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PPG vs. ICG nelle resezioni gastrointestinali

14 novembre 2025 aggiornato da: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Confronto tra l'imaging a fluorescenza con fotopletismografia (PPG) e verde indocianina (ICG) per la perfusione tissutale nelle resezioni gastrointestinali

In questo studio, le anastomosi gastrointestinali vengono esaminate con la fotopletismografia per immagini e successivamente i ricercatori utilizzano l'imaging ICG di routine standard. Alla fine verranno confrontati entrambi i metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le anastomosi gastrointestinali sono state esaminate in tutti i pazienti con consenso informato scritto.

Come standard nella nostra routine clinica, la perfusione tissutale viene misurata con imaging a fluorescenza e verde indocianina (ICG). In questo studio i ricercatori utilizzano la fotopletismografia per immagini (iPPG) come nuovo metodo. L'IPPG è una tecnica ottica in cui una videocamera convenzionale viene utilizzata per rilevare minuscole modulazioni associate alla pulsazione del sangue nei vasi. Questa tecnica è senza contatto, estremamente semplice e non non influenzare i processi emodinamici negli organi viventi. È una tecnica emergente che consente di percepire i segnali cardiovascolari negli strati esterni della pelle. Vari gruppi di ricerca hanno recentemente applicato l'iPPG per monitorare i cambiamenti vascolari (dilatazione o vasocostrizione) causati da test funzionali. Questi esperimenti suggeriscono che l'ampiezza normalizzata della fotopletismografia (PPG ) la forma d'onda può essere considerata come un indice di perfusione. Più recentemente, il nostro gruppo ha dimostrato la fattibilità dell'utilizzo di iPPG per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno corticale nella neurochirurgia cerebrale aperta e nella perfusione tissutale durante la chirurgia addominale.

Come metodo standard viene utilizzato l'imaging a fluorescenza ICG. Dopo la procedura vengono confrontati i dati di perfusione di entrambi i sistemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Numero di telefono: 79119289525
  • Email: surg122@yandex.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 265400
        • Reclutamento
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contatto:
  • Russia
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russia, 197729
        • Attivo, non reclutante
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russia, 199034
        • Reclutamento
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le anastomosi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • incapacità di prestare consenso
  • allergia al colorante verde indocianin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di imaging con verde di indocianina (ICG)
I partecipanti in questo braccio di studio si sottopongono alla valutazione intraoperatoria della perfusione tissutale guidata dalla standard imaging a fluorescenza con Verde di Indocianina (ICG). Ciò comporta l'iniezione endovenosa di ICG. La perfusione viene valutata in modo completo sia attraverso metodi qualitativi (interpretazione visiva del chirurgo) che quantitativi (analisi computerizzata della cinetica di fluorescenza, ad esempio, tempo di picco). Questo braccio rappresenta l'attuale standard di cura.
Droga: Tecnologia di imaging a fluorescenza ICG
Questo intervento prevede l'iniezione endovenosa dell'agente di contrasto fluorescente Verde di Indocianina (ICG), seguita dall'imaging con un sistema di telecamera a fluorescenza nel vicino infrarosso. Sotto illuminazione con luce nel vicino infrarosso, l'ICG nel flusso sanguigno fluoresce, consentendo la visualizzazione in tempo reale del flusso sanguigno e della perfusione tissutale (valutazione qualitativa). Inoltre, l'intensità di fluorescenza nel tempo può essere registrata per la successiva analisi quantitativa della cinetica di perfusione.
Altri nomi:
  • Imaging ICG
  • Angiografia con Verde di Indocianina
  • Imaging a Fluorescenza nel Vicino Infrarosso
Dispositivo: Sistema di Imaging Fotopletismografico
La fotopletismografia di imaging è una tecnica di imaging ottica non a contatto basata su telecamera. Questo sistema sperimentale funziona rilevando sottili modulazioni nei segnali ottici associati alle variazioni del volume sanguigno pulsatile nel tessuto microvascolare. Utilizza una videocamera convenzionale per acquisire questi segnali e genera mappe di perfusione tissutale in tempo reale senza la necessità di agenti di contrasto esogeni. Il sistema è progettato per fornire una guida intraoperatoria per valutare la vitalità tissutale durante le anastomosi gastrointestinali.
Altri nomi:
  • iPPG
  • Imaging PPG
Sperimentale: fotopletismografia con imaging (iPPG)
I partecipanti in questo braccio di studio si sottopongono alla valutazione intraoperatoria della perfusione tissutale guidata dal sistema investigativo di Imaging Fotopletismografia (iPPG). Questa tecnica non a contatto, basata su telecamera, rileva le variazioni del volume sanguigno microvascolare senza richiedere agenti di contrasto esogeni. Il team chirurgico utilizza le mappe di perfusione iPPG in tempo reale per valutare la vitalità anastomotica e guidare le decisioni chirurgiche.
Droga: Tecnologia di imaging a fluorescenza ICG
Questo intervento prevede l'iniezione endovenosa dell'agente di contrasto fluorescente Verde di Indocianina (ICG), seguita dall'imaging con un sistema di telecamera a fluorescenza nel vicino infrarosso. Sotto illuminazione con luce nel vicino infrarosso, l'ICG nel flusso sanguigno fluoresce, consentendo la visualizzazione in tempo reale del flusso sanguigno e della perfusione tissutale (valutazione qualitativa). Inoltre, l'intensità di fluorescenza nel tempo può essere registrata per la successiva analisi quantitativa della cinetica di perfusione.
Altri nomi:
  • Imaging ICG
  • Angiografia con Verde di Indocianina
  • Imaging a Fluorescenza nel Vicino Infrarosso
Dispositivo: Sistema di Imaging Fotopletismografico
La fotopletismografia di imaging è una tecnica di imaging ottica non a contatto basata su telecamera. Questo sistema sperimentale funziona rilevando sottili modulazioni nei segnali ottici associati alle variazioni del volume sanguigno pulsatile nel tessuto microvascolare. Utilizza una videocamera convenzionale per acquisire questi segnali e genera mappe di perfusione tissutale in tempo reale senza la necessità di agenti di contrasto esogeni. Il sistema è progettato per fornire una guida intraoperatoria per valutare la vitalità tissutale durante le anastomosi gastrointestinali.
Altri nomi:
  • iPPG
  • Imaging PPG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Fuga Anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatori
Confronto del tasso di fuga anastomotic clinicamente significativa tra il gruppo guidato da iPPG e il gruppo guidato da ICG. La fuga anastomotica è definita come un difetto a tutto spessore che richiede un intervento radiologico, endoscopico o chirurgico, come confermato da un comitato indipendente per gli eventi clinici entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni post-operatori
Incidenza della Perdita Anastomotica: Valutazione Qualitativa vs Quantitativa dell'ICG
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Confronto del tasso di deiscenza anastomoticamente clinicamente significativa tra i pazienti la cui valutazione intraoperatoria era basata sull'imaging ICG qualitativo (interpretazione visiva del chirurgo) rispetto a quelli valutati con parametri ICG quantitativi (analisi cinetica basata su software). La deiscenza anastomotica è definita come un difetto gastrointestinale a tutto spessore che richiede un intervento radiologico, endoscopico o chirurgico postoperatorio, come confermato da un comitato di valutazione indipendente. Questa analisi sarà eseguita specificamente all'interno della coorte di pazienti randomizzati al braccio ICG.
30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni Diagnostiche per la Predizione della Deiscenza Anastomotica
Lasso di tempo: La valutazione della perfusione viene eseguita durante l'intervento. L'esito (fistola anastomotica) viene valutato a 30 giorni dall'intervento.
Valutare e confrontare l'accuratezza diagnostica della valutazione iPPG intraoperatoria rispetto alla valutazione standard con ICG (inclusi sia i metodi qualitativi che quantitativi) nel predire l'insorgenza di una deiscenza anastomotica postoperatoria. La valutazione della perfusione durante l'intervento chirurgico sarà dicotomizzata come 'inadeguata' o 'adeguata'. Le metriche di performance diagnostica inclusa Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo (VPP), Valore Predittivo Negativo (VPN) e l'Area Sotto la Curva ROC (AUC-ROC) saranno calcolate per ciascuna modalità rispetto all'esito clinico di deiscenza anastomotica.
La valutazione della perfusione viene eseguita durante l'intervento. L'esito (fistola anastomotica) viene valutato a 30 giorni dall'intervento.
Tasso di Revisione Anastomotica Basato sulla Valutazione della Perfusione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Misurato immediatamente dopo la valutazione della perfusione dell'anastomosi inizialmente costruita)
Per quantificare e confrontare l'impatto immediato della valutazione della perfusione sul processo decisionale chirurgico, registrando la frequenza con cui il chirurgo operativo decide di revisionare l'anastomosi (cioè resecare e ri-anastomizzare il segmento intestinale) basandosi esclusivamente sui reperti intraoperatori dell'imaging iPPG o ICG. Il tasso di revisione sarà calcolato come la proporzione di pazienti in ciascun braccio (iPPG e ICG) per i quali l'anastomosi è stata revisionata a causa di una perfusione percepita come inadeguata.
Intraoperatorio (Misurato immediatamente dopo la valutazione della perfusione dell'anastomosi inizialmente costruita)
Tasso Complessivo di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Per valutare e confrontare in modo completo la morbilità postoperatoria complessiva tra il gruppo guidato da iPPG e il gruppo guidato da ICG. Tutte le complicanze verificatesi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico saranno registrate e classificate secondo il sistema di classificazione di Clavien-Dindo. Questo sistema standardizzato categorizza le complicanze in base al livello di intervento richiesto per la gestione, che va dal Grado I (qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio che non richiede intervento farmacologico/chirurgico) al Grado V (decesso). Il confronto si concentrerà sull'incidenza di complicanze di Grado II e superiori.
30 giorni postoperatori
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Confrontare l'incidenza di re-interventi non programmati, correlati alla procedura, tra il gruppo guidato da iPPG e il gruppo guidato da ICG. Un re-intervento è definito come qualsiasi successivo intervento chirurgico, endoscopico o procedura invasiva guidata da radiologia necessaria per gestire una complicanza correlata alla resezione gastrointestinale iniziale e all'anastomosi (ad esempio, controllo di un'emorragia, drenaggio di una raccolta intra-addominale o riparazione di una perdita anastomotica). Sono escluse le procedure pianificate e programmate. Il tasso è calcolato come la proporzione di pazienti in ciascun gruppo che subisce almeno uno di tali re-interventi.
30 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Fiducia del Chirurgo
Lasso di tempo: Intraoperatorio (valutato immediatamente dopo la valutazione della perfusione e prima della chiusura fasciale)
Per quantificare la fiducia del chirurgo nell'adeguatezza della perfusione anastomotica in seguito alla valutazione intraoperatoria. Immediatamente dopo aver valutato la perfusione con la modalità assegnata (iPPG o ICG) e prima della chiusura addominale, il chirurgo principale valuterà la propria fiducia su una scala di valutazione numerica a 11 punti, che va da 0 (nessuna fiducia nella vitalità anastomotica) a 10 (fiducia assoluta nella vitalità anastomotica). I punteggi medi di fiducia verranno confrontati tra i due bracci dello studio.
Intraoperatorio (valutato immediatamente dopo la valutazione della perfusione e prima della chiusura fasciale)
Tempo dall'imaging alla decisione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Misurato per ogni evento di valutazione dell'anastomosi)
Confrontare l'efficienza del flusso di lavoro tra le modalità di valutazione iPPG e ICG. Questa misura registra il tempo trascorso dal momento in cui un'immagine di perfusione chiara e interpretabile è disponibile per la prima volta sul display fino al momento in cui il chirurgo comunica verbalmente la decisione finale riguardo l'anastomosi (ad esempio, "procedere così com'è", "rivedere l'anastomosi", "creare una stomia"). Il tempo viene registrato in secondi per ogni anastomosi valutata.
Intraoperatorio (Misurato per ogni evento di valutazione dell'anastomosi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Collaboratori

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • spbuippg001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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