测量服用 Filgotinib 的关节炎儿童和青少年血液中 Filgotinib 的研究
2024年4月17日 更新者：Galapagos NV
一项开放标签、多剂量、多中心研究，旨在评估 8 岁至 18 岁以下幼年特发性关节炎儿童和青少年中 Filgotinib 的药代动力学、安全性和耐受性
一项评估儿科人群治疗幼年特发性关节炎 (JIA) 的药代动力学、安全性和耐受性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galapagos Medical Information
- 电话号码：+3215342900
- 邮箱：medicalinfo@glpg.com
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Children's university hospital Charité, Campus Virchow, SPZ
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Hamburg、德国、22081
- 招聘中
- Hamburger Zentrum fur Kinder und Jugendrheumatologie
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Amiens Cedex 1、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens - Hopital Nord
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94270
- 招聘中
- Bicêtre University Hospital, Pediatric Rheumatology
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Krakow、波兰、30-002
- 招聘中
- Malopolskie Badania Kliniczne
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London、英国、WC1N 3JH
- 尚未招聘
- Great Ormond Street Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在年龄和性别第 5 至 95 个百分位数之间的参与者（基于世界卫生组织 BMI 图表）。 参与者的最低体重必须为 15 公斤。
参与者必须符合国际风湿病协会联盟对以下类别之一的分类，并且根据研究者的判断，患有中度至重度活动性疾病，且其当前治疗无法充分控制。
- 类风湿因子（RF）阳性多关节炎
- RF阴性多关节炎
- 少关节炎
- 银屑病关节炎
- 附着点相关性关节炎 (ERA) 注意：历史人类白细胞抗原 B-27 (HLA-B27) 结果被认为适合筛查期间的 ERA 诊断。
- 患有活动性关节炎的系统性 JIA，但没有活动性全身特征，或具有活动性全身特征，但在入组前 6 个月内保持稳定
- 根据现行治疗指南，对以下至少一种治疗幼年特发性关节炎的药物有不耐受或反应不足病史的参与者，服用至少 12 周：常规合成缓解病情抗风湿药物和生物缓解疾病抗风湿药物（包括甲氨蝶呤）和非甾体类抗炎药，用于 ERA 和银屑病关节炎。
- 有生育能力的女性参与者（即已经过了初潮的女性）必须进行高灵敏尿妊娠试验阴性。
主要排除标准：
- 患有持续性少关节炎的参与者。
- 患有未分化关节炎的参与者。
- 患有任何其他风湿性、炎症或免疫性疾病的参与者（例如， 炎症性肠病、低丙种球蛋白血症、系统性红斑狼疮或不受控制的葡萄膜炎）。
- 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染。
- 有复杂性带状疱疹感染史的参与者（多皮区、播散性、眼科或中枢神经系统受累）。
- 目前正在接受任何针对慢性感染（例如肺孢子菌、巨细胞病毒、单纯疱疹或非典型分枝杆菌）的治疗。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菲尔戈替尼剂量 A
体重 (BW) 15-<25 kg 参与者的 filgotinib 迷你片剂量 A
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薄膜衣迷你片剂，每日口服一次
其他名称：
商业开发的薄膜衣片剂，每日口服一次
其他名称：
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实验性的：菲尔戈替尼剂量 B
对于体重≥25-<60 kg的参与者，filgotinib片剂的剂量B
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薄膜衣迷你片剂，每日口服一次
其他名称：
商业开发的薄膜衣片剂，每日口服一次
其他名称：
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实验性的：菲戈替尼剂量 C
对于体重≥60 kg的参与者，filgotinib片剂的剂量C
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薄膜衣迷你片剂，每日口服一次
其他名称：
商业开发的薄膜衣片剂，每日口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Filgotinib 稳态时观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
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第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
|
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主要活性代谢物 GS-829845 的 Cmax,ss
大体时间：第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
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第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
|
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Filgotinib 稳态给药间隔期间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24,ss)
大体时间：第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
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第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
|
|
GS-829845 主要活性代谢物的 AUC0-24,ss
大体时间：第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
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第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
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稳态给药间隔或非戈替尼有效暴露量的血浆浓度时间曲线下面积 (AUCeff,ss)
大体时间：第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
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第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
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主要活性代谢物 GS-829845 的 AUCeff,ss
大体时间：第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
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第10天给药前、第10天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、8小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)、感兴趣的 TEAE、严重 TEAE 和导致治疗停止的 TEAE 的参与者数量。
大体时间：基线（第 1 天）至第 96 周
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基线（第 1 天）至第 96 周
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通过儿科口腔医学患者可接受性问卷 (POMAQ-P) 测量商业开发的薄膜包衣片和迷你片的可接受性。
大体时间：第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Galapagos Study Director、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
菲戈替尼的临床试验
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