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消化管切除術における PPG と ICG

2024年1月26日 更新者:Xuan Qiu、Saint Petersburg State University, Russia

消化管切除術における組織灌流における光電脈波計(PPG)とインドシアニングリーン(ICG)による蛍光イメージングの比較

この研究では、消化管吻合部が光電脈波検査法で検査され、その後、研究者は標準ルーチンの ICG イメージングを使用します。 最後に、両方の方法を比較します。

調査の概要

詳細な説明

すべての胃腸吻合部は、書面によるインフォームドコンセントを得たすべての患者で検査されました。

私たちの臨床ルーチンの標準として、組織灌流は蛍光イメージングとインドシアニングリーン (ICG) で測定されます。 この研究では、研究者らは新しい方法としてイメージングフォトプレチスモグラフィー(iPPG)を使用しています。IPPGは、従来のビデオカメラを使用して血管内の血液の脈動に関連する微小な変調を検出する光学技術です。この技術は非接触で非常に簡単であり、生体臓器の血行力学的プロセスには影響を与えません。 これは、皮膚の外層で心血管信号を感知できるようにする新しい技術です。最近、さまざまな研究グループが、機能検査によって引き起こされる血管の変化 (拡張または血管収縮) を監視するために iPPG を適用しました。これらの実験は、光電脈波 (PPG) の振幅が正規化されていることを示唆しています。 ) 波形は灌流指数と考えることができます。 最近では、私たちのグループは、開脳神経手術における皮質血流の変化と腹部手術中の組織灌流を評価するために iPPG を使用する実現可能性を実証しました。

標準的な方法として、ICG 蛍光イメージングが使用されます。 手順の後、両方のシステムの灌流データが比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • 電話番号:79119289525
  • メールsurg122@yandex.ru

研究場所

    • Leningrad Oblast
      • Saint Petersburg、Leningrad Oblast、ロシア連邦、199034
        • 募集
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • コンタクト:
    • Shandong
      • Yantai、Shandong、中国、265400
        • 募集
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての胃腸吻合

除外基準:

  • 同意できない
  • インドシアニングリーン色素に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インドシアニン グリーン (ICG) イメージング システム
インドシアニン グリーン (ICG) イメージング システム蛍光イメージングを使用した、消化器手術中の消化管組織の血液灌流の評価
インドシアニングリーン蛍光イメージングは​​、蛍光強度を使用して消化管手術中の消化管吻合部の血液灌流を評価します
消化管手術中の消化管吻合部の血液灌流を評価するための画像化光電脈波検査
実験的:イメージングフォトプレチスモグラフィー (iPPG)
画像フォトプレチスモグラフィー (iPPG) を使用した消化器手術中の消化管組織の血液灌流の評価
インドシアニングリーン蛍光イメージングは​​、蛍光強度を使用して消化管手術中の消化管吻合部の血液灌流を評価します
消化管手術中の消化管吻合部の血液灌流を評価するための画像化光電脈波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPPGデータの処理
時間枠:術中ビデオ撮影後、5分以内
ビデオデータを記録する準備として、フレームの最大領域が研究対象の組織領域によって占められるようにカメラを配置しました。 その後、オペレータは、研究対象の組織のキャプチャされた画像の平均ピクセル値が少なくとも 150 (255 のうち) になるようにカメラのレンズの絞りとフレームの露光時間を調整し、絞りは可能な限り閉じました。より深い被写界深度。 ビデオ録画の継続時間は、腸の蠕動活動に応じて、通常 40 ~ 120 秒の範囲でした。 解像度752×480ピクセルの記録フレームを連続的にパソコンに保存しました。 記録後、これらのフレームは、MATLAB プラットフォーム (MathWorks Inc.、マサチューセッツ州ナティック) に実装されたカスタム ソフトウェアを使用してオフラインで処理されました。 従来のラップトップで記録されたデータを処理するのに必要な合計時間は 5 分もかかりませんでした。
術中ビデオ撮影後、5分以内
消化器系における吻合部灌流
時間枠:術中ビデオ撮影後、5分以内
ICG蛍光血管造影のデータ処理は、SPYシステムに実装されたネイティブソフトウェアによって実行されました。 定量的分析のために、フレーム全体にわたる平均ピクセル応答が記録全体で最大に達するフレームが最初に決定されました。 このフレームに対応する瞬間を、最大組織蛍光の瞬間として指定した。 次に、最大蛍光の瞬間の 2 秒前と 2 秒後の間隔で、ICG 記録の小さなセグメントが分析用に選択されました。 このセグメントのフレームの 1 つでは、灌流を定量化するために 7 ~ 9 個の領域が選択されました。 これらの選択された領域の中でどの領域が最大の平均ピクセル値を持つかを決定した後、相対灌流の分布 (パーセント) が計算され、研究対象の臓器の画像上に表示されました。 ICG-FAによって測定された灌流の空間分布は、画像内の明るさの変化としてパネルに表示されます。
術中ビデオ撮影後、5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月13日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • spbuippg001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICG蛍光イメージング技術の臨床試験

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