Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPG vs. ICG vid gastrointestinala resektioner

14 november 2025 uppdaterad av: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Jämförelse mellan fluorescensavbildning med fotopletysmografi (PPG) och indocyaningreen (ICG) för vävnadsperfusion vid gastrointestinala resektioner

I denna studie undersöks gastrointestinala anastomoser med bilddiagnostik Photoplethysmography och efter detta använder forskarna standardrutin ICG-Imaging. I slutet kommer båda metoderna att jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla gastrointestinala anastomoser undersöktes hos alla patienter med skriftligt informerat samtycke.

Som standard i vår kliniska rutin mäts vävnadsperfusionen med fluorescensavbildning och Indocyaningreen (ICG). I denna studie använder forskarna Imaging photoplethysmography (iPPG) som ny metod. IPPG är en optisk teknik där en konventionell videokamera används för att upptäcka små moduleringar associerade med blodpulsation i kärl. Denna teknik är kontaktlös, extremt enkel och gör påverkar inte hemodynamiska processer i levande organ. Det är en ny teknik som gör det möjligt att känna av kardiovaskulära signaler i de yttre hudlagren. Olika forskargrupper använde nyligen iPPG för att övervaka de vaskulära förändringarna (dilatation eller vasokonstriktion) som orsakas av funktionella tester. Dessa experiment tyder på att den normaliserade amplituden av fotopletysmografi (PPG) ) vågform kan betraktas som ett perfusionsindex. På senare tid har vår grupp visat möjligheten att använda iPPG för att bedöma förändringar i kortikalt blodflöde i öppen hjärna neurokirurgi och vävnadsperfusion under bukkirurgi.

Som standardmetod används ICG-Fluorescence Imaging. Efter proceduren jämförs perfusionsdata för båda systemen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Telefonnummer: 79119289525
  • E-post: surg122@yandex.ru

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 265400
        • Rekrytering
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
  • Ryssland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 197729
        • Aktiv, inte rekryterande
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Ryssland, 199034
        • Rekrytering
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla gastrointestinala anastomoser

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att samtycka
  • allergi mot indocyaninggrönt färgämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indocyaningrön (ICG) avbildningssystem
Deltagarna i denna arm genomgår intraoperativ vävnadsperfusionsbedömning som styrs av standard Indocyaningrönt (ICG) fluorescensavbildning. Detta innebär intravenös ICG-injektion. Perfusion utvärderas omfattande genom både kvalitativa (kirurgens visuella tolkning) och kvantitativa (datorbaserad analys av fluorescenskinetik, t.ex. tid-till-topp) metoder. Denna arm representerar den nuvarande standardvården.
Läkemedel: ICG fluorescensavbildningsteknik
Denna intervention innebär intravenös injektion av den fluorescerande kontrastmedlet Indocyaningrönt (ICG), följt av avbildning med ett nära-infraröd fluorescens-kamerasystem. Vid belysning med nära-infrarött ljus fluorescerar ICG i blodomloppet, vilket möjliggör realtidsvisualisering av blodflöde och vävnadsperfusion (kvalitativ bedömning). Dessutom kan fluorescensintensiteten över tid registreras för efterföljande kvantitativ analys av perfusionskinetik.
Andra namn:
  • ICG-bildtagning
  • ICG-angiografi
  • Närinfraröd fluorescensavbildning
Enhet: Bildgivande fotopletysmografisystem
Bildgivande fotopletysmografi är en kontaktfri, kamerabaserad optisk bildteknik. Detta undersökande system fungerar genom att detektera subtila moduleringar i optiska signaler förknippade med pulsatila blodvolymsförändringar i mikrovaskulär vävnad. Det använder en konventionell videokamera för att fånga dessa signaler och genererar realtidsvävnadsperfusionskartor utan behov av några exogena kontrastmedel. Systemet är designat för att ge intraoperativ vägledning för bedömning av vävnadslevnadsförmåga under gastrointestinala anastomoser.
Andra namn:
  • iPPG
  • PPG-bildtagning
Experimentell: bildbaserad fotopletysmografi (iPPG)
Deltagare i denna arm genomgår intraoperativ vävnadsperfusionsbedömning som styrs av det undersökande Imaging Photoplethysmography (iPPG)-systemet. Denna kontaktfria, kamerabaserade teknik upptäcker förändringar i mikrovaskulärt blodvolym utan att kräva exogena kontrastmedel. Kirurgteamet använder de realtids-iPPG-perfusionskartorna för att utvärdera anastomosens livskraft och vägleda kirurgiska beslut.
Läkemedel: ICG fluorescensavbildningsteknik
Denna intervention innebär intravenös injektion av den fluorescerande kontrastmedlet Indocyaningrönt (ICG), följt av avbildning med ett nära-infraröd fluorescens-kamerasystem. Vid belysning med nära-infrarött ljus fluorescerar ICG i blodomloppet, vilket möjliggör realtidsvisualisering av blodflöde och vävnadsperfusion (kvalitativ bedömning). Dessutom kan fluorescensintensiteten över tid registreras för efterföljande kvantitativ analys av perfusionskinetik.
Andra namn:
  • ICG-bildtagning
  • ICG-angiografi
  • Närinfraröd fluorescensavbildning
Enhet: Bildgivande fotopletysmografisystem
Bildgivande fotopletysmografi är en kontaktfri, kamerabaserad optisk bildteknik. Detta undersökande system fungerar genom att detektera subtila moduleringar i optiska signaler förknippade med pulsatila blodvolymsförändringar i mikrovaskulär vävnad. Det använder en konventionell videokamera för att fånga dessa signaler och genererar realtidsvävnadsperfusionskartor utan behov av några exogena kontrastmedel. Systemet är designat för att ge intraoperativ vägledning för bedömning av vävnadslevnadsförmåga under gastrointestinala anastomoser.
Andra namn:
  • iPPG
  • PPG-bildtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av anastomotleckage
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Jämförelse av frekvensen av kliniskt signifikant anastomosläckage mellan iPPG-styrd grupp och ICG-styrd grupp. Anastomosläckage definieras som en fulltjockleksdefekt som kräver radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk intervention, bekräftad av en oberoende kliniska händelsekommitté inom 30 dagar postoperativt.
30 dagar postoperativt
Förekomst av anastomotleckage: Kvalitativ kontra kvantitativ ICG-bedömning
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Jämförelse av frekvensen av kliniskt signifikant anastomosläcka mellan patienter vars intraoperativa bedömning baserades på kvalitativ ICG-avbildning (kirurgens visuella tolkning) jämfört med de som bedömdes med kvantitativa ICG-parametrar (mjukvarubaserad kinetisk analys). Anastomosläcka definieras som en fulltjockleiksdefekt i mag-tarmkanalen som kräver postoperativ radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk intervention, bekräftad av ett oberoende prövningsutskott. Denna analys kommer specifikt att utföras inom kohorten av patienter som randomiserades till ICG-gruppen.
30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för att förutsäga anastomosläckage
Tidsram: Perfusionsbedömningen utförs intraoperativt. Utfallet (anastomotleckage) bedöms 30 dagar postoperativt.
Att utvärdera och jämföra den diagnostiska noggrannheten hos den intraoperativa iPPG-bedömningen jämfört med den standardiserade ICG-bedömningen (inklusive både kvalitativa och kvantitativa metoder) för att förutsäga förekomsten av en postoperativ anastomosläcka. Perfusionsbedömningen under operationen kommer att dikotomiseras som 'otillräcklig' eller 'tillräcklig'. Diagnostiska prestandamått inklusive Sensitivitet, Specificitet, Positivt Prediktivt Värde (PPV), Negativt Prediktivt Värde (NPV) och Area Under Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC) kommer att beräknas för varje modalitet mot det kliniska utfallet av anastomosläcka.
Perfusionsbedömningen utförs intraoperativt. Utfallet (anastomotleckage) bedöms 30 dagar postoperativt.
Frekvens av anastomosrevision baserat på perfusionsbedömning
Tidsram: Intraoperativ (Mättes omedelbart efter perfusionsbedömningen av den initialt konstruerade anastomosen)
Att kvantifiera och jämföra den omedelbara effekten av perfusionsbedömningen på det kirurgiska beslutsfattandet genom att registrera frekvensen med vilken den opererande kirurgen beslutar att revidera anastomsen (dvs. resectera och återanastomosera tarmsegmentet) enbart baserat på de intraoperativa fynden från antingen iPPG eller ICG-bildtagning. Revisionsfrekvensen kommer att beräknas som andelen patienter i varje grupp (iPPG och ICG) för vilka anastomsen reviderades på grund av upplevd otillräcklig perfusion.
Intraoperativ (Mättes omedelbart efter perfusionsbedömningen av den initialt konstruerade anastomosen)
Total postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar postoperativt
För att omfattande utvärdera och jämföra den totala postoperativa morbiditeten mellan iPPG-styrd grupp och ICG-styrd grupp. Alla komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operation kommer att registreras och graderas enligt Clavien-Dindo klassifikationssystemet. Detta standardiserade system kategoriserar komplikationer baserat på den nivå av intervention som krävs för hantering, från Grad I (avvikelse från den normala postoperativa förloppet som inte kräver farmakologisk/kirurgisk intervention) till Grad V (dödsfall). Jämförelsen kommer att fokusera på incidensen av komplikationer av Grad II och högre.
30 dagar postoperativt
Återinsatsfrekvens
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Att jämföra incidensen av oplanerade, procedurrelaterade re-interventioner mellan iPPG-styrd och ICG-styrd grupp. En re-intervention definieras som varje efterföljande kirurgisk, endoskopisk eller radiologiskt styrd invasiv procedur som krävs för att hantera en komplikation relaterad till den initiala gastrointestinala resektionen och anastomosen (t.ex. kontroll av blödning, dränage av en intraabdominell samling eller reparation av en anastomosläcka). Planerade, etappvisa procedurer är uteslutna. Frekvensen beräknas som andelen patienter i varje grupp som genomgår minst en sådan re-intervention.
30 dagar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens självförtroendepoäng
Tidsram: Intraoperativ (Utvärderas omedelbart efter perfusionsutvärdering och före fasciell sluten)
För att kvantifiera kirurgens tilltro till tillräckligheten av anastomosens perfusion efter den intraoperativa bedömningen. Omedelbart efter att ha utvärderat perfusionen med den tilldelade modaliteten (iPPG eller ICG) och före bukstängning kommer huvudkirurgen att betygsätta sin tilltro på en 11-punkts numerisk skala, från 0 (ingen tilltro till anastomosens livskraft) till 10 (absolut tilltro till anastomosens livskraft). De genomsnittliga tilltrospoängen kommer att jämföras mellan de två studiearmarna.
Intraoperativ (Utvärderas omedelbart efter perfusionsutvärdering och före fasciell sluten)
Tid från avbildning till beslut
Tidsram: Intraoperativ (Mätt för varje anastomosbedömningshändelse)
För att jämföra arbetsflödeseffektiviteten mellan iPPG- och ICG-bedömningsmodaliteterna. Denna mätning registrerar tiden från det ögonblick ett tydligt, tolkningsbart perfusionsbild först blir tillgänglig på skärmen till det ögonblick kirurgen verbalt meddelar det slutgiltiga beslutet avseende anastomosen (t.ex. "fortsätt som den är", "revidera anastomosen", "skapa stomi"). Tiden registreras i sekunder för varje bedömd anastomos.
Intraoperativ (Mätt för varje anastomosbedömningshändelse)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Samarbetspartners

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • spbuippg001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera