消化管切除術における PPG と ICG
2025年11月14日 更新者：Xuan Qiu、Saint Petersburg State University, Russia
消化管切除術における組織灌流における光電脈波計（PPG）とインドシアニングリーン（ICG）による蛍光イメージングの比較
この研究では、消化管吻合部が光電脈波検査法で検査され、その後、研究者は標準ルーチンの ICG イメージングを使用します。
最後に、両方の方法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
すべての胃腸吻合部は、書面によるインフォームドコンセントを得たすべての患者で検査されました。
私たちの臨床ルーチンの標準として、組織灌流は蛍光イメージングとインドシアニングリーン (ICG) で測定されます。 この研究では、研究者らは新しい方法としてイメージングフォトプレチスモグラフィー（iPPG）を使用しています。IPPGは、従来のビデオカメラを使用して血管内の血液の脈動に関連する微小な変調を検出する光学技術です。この技術は非接触で非常に簡単であり、生体臓器の血行力学的プロセスには影響を与えません。 これは、皮膚の外層で心血管信号を感知できるようにする新しい技術です。最近、さまざまな研究グループが、機能検査によって引き起こされる血管の変化 (拡張または血管収縮) を監視するために iPPG を適用しました。これらの実験は、光電脈波 (PPG) の振幅が正規化されていることを示唆しています。 ) 波形は灌流指数と考えることができます。 最近では、私たちのグループは、開脳神経手術における皮質血流の変化と腹部手術中の組織灌流を評価するために iPPG を使用する実現可能性を実証しました。
標準的な方法として、ICG 蛍光イメージングが使用されます。 手順の後、両方のシステムの灌流データが比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victor A. Kashchenko, MD,PD
- 電話番号：79119289525
- メール：surg122@yandex.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuan - Qiu, MD
- 電話番号：79643411524
- メール：st122986@student.spbu.ru
研究場所
-
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Leningradskaya Oblast'
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Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、197729
- 積極的、募集していない
- High-Tech Clinic Beloostrov
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Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、199034
- 募集
- Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
-
コンタクト：
- Xuan Qiuxuan, MD
- 電話番号：79643511524
- メール：qiuxuan100@163.com
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-
-
-
Shandong
-
Yantai、Shandong、中国、265400
- 募集
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
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コンタクト：
- Xuan Qiu, MD
- 電話番号：8618354280081
- メール：qiuxuan100@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての胃腸吻合
除外基準:
- 同意できない
- インドシアニングリーン色素に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インドシアニングリーン（ICG）イメージングシステム
この群の参加者は、標準的なインドシアニングリーン（ICG）蛍光イメージングに基づく術中組織灌流評価を受けます。
これには静脈内ICG注射が含まれます。
灌流は、定性的（外科医の視覚的評価）と定量的（蛍光動態のコンピュータ解析、例：ピーク到達時間）の両方の方法を通じて包括的に評価されます。
この群は現在の標準治療を表しています。
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この介入は、蛍光造影剤インドシアニングリーン（ICG）の静脈内注射を行い、近赤外線蛍光カメラシステムによる撮影を実施します。
近赤外線で照射すると、血流中のICGが蛍光を発し、血流と組織灌流のリアルタイム可視化（定性的評価）が可能となります。
さらに、時間経過に伴う蛍光強度を記録することで、灌流動態の定量的分析を後日実施することができます。
他の名前：
イメージング光電脈波法は、非接触のカメラベースの光学イメージング技術です。
この研究用システムは、微小血管組織における拍動性血液量変化に関連する光学信号の微妙な変調を検出することで動作します。
従来のビデオカメラを使用してこれらの信号を捕捉し、外来性造影剤を必要とせずにリアルタイムの組織灌流マップを生成します。
本システムは、消化管吻合中の組織生存能力評価のための術中ガイダンスを提供するように設計されています。
他の名前：
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実験的：イメージング光電脈波 (iPPG)
この群の参加者は、研究用イメージング光電脈波記録法（iPPG）システムによって導かれた術中組織灌流評価を受けます。
この非接触型カメラベースの技術は、外来性造影剤を必要とせずに微小血管の血液量変化を検出します。
外科チームはリアルタイムのiPPG灌流マップを使用して吻合部の生存性を評価し、外科的決定を導きます。
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この介入は、蛍光造影剤インドシアニングリーン（ICG）の静脈内注射を行い、近赤外線蛍光カメラシステムによる撮影を実施します。
近赤外線で照射すると、血流中のICGが蛍光を発し、血流と組織灌流のリアルタイム可視化（定性的評価）が可能となります。
さらに、時間経過に伴う蛍光強度を記録することで、灌流動態の定量的分析を後日実施することができます。
他の名前：
イメージング光電脈波法は、非接触のカメラベースの光学イメージング技術です。
この研究用システムは、微小血管組織における拍動性血液量変化に関連する光学信号の微妙な変調を検出することで動作します。
従来のビデオカメラを使用してこれらの信号を捕捉し、外来性造影剤を必要とせずにリアルタイムの組織灌流マップを生成します。
本システムは、消化管吻合中の組織生存能力評価のための術中ガイダンスを提供するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏の発生率
時間枠：術後30日
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iPPGガイド群とICGガイド群における臨床的に有意な吻合部漏れの発生率の比較。
吻合部漏れは、術後30日以内に独立した臨床イベント委員会によって確認された、放射線学的、内視鏡的、または外科的介入を必要とする全層欠損と定義されます。
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術後30日
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吻合部漏洩発生率：定性的ICG評価と定量的ICG評価の比較
時間枠：術後30日
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術中評価が定性的ICG画像（外科医の視覚的解釈）に基づく患者群と、定量的ICGパラメータ（ソフトウェアベースの動態解析）で評価された患者群との間での、臨床的に有意な吻合部漏れの発生率の比較。
吻合部漏れは、独立した審査委員会によって確認された、術後の放射線学的、内視鏡的、または外科的介入を必要とする全層性消化管欠損と定義される。
この解析は、ICG群に無作為割り付けられた患者コホート内で特に実施される。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏れ予測の診断性能
時間枠：灌流評価は術中に行われます。転帰（吻合部漏れ）は術後30日で評価されます。
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術中iPPG評価と標準的ICG評価（定性的および定量的手法の両方を含む）の診断精度を評価・比較し、術後吻合部漏れの発生を予測する性能を検討する。
術中の灌流評価は「不十分」または「十分」の2値に分類される。
吻合部漏れの臨床転帰に対して各モダリティの診断性能指標（感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、ROC曲線下面積（AUC-ROC））を算出する。
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灌流評価は術中に行われます。転帰（吻合部漏れ）は術後30日で評価されます。
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灌流評価に基づく吻合部再建の割合
時間枠：術中（最初に作成された吻合部の灌流評価直後に測定）
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吻合部の灌流評価が外科的決断に与える直接的影響を定量化し比較するため、執刀医がiPPGまたはICG画像の術中所見のみに基づいて吻合部の再建（すなわち腸管 segment を切除し再吻合すること）を決定する頻度を記録する。
改訂率は、各群（iPPG および ICG）において、灌流不十分と判断されたために吻合部が再建された患者の割合として算出される。
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術中（最初に作成された吻合部の灌流評価直後に測定）
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術後合併症全体発生率
時間枠：術後30日
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iPPGガイド群とICGガイド群の術後罹患率全体を包括的に評価・比較すること。
術後30日以内に発生した全ての合併症を記録し、Clavien-Dindo分類システムに従って評価する。
この標準化されたシステムは、管理に必要な介入レベルに基づいて合併症を分類し、グレードI（薬物／外科的介入を必要としない正常な術後経過からの逸脱）からグレードV（死亡）までの範囲で評価する。
比較は、グレードII以上の合併症発生率に焦点を当てる。
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術後30日
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再介入率
時間枠：術後30日
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iPPG誘導群とICG誘導群における予定外の手技関連再介入の発生率を比較すること。
再介入とは、初期の消化管切除及び吻合に関連する合併症（例：出血の制御、腹腔内貯留液のドレナージ、吻合部漏れの修復など）を管理するために必要な、その後の外科的、内視鏡的、または放射線誘導下の侵襲的処置を指す。
計画された段階的処置は除外する。
割合は、少なくとも1回のそのような再介入を受けた各群の患者の比率として算出される。
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術後30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医信頼度スコア
時間枠：術中（灌流評価直後、筋膜閉鎖前の評価）
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吻合部灌流の適切性に関する術者の確信度を定量化するため。
割り当てられたモダリティ（iPPGまたはICG）で灌流を評価した直後、かつ腹腔閉鎖前に、主任外科医が11段階の数値評価尺度（0：吻合部生存性に対する確信なし、10：吻合部生存性に対する絶対的な確信）で確信度を評価する。
両研究群間で平均確信度スコアを比較する。
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術中（灌流評価直後、筋膜閉鎖前の評価）
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画像検査から診断決定までの時間
時間枠：術中（各吻合評価イベントごとに測定）
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iPPGとICG評価モダリティ間のワークフロー効率を比較する。
この測定は、ディスプレイ上に明確で解釈可能な灌流画像が最初に利用可能になった瞬間から、外科医が吻合に関する最終的な決定（例：「現状のまま進行」、「吻合を修正」、「ストーマを作成」）を口頭で伝達する瞬間までに経過した時間を記録する。
各評価された吻合について、時間は秒単位で記録される。
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術中（各吻合評価イベントごとに測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月13日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- spbuippg001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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