Studie zur Messung von Filgotinib im Blut von Kindern und Jugendlichen mit Arthritis, die Filgotinib einnehmen
14. Juli 2026 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.
Eine offene, multizentrische Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei der Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) bei Kindern und Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
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Hamburg, Deutschland, 22081
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
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Sankt Augustin, Deutschland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Bicêtre University Hospital
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Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen dem 5. und 95. Perzentil für Alter und Geschlecht (basierend auf BMI-Diagrammen der Weltgesundheitsorganisation). Der Teilnehmer muss ein Mindestgewicht von 15 kg haben.
Der Teilnehmer muss die Klassifizierung der International League of Associations for Rheumatology für eine der folgenden Kategorien erfüllen und nach Einschätzung des Prüfarztes an einer mittelschweren bis schweren aktiven Erkrankung leiden, die mit seiner aktuellen Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
- Rheumafaktor (RF)-positive Polyarthritis
- RF-negative Polyarthritis
- Oligoarthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Enthesis-bedingte Arthritis (ERA) Hinweis: Historische Ergebnisse des humanen Leukozytenantigens B-27 (HLA-B27) gelten als geeignet für die ERA-Diagnose während des Screenings.
- Systemische JIA mit aktiver Arthritis ohne aktive systemische Merkmale oder mit aktiven systemischen Merkmalen, die in den letzten 6 Monaten nach der Einschreibung stabil waren
- Teilnehmer mit Unverträglichkeit oder unzureichendem Ansprechen auf mindestens eines der folgenden Medikamente zur Behandlung von JIA in der Vorgeschichte, verabreicht über mindestens 12 Wochen, basierend auf den aktuellen Behandlungsrichtlinien: konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika und biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (einschließlich Methotrexat) und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gegen ERA und Psoriasis-Arthritis.
- Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter (d. h. die die Menarche bereits hinter sich haben) muss ein negativer, hochempfindlicher Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anhaltender Oligoarthritis.
- Teilnehmer mit undifferenzierter Arthritis.
- Teilnehmer mit einer anderen rheumatischen, entzündlichen oder immunologischen Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Hypogammaglobulinämie, systemischer Lupus erythematodes oder unkontrollierte Uveitis).
- Aktive Infektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer komplizierten Herpes-Zoster-Infektion (mit multidermatomaler, disseminierter, ophthalmologischer oder zentralnervöser Beteiligung).
- Derzeit in irgendeiner Therapie für chronische Infektionen (wie Pneumocystis, Cytomegalievirus, Herpes simplex oder atypische Mykobakterien).
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Filgotinib-Dosis A
Dosis A der Filgotinib-Minitablette für Teilnehmer mit einem Körpergewicht (KG) von 15–<25 kg
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Filmbeschichtete Minitabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Kommerziell entwickelte Filmtablette, die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
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Experimental: Filgotinib-Dosis B
Dosis B der Filgotinib-Tablette für Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥25–<60 kg
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Filmbeschichtete Minitabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Kommerziell entwickelte Filmtablette, die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
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Experimental: Filgotinib-Dosis C
Dosis C der Filgotinib-Tablette für Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥60 kg
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Filmbeschichtete Minitabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Kommerziell entwickelte Filmtablette, die einmal täglich oral verabreicht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State von Filgotinib (Cmax, ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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Cmax,ss von GS-829845, aktiver Hauptmetabolit
Zeitfenster: Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady-State von Filgotinib (AUC0-24,ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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AUC0-24,ss von GS-829845, aktiver Hauptmetabolit
Zeitfenster: Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve über das Dosierungsintervall im Steady State oder die effektive Exposition von Filgotinib (AUCeff,ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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AUCeff,ss von GS-829845, dem wichtigsten aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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Vor der Einnahme am 10. Tag, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), interessanten TEAEs, schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
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Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 96
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Akzeptanz der kommerziell entwickelten Filmtabletten und der Minitabletten, gemessen anhand des Pediatric Oral Medicine Acceptability Questionnaire for Patients (POMAQ-P).
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
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Woche 4 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG0634-CL-131
- 2023-505844-21-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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