Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PPG versus ICG bij gastro-intestinale resecties

14 november 2025 bijgewerkt door: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Vergelijking tussen fluorescentiebeeldvorming met fotoplethysmografie (PPG) en indocyaningreen (ICG) voor weefselperfusie bij gastro-intestinale resecties

In deze studie worden gastro-intestinale anastomosen onderzocht met beeldvormende Photoplethysmografie en hierna gebruiken de onderzoekers de Standaard Routine ICG-Imaging. Uiteindelijk zullen beide methoden met elkaar worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle gastro-intestinale anastomosen werden bij alle patiënten onderzocht met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Standaard in onze klinische routine wordt de weefselperfusie gemeten met fluorescentiebeeldvorming en indocyaningreen (ICG). In deze studie gebruiken de onderzoekers de Imaging photoplethysmography (iPPG) als nieuwe methode.IPPG is een optische techniek waarbij een conventionele videocamera wordt gebruikt om kleine modulaties te detecteren die verband houden met bloedpulsaties in bloedvaten. Deze techniek is contactloos, uiterst eenvoudig en werkt hebben geen invloed op de hemodynamische processen in levende organen. Het is een opkomende techniek waarmee cardiovasculaire signalen in de buitenste huidlagen kunnen worden waargenomen. Verschillende onderzoeksgroepen hebben onlangs iPPG toegepast om de vasculaire veranderingen (dilatatie of vasoconstrictie) te monitoren die worden veroorzaakt door functionele tests. Deze experimenten suggereren dat de genormaliseerde amplitude van de fotoplethysmografie (PPG) ) golfvorm kan worden beschouwd als een perfusie-index. Meer recentelijk heeft onze groep de haalbaarheid aangetoond van het gebruik van iPPG om veranderingen in de corticale bloedstroom te beoordelen bij open hersenneurochirurgie en weefselperfusie tijdens buikchirurgie.

Als standaardmethode wordt ICG-Fluorescentiebeeldvorming gebruikt. Na de procedure worden de perfusiegegevens van beide systemen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Telefoonnummer: 79119289525
  • E-mail: surg122@yandex.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 265400
        • Werving
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contact:
  • Rusland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 197729
        • Actief, niet wervend
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 199034
        • Werving
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle gastro-intestinale anastomosen

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om in te stemmen
  • allergie tegen indocyaninegroene kleurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Indocyanine groen (ICG) beeldvormingssysteem
Deelnemers in deze groep ondergaan intraoperatieve weefselperfusiebeoordeling geleid door de standaard Indocyanine Green (ICG) fluorescentiebeeldvorming. Dit omvat intraveneuze ICG-injectie. Perfusie wordt uitgebreid geëvalueerd door zowel kwalitatieve (visuele interpretatie van de chirurg) als kwantitatieve (computergebaseerde analyse van fluorescentiekinetiek, bijvoorbeeld tijd-tot-piek) methoden. Deze groep vertegenwoordigt de huidige standaard van zorg.
Geneesmiddel: ICG fluorescentiebeeldvormingstechnologie
Deze interventie omvat de intraveneuze injectie van het fluorescente contrastmiddel Indocyanine Green (ICG), gevolgd door beeldvorming met een nabij-infrarood fluorescentiecamera systeem. Bij belichting met nabij-infrarood licht fluoresceert ICG in de bloedbaan, waardoor real-time visualisatie van bloedstroom en weefselperfusie mogelijk is (kwalitatieve beoordeling). Bovendien kan de fluorescentie-intensiteit over tijd worden geregistreerd voor latere kwantitatieve analyse van perfusiekinetiek.
Andere namen:
  • ICG-beeldvorming
  • ICG Angiografie
  • Nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming
Apparaat: Beeldvormende Fotoplethysmografie Systeem
Imaging photoplethysmografie is een contactloze, op camera gebaseerde optische beeldvormingstechniek. Dit onderzoekssysteem werkt door het detecteren van subtiele modulaties in optische signalen die verband houden met pulserende bloedvolumeveranderingen in microvasculair weefsel. Het maakt gebruik van een conventionele videocamera om deze signalen vast te leggen en genereert real-time weefselperfusiekaarten zonder de noodzaak van exogene contrastmiddelen. Het systeem is ontworpen om intraoperatieve begeleiding te bieden voor het beoordelen van weefsellevensvatbaarheid tijdens gastro-intestinale anastomosen.
Andere namen:
  • iPPG
  • PPG-beeldvorming
Experimenteel: beeldvormende fotoplethysmografie (iPPG)
Deelnemers in deze arm ondergaan intraoperatieve weefselperfusiebeoordeling onder leiding van het onderzoeks-Imaging Photoplethysmography (iPPG) systeem. Deze contactloze, op camera gebaseerde techniek detecteert microvasculaire bloedvolumeveranderingen zonder gebruik van exogene contrastmiddelen. Het chirurgisch team gebruikt de real-time iPPG-perfusiekaarten om de anastomotische levensvatbaarheid te evalueren en chirurgische beslissingen te sturen.
Geneesmiddel: ICG fluorescentiebeeldvormingstechnologie
Deze interventie omvat de intraveneuze injectie van het fluorescente contrastmiddel Indocyanine Green (ICG), gevolgd door beeldvorming met een nabij-infrarood fluorescentiecamera systeem. Bij belichting met nabij-infrarood licht fluoresceert ICG in de bloedbaan, waardoor real-time visualisatie van bloedstroom en weefselperfusie mogelijk is (kwalitatieve beoordeling). Bovendien kan de fluorescentie-intensiteit over tijd worden geregistreerd voor latere kwantitatieve analyse van perfusiekinetiek.
Andere namen:
  • ICG-beeldvorming
  • ICG Angiografie
  • Nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming
Apparaat: Beeldvormende Fotoplethysmografie Systeem
Imaging photoplethysmografie is een contactloze, op camera gebaseerde optische beeldvormingstechniek. Dit onderzoekssysteem werkt door het detecteren van subtiele modulaties in optische signalen die verband houden met pulserende bloedvolumeveranderingen in microvasculair weefsel. Het maakt gebruik van een conventionele videocamera om deze signalen vast te leggen en genereert real-time weefselperfusiekaarten zonder de noodzaak van exogene contrastmiddelen. Het systeem is ontworpen om intraoperatieve begeleiding te bieden voor het beoordelen van weefsellevensvatbaarheid tijdens gastro-intestinale anastomosen.
Andere namen:
  • iPPG
  • PPG-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anastomoselekkage
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Vergelijking van het percentage klinisch significante anastomoselekkage tussen de iPPG-geleide groep en de ICG-geleide groep. Anastomoselekkage wordt gedefinieerd als een defect door de gehele dikte van de darmwand dat radiologische, endoscopische of chirurgische interventie vereist, zoals bevestigd door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen binnen 30 dagen postoperatief.
30 dagen postoperatief
Incidentie van Anastomotische Lekkage: Kwalitatieve vs Kwantitatieve ICG-beoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Vergelijking van het percentage klinisch significante anastomoselekkages tussen patiënten bij wie de intraoperatieve beoordeling was gebaseerd op kwalitatieve ICG-beeldvorming (visuele interpretatie van de chirurg) versus patiënten die werden beoordeeld met kwantitatieve ICG-parameters (softwaregebaseerde kinetische analyse). Anastomoselekkage wordt gedefinieerd als een full-thickness gastro-intestinaal defect dat postoperatieve radiologische, endoscopische of chirurgische interventie vereist, zoals bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Deze analyse zal specifiek worden uitgevoerd binnen de cohort van patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ICG-arm.
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische Prestaties voor het Voorspellen van Anastomoselekkage
Tijdsspanne: De perfusiebeoordeling wordt intraoperatief uitgevoerd. De uitkomst (anastomoselekkage) wordt 30 dagen postoperatief beoordeeld.
Om de diagnostische nauwkeurigheid van de intraoperatieve iPPG-beoordeling te evalueren en te vergelijken met de standaard ICG-beoordeling (inclusief zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden) bij het voorspellen van het optreden van een postoperatieve anastomoselekkage. De perfusiebeoordeling tijdens de operatie zal worden gedichotomiseerd als 'onvoldoende' of 'voldoende'. Diagnostische prestatiemetingen, waaronder Sensitiviteit, Specificiteit, Positief Voorspellende Waarde (PPV), Negatief Voorspellende Waarde (NPV) en de Oppervlakte Onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC), zullen worden berekend voor elke modaliteit tegenover het klinische resultaat van anastomoselekkage.
De perfusiebeoordeling wordt intraoperatief uitgevoerd. De uitkomst (anastomoselekkage) wordt 30 dagen postoperatief beoordeeld.
Frequentie van Anastomatische Revisie op Basis van Perfusiebeoordeling
Tijdsspanne: Intraoperatief (gemeten direct na de perfusiebeoordeling van de aanvankelijk geconstrueerde anastomose)
Om de directe impact van perfusiebeoordeling op chirurgische besluitvorming te kwantificeren en te vergelijken door de frequentie vast te leggen waarmee de opererend chirurg besluit de anastomose te reviseren (d.w.z. het darmsegment te resecten en opnieuw te anastomoseren) uitsluitend op basis van de intraoperatieve bevindingen van ofwel iPPG- of ICG-beeldvorming. De revisiefrequentie wordt berekend als het aandeel patiënten in elke groep (iPPG en ICG) bij wie de anastomose werd gereviseerd vanwege een waargenomen inadequate perfusie.
Intraoperatief (gemeten direct na de perfusiebeoordeling van de aanvankelijk geconstrueerde anastomose)
Totale Postoperatieve Complicatiefrequentie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Om de algehele postoperatieve morbiditeit tussen de iPPG-geleide groep en de ICG-geleide groep uitgebreid te evalueren en te vergelijken. Alle complicaties die zich binnen 30 dagen na de operatie voordoen, worden geregistreerd en gegradeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem. Dit gestandaardiseerde systeem categoriseert complicaties op basis van het niveau van interventie dat nodig is voor behandeling, variërend van Graad I (elke afwijking van het normale postoperatieve beloop die geen farmacologische/chirurgische interventie vereist) tot Graad V (overlijden). De vergelijking zal zich richten op de incidentie van complicaties van Graad II en hoger.
30 dagen postoperatief
Percentage heringrepen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Om de incidentie van ongeplande, procedure-gerelateerde heringrepen te vergelijken tussen de iPPG-geleide en ICG-geleide groepen. Een heringreep wordt gedefinieerd als elke daaropvolgende chirurgische, endoscopische of radiologisch-geleide invasieve procedure die nodig is om een complicatie te behandelen die verband houdt met de initiële gastro-intestinale resectie en anastomose (bijvoorbeeld controle van bloeding, drainage van een intra-abdominale collectie of reparatie van een anastomoselek). Geplande, gefaseerde procedures zijn uitgesloten. De snelheid wordt berekend als het aandeel patiënten in elke groep die ten minste één dergelijke heringreep ondergaan.
30 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurg Vertrouwensscore
Tijdsspanne: Intraoperatief (Beoordeeld onmiddellijk na perfusie-evaluatie en vóór fasciale sluiting)
Om de vertrouwen van de chirurg in de adequaatheid van de anastomotische perfusie na de intraoperatieve beoordeling te kwantificeren. Onmiddellijk na het evalueren van de perfusie met de toegewezen modaliteit (iPPG of ICG) en voor het sluiten van de buik, zal de hoofdchirurg zijn vertrouwen beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0 (geen vertrouwen in de levensvatbaarheid van de anastomose) tot 10 (absoluut vertrouwen in de levensvatbaarheid van de anastomose). De gemiddelde vertrouwensscores zullen worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.
Intraoperatief (Beoordeeld onmiddellijk na perfusie-evaluatie en vóór fasciale sluiting)
Tijd van beeldvorming tot beslissing
Tijdsspanne: Intraoperatief (Gemeten voor elke anastomosebeoordelingsevent)
Om de werkstroomefficiëntie tussen de iPPG- en ICG-beoordelingsmodaliteiten te vergelijken. Deze meting registreert de tijd die verstrijkt vanaf het moment dat een duidelijke, interpreteerbare perfusieafbeelding voor het eerst beschikbaar is op het display tot het moment dat de chirurg de uiteindelijke beslissing over de anastomose verbaal mededeelt (bijvoorbeeld "doorgaan zoals het is", "anastomose herzien", "stoma aanleggen"). De tijd wordt in seconden geregistreerd voor elke beoordeelde anastomose.
Intraoperatief (Gemeten voor elke anastomosebeoordelingsevent)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Medewerkers

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • spbuippg001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren