Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPG vs. ICG u gastrointestinálních resekcí

14. listopadu 2025 aktualizováno: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Srovnání mezi fluorescenčním zobrazením s fotopletysmografií (PPG) a Indocyaningreen (ICG) pro perfuzi tkání u gastrointestinálních resekcí

V této studii se vyšetřují gastrointestinální anastomózy pomocí zobrazovací fotopletysmografie a poté vyšetřovatelé používají standardní rutinní ICG zobrazení. Na závěr budou obě metody porovnány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny gastrointestinální anastomózy byly vyšetřeny u všech pacientů s písemným informovaným souhlasem.

Jako standard v naší klinické rutině je tkáňová perfuze měřena pomocí fluorescenčního zobrazování a Indocyaningreen (ICG). V této studii vědci používají jako novou metodu zobrazovací fotopletysmografii (iPPG). IPPG je optická technika, ve které se konvenční videokamera používá k detekci drobných modulací spojených s pulzací krve v cévách. Tato technika je bezkontaktní, extrémně jednoduchá a neovlivňují hemodynamické procesy v živých orgánech. Jedná se o nově se objevující techniku, která umožňuje snímat kardiovaskulární signály ve vnějších vrstvách kůže. Různé výzkumné skupiny nedávno aplikovaly iPPG ke sledování vaskulárních změn (dilatace nebo vazokonstrikce) způsobených funkčními testy. Tyto experimenty naznačují, že normalizovaná amplituda fotopletysmografie (PPG ) průběh lze považovat za perfuzní index. Nedávno naše skupina prokázala proveditelnost použití iPPG k posouzení změn v kortikálním průtoku krve při otevřené neurochirurgii mozku a perfuzi tkáně během břišní chirurgie.

Jako standardní metoda se používá ICG-Fluorescence Imaging. Po proceduře jsou porovnána data perfuze obou systémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Telefonní číslo: 79119289525
  • E-mail: surg122@yandex.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 197729
        • Aktivní, ne nábor
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusko, 199034
        • Nábor
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Kontakt:
  • Čína
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 265400
        • Nábor
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny gastrointestinální anastomózy

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost souhlasit
  • alergie na barvivo indocyaningreen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém zobrazování s indokyaninem zeleným (ICG)
Účastníci v této skupině podstupují intraoperační hodnocení perfuze tkáně řízené standardním zobrazením fluorescence indokyaninové zeleně (ICG). To zahrnuje intravenózní injekci ICG. Perfúze je hodnocena komplexně pomocí kvalitativních (vizuální interpretace chirurga) i kvantitativních (počítačová analýza kinetiky fluorescence, např. čas do vrcholu) metod. Tato skupina představuje současný standard péče.
Lék: ICG fluorescenční zobrazovací technologie
Tento zákrok zahrnuje intravenózní aplikaci fluorescenčního kontrastního činidla Indocyanin Green (ICG), následovanou zobrazením pomocí fluorescenčního kamerového systému v blízké infračervené oblasti. Při osvětlení blízkým infračerveným světlem ICG v krevním řečišti fluoreskuje, což umožňuje vizualizaci průtoku krve a perfuze tkání v reálném čase (kvalitativní hodnocení). Kromě toho lze zaznamenávat intenzitu fluorescence v čase pro následnou kvantitativní analýzu kinetiky perfuze.
Ostatní jména:
  • ICG zobrazování
  • ICG angiografie
  • Zobrazování pomocí blízké infračervené fluorescence
Přístroj: Systém zobrazovací fotopletysmografie
Imaging fotopletysmografie je bezkontaktní optická zobrazovací technika založená na kameře. Tento zkušební systém funguje detekcí jemných modulací v optických signálech spojených s pulzními změnami objemu krve v mikrovaskulární tkáni. Využívá konvenční videokameru k zachycení těchto signálů a generuje mapy perfuze tkáně v reálném čase bez nutnosti jakýchkoliv exogenních kontrastních látek. Systém je navržen tak, aby poskytoval intraoperační vedení pro hodnocení viability tkáně během gastrointestinálních anastomóz.
Ostatní jména:
  • iPPG
  • Zobrazení PPG
Experimentální: zobrazovací fotopletysmografie (iPPG)
Účastníci v této větvi podstupují intraoperační hodnocení perfuze tkáně řízené vyšetřovacím zobrazovacím fotopletysmografickým (iPPG) systémem. Tato bezkontaktní, kamerová technika detekuje změny mikrovaskulárního objemu krve bez nutnosti exogenních kontrastních látek. Chirurgický tým využívá mapy perfuze iPPG v reálném čase k vyhodnocení viability anastomózy a k vedení chirurgických rozhodnutí.
Lék: ICG fluorescenční zobrazovací technologie
Tento zákrok zahrnuje intravenózní aplikaci fluorescenčního kontrastního činidla Indocyanin Green (ICG), následovanou zobrazením pomocí fluorescenčního kamerového systému v blízké infračervené oblasti. Při osvětlení blízkým infračerveným světlem ICG v krevním řečišti fluoreskuje, což umožňuje vizualizaci průtoku krve a perfuze tkání v reálném čase (kvalitativní hodnocení). Kromě toho lze zaznamenávat intenzitu fluorescence v čase pro následnou kvantitativní analýzu kinetiky perfuze.
Ostatní jména:
  • ICG zobrazování
  • ICG angiografie
  • Zobrazování pomocí blízké infračervené fluorescence
Přístroj: Systém zobrazovací fotopletysmografie
Imaging fotopletysmografie je bezkontaktní optická zobrazovací technika založená na kameře. Tento zkušební systém funguje detekcí jemných modulací v optických signálech spojených s pulzními změnami objemu krve v mikrovaskulární tkáni. Využívá konvenční videokameru k zachycení těchto signálů a generuje mapy perfuze tkáně v reálném čase bez nutnosti jakýchkoliv exogenních kontrastních látek. Systém je navržen tak, aby poskytoval intraoperační vedení pro hodnocení viability tkáně během gastrointestinálních anastomóz.
Ostatní jména:
  • iPPG
  • Zobrazení PPG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anastomotického úniku
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnání výskytu klinicky významného anastomotického úniku mezi skupinou řízenou iPPG a skupinou řízenou ICG. Anastomotický únik je definován jako defekt v celé tloušťce stěny vyžadující radiologický, endoskopický nebo chirurgický zásah, jak potvrzuje nezávislý výbor pro klinické události do 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci
Výskyt anastomotického úniku: Kvalitativní vs kvantitativní hodnocení ICG
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnání míry klinicky významného anastomotického úniku mezi pacienty, jejichž intraoperační hodnocení bylo založeno na kvalitativním zobrazení ICG (vizuální interpretace chirurga), a pacienty hodnocenými pomocí kvantitativních parametrů ICG (softwarová kinetická analýza). Anastomotický únik je definován jako defekt gastrointestinálního traktu v celé tloušťce stěny vyžadující pooperační radiologický, endoskopický nebo chirurgický zákrok, potvrzený nezávislým rozhodčím výborem. Tato analýza bude provedena specificky v kohortě pacientů randomizovaných do skupiny ICG.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon pro predikci anastomotického úniku
Časové okno: Vyhodnocení perfuze se provádí intraoperativně. Výsledek (anastomotický únik) je hodnocen 30. den po operaci.
Vyhodnotit a porovnat diagnostickou přesnost intraoperativního hodnocení iPPG versus standardního hodnocení ICG (včetně kvalitativních i kvantitativních metod) v predikci výskytu pooperačního anastomotického úniku. Hodnocení perfuze během operace bude dichotomizováno jako 'neadekvátní' nebo 'adekvátní'. Diagnostické výkonnostní metriky včetně citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a plochy pod křivkou ROC (AUC-ROC) budou vypočítány pro každou modalitu ve vztahu ke klinickému výsledku anastomotického úniku.
Vyhodnocení perfuze se provádí intraoperativně. Výsledek (anastomotický únik) je hodnocen 30. den po operaci.
Míra revize anastomózy na základě hodnocení perfuze
Časové okno: Intraoperativní (měřeno bezprostředně po hodnocení perfuze původně vytvořené anastomózy)
Kvantifikovat a porovnat bezprostřední dopad hodnocení perfuze na chirurgické rozhodování zaznamenáním frekvence, s jakou operující chirurg rozhodne revidovat anastomózu (tj. resekovat a znovu anastomózovat segment střeva) pouze na základě intraoperačních nálezů zobrazení pomocí iPPG nebo ICG. Míra revize bude vypočítána jako podíl pacientů v každé skupině (iPPG a ICG), u kterých byla anastomóza revidována z důvodu vnímané nedostatečné perfuze.
Intraoperativní (měřeno bezprostředně po hodnocení perfuze původně vytvořené anastomózy)
Celková míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
K vyčerpávajícímu vyhodnocení a porovnání celkové pooperační morbidity mezi skupinou řízenou iPPG a skupinou řízenou ICG. Všechny komplikace vyskytující se do 30 dnů po operaci budou zaznamenány a klasifikovány podle systému Clavien-Dindo. Tento standardizovaný systém kategorizuje komplikace na základě úrovně zásahu potřebného k jejich zvládnutí, od stupně I (jakákoliv odchylka od normálního pooperačního průběhu nevyžadující farmakologický/chirurgický zásah) do stupně V (smrt). Srovnání se zaměří na výskyt komplikací stupně II a vyšších.
30 dní po operaci
Míra reintervence
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnat výskyt neplánovaných reintervencí souvisejících s výkonem mezi skupinou s iPPG navigací a skupinou s ICG navigací. Reintervence je definována jako jakýkoli následný chirurgický, endoskopický nebo radiologicky navigovaný invazivní výkon potřebný k řešení komplikace související s původní gastrointestinální resekcí a anastomózou (např. kontrola krvácení, drenáž intraabdominálního ložiska nebo oprava anastomotického selhání). Plánované, stupňované výkony jsou vyloučeny. Míra je vypočítána jako podíl pacientů v každé skupině podstupujících alespoň jednu takovou reintervenci.
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre důvěry chirurga
Časové okno: Intraoperativní (Hodnoceno bezprostředně po vyhodnocení perfuze a před uzavřením fascie)
Kvantifikovat jistotu chirurga ohledně dostatečnosti perfuze anastomózy po intraoperačním vyšetření. Bezprostředně po vyhodnocení perfuze přidělenou modalitou (iPPG nebo ICG) a před uzavřením břišní dutiny hlavní chirurg ohodnotí svou jistotu na 11bodové číselné stupnici, od 0 (žádná jistota o životaschopnosti anastomózy) do 10 (naprostá jistota o životaschopnosti anastomózy). Průměrné skóre jistoty bude porovnáno mezi oběma rameny studie.
Intraoperativní (Hodnoceno bezprostředně po vyhodnocení perfuze a před uzavřením fascie)
Čas od zobrazení k rozhodnutí
Časové okno: Intraoperační (Měřeno pro každou událost hodnocení anastomózy)
Pro porovnání efektivity pracovního postupu mezi modalitami hodnocení iPPG a ICG. Toto měření zaznamenává čas od okamžiku, kdy je na displeji poprvé k dispozici jasný, interpretovatelný perfuzní snímek, až do okamžiku, kdy chirurg slovně sdělí konečné rozhodnutí ohledně anastomózy (např. "pokračovat tak, jak je", "revidovat anastomózu", "vytvořit stomii"). Čas je zaznamenáván v sekundách pro každou hodnocenou anastomózu.
Intraoperační (Měřeno pro každou událost hodnocení anastomózy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Spolupracovníci

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • spbuippg001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG fluorescenční zobrazovací technologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit