Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPG vs. ICG i gastrointestinale reseksjoner

14. november 2025 oppdatert av: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Sammenligning mellom fluorescensavbildning med fotopletysmografi (PPG) og indocyaningreen (ICG) for vevsperfusjon ved gastrointestinale reseksjoner

I denne studien undersøkes gastrointestinale anastomoser med bildediagnostisk fotopletysmografi, og etter dette bruker etterforskerne Standard Rutine ICG-Imaging. Til slutt vil begge metodene bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle gastrointestinale anastomoser ble undersøkt hos alle pasienter med skriftlig informert samtykke.

Som standard i vår kliniske rutine måles vevsperfusjonen med fluorescensavbildning og Indocyaningreen (ICG). I denne studien bruker etterforskerne Imaging photoplethysmography (iPPG) som ny metode. IPPG er en optisk teknikk der et konvensjonelt videokamera brukes til å oppdage små modulasjoner assosiert med blodpulsering i kar. Denne teknikken er kontaktløs, ekstremt enkel og gjør ikke påvirke hemodynamiske prosesser i levende organer. Det er en ny teknikk som gjør det mulig å registrere kardiovaskulære signaler i de ytre hudlagene. Ulike forskningsgrupper har nylig brukt iPPG for å overvåke vaskulære forandringer (dilatasjon eller vasokonstriksjon) forårsaket av funksjonstester. Disse eksperimentene antyder at den normaliserte amplituden til fotopletysmografi (PPG) ) bølgeform kan betraktes som en perfusjonsindeks. Nylig har gruppen vår demonstrert muligheten for å bruke iPPG for å vurdere endringer i kortikal blodstrøm i åpen hjernenevrokirurgi og vevsperfusjon under abdominal kirurgi.

Som standardmetode brukes ICG-Fluorescence Imaging. Etter prosedyren sammenlignes perfusjonsdataene til begge systemene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Telefonnummer: 79119289525
  • E-post: surg122@yandex.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 265400
        • Rekruttering
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Russland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 197729
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 199034
        • Rekruttering
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle gastrointestinale anastomoser

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke
  • allergi mot indocyaninggrønt fargestoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Indocyaningrønt (ICG) bildebehandlingssystem
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår intraoperativ vevsp perfusjonsvurdering veiledet av standard Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning. Dette innebærer intravenøs ICG-injeksjon. Perfusjonen vurderes helhetlig gjennom både kvalitative (kirurgens visuelle tolkning) og kvantitative (datamaskinbasert analyse av fluorescenskinetikk, f.eks. tid-til-topp) metoder. Denne gruppen representerer dagens standardbehandling.
Legemiddel: ICG fluorescensavbildningsteknologi
Denne intervensjonen innebærer intravenøs injeksjon av det fluorescerende kontrastmidlet Indocyaningrønt (ICG), etterfulgt av avbildning med et nær-infrarødt fluorescens kamerasystem. Ved belysning med nær-infrarødt lys, fluorescerer ICG i blodbanen, noe som muliggjør sanntidsvisualisering av blodstrøm og vevsperfusjon (kvalitativ vurdering). I tillegg kan fluorescensintensiteten over tid registreres for påfølgende kvantitativ analyse av perfusjonskinetikk.
Andre navn:
  • ICG-avbildning
  • ICG angiografi
  • Nær-infrarød fluorescensavbildning
Enhet: Bildebasert fotopletysmografisystem
Bildediagnostisk fotopletysmografi er en kontaktfri, kamerabasert optisk avbildningsteknikk. Dette forskningssystemet opererer ved å oppdage subtile modulasjoner i optiske signaler assosiert med pulserende blodvolumendringer i mikrovaskulært vev. Det bruker et konvensjonelt videokamera for å fange disse signalene og genererer sanntidsvevsperfusjonskart uten behov for eksogene kontrastmidler. Systemet er designet for å gi intraoperativ veiledning for vurdering av vevslevende evne under gastrointestinale anastomoser.
Andre navn:
  • iPPG
  • PPG-bildebehandling
Eksperimentell: bildebasert fotopletysmografi (iPPG)
Deltakere i denne gruppen gjennomgår intraoperativ vevsperfusjonsvurdering veiledet av det eksperimentelle Imaging Photoplethysmography (iPPG)-systemet. Denne berøringsfrie, kamerabaserte teknikken oppdager mikrovaskulære blodvolumendringer uten behov for eksogene kontrastmidler. Kirurgiteamet bruker de sanntids iPPG-perfusjonskartene for å evaluere anastomoselevbarhet og veilede kirurgiske beslutninger.
Legemiddel: ICG fluorescensavbildningsteknologi
Denne intervensjonen innebærer intravenøs injeksjon av det fluorescerende kontrastmidlet Indocyaningrønt (ICG), etterfulgt av avbildning med et nær-infrarødt fluorescens kamerasystem. Ved belysning med nær-infrarødt lys, fluorescerer ICG i blodbanen, noe som muliggjør sanntidsvisualisering av blodstrøm og vevsperfusjon (kvalitativ vurdering). I tillegg kan fluorescensintensiteten over tid registreres for påfølgende kvantitativ analyse av perfusjonskinetikk.
Andre navn:
  • ICG-avbildning
  • ICG angiografi
  • Nær-infrarød fluorescensavbildning
Enhet: Bildebasert fotopletysmografisystem
Bildediagnostisk fotopletysmografi er en kontaktfri, kamerabasert optisk avbildningsteknikk. Dette forskningssystemet opererer ved å oppdage subtile modulasjoner i optiske signaler assosiert med pulserende blodvolumendringer i mikrovaskulært vev. Det bruker et konvensjonelt videokamera for å fange disse signalene og genererer sanntidsvevsperfusjonskart uten behov for eksogene kontrastmidler. Systemet er designet for å gi intraoperativ veiledning for vurdering av vevslevende evne under gastrointestinale anastomoser.
Andre navn:
  • iPPG
  • PPG-bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anastomoselekkasje
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Sammenligning av forekomsten av klinisk signifikant anastomoselekkasje mellom iPPG-veiledet gruppe og ICG-veiledet gruppe. Anastomoselekkasje er definert som en fulltykkelsesdefekt som krever radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk intervensjon, som bekreftes av en uavhengig klinisk hendelseskomité innen 30 dager postoperativt.
30 dager postoperativt
Forekomst av anastomoselekkasje: Kvalitativ vs kvantitativ ICG-vurdering
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Sammenligning av andelen klinisk signifikant anastomoselekkasje mellom pasienter hvis intraoperative vurdering var basert på kvalitativ ICG-avbildning (kirurgens visuelle tolkning) versus de som ble vurdert med kvantitative ICG-parametre (programvarebasert kinetisk analyse). Anastomoselekkasje er definert som en fulltykkelse mage-tarmkanaldefekt som krever postoperativ radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk intervensjon, som bekreftet av en uavhengig bedømmelseskomité. Denne analysen vil bli utført spesifikt innenfor kohorten av pasienter randomisert til ICG-armen.
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse for å forutsi anastomoselekkasje
Tidsramme: Perfusjonsvurderingen utføres intraoperativt. Utfallet (anastomoselekkasje) vurderes 30 dager postoperativt.
Å evaluere og sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av den intraoperative iPPG-vurderingen versus standard ICG-vurderingen (inkludert både kvalitative og kvantitative metoder) i å forutsi forekomsten av en postoperativ anastomoselekkasje. Perfusjonsvurderingen under kirurgi vil bli dikotomisert som 'utilstrekkelig' eller 'tilstrekkelig'. Diagnostiske ytelsesmål inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og arealet under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC-ROC) vil bli beregnet for hver modalitet mot den kliniske utkommet av anastomoselekkasje.
Perfusjonsvurderingen utføres intraoperativt. Utfallet (anastomoselekkasje) vurderes 30 dager postoperativt.
Rate av anastomoserevisjon basert på perfusjonsvurdering
Tidsramme: Intraoperativ (Målt umiddelbart etter perfusjonsvurderingen av den opprinnelig konstruerte anastomosen)
For å kvantifisere og sammenligne den umiddelbare effekten av perfusjonsvurdering på kirurgisk beslutningstaking ved å registrere hyppigheten av at den opererende kirurgen velger å revidere anastomosen (dvs. resektere og re-anastomosere tarmsegmentet) utelukkende basert på intraoperative funn fra enten iPPG eller ICG-avbildning. Revisjonsraten vil bli beregnet som andelen pasienter i hver gruppe (iPPG og ICG) hvor anastomosen ble revidert på grunn av oppfattet utilstrekkelig perfusjon.
Intraoperativ (Målt umiddelbart etter perfusjonsvurderingen av den opprinnelig konstruerte anastomosen)
Samlet komplikasjonsrate etter operasjon
Tidsramme: 30 dager postoperativt
For å grundig evaluere og sammenligne den totale postoperative morbiditeten mellom iPPG-veiledet gruppe og ICG-veiledet gruppe. Alle komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen vil bli registrert og gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet. Dette standardiserte systemet kategoriserer komplikasjoner basert på nivået av intervensjon som kreves for behandling, fra grad I (ethvert avvik fra den normale postoperative forløpet som ikke krever farmakologisk/kirurgisk intervensjon) til grad V (død). Sammenligningen vil fokusere på forekomsten av komplikasjoner av grad II og høyere.
30 dager postoperativt
Gjentatt intervensjonsrate
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Å sammenligne forekomsten av uplanlagte, prosedyre-relaterte re-intervensjoner mellom iPPG-veiledede og ICG-veiledede grupper. En re-intervensjon defineres som enhver påfølgende kirurgisk, endoskopisk eller radiologiveiledet invasiv prosedyre som kreves for å håndtere en komplikasjon relatert til den initiale gastrointestinale reseksjonen og anastomosen (f.eks. kontroll av blødning, drenering av en intraabdominal samling, eller reparasjon av en anastomoselekkasje). Planlagte, trinnvise prosedyrer er ekskludert. Raten beregnes som andelen pasienter i hver gruppe som gjennomgår minst én slik re-intervensjon.
30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens Tillitsresultat
Tidsramme: Intraoperativt (Vurdert umiddelbart etter perfusjonsvurdering og før fasciaslukking)
For å kvantifisere kirurgens tillit til tilstrekkeligheten av anastomoseperfusjonen etter den intraoperative vurderingen. Umiddelbart etter å ha evaluert perfusjonen med den tildelte modaliteten (iPPG eller ICG) og før lukking av abdomen, vil hovedkirurgen vurdere sin tillit på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, fra 0 (ingen tillit til anastomose levedyktighet) til 10 (absolutt tillit til anastomose levedyktighet). Gjennomsnittlige tillitsskårer vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Intraoperativt (Vurdert umiddelbart etter perfusjonsvurdering og før fasciaslukking)
Tid fra avbildning til beslutning
Tidsramme: Intraoperativ (Målt for hver anastomosevurderingshendelse)
Å sammenligne arbeidsflyteffektiviteten mellom iPPG- og ICG-vurderingsmodalitetene. Denne målingen registrerer tiden som går fra øyeblikket et klart, tolkbar perfusjonsbilde først er tilgjengelig på skjermen til øyeblikket kirurgen verbalt kommuniserer den endelige beslutningen om anastomosen (f.eks. "fortsett som den er", "revider anastomosen", "lag stomi"). Tiden registreres i sekunder for hver vurdert anastomose.
Intraoperativ (Målt for hver anastomosevurderingshendelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Samarbeidspartnere

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • spbuippg001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere