Estudo para medir o filgotinibe no sangue de crianças e adolescentes com artrite tomando filgotinibe
14 de julho de 2026 atualizado por: Alfasigma S.p.A.
Um estudo multicêntrico, aberto, de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do filgotinibe em crianças e adolescentes de 8 a menos de 18 anos de idade com artrite idiopática juvenil
Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade na população pediátrica para o tratamento da artrite idiopática juvenil (AIJ).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
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Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Bicêtre University Hospital
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Krakow, Polônia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participante com índice de massa corporal (IMC) entre os percentis 5 a 95 para idade e sexo (com base nos gráficos de IMC da Organização Mundial da Saúde). O participante deverá ter peso mínimo de 15 kg.
O participante deve atender à classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia para 1 das seguintes categorias e ter, de acordo com o julgamento do investigador, doença ativa moderada a grave que não é controlada adequadamente com sua terapia atual.
- Poliartrite positiva para fator reumatóide (FR)
- Poliartrite RF-negativa
- Oligoartrite
- Artrite psoriática
- Artrite relacionada à entese (ARE) Nota: Os resultados históricos do antígeno leucocitário humano B-27 (HLA-B27) são considerados apropriados para o diagnóstico de ERA durante a triagem.
- AIJ sistêmica com artrite ativa sem características sistêmicas ativas ou com características sistêmicas ativas que são estáveis nos 6 meses anteriores à inscrição
- Participante com intolerância ou histórico de resposta inadequada a pelo menos um dos seguintes medicamentos para o tratamento da AIJ, administrados por pelo menos 12 semanas, com base nas diretrizes de tratamento atuais: medicamentos antirreumáticos modificadores da doença sintéticos convencionais e medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológicos (incluindo metotrexato) e antiinflamatórios não esteróides para ERA e artrite psoriática.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, que passaram pela menarca) devem ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo.
Principais critérios de exclusão:
- Participante com oligoartrite persistente.
- Participante com artrite indiferenciada.
- Participante com qualquer outra doença reumática, inflamatória ou imunológica (por exemplo, doença inflamatória intestinal, hipogamaglobulinemia, lúpus eritematoso sistêmico ou uveíte não controlada).
- Infecção ativa que é clinicamente significativa, conforme julgamento do investigador.
- Participante com histórico de infecção complicada por herpes zoster (com envolvimento multidermatomal, disseminado, oftálmico ou do sistema nervoso central).
- Atualmente em qualquer terapia para infecção crônica (como pneumocystis, citomegalovírus, herpes simplex ou micobactérias atípicas).
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose A de Filgotinibe
Dose A de minicomprimido de filgotinibe para participantes com peso corporal (PC) 15-<25 kg
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Minicomprimidos revestidos por película administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido revestido por película desenvolvido comercialmente administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Filgotinibe Dose B
Dose B de comprimido de filgotinibe para participantes com peso corporal ≥25-<60 kg
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Minicomprimidos revestidos por película administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido revestido por película desenvolvido comercialmente administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Dose C de Filgotinibe
Dose C de comprimido de filgotinibe para participantes com peso corporal ≥60 kg
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Minicomprimidos revestidos por película administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido revestido por película desenvolvido comercialmente administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário de filgotinib (Cmax,ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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Cmax,ss de GS-829845, principal metabólito ativo
Prazo: Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário de filgotinib (AUC0-24,ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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AUC0-24,ss de GS-829845, principal metabólito ativo
Prazo: Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem no estado estacionário ou a exposição efetiva de filgotinibe (AUCeff,ss)
Prazo: Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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AUCeff,ss de GS-829845, principal metabólito ativo
Prazo: Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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Pré-dose no Dia 10, 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas pós-dose no Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs de interesse, TEAEs graves e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento.
Prazo: Linha de base (Dia 1) até a semana 96
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Linha de base (Dia 1) até a semana 96
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Aceitabilidade dos comprimidos revestidos por película desenvolvidos comercialmente e dos minicomprimidos, conforme medido pelo Questionário de Aceitabilidade de Medicina Oral Pediátrica para Pacientes (POMAQ-P).
Prazo: Semana 4 e semana 12
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Semana 4 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .