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PPG vs ICG dans les résections gastro-intestinales

14 novembre 2025 mis à jour par: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Comparaison entre l'imagerie par fluorescence avec la photopléthysmographie （PPG） et le vert d'indocyanine (ICG) pour la perfusion tissulaire dans les résections gastro-intestinales

Dans cette étude, les anastomoses gastro-intestinales sont examinées par imagerie photopléthysmographie et après cela, les enquêteurs utilisent l'imagerie ICG de routine standard. A la fin, les deux méthodes seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les anastomoses gastro-intestinales ont été examinées chez tous les patients avec consentement éclairé écrit.

Comme standard dans notre routine clinique, la perfusion tissulaire est mesurée par imagerie par fluorescence et Indocyaningreen (ICG). Dans cette étude, les enquêteurs utilisent la photopléthysmographie d'imagerie (iPPG) comme nouvelle méthode. L'IPPG est une technique optique dans laquelle une caméra vidéo conventionnelle est utilisée pour détecter de minuscules modulations associées aux pulsations sanguines dans les vaisseaux. Cette technique est sans contact, extrêmement simple et ne n'affecte pas les processus hémodynamiques dans les organes vivants. Il s'agit d'une technique émergente qui permet de détecter les signaux cardiovasculaires dans les couches externes de la peau. Divers groupes de recherche ont récemment appliqué l'iPPG pour surveiller les changements vasculaires (dilatation ou vasoconstriction) provoqués par des tests fonctionnels. Ces expériences suggèrent que l'amplitude normalisée de la photopléthysmographie (PPG) ) la forme d'onde peut être considérée comme un indice de perfusion. Plus récemment, notre groupe a démontré la faisabilité de l’utilisation de l’iPPG pour évaluer les modifications du flux sanguin cortical en neurochirurgie cérébrale ouverte et la perfusion tissulaire au cours d’une chirurgie abdominale.

Comme méthode standard, l'imagerie ICG-Fluorescence est utilisée. Après la procédure, les données de perfusion des deux systèmes sont comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Numéro de téléphone: 79119289525
  • E-mail: surg122@yandex.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 265400
        • Recrutement
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contact:
  • Russie
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russie, 197729
        • Actif, ne recrute pas
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russie, 199034
        • Recrutement
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les anastomoses gastro-intestinales

Critère d'exclusion:

  • incapacité à consentir
  • allergie au colorant vert d'indocyanine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système d'imagerie au vert d'indocyanine (ICG)
Les participants dans ce bras subissent une évaluation peropératoire de la perfusion tissaire guidée par l'imagerie standard par fluorescence à l'Indocyanine Green (ICG). Cela implique une injection intraveineuse d'ICG. La perfusion est évaluée de manière complète à la fois par des méthodes qualitatives (interprétation visuelle du chirurgien) et quantitatives (analyse informatisée de la cinétique de fluorescence, par ex., temps jusqu'au pic). Ce bras représente la norme de soins actuelle.
Médicament: Technologie d'imagerie par fluorescence ICG
Cette intervention implique l'injection intraveineuse de l'agent de contraste fluorescent Vert d'indocyanine (ICG), suivie d'une imagerie avec un système de caméra à fluorescence proche infrarouge. Sous éclairage par lumière proche infrarouge, l'ICG dans la circulation sanguine fluoresce, permettant la visualisation en temps réel du flux sanguin et de la perfusion tissulaire (évaluation qualitative). De plus, l'intensité de fluorescence au fil du temps peut être enregistrée pour une analyse quantitative ultérieure de la cinétique de perfusion.
Autres noms:
  • Imagerie ICG
  • Angiographie par ICG
  • Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge
Dispositif: Système d'Imagerie par Photopléthysmographie
L'imagerie photopléthysmographique est une technique d'imagerie optique non invasive basée sur une caméra. Ce système expérimental fonctionne en détectant de subtiles modulations dans les signaux optiques associées aux variations volumétriques pulsatives du sang dans les tissus microvasculaires. Il utilise une caméra vidéo classique pour capturer ces signaux et génère en temps réel des cartes de perfusion tissulaire sans nécessiter d'agents de contraste exogènes. Le système est conçu pour fournir un guidage peropératoire afin d'évaluer la viabilité tissulaire pendant les anastomoses gastro-intestinales.
Autres noms:
  • iPPG
  • Imagerie PPG
Expérimental: photopléthysmographie par imagerie (iPPG)
Les participants de ce groupe bénéficient d'une évaluation peropératoire de la perfusion tissulaire guidée par le système d'imagerie photopléthysmographique (iPPG) expérimental. Cette technique non invasive, basée sur une caméra, détecte les changements de volume sanguin microvasculaire sans nécessiter d'agents de contraste exogènes. L'équipe chirurgicale utilise les cartes de perfusion iPPG en temps réel pour évaluer la viabilité anastomotique et guider les décisions chirurgicales.
Médicament: Technologie d'imagerie par fluorescence ICG
Cette intervention implique l'injection intraveineuse de l'agent de contraste fluorescent Vert d'indocyanine (ICG), suivie d'une imagerie avec un système de caméra à fluorescence proche infrarouge. Sous éclairage par lumière proche infrarouge, l'ICG dans la circulation sanguine fluoresce, permettant la visualisation en temps réel du flux sanguin et de la perfusion tissulaire (évaluation qualitative). De plus, l'intensité de fluorescence au fil du temps peut être enregistrée pour une analyse quantitative ultérieure de la cinétique de perfusion.
Autres noms:
  • Imagerie ICG
  • Angiographie par ICG
  • Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge
Dispositif: Système d'Imagerie par Photopléthysmographie
L'imagerie photopléthysmographique est une technique d'imagerie optique non invasive basée sur une caméra. Ce système expérimental fonctionne en détectant de subtiles modulations dans les signaux optiques associées aux variations volumétriques pulsatives du sang dans les tissus microvasculaires. Il utilise une caméra vidéo classique pour capturer ces signaux et génère en temps réel des cartes de perfusion tissulaire sans nécessiter d'agents de contraste exogènes. Le système est conçu pour fournir un guidage peropératoire afin d'évaluer la viabilité tissulaire pendant les anastomoses gastro-intestinales.
Autres noms:
  • iPPG
  • Imagerie PPG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fuite anastomotique
Délai: 30 jours postopératoire
Comparaison du taux de fuite anastomotique cliniquement significative entre le groupe guidé par iPPG et le groupe guidé par ICG. La fuite anastomotique est définie comme une défectuosité de pleine épaisseur nécessitant une intervention radiologique, endoscopique ou chirurgicale, telle que confirmée par un comité indépendant d'événements cliniques dans les 30 jours postopératoires.
30 jours postopératoire
Incidence de la fuite anastomotique : évaluation qualitative vs quantitative de l'ICG
Délai: 30 jours postopératoires
Comparaison du taux de fuite anastomotique cliniquement significative entre les patients dont l'évaluation peropératoire était basée sur l'imagerie ICG qualitative (interprétation visuelle du chirurgien) et ceux évalués avec des paramètres ICG quantitatifs (analyse cinétique assistée par logiciel). La fuite anastomotique est définie comme une défectuosité gastro-intestinale de pleine épaisseur nécessitant une intervention radiologique, endoscopique ou chirurgicale postopératoire, confirmée par un comité d'adjudication indépendant. Cette analyse sera réalisée spécifiquement au sein de la cohorte de patients randomisés dans le groupe ICG.
30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique pour prédire la fuite anastomotique
Délai: L'évaluation de la perfusion est réalisée en peropératoire. Le critère de jugement (fistule anastomotique) est évalué à 30 jours postopératoires.
Évaluer et comparer la précision diagnostique de l'évaluation peropératoire iPPG par rapport à l'évaluation standard au ICG (incluant à la fois les méthodes qualitatives et quantitatives) dans la prédiction de la survenue d'une fuite anastomotique postopératoire. L'évaluation de la perfusion pendant la chirurgie sera dichotomisée en « inadéquate » ou « adéquate ». Les métriques de performance diagnostique incluant la Sensibilité, la Spécificité, la Valeur Prédictive Positive (VPP), la Valeur Prédictive Négative (VPN) et l'Aire sous la Courbe Caractéristique de Performance du Récepteur (AUC-ROC) seront calculées pour chaque modalité par rapport au résultat clinique de fuite anastomotique.
L'évaluation de la perfusion est réalisée en peropératoire. Le critère de jugement (fistule anastomotique) est évalué à 30 jours postopératoires.
Taux de révision anastomotique basé sur l'évaluation de la perfusion
Délai: Intraopératoire (Mesuré immédiatement après l'évaluation de la perfusion de l'anastomose initialement construite)
Pour quantifier et comparer l'impact immédiat de l'évaluation de la perfusion sur la prise de décision chirurgicale en enregistrant la fréquence à laquelle le chirurgien opérant décide de réviser l'anastomose (c'est-à-dire de réséquer et de réanastomoser le segment intestinal) uniquement sur la base des constatations peropératoires de l'imagerie iPPG ou ICG. Le taux de révision sera calculé comme la proportion de patients dans chaque groupe (iPPG et ICG) pour lesquels l'anastomose a été révisée en raison d'une perfusion perçue comme inadéquate.
Intraopératoire (Mesuré immédiatement après l'évaluation de la perfusion de l'anastomose initialement construite)
Taux global de complications postopératoires
Délai: 30 jours postopératoire
Pour évaluer et comparer de manière exhaustive la morbidité postopératoire globale entre le groupe guidé par iPPG et le groupe guidé par ICG. Toutes les complications survenant dans les 30 jours suivant l'opération seront enregistrées et classées selon le système de classification de Clavien-Dindo. Ce système standardisé catégorise les complications en fonction du niveau d'intervention requis pour leur prise en charge, allant du grade I (tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale ne nécessitant pas d'intervention pharmacologique/chirurgicale) au grade V (décès). La comparaison se concentrera sur l'incidence des complications de grade II et supérieur.
30 jours postopératoire
Taux de réintervention
Délai: 30 jours postopératoire
Comparer l'incidence des réinterventions non planifiées liées à la procédure entre les groupes guidés par iPPG et ICG. Une réintervention est définie comme toute procédure invasive ultérieure chirurgicale, endoscopique ou guidée par radiologie nécessaire pour gérer une complication liée à la résection gastro-intestinale initiale et à l'anastomose (par exemple, contrôle d'un saignement, drainage d'une collection intra-abdominale ou réparation d'une fuite anastomotique). Les procédures planifiées et étagées sont exclues. Le taux est calculé comme la proportion de patients dans chaque groupe subissant au moins une telle réintervention.
30 jours postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Confiance du Chirurgien
Délai: Intraopératoire (Évalué immédiatement après l'évaluation de la perfusion et avant la fermeture fasciale)
Pour quantifier la confiance du chirurgien dans l'adéquation de la perfusion anastomotique suite à l'évaluation peropératoire. Immédiatement après avoir évalué la perfusion avec la modalité assignée (iPPG ou ICG) et avant la fermeture abdominale, le chirurgien principal évaluera sa confiance sur une échelle numérique à 11 points, allant de 0 (aucune confiance dans la viabilité anastomotique) à 10 (confiance absolue dans la viabilité anastomotique). Les scores moyens de confiance seront comparés entre les deux bras de l'étude.
Intraopératoire (Évalué immédiatement après l'évaluation de la perfusion et avant la fermeture fasciale)
Délai entre l'imagerie et la décision
Délai: Peropératoire (Mesuré pour chaque événement d'évaluation d'anastomose)
Comparer l'efficacité du flux de travail entre les modalités d'évaluation iPPG et ICG. Cette mesure enregistre le temps écoulé entre le moment où une image de perfusion claire et interprétable est d'abord disponible sur l'écran et le moment où le chirurgien communique verbalement la décision finale concernant l'anastomose (par exemple, « procéder tel quel », « réviser l'anastomose », « créer un stomie »). Le temps est enregistré en secondes pour chaque anastomose évaluée.
Peropératoire (Mesuré pour chaque événement d'évaluation d'anastomose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Petersburg State University, Russia

Collaborateurs

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • spbuippg001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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