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PPG vs. ICG bei gastrointestinalen Resektionen

14. November 2025 aktualisiert von: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Vergleich zwischen Fluoreszenzbildgebung mit Photoplethysmographie (PPG) und Indocyaningreen (ICG) für die Gewebeperfusion bei gastrointestinalen Resektionen

In dieser Studie werden Magen-Darm-Anastomosen mit bildgebender Photoplethysmographie untersucht und danach verwenden die Forscher die Standard-Routine-ICG-Bildgebung. Am Ende werden beide Methoden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle gastrointestinalen Anastomosen wurden bei allen Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung untersucht.

Standardmäßig wird in unserer klinischen Routine die Gewebedurchblutung mittels Fluoreszenzbildgebung und Indocyaningrün (ICG) gemessen. In dieser Studie verwenden die Forscher die Imaging Photoplethysmographie (iPPG) als neue Methode. IPPG ist eine optische Technik, bei der eine herkömmliche Videokamera verwendet wird, um winzige Modulationen zu erkennen, die mit der Blutpulsation in Gefäßen verbunden sind. Diese Technik ist kontaktlos, äußerst einfach und funktioniert keinen Einfluss auf hämodynamische Prozesse in lebenden Organen. Dabei handelt es sich um eine aufstrebende Technik, die es ermöglicht, kardiovaskuläre Signale in den äußeren Hautschichten zu erfassen. Verschiedene Forschungsgruppen haben kürzlich iPPG eingesetzt, um die durch Funktionstests verursachten Gefäßveränderungen (Dilatation oder Vasokonstriktion) zu überwachen. Diese Experimente legen nahe, dass die normalisierte Amplitude der Photoplethysmographie (PPG ) Wellenform kann als Perfusionsindex betrachtet werden. In jüngerer Zeit hat unsere Gruppe die Machbarkeit der Verwendung von iPPG zur Beurteilung von Veränderungen des kortikalen Blutflusses bei der Neurochirurgie am offenen Gehirn und der Gewebeperfusion bei Bauchoperationen nachgewiesen.

Als Standardmethode kommt ICG-Fluoreszenzbildgebung zum Einsatz. Nach dem Eingriff werden die Perfusionsdaten beider Systeme verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Telefonnummer: 79119289525
  • E-Mail: surg122@yandex.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 265400
        • Rekrutierung
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
  • Russland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 197729
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 199034
        • Rekrutierung
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle gastrointestinalen Anastomosen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Allergie gegen Indocyangrün-Farbstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indocyaningrün (ICG)-Bildgebungssystem
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer intraoperativen Gewebeperfusionsbewertung, die durch die standardmäßige Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung geleitet wird. Dies beinhaltet eine intravenöse ICG-Injektion. Die Perfusion wird umfassend sowohl durch qualitative (visuelle Interpretation des Chirurgen) als auch quantitative (computerbasierte Analyse der Fluoreszenzkinetik, z.B. Zeit bis zum Maximum) Methoden bewertet. Dieser Arm repräsentiert den aktuellen Standard der Versorgung.
Arzneimittel: ICG-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie
Diese Intervention beinhaltet die intravenöse Injektion des fluoreszierenden Kontrastmittels Indocyaningrün (ICG), gefolgt von der Bildgebung mit einem Nahinfrarot-Fluoreszenz-Kamerasystem. Bei Beleuchtung mit Nahinfrarotlicht fluoresziert ICG im Blutstrom, was eine Echtzeitvisualisierung der Durchblutung und Gewebeperfusion ermöglicht (qualitative Beurteilung). Zusätzlich kann die Fluoreszenzintensität über die Zeit aufgezeichnet werden, um anschließend eine quantitative Analyse der Perfusionskinetik durchzuführen.
Andere Namen:
  • ICG-Bildgebung
  • ICG-Angiographie
  • Bildgebung im nahen Infrarot-Bereich mittels Fluoreszenz
Gerät: Bildgebendes Photoplethysmographie-System
Die bildgebende Photoplethysmographie ist eine berührungslose, kamerabasierte optische Bildgebungstechnik. Dieses Untersuchungssystem arbeitet durch die Erfassung subtiler Modulationen in optischen Signalen, die mit pulsierenden Blutvolumenänderungen im mikrovaskulären Gewebe verbunden sind. Es nutzt eine konventionelle Videokamera, um diese Signale zu erfassen, und erzeugt Echtzeit-Gewebedurchblutungskarten ohne die Notwendigkeit exogener Kontrastmittel. Das System ist dafür konzipiert, intraoperative Anleitung zur Beurteilung der Gewebevitalität während gastrointestinaler Anastomosen zu bieten.
Andere Namen:
  • iPPG
  • PPG-Bildgebung
Experimental: bildgebende Photoplethysmographie (iPPG)
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einer intraoperativen Gewebeperfusionsbewertung, die durch das Untersuchungs-Imaging-Photoplethysmographie (iPPG)-System geleitet wird. Diese berührungslose, kamerabasierte Technik erfasst mikrovaskuläre Blutvolumenänderungen ohne die Notwendigkeit exogener Kontrastmittel. Das chirurgische Team verwendet die Echtzeit-iPPG-Perfusionskarten, um die Anastomosenviabilität zu bewerten und chirurgische Entscheidungen zu lenken.
Arzneimittel: ICG-Fluoreszenz-Bildgebungstechnologie
Diese Intervention beinhaltet die intravenöse Injektion des fluoreszierenden Kontrastmittels Indocyaningrün (ICG), gefolgt von der Bildgebung mit einem Nahinfrarot-Fluoreszenz-Kamerasystem. Bei Beleuchtung mit Nahinfrarotlicht fluoresziert ICG im Blutstrom, was eine Echtzeitvisualisierung der Durchblutung und Gewebeperfusion ermöglicht (qualitative Beurteilung). Zusätzlich kann die Fluoreszenzintensität über die Zeit aufgezeichnet werden, um anschließend eine quantitative Analyse der Perfusionskinetik durchzuführen.
Andere Namen:
  • ICG-Bildgebung
  • ICG-Angiographie
  • Bildgebung im nahen Infrarot-Bereich mittels Fluoreszenz
Gerät: Bildgebendes Photoplethysmographie-System
Die bildgebende Photoplethysmographie ist eine berührungslose, kamerabasierte optische Bildgebungstechnik. Dieses Untersuchungssystem arbeitet durch die Erfassung subtiler Modulationen in optischen Signalen, die mit pulsierenden Blutvolumenänderungen im mikrovaskulären Gewebe verbunden sind. Es nutzt eine konventionelle Videokamera, um diese Signale zu erfassen, und erzeugt Echtzeit-Gewebedurchblutungskarten ohne die Notwendigkeit exogener Kontrastmittel. Das System ist dafür konzipiert, intraoperative Anleitung zur Beurteilung der Gewebevitalität während gastrointestinaler Anastomosen zu bieten.
Andere Namen:
  • iPPG
  • PPG-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Anastomosenleck
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Vergleich der Rate klinisch signifikanter Anastomoseninsuffizienz zwischen der iPPG-geführten Gruppe und der ICG-geführten Gruppe. Eine Anastomoseninsuffizienz wird als ein die gesamte Wanddicke betreffender Defekt definiert, der eine radiologische, endoskopische oder chirurgische Intervention erfordert, bestätigt durch ein unabhängiges klinisches Ereigniskomitee innerhalb von 30 Tagen postoperativ.
30 Tage postoperativ
Inzidenz von Anastomosenleck: Qualitative vs. quantitative ICG-Bewertung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Vergleich der Rate klinisch signifikanter Anastomoseninsuffizienzen zwischen Patienten, deren intraoperative Bewertung auf qualitativer ICG-Bildgebung (visuelle Interpretation des Chirurgen) basierte, gegenüber solchen, die mit quantitativen ICG-Parametern (softwarebasierte kinetische Analyse) bewertet wurden. Eine Anastomoseninsuffizienz ist definiert als ein vollständiger gastrointestinaler Defekt, der eine postoperative radiologische, endoskopische oder chirurgische Intervention erfordert, bestätigt durch ein unabhängiges Begutachtungskomitee. Diese Analyse wird speziell innerhalb der Kohorte von Patienten durchgeführt, die dem ICG-Arm randomisiert wurden.
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung zur Vorhersage einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Die Perfusionsbeurteilung wird intraoperativ durchgeführt. Das Ergebnis (Anastomosenleck) wird 30 Tage postoperativ beurteilt.
Zur Bewertung und zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der intraoperativen iPPG-Bewertung gegenüber der standardmäßigen ICG-Bewertung (einschließlich sowohl qualitativer als auch quantitativer Methoden) bei der Vorhersage des Auftretens einer postoperativen Anastomosenleckage. Die Perfusionsbewertung während der Operation wird als 'unzureichend' oder 'ausreichend' dichotomisiert. Diagnostische Leistungskennzahlen einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) werden für jede Modalität im Vergleich zum klinischen Ergebnis der Anastomosenleckage berechnet.
Die Perfusionsbeurteilung wird intraoperativ durchgeführt. Das Ergebnis (Anastomosenleck) wird 30 Tage postoperativ beurteilt.
Rate der Anastomosenrevision basierend auf Perfusionsbeurteilung
Zeitfenster: Intraoperativ (Unmittelbar nach der Perfusionsbeurteilung der ursprünglich angelegten Anastomose gemessen)
Zur Quantifizierung und zum Vergleich der unmittelbaren Auswirkungen der Perfusionsbewertung auf die chirurgische Entscheidungsfindung durch Aufzeichnung der Häufigkeit, mit der der operierende Chirurg entscheidet, die Anastomose zu überarbeiten (d. h. das Darmsegment zu resezieren und erneut zu anastomosieren), basierend ausschließlich auf den intraoperativen Befunden entweder der iPPG- oder ICG-Bildgebung. Die Revisionsrate wird als der Anteil der Patienten in jedem Arm (iPPG und ICG) berechnet, bei denen die Anastomose aufgrund einer als unzureichend empfundenen Perfusion überarbeitet wurde.
Intraoperativ (Unmittelbar nach der Perfusionsbeurteilung der ursprünglich angelegten Anastomose gemessen)
Gesamtrate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Um die postoperative Gesamtmorbidität zwischen der iPPG-geführten Gruppe und der ICG-geführten Gruppe umfassend zu bewerten und zu vergleichen. Alle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftretenden Komplikationen werden erfasst und nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem eingestuft. Dieses standardisierte System kategorisiert Komplikationen basierend auf dem für das Management erforderlichen Interventionsniveau, von Grad I (jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, die keine pharmakologische/chirurgische Intervention erfordert) bis Grad V (Tod). Der Vergleich konzentriert sich auf die Inzidenz von Komplikationen ab Grad II und höher.
30 Tage postoperativ
Rate der Re-Intervention
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Um die Häufigkeit ungeplanter, verfahrensbedingter Re-Interventionen zwischen der iPPG-geführten und der ICG-geführten Gruppe zu vergleichen. Eine Re-Intervention ist definiert als jeder nachfolgende chirurgische, endoskopische oder radiologisch geführte invasive Eingriff, der erforderlich ist, um eine Komplikation im Zusammenhang mit der initialen gastrointestinalen Resektion und Anastomose zu behandeln (z.B. Blutstillung, Drainage einer intraabdominellen Ansammlung oder Reparatur einer Anastomosenleckage). Geplante, gestaffelte Eingriffe sind ausgeschlossen. Die Rate wird als der Anteil der Patienten in jeder Gruppe berechnet, die mindestens eine solche Re-Intervention durchlaufen.
30 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der chirurgischen Zuversicht
Zeitfenster: Intraoperativ (Unmittelbar nach der Perfusionsbeurteilung und vor dem Faszienschluss beurteilt)
Um die Zuversicht des Chirurgen hinsichtlich der Angemessenheit der anastomotischen Perfusion nach der intraoperativen Beurteilung zu quantifizieren. Unmittelbar nach der Beurteilung der Perfusion mit der zugewiesenen Modalität (iPPG oder ICG) und vor dem Bauchdeckenverschluss wird der Hauptchirurg seine Zuversicht auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala bewerten, die von 0 (keine Zuversicht in die Anastomosenviabilität) bis 10 (absolute Zuversicht in die Anastomosenviabilität) reicht. Die durchschnittlichen Zuversichtswerte werden zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Intraoperativ (Unmittelbar nach der Perfusionsbeurteilung und vor dem Faszienschluss beurteilt)
Zeit von der Bildgebung bis zur Entscheidung
Zeitfenster: Intraoperativ (Gemessen für jedes Anastomosenbewertungsereignis)
Um die Arbeitsablaufeffizienz zwischen den iPPG- und ICG-Beurteilungsmodalitäten zu vergleichen. Diese Messung erfasst die verstrichene Zeit vom Moment, in dem ein klares, interpretierbares Perfusionsbild erstmals auf dem Display verfügbar ist, bis zu dem Moment, in dem der Chirurg die endgültige Entscheidung bezüglich der Anastomose mündlich mitteilt (z. B. „Weiter wie bisher“, „Anastomose überarbeiten“, „Stoma anlegen“). Die Zeit wird für jede bewertete Anastomose in Sekunden aufgezeichnet.
Intraoperativ (Gemessen für jedes Anastomosenbewertungsereignis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Mitarbeiter

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • spbuippg001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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