Исследование по измерению содержания филготиниба в крови детей и подростков с артритом, принимающих филготиниб
14 июля 2026 г. обновлено: Alfasigma S.p.A.
Открытое многоцентровое исследование с многократным приемом для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости филготиниба у детей и подростков от 8 до 18 лет с ювенильным идиопатическим артритом
Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и переносимости лечения ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) у детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
-
Hamburg, Германия, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
-
Sankt Augustin, Германия, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Bicêtre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник с индексом массы тела (ИМТ) от 5 до 95 процентилей для возраста и пола (на основе таблиц ИМТ Всемирной организации здравоохранения). Участник должен иметь минимальный вес 15 кг.
Участник должен соответствовать классификации Международной лиги ревматологических ассоциаций по 1 из следующих категорий и иметь, по мнению исследователя, активное заболевание от умеренной до тяжелой степени, которое не контролируется должным образом с помощью его/ее текущей терапии.
- Ревматоидный фактор (РФ)-положительный полиартрит
- РФ-негативный полиартрит
- Олигоартрит
- Псориатический артрит
- Артрит, связанный с энтезисом (ERA). Примечание. Исторические результаты анализа человеческого лейкоцитарного антигена B-27 (HLA-B27) считаются подходящими для диагностики ERA во время скрининга.
- Системный ЮИА с активным артритом без активных системных признаков или с активными системными признаками, стабильными в течение 6 месяцев с момента включения в исследование.
- Участник с непереносимостью или неадекватным ответом в анамнезе хотя бы на один из следующих препаратов для лечения ЮИА, назначаемых в течение не менее 12 недель в соответствии с действующими рекомендациями по лечению: традиционные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, и биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание. (включая метотрексат) и нестероидные противовоспалительные препараты при ЭРА и псориатическом артрите.
- Участницы детородного возраста (т. е. прошедшие менархе) должны иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность.
Ключевые критерии исключения:
- Участник с персистирующим олигоартритом.
- Участник с недифференцированным артритом.
- Участник с любым другим ревматическим, воспалительным или иммунологическим заболеванием (например, воспалительное заболевание кишечника, гипогаммаглобулинемия, системная красная волчанка или неконтролируемый увеит).
- Активная инфекция, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
- Участник с историей осложненной инфекции опоясывающего герпеса (с мультидерматомальным, диссеминированным, офтальмологическим поражением или поражением центральной нервной системы).
- В настоящее время принимает любую терапию хронической инфекции (например, пневмоцистной инфекции, цитомегаловируса, простого герпеса или атипичных микобактерий).
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филготиниб Доза А
Доза А мини-таблетки филготиниба для участников с массой тела (МТ) 15–<25 кг
|
Мини-таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимаемые перорально один раз в день.
Другие имена:
Коммерчески разработанная таблетка с пленочным покрытием, принимаемая перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Филготиниб Доза B
Доза B таблетки филготиниба для участников с массой тела ≥25–<60 кг
|
Мини-таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимаемые перорально один раз в день.
Другие имена:
Коммерчески разработанная таблетка с пленочным покрытием, принимаемая перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Филготиниб Доза С
Доза C таблетки филготиниба для участников с массой тела ≥60 кг
|
Мини-таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимаемые перорально один раз в день.
Другие имена:
Коммерчески разработанная таблетка с пленочным покрытием, принимаемая перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация филготиниба в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
|
Cmax,ss GS-829845, основного активного метаболита
Временное ограничение: Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в интервале дозирования при равновесном состоянии филготиниба (AUC0-24, сс)
Временное ограничение: Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
|
AUC0-24,ss GS-829845, основного активного метаболита
Временное ограничение: Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии или при эффективном воздействии филготиниба (AUCeff,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
|
AUCeff,ss GS-829845, основного активного метаболита
Временное ограничение: Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
Предварительная доза в день 10, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов после дозы в день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), представляющими интерес TEAE, серьезными TEAE и TEAE, приводящими к прекращению лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 96 недели
|
Исходный уровень (день 1) до 96 недели
|
|
Приемлемость коммерчески разработанных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и мини-таблеток, измеренная с помощью опросника по приемлемости для пациентов педиатрических пероральных препаратов (POMAQ-P).
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
|
Неделя 4 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (Ктис: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .