PPG 与 ICG 在胃肠切除术中的比较
2025年11月14日 更新者：Xuan Qiu、Saint Petersburg State University, Russia
光电体积描记法（PPG）和吲哚青绿（ICG）荧光成像在胃肠切除组织灌注中的比较
在这项研究中，使用成像光电体积描记法检查胃肠吻合，之后研究人员使用标准常规 ICG 成像。
最后将对两种方法进行比较。
研究概览
详细说明
所有患者的所有胃肠道吻合均经过书面知情同意书的检查。
作为我们临床常规中的标准，组织灌注通过荧光成像和吲哚青绿 (ICG) 进行测量。 在这项研究中，研究人员使用成像光电体积描记法 (iPPG) 作为新方法。IPPG 是一种光学技术，其中使用传统摄像机来检测与血管中的血液脉动相关的微小调制。该技术是非接触式的，极其简单，并且不影响活体器官的血流动力学过程。 这是一种新兴技术，可以感知外层皮肤层的心血管信号。最近，各个研究小组应用 iPPG 来监测功能测试引起的血管变化（扩张或血管收缩）。这些实验表明，光电体积描记法 (PPG) 的归一化幅度）波形可以被视为灌注指数。 最近，我们的小组证明了使用 iPPG 评估开脑神经外科手术中皮质血流变化和腹部手术期间组织灌注的可行性。
使用 ICG 荧光成像作为标准方法。 手术后，比较两个系统的灌注数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victor A. Kashchenko, MD,PD
- 电话号码：79119289525
- 邮箱：surg122@yandex.ru
研究联系人备份
- 姓名：Xuan - Qiu, MD
- 电话号码：79643411524
- 邮箱：st122986@student.spbu.ru
学习地点
-
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、265400
- 招聘中
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
接触：
- Xuan Qiu, MD
- 电话号码：8618354280081
- 邮箱：qiuxuan100@163.com
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Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、197729
- 主动，不招人
- High-Tech Clinic Beloostrov
-
Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯、199034
- 招聘中
- Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
-
接触：
- Xuan Qiuxuan, MD
- 电话号码：79643511524
- 邮箱：qiuxuan100@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有胃肠道吻合术
排除标准：
- 无法同意
- 对吲哚青绿染料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吲哚菁绿（ICG）成像系统
该组参与者接受标准吲哚菁绿（ICG）荧光成像引导的术中组织灌注评估。
此过程涉及静脉注射ICG。
通过定性（外科医生的视觉判读）和定量（基于计算机的荧光动力学分析，例如达峰时间）方法对灌注进行全面评估。
该组代表当前标准治疗方案。
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该干预措施涉及静脉注射荧光造影剂吲哚菁绿（ICG），随后使用近红外荧光摄像系统进行成像。
在近红外光照射下，血液中的ICG会产生荧光，从而实现血流和组织灌注的实时可视化（定性评估）。
此外，可记录随时间变化的荧光强度，用于后续灌注动力学的定量分析。
其他名称：
成像式光电容积描记法是一种非接触式、基于摄像头的光学成像技术。
该研究系统通过检测与微血管组织中搏动性血容量变化相关的光学信号细微调制来运作。
它利用常规视频摄像头捕获这些信号，无需任何外源性造影剂即可生成实时组织灌注图。
该系统旨在为胃肠道吻合术中评估组织活力提供术中引导。
其他名称：
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实验性的：成像式光电容积描记法（iPPG）
该组参与者接受由研究性成像光电容积描记（iPPG）系统引导的术中组织灌注评估。
这种非接触式、基于摄像头的技术无需外源性造影剂即可检测微血管血容量变化。
手术团队使用实时iPPG灌注图谱评估吻合口活力并指导手术决策。
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该干预措施涉及静脉注射荧光造影剂吲哚菁绿（ICG），随后使用近红外荧光摄像系统进行成像。
在近红外光照射下，血液中的ICG会产生荧光，从而实现血流和组织灌注的实时可视化（定性评估）。
此外，可记录随时间变化的荧光强度，用于后续灌注动力学的定量分析。
其他名称：
成像式光电容积描记法是一种非接触式、基于摄像头的光学成像技术。
该研究系统通过检测与微血管组织中搏动性血容量变化相关的光学信号细微调制来运作。
它利用常规视频摄像头捕获这些信号，无需任何外源性造影剂即可生成实时组织灌注图。
该系统旨在为胃肠道吻合术中评估组织活力提供术中引导。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏发生率
大体时间：术后30天
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比较iPPG引导组与ICG引导组临床显著吻合口漏的发生率。
吻合口漏定义为术后30天内经独立临床事件委员会确认、需要放射学、内镜或手术干预的全层缺损。
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术后30天
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吻合口漏发生率：定性ICG评估与定量ICG评估对比
大体时间：术后30天
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比较基于定性ICG成像（外科医生视觉判读）进行术中评估的患者与基于定量ICG参数（软件动力学分析）评估的患者之间临床显著性吻合口漏的发生率。
吻合口漏定义为经独立裁定委员会确认的全层胃肠道缺损，需要术后放射学、内镜或外科干预。
该分析将专门在随机分配至ICG组的患者队列中进行。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测吻合口漏的诊断性能
大体时间：灌注评估在术中完成。结果（吻合口漏）在术后30天进行评估。
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评估并比较术中iPPG评估与标准ICG评估（包括定性和定量方法）在预测术后吻合口漏发生方面的诊断准确性。
术中灌注评估将分为“不足”或“充分”两类。
针对吻合口漏的临床结局，将计算每种模式的诊断性能指标，包括敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和受试者工作特征曲线下面积（AUC-ROC）。
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灌注评估在术中完成。结果（吻合口漏）在术后30天进行评估。
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基于灌注评估的吻合口修复率
大体时间：术中（在最初构建的吻合口灌注评估后立即测量）
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旨在通过记录主刀医生仅基于术中iPPG或ICG影像学发现决定修正吻合口（即切除并重新吻合肠段）的频率，量化并比较灌注评估对手术决策的即时影响。修正率将计算为各组（iPPG组与ICG组）中因感知灌注不足而进行吻合口修正的患者比例。
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术中（在最初构建的吻合口灌注评估后立即测量）
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总体术后并发症发生率
大体时间：术后30天
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全面评估和比较iPPG引导组与ICG引导组的总体术后并发症发生率。
将记录手术后30天内发生的所有并发症，并根据Clavien-Dindo分级系统进行分级。
该标准化系统根据所需治疗干预的程度对并发症进行分类，范围从I级（不需要药物/手术干预的任何偏离正常术后病程的情况）到V级（死亡）。
比较将重点关注II级及以上并发症的发生率。
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术后30天
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再干预率
大体时间：术后30天
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比较iPPG引导组与ICG引导组之间计划外、与手术相关的再干预发生率。
再干预定义为为处理与初始胃肠道切除和吻合相关的并发症而需要的任何后续外科、内镜或放射学引导的侵入性操作（例如，控制出血、引流腹腔内积液或修复吻合口漏）。
计划的、分期进行的操作除外。
该发生率按各组中至少接受一次此类再干预的患者比例计算。
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术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外科医生置信度评分
大体时间：术中（灌注评估后、筋膜闭合前立即评估）
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为量化主刀医生术中评估后对吻合口灌注充分性的信心。
在使用指定方式（iPPG或ICG）评估灌注后且关腹前，主刀医生将在11点数字评分量表上评定其信心程度，范围从0（对吻合口存活无信心）到10（对吻合口存活有绝对信心）。
将比较两组研究臂的平均置信度评分。
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术中（灌注评估后、筋膜闭合前立即评估）
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从影像检查到决策的时间
大体时间：术中（针对每次吻合评估事件进行测量）
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比较iPPG与ICG评估模式之间的工作流程效率。
该指标记录从显示屏首次出现清晰可解读的灌注图像开始，到外科医生口头传达关于吻合术的最终决定（例如“按原样进行”、“修正吻合术”、“造口”）为止所经过的时间。
每个评估吻合术的时间均以秒为单位记录。
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术中（针对每次吻合评估事件进行测量）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月13日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- spbuippg001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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