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PPG vs. ICG bei gastrointestinalen Resektionen

26. Januar 2024 aktualisiert von: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Vergleich zwischen Fluoreszenzbildgebung mit Photoplethysmographie (PPG) und Indocyaningreen (ICG) für die Gewebeperfusion bei gastrointestinalen Resektionen

In dieser Studie werden Magen-Darm-Anastomosen mit bildgebender Photoplethysmographie untersucht und danach verwenden die Forscher die Standard-Routine-ICG-Bildgebung. Am Ende werden beide Methoden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle gastrointestinalen Anastomosen wurden bei allen Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung untersucht.

Standardmäßig wird in unserer klinischen Routine die Gewebedurchblutung mittels Fluoreszenzbildgebung und Indocyaningrün (ICG) gemessen. In dieser Studie verwenden die Forscher die Imaging Photoplethysmographie (iPPG) als neue Methode. IPPG ist eine optische Technik, bei der eine herkömmliche Videokamera verwendet wird, um winzige Modulationen zu erkennen, die mit der Blutpulsation in Gefäßen verbunden sind. Diese Technik ist kontaktlos, äußerst einfach und funktioniert keinen Einfluss auf hämodynamische Prozesse in lebenden Organen. Dabei handelt es sich um eine aufstrebende Technik, die es ermöglicht, kardiovaskuläre Signale in den äußeren Hautschichten zu erfassen. Verschiedene Forschungsgruppen haben kürzlich iPPG eingesetzt, um die durch Funktionstests verursachten Gefäßveränderungen (Dilatation oder Vasokonstriktion) zu überwachen. Diese Experimente legen nahe, dass die normalisierte Amplitude der Photoplethysmographie (PPG ) Wellenform kann als Perfusionsindex betrachtet werden. In jüngerer Zeit hat unsere Gruppe die Machbarkeit der Verwendung von iPPG zur Beurteilung von Veränderungen des kortikalen Blutflusses bei der Neurochirurgie am offenen Gehirn und der Gewebeperfusion bei Bauchoperationen nachgewiesen.

Als Standardmethode kommt ICG-Fluoreszenzbildgebung zum Einsatz. Nach dem Eingriff werden die Perfusionsdaten beider Systeme verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Telefonnummer: 79119289525
  • E-Mail: surg122@yandex.ru

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 265400
        • Rekrutierung
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
  • Russische Föderation
    • Leningrad Oblast
      • Saint Petersburg, Leningrad Oblast, Russische Föderation, 199034
        • Rekrutierung
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle gastrointestinalen Anastomosen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Allergie gegen Indocyangrün-Farbstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indocyaningrün (ICG)-Bildgebungssystem
Verwendung der Fluoreszenzbildgebung des Indocyaningrün (ICG)-Bildgebungssystems zur Beurteilung der Blutperfusion des Magen-Darm-Gewebes während einer Magen-Darm-Operation
Gerät: ICG-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie
Die Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung nutzt die Fluoreszenzintensität, um die Blutperfusion von Magen-Darm-Anastomosen während einer Magen-Darm-Operation zu beurteilen
Gerät: Bildgebende Photoplethysmographie
Bildgebende Photoplethysmographie zur Beurteilung der Blutperfusion an gastrointestinalen Anastomosen während einer gastrointestinalen Operation
Experimental: Bildgebende Photoplethysmographie (iPPG)
Verwendung der bildgebenden Photoplethysmographie (iPPG) zur Beurteilung der Blutperfusion des Magen-Darm-Gewebes während einer Magen-Darm-Operation
Gerät: ICG-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie
Die Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung nutzt die Fluoreszenzintensität, um die Blutperfusion von Magen-Darm-Anastomosen während einer Magen-Darm-Operation zu beurteilen
Gerät: Bildgebende Photoplethysmographie
Bildgebende Photoplethysmographie zur Beurteilung der Blutperfusion an gastrointestinalen Anastomosen während einer gastrointestinalen Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitung von iPPG-Daten
Zeitfenster: Nach der Aufnahme des intraoperativen Videos innerhalb von 5 Minuten
Zur Vorbereitung der Videodatenaufzeichnung wurde die Kamera so positioniert, dass der zu untersuchende Gewebebereich den maximalen Bereich des Bildes einnahm. Anschließend stellte der Bediener die Blende des Kameraobjektivs und die Belichtungszeit des Bildes so ein, dass der durchschnittliche Pixelwert im aufgenommenen Bild des untersuchten Gewebes mindestens 150 (von 255) betrug und die Blende so geschlossen wie möglich war größere Schärfentiefe. Die Dauer der Videoaufzeichnung lag in der Regel zwischen 40 und 120 s, abhängig von der peristaltischen Aktivität des Darms. Die aufgenommenen Bilder mit einer Auflösung von 752 × 480 Pixeln wurden kontinuierlich in einem Personalcomputer gespeichert. Nach der Aufzeichnung wurden diese Frames offline mithilfe einer benutzerdefinierten Software verarbeitet, die auf der MATLAB-Plattform (MathWorks Inc., Natick, Massachusetts) implementiert war. Der Gesamtzeitaufwand für die Verarbeitung der aufgezeichneten Daten auf einem herkömmlichen Laptop betrug nicht mehr als 5 Minuten.
Nach der Aufnahme des intraoperativen Videos innerhalb von 5 Minuten
Anastomosenperfusion im Verdauungssystem
Zeitfenster: Nach der Aufnahme des intraoperativen Videos innerhalb von 5 Minuten
Die Datenverarbeitung der ICG-Fluoreszenzangiographie wurde durch die im SPY-System implementierte native Software durchgeführt. Zur quantitativen Analyse wurde zunächst ein Frame ermittelt, bei dem die mittlere Pixelantwort über den gesamten Frame das Maximum für die gesamte Aufnahme erreichte. Der diesem Rahmen entsprechende Moment wurde als Moment maximaler Gewebefluoreszenz bezeichnet. Als nächstes wurde ein kleiner Abschnitt der ICG-Aufzeichnung im Intervall von zwei Sekunden vor dem Zeitpunkt der maximalen Fluoreszenz und zwei Sekunden danach zur Analyse ausgewählt. In einem der Bilder dieses Segments wurden 7 bis 9 Regionen zur Quantifizierung der Perfusion ausgewählt. Nachdem ermittelt wurde, welcher Bereich unter diesen ausgewählten Regionen den maximalen durchschnittlichen Pixelwert aufweist, wurde die Verteilung der relativen Perfusion (in Prozent) berechnet und auf dem Bild des untersuchten Organs angezeigt. Die mit ICG-FA gemessene räumliche Verteilung der Perfusion wird in Tafeln als Helligkeitsschwankungen in den Bildern dargestellt.
Nach der Aufnahme des intraoperativen Videos innerhalb von 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Mitarbeiter

Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • spbuippg001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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