een open-label, multicenter onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij kinderen en adolescenten van 8 tot jonger dan 18 jaar met juveniele idiopathische artritis te evalueren
Een onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid bij pediatrische patiënten voor de behandeling van juveniele idiopathische artritis (JIA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
-
Sankt Augustin, Duitsland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Bicêtre University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemer met een body mass index (BMI) binnen het 5e tot 95e percentiel voor leeftijd en geslacht (gebaseerd op BMI-grafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie). Deelnemer moet een minimaal gewicht van 15 kg hebben.
De deelnemer moet voldoen aan de classificatie van de International League of Associations for Rheumatology voor 1 van de volgende categorieën en, volgens het oordeel van de onderzoeker, een matig tot ernstig actieve ziekte hebben die niet voldoende onder controle is met zijn/haar huidige therapie.
- Reumatoïde factor (RF)-positieve polyartritis
- RF-negatieve polyartritis
- Oligoartritis
- Psoriatische arthritis
- Enthese-gerelateerde artritis (ERA) Opmerking: Historische resultaten van humaan leukocytenantigeen B-27 (HLA-B27) worden geschikt geacht voor ERA-diagnose tijdens screening.
- Systemische JIA met actieve artritis zonder actieve systemische kenmerken, of met actieve systemische kenmerken die stabiel zijn in de voorafgaande zes maanden van inschrijving
- Deelnemer met intolerantie of een voorgeschiedenis van inadequate respons op ten minste één van de volgende medicijnen voor de behandeling van JIA, toegediend gedurende ten minste 12 weken, gebaseerd op de huidige behandelrichtlijnen: conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen en biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (inclusief methotrexaat) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor ERA en artritis psoriatica.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden (d.w.z. die de menarche achter de rug hebben) moeten een negatieve zwangerschapstest met zeer gevoelige urine ondergaan.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met aanhoudende oligoartritis.
- Deelnemer met ongedifferentieerde artritis.
- Deelnemer met een andere reumatische, ontstekings- of immunologische ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, hypogammaglobulinemie, systemische lupus erythematosus of ongecontroleerde uveïtis).
- Actieve infectie die klinisch significant is, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van gecompliceerde herpes zoster-infectie (met multidermatomale, gedissemineerde, oogheelkundige of betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel).
- Momenteel onder behandeling voor chronische infecties (zoals pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex of atypische mycobacteriën).
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Filgotinib dosis A
Dosis A filgotinib minitablet voor deelnemers met een lichaamsgewicht (LW) 15-<25 kg
|
Filmomhulde minitabletten, eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Commercieel ontwikkelde filmomhulde tablet, eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Filgotinib dosis B
Dosis B filgotinibtablet voor deelnemers met een lichaamsgewicht ≥25-<60 kg
|
Filmomhulde minitabletten, eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Commercieel ontwikkelde filmomhulde tablet, eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Filgotinib dosis C
Dosis C van filgotinibtablet voor deelnemers met een lichaamsgewicht ≥60 kg
|
Filmomhulde minitabletten, eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Commercieel ontwikkelde filmomhulde tablet, eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state van filgotinib (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
|
Cmax,ss van GS-829845, de belangrijkste actieve metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval bij steady-state van filgotinib (AUC0-24,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
|
AUC0-24,ss van GS-829845, de belangrijkste actieve metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het doseringsinterval bij steady state of de effectieve blootstelling aan filgotinib (AUCeff,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
|
AUCeff,ss van GS-829845, de belangrijkste actieve metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
Pre-dosis op dag 10, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 8 uur na dosis op dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), TEAE's die van belang zijn, ernstige TEAE's en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 96
|
Basislijn (dag 1) tot week 96
|
|
Aanvaardbaarheid van de commercieel ontwikkelde filmomhulde tabletten en van de minitabletten zoals gemeten door de Pediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patiënten (POMAQ-P).
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
|
Week 4 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .