이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위장 절제술의 PPG 대 ICG

2025년 11월 14일 업데이트: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

위장 절제술에서 조직 관류를 위한 광용적맥파측정(PPG)과 인도시아닌그린(ICG)을 이용한 형광 이미징의 비교

이 연구에서는 위장 문합을 광용적맥파 영상을 통해 검사하고 그 후 조사관은 표준 루틴 ICG 영상을 사용합니다. 마지막에는 두 가지 방법을 비교하겠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서면 동의를 얻은 모든 환자에서 모든 위장 문합을 검사했습니다.

임상 루틴의 표준으로 조직 관류는 형광 이미징 및 인도시아닌그린(ICG)을 사용하여 측정됩니다. 본 연구에서 연구자들은 iPPG(Imaging photoplethysmography)를 새로운 방법으로 사용합니다. IPPG는 기존 비디오 카메라를 사용하여 혈관의 혈액 맥동과 관련된 미세한 변조를 감지하는 광학 기술입니다. 이 기술은 비접촉식이며 매우 간단하며 살아있는 기관의 혈역학 과정에 영향을 미치지 않습니다. 피부 바깥층에서 심혈관 신호를 감지할 수 있는 새로운 기술입니다. 최근 다양한 연구 그룹에서 기능 테스트로 인한 혈관 변화(확장 또는 혈관 수축)를 모니터링하기 위해 iPPG를 적용했습니다. 이러한 실험은 광용적맥파(PPG)의 정규화된 진폭이 ) 파형은 관류 지수로 간주될 수 있습니다. 최근에 우리 그룹은 복부 수술 중 개방형 뇌 신경외과 및 조직 관류에서 피질 혈류의 변화를 평가하기 위해 iPPG를 사용하는 타당성을 입증했습니다.

표준 방법으로는 ICG-형광 이미징이 사용됩니다. 절차가 끝나면 두 시스템의 관류 데이터가 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • 전화번호: 79119289525
  • 이메일: surg122@yandex.ru

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 제국
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 197729
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', 러시아 제국, 199034
        • 모병
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • 연락하다:
  • 중국
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국, 265400
        • 모병
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 위장 문합

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 인도시아닌그린 염료에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인도시아닌 그린(ICG) 영상 시스템
이 그룹의 참가자는 표준 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징을 기반으로 한 수술 중 조직 관류 평가를 받습니다. 이 과정에는 정맥 내 ICG 주사가 포함됩니다. 관류는 정성적(외과 의사의 시각적 판독) 및 정량적(형광 동역학의 컴퓨터 기반 분석, 예: 최고치 도달 시간) 방법을 통해 종합적으로 평가됩니다. 이 그룹은 현재 표준 치료법을 나타냅니다.
의약품: ICG 형광 영상 기술
이 중재는 형광 대조제 인도시아닌 그린(ICG)의 정맥 주사 후 근적외선 형광 카메라 시스템으로 촬영하는 것을 포함합니다. 근적외선으로 조명 시 혈류 내 ICG가 형광을 발산하여 혈류 및 조직 관류의 실시간 가시화(정성적 평가)가 가능합니다. 또한 시간 경과에 따른 형광 강도를 기록하여 관류 동역학의 정량적 분석을 후속적으로 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ICG 이미징
  • ICG 혈관조영술
  • 근적외선 형광 이미징
장치: 영상 광용적맥파 시스템
이미징 광용적맥파는 비접촉식, 카메라 기반 광학 이미징 기술입니다. 이 연구용 시스템은 미세혈관 조직에서 맥동성 혈액량 변화와 관련된 광학 신호의 미세한 변조를 감지하여 작동합니다. 이 시스템은 기존의 비디오 카메라를 사용하여 이러한 신호를 포착하고 외인성 조영제 없이 실시간 조직 관류 지도를 생성합니다. 이 시스템은 위장관 문합 중 조직 생존력을 평가하기 위한 수술 중 지침을 제공하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • iPPG
  • PPG 이미징
실험적: 이미징 광혈류측정법 (iPPG)
이 군의 참가자는 연구용 영상 광용적맥파(iPPG) 시스템으로 유도되는 수술 중 조직 관류 평가를 받습니다. 이 비접촉식 카메라 기반 기술은 외인성 조영제 없이 미세혈관 혈류량 변화를 감지합니다. 수술 팀은 실시간 iPPG 관류 지도를 사용하여 문합 부위의 생존 가능성을 평가하고 수술 결정을 안내합니다.
의약품: ICG 형광 영상 기술
이 중재는 형광 대조제 인도시아닌 그린(ICG)의 정맥 주사 후 근적외선 형광 카메라 시스템으로 촬영하는 것을 포함합니다. 근적외선으로 조명 시 혈류 내 ICG가 형광을 발산하여 혈류 및 조직 관류의 실시간 가시화(정성적 평가)가 가능합니다. 또한 시간 경과에 따른 형광 강도를 기록하여 관류 동역학의 정량적 분석을 후속적으로 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • ICG 이미징
  • ICG 혈관조영술
  • 근적외선 형광 이미징
장치: 영상 광용적맥파 시스템
이미징 광용적맥파는 비접촉식, 카메라 기반 광학 이미징 기술입니다. 이 연구용 시스템은 미세혈관 조직에서 맥동성 혈액량 변화와 관련된 광학 신호의 미세한 변조를 감지하여 작동합니다. 이 시스템은 기존의 비디오 카메라를 사용하여 이러한 신호를 포착하고 외인성 조영제 없이 실시간 조직 관류 지도를 생성합니다. 이 시스템은 위장관 문합 중 조직 생존력을 평가하기 위한 수술 중 지침을 제공하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • iPPG
  • PPG 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합부 누출 발생률
기간: 수술 후 30일
iPPG 유도 군과 ICG 유도 군 간의 임상적으로 유의한 문합부 누출 발생률 비교. 문합부 누출은 수술 후 30일 이내에 독립 임상 사건 위원회에 의해 확인된 방사선학적, 내시경적 또는 외과적 개입이 필요한 전층 결손으로 정의됩니다.
수술 후 30일
문합부 누출 발생률: 정성적 vs 정량적 ICG 평가
기간: 수술 후 30일
수술 중 평가가 정성적 ICG 영상(외과 의사의 시각적 판독)에 기반한 환자군과 정량적 ICG 매개변수(소프트웨어 기반 동역학적 분석)로 평가된 환자군 간의 임상적으로 유의한 문합부 누출 발생률 비교. 문합부 누출은 독립 평가 위원회에 의해 확인된, 수술 후 방사선학적, 내시경적 또는 외과적 중재가 필요한 장관 전층 결손으로 정의됩니다. 이 분석은 ICG 군에 무작위 배정된 환자 코호트 내에서 특별히 수행될 것입니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합부 누출 예측을 위한 진단 성능
기간: 관류 평가는 수술 중에 수행됩니다. 결과(문합부 누출)는 수술 후 30일에 평가됩니다.
수술 중 iPPG 평가와 표준 ICG 평가(정성적 및 정량적 방법 모두 포함)의 진단 정확도를 평가하고 비교하여 수술 후 문합부 누출 발생을 예측하는 데 있어 진단 성능을 분석한다. 수술 중 관류 평가는 '부적절' 또는 '적절'로 이분화된다. 문합부 누출의 임상적 결과에 대해 각 방식별로 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV), 수신자 조작 특성 곡선 하면적(AUC-ROC)을 포함한 진단 성능 지표를 계산할 것이다.
관류 평가는 수술 중에 수행됩니다. 결과(문합부 누출)는 수술 후 30일에 평가됩니다.
관류 평가 기반 문합부 개정률
기간: 수술 중 (처음 형성된 문합의 관류 평가 직후 측정)
수술 중 iPPG 또는 ICG 영상의 소견만을 근거로 집도의가 문합부를 수정(즉, 장관 절제 및 재문합)하기로 결정하는 빈도를 기록하여 관류 평가가 수술 의사 결정에 미치는 즉각적인 영향을 정량화하고 비교합니다. 수정률은 각 군(iPPG 및 ICG)에서 관찰된 관류 부족으로 인해 문합부가 수정된 환자의 비율로 계산됩니다.
수술 중 (처음 형성된 문합의 관류 평가 직후 측정)
전체 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
iPPG 유도 군과 ICG 유도 군 간의 전체적인 술 후 이환율을 종합적으로 평가하고 비교하기 위함입니다. 수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 합병증을 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 기록하고 등급을 매깁니다. 이 표준화된 체계는 치료에 필요한 중재 수준에 따라 합병증을 분류하며, Grade I(약물/수술적 중재가 필요하지 않은 정상적인 술 후 과정에서의 모든 이탈)부터 Grade V(사망)까지의 범위를 가집니다. 비교는 Grade II 이상의 합병증 발생률에 초점을 맞출 것입니다.
수술 후 30일
재개입률
기간: 수술 후 30일
iPPG 유도 군과 ICG 유도 군 간의 계획되지 않은 시술 관련 재시술 발생률을 비교합니다. 재시술은 초기 위장관 절제술 및 문합술과 관련된 합병증을 관리하기 위해 필요한 후속 수술, 내시경 시술 또는 영상 유도 침습적 시술(예: 출혈 조절, 복강 내 농양 배액 또는 문합부 누출 수리)로 정의됩니다. 계획된 단계적 시술은 제외됩니다. 비율은 각 군에서 적어도 한 번의 그러한 재시술을 받은 환자의 비율로 계산됩니다.
수술 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과의 신뢰도 점수
기간: 수술 중 (관류 평가 직후와 근막 봉합 전 평가)
수술 중 평가 후 문합 부위 관류의 적절성에 대한 수술 의사의 확신을 정량화합니다. 할당된 방식(iPPG 또는 ICG)으로 관류를 평가한 직후, 복부를 닫기 전에 주 수술 의사가 0(문합 부위 생존 가능성에 대한 확신 없음)부터 10(문합 부위 생존 가능성에 대한 절대적 확신)까지의 11점 숫자 평가 척도로 자신의 확신을 평가합니다. 두 연구 군 간의 평균 확신 점수를 비교합니다.
수술 중 (관류 평가 직후와 근막 봉합 전 평가)
영상 촬영부터 결정까지의 시간
기간: 수술 중 (각 문합 평가 이벤트에 대해 측정됨)
iPPG와 ICG 평가 방식 간의 업무 흐름 효율성을 비교합니다. 이 측정은 디스플레이에 명확하게 해석 가능한 관류 영상이 처음 표시된 순간부터 외과의사가 문합에 관한 최종 결정(예: "현 상태대로 진행", "문합 수정", "스토마 형성")을 구두로 전달하는 순간까지 경과된 시간을 기록합니다. 평가된 각 문합에 대해 시간은 초 단위로 기록됩니다.
수술 중 (각 문합 평가 이벤트에 대해 측정됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint Petersburg State University, Russia

협력자

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • spbuippg001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다