Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PPG vs. ICG i gastrointestinale resektioner

14. november 2025 opdateret af: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Sammenligning mellem fluorescensbilleddannelse med fotoplethysmografi (PPG) og indocyaningreen (ICG) til vævsperfusion i gastrointestinale resektioner

I denne undersøgelse undersøges gastrointestinale anastomoser med billeddiagnostisk Photoplethysmography, og efter dette bruger efterforskerne Standard Rutine ICG-Imaging. Til sidst vil begge metoder blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle gastrointestinale anastomoser blev undersøgt hos alle patienter med skriftligt informeret samtykke.

Som standard i vores kliniske rutine måles vævsperfusionen med fluorescensbilleddannelse og Indocyaningreen (ICG). I denne undersøgelse bruger efterforskerne Imaging photoplethysmography (iPPG) som ny metode. IPPG er en optisk teknik, hvor et konventionelt videokamera bruges til at detektere små modulationer forbundet med blodpulsation i kar. Denne teknik er kontaktløs, ekstremt enkel og gør ikke påvirke hæmodynamiske processer i levende organer. Det er en ny teknik, der gør det muligt at fornemme kardiovaskulære signaler i de ydre hudlag. Forskellige forskningsgrupper har for nylig anvendt iPPG til at overvåge de vaskulære ændringer (dilatation eller vasokonstriktion) forårsaget af funktionelle tests. Disse eksperimenter tyder på, at den normaliserede amplitude af fotoplethysmografi (PPG) ) bølgeform kan betragtes som et perfusionsindeks. For nylig har vores gruppe demonstreret gennemførligheden af ​​at bruge iPPG til at vurdere ændringer i kortikal blodgennemstrømning i åben hjerne neurokirurgi og vævsperfusion under abdominal kirurgi.

Som standardmetode anvendes ICG-Fluorescence Imaging. Efter proceduren sammenlignes perfusionsdataene for begge systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Telefonnummer: 79119289525
  • E-mail: surg122@yandex.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 265400
        • Rekruttering
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
  • Rusland
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 197729
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusland, 199034
        • Rekruttering
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle gastrointestinale anastomoser

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke
  • allergi mod indocyaninggrønt farvestof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indocyaningrøn (ICG) billedsystem
Deltagerne i denne gruppe gennemgår intraoperativ vævsperfusionsvurdering vejledt af standard Indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse. Dette involverer intravenøs ICG-injektion. Perfusionen vurderes omfattende gennem både kvalitative (kirurgens visuelle fortolkning) og kvantitative (computerbaseret analyse af fluorescenskinetik, f.eks. tid-til-top) metoder. Denne gruppe repræsenterer den nuværende standardbehandling.
Medicin: ICG-fluorescensbilledteknik
Denne intervention involverer intravenøs injektion af det fluorescerende kontrastmiddel Indocyaningrønt (ICG), efterfulgt af billeddannelse med et nær-infrarødt fluorescens-kamerasystem. Ved belysning med nær-infrarødt lys fluorescerer ICG i blodbanen, hvilket muliggør realtidsvisualisering af blodgennemstrømning og vævsperfusion (kvalitativ vurdering). Derudover kan fluorescensintensiteten over tid registreres til efterfølgende kvantitativ analyse af perfusionskinetik.
Andre navne:
  • ICG-billeddannelse
  • ICG-angiografi
  • Nær-infrarød fluorescens billeddannelse
Enhed: Billeddannende Fotopletysmografi System
Billeddannende fotopletysmografi er en kontaktfri, kamera-baseret optisk billedteknik. Dette undersøgelsessystem fungerer ved at detektere subtile modulationer i optiske signaler forbundet med pulserende blodvolumenændringer i mikrovaskulært væv. Det anvender et konventionelt videokamera til at optage disse signaler og genererer realtids vævsperfusionskort uden behov for eksogene kontrastmidler. Systemet er designet til at give intraoperativ vejledning til vurdering af vævslevendegørelse under gastrointestinale anastomoser.
Andre navne:
  • iPPG
  • PPG-billeddannelse
Eksperimentel: billeddannende fotopletysmografi (iPPG)
Deltagerne i denne arm gennemgår intraoperativ vævsperfusionsvurdering vejledt af det undersøgende billedbaserede fotopletysmografi (iPPG) system. Denne kontaktløse, kamerabaserede teknik detekterer mikrovaskulære blodvolumenændringer uden brug af eksogene kontrastmidler. Kirurgiteamet anvender de realtids iPPG-perfusionskort til at evaluere anastomoselevedygtighed og vejlede kirurgiske beslutninger.
Medicin: ICG-fluorescensbilledteknik
Denne intervention involverer intravenøs injektion af det fluorescerende kontrastmiddel Indocyaningrønt (ICG), efterfulgt af billeddannelse med et nær-infrarødt fluorescens-kamerasystem. Ved belysning med nær-infrarødt lys fluorescerer ICG i blodbanen, hvilket muliggør realtidsvisualisering af blodgennemstrømning og vævsperfusion (kvalitativ vurdering). Derudover kan fluorescensintensiteten over tid registreres til efterfølgende kvantitativ analyse af perfusionskinetik.
Andre navne:
  • ICG-billeddannelse
  • ICG-angiografi
  • Nær-infrarød fluorescens billeddannelse
Enhed: Billeddannende Fotopletysmografi System
Billeddannende fotopletysmografi er en kontaktfri, kamera-baseret optisk billedteknik. Dette undersøgelsessystem fungerer ved at detektere subtile modulationer i optiske signaler forbundet med pulserende blodvolumenændringer i mikrovaskulært væv. Det anvender et konventionelt videokamera til at optage disse signaler og genererer realtids vævsperfusionskort uden behov for eksogene kontrastmidler. Systemet er designet til at give intraoperativ vejledning til vurdering af vævslevendegørelse under gastrointestinale anastomoser.
Andre navne:
  • iPPG
  • PPG-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anastomoseleakage
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Sammenligning af hyppigheden af klinisk signifikant anastomoselekkage mellem iPPG-vejledt gruppe og ICG-vejledt gruppe. Anastomoselekkage defineres som en fuldtykkelsesdefekt, der kræver radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk intervention, som bekræftet af en uafhængig klinisk begivenhedskomité inden for 30 dage postoperativt.
30 dage postoperativt
Forekomst af anastomoseleakage: Kvalitativ vs kvantitativ ICG-vurdering
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Sammenligning af hyppigheden af klinisk signifikant anastomoseleakage mellem patienter, hvis intraoperative vurdering var baseret på kvalitativ ICG-billeddannelse (kirurgens visuelle fortolkning) versus dem, der blev vurderet med kvantitative ICG-parametre (softwarebaseret kinetisk analyse). Anastomoseleakage defineres som en fuldtykkelses mave-tarmkanal defekt, der kræver postoperativ radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk intervention, som bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité. Denne analyse vil blive udført specifikt inden for kohorten af patienter, der er randomiseret til ICG-gruppen.
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation til forudsigelse af anastomoseleakage
Tidsramme: Perfusionsvurderingen udføres intraoperativt. Resultatet (anastomoseleakage) vurderes 30 dage postoperativt.
At evaluere og sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af den intraoperative iPPG-vurdering versus den standard ICG-vurdering (inklusive både kvalitative og kvantitative metoder) i forudsigelsen af forekomsten af en postoperativ anastomoselekkage. Perfusionsvurderingen under operationen vil blive dikotomiseret som 'utilstrækkelig' eller 'tilstrækkelig'. Diagnostiske præstationsmål inklusive sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og arealet under ROC-kurven (AUC-ROC) vil blive beregnet for hver modalitet op imod den kliniske udfald af anastomoselekkage.
Perfusionsvurderingen udføres intraoperativt. Resultatet (anastomoseleakage) vurderes 30 dage postoperativt.
Rate of Anastomotic Revision Based on Perfusion Assessment
Tidsramme: Intraoperativ (Målt umiddelbart efter perfusionsevalueringen af den oprindeligt konstruerede anastomose)
For at kvantificere og sammenligne den umiddelbare effekt af perfusionsvurderingen på kirurgisk beslutningstagning ved at registrere hyppigheden, hvormed den opererende kirurg beslutter at revidere anastomosen (dvs. resektere og re-anastomosere tarmsegmentet) udelukkende baseret på de intraoperative fund fra enten iPPG eller ICG-billeddannelse. Revisionsraten vil blive beregnet som andelen af patienter i hver gruppe (iPPG og ICG), for hvem anastomosen blev revideret på grund af opfattet utilstrækkelig perfusion.
Intraoperativ (Målt umiddelbart efter perfusionsevalueringen af den oprindeligt konstruerede anastomose)
Samlet postoperative komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage postoperativt
For at vurdere og sammenligne den samlede postoperative morbiditet mellem iPPG-vejledte gruppe og ICG-vejledte gruppe omfattende. Alle komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen, vil blive registreret og graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet. Dette standardiserede system kategoriserer komplikationer baseret på det interventionsniveau, der kræves til håndtering, fra grad I (enhver afvigelse fra den normale postoperative forløb, der ikke kræver farmakologisk/kirurgisk intervention) til grad V (død). Sammenligningen vil fokusere på forekomsten af komplikationer af grad II og derover.
30 dage postoperativt
Rate of re-intervention
Tidsramme: 30 dage postoperativt
At sammenligne incidensen af uplanlagte, procedure-relaterede re-interventioner mellem iPPG-vejledte og ICG-vejledte grupper. En re-intervention defineres som enhver efterfølgende kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk-vejlet invasiv procedure, der er nødvendig for at håndtere en komplikation relateret til den initiale gastrointestinale resektion og anastomose (f.eks. kontrol af blødning, drainage af en intra-abdominal samling eller reparation af en anastomose-lækage). Planlagte, trinvise procedurer er ekskluderet. Raten beregnes som andelen af patienter i hver gruppe, der gennemgår mindst én sådan re-intervention.
30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens Tillidsscore
Tidsramme: Intraoperativ (vurderet umiddelbart efter perfusionsvurdering og før fascielukning)
For at kvantificere kirurgens tillid til tilstrækkeligheden af anastomoseperfusionen efter den intraoperative vurdering. Umiddelbart efter vurdering af perfusionen med den tildelte modalitet (iPPG eller ICG) og før lukning af abdomen, vil den primære kirurg vurdere deres tillid på en 11-point numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen tillid til anastomoseens levedygtighed) til 10 (absolut tillid til anastomoseens levedygtighed). De gennemsnitlige tillidsscore vil blive sammenlignet mellem de to studiearme.
Intraoperativ (vurderet umiddelbart efter perfusionsvurdering og før fascielukning)
Tid fra billeddiagnostik til beslutning
Tidsramme: Intraoperativ (målt for hver anastomosevurderingsbegivenhed)
At sammenligne arbejdsgangseffektiviteten mellem iPPG- og ICG-vurderingsmodaliteterne. Denne måling registrerer tiden, der er forløbet fra det øjeblik et klart, fortolkeligt perfusionsbillede først er tilgængeligt på skærmen, til det øjeblik kirurgen verbalt meddeler den endelige beslutning vedrørende anastomosen (f.eks. "fortsæt som den er," "revider anastomosen," "lav stomi"). Tiden registreres i sekunder for hver vurderet anastomose.
Intraoperativ (målt for hver anastomosevurderingsbegivenhed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Samarbejdspartnere

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • spbuippg001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med ICG-fluorescensbilledteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner