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PPG vs. ICG nelle resezioni gastrointestinali

26 gennaio 2024 aggiornato da: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Confronto tra l'imaging a fluorescenza con fotopletismografia (PPG) e verde indocianina (ICG) per la perfusione tissutale nelle resezioni gastrointestinali

In questo studio, le anastomosi gastrointestinali vengono esaminate con la fotopletismografia per immagini e successivamente i ricercatori utilizzano l'imaging ICG di routine standard. Alla fine verranno confrontati entrambi i metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le anastomosi gastrointestinali sono state esaminate in tutti i pazienti con consenso informato scritto.

Come standard nella nostra routine clinica, la perfusione tissutale viene misurata con imaging a fluorescenza e verde indocianina (ICG). In questo studio i ricercatori utilizzano la fotopletismografia per immagini (iPPG) come nuovo metodo. L'IPPG è una tecnica ottica in cui una videocamera convenzionale viene utilizzata per rilevare minuscole modulazioni associate alla pulsazione del sangue nei vasi. Questa tecnica è senza contatto, estremamente semplice e non non influenzare i processi emodinamici negli organi viventi. È una tecnica emergente che consente di percepire i segnali cardiovascolari negli strati esterni della pelle. Vari gruppi di ricerca hanno recentemente applicato l'iPPG per monitorare i cambiamenti vascolari (dilatazione o vasocostrizione) causati da test funzionali. Questi esperimenti suggeriscono che l'ampiezza normalizzata della fotopletismografia (PPG ) la forma d'onda può essere considerata come un indice di perfusione. Più recentemente, il nostro gruppo ha dimostrato la fattibilità dell'utilizzo di iPPG per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno corticale nella neurochirurgia cerebrale aperta e nella perfusione tissutale durante la chirurgia addominale.

Come metodo standard viene utilizzato l'imaging a fluorescenza ICG. Dopo la procedura vengono confrontati i dati di perfusione di entrambi i sistemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Numero di telefono: 79119289525
  • Email: surg122@yandex.ru

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 265400
        • Reclutamento
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contatto:
  • Federazione Russa
    • Leningrad Oblast
      • Saint Petersburg, Leningrad Oblast, Federazione Russa, 199034
        • Reclutamento
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le anastomosi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • incapacità di prestare consenso
  • allergia al colorante verde indocianin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di imaging del verde indocianina (ICG).
Utilizzo dell'imaging a fluorescenza del sistema di imaging del verde indocianina (ICG) per valutare la perfusione sanguigna del tessuto gastrointestinale durante un intervento chirurgico gastrointestinale
Dispositivo: Tecnologia di imaging a fluorescenza ICG
L'imaging con fluorescenza verde indocianina utilizza l'intensità della fluorescenza per valutare la perfusione sanguigna delle anastomosi gastrointestinali durante la chirurgia gastrointestinale
Dispositivo: Fotopletismografia per immagini
Fotopletismografia per immagini per valutare la perfusione sanguigna nelle anastomosi gastrointestinali durante la chirurgia gastrointestinale
Sperimentale: fotopletismografia per immagini (iPPG)
Utilizzo della fotopletismografia per immagini (iPPG) per valutare la perfusione sanguigna del tessuto gastrointestinale durante un intervento chirurgico gastrointestinale
Dispositivo: Tecnologia di imaging a fluorescenza ICG
L'imaging con fluorescenza verde indocianina utilizza l'intensità della fluorescenza per valutare la perfusione sanguigna delle anastomosi gastrointestinali durante la chirurgia gastrointestinale
Dispositivo: Fotopletismografia per immagini
Fotopletismografia per immagini per valutare la perfusione sanguigna nelle anastomosi gastrointestinali durante la chirurgia gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione dei dati iPPG
Lasso di tempo: Dopo la ripresa del video intraoperatorio, entro 5 minuti
In preparazione alla registrazione dei dati video, la telecamera è stata posizionata in modo tale che l'area massima dell'inquadratura fosse occupata dall'area del tessuto in esame. Successivamente, l'operatore ha regolato l'apertura dell'obiettivo della fotocamera e il tempo di esposizione del fotogramma in modo che il valore medio dei pixel nell'immagine catturata del tessuto in esame fosse almeno 150 (su 255) e l'apertura fosse il più chiusa possibile per fornire maggiore profondità di campo. La durata della registrazione video variava solitamente da 40 a 120 s, a seconda dell'attività peristaltica dell'intestino. I fotogrammi registrati con una risoluzione di 752 × 480 pixel sono stati continuamente archiviati in un personal computer. Dopo la registrazione, questi fotogrammi sono stati elaborati offline utilizzando un software personalizzato implementato sulla piattaforma MATLAB (MathWorks Inc., Natick, Massachusetts). Il tempo totale necessario per elaborare i dati registrati su un laptop convenzionale non è stato superiore a 5 minuti.
Dopo la ripresa del video intraoperatorio, entro 5 minuti
Perfusione anastomotica dell'apparato digerente
Lasso di tempo: Dopo la ripresa del video intraoperatorio, entro 5 minuti
L'elaborazione dei dati dell'angiografia fluorescente ICG è stata eseguita dal software nativo implementato nel sistema SPY. Per l'analisi quantitativa è stato innanzitutto determinato un fotogramma in cui la risposta media dei pixel sull'intero fotogramma raggiungeva il massimo per l'intera registrazione. Il momento corrispondente a questo fotogramma è stato designato come il momento di massima fluorescenza del tessuto. Successivamente, un piccolo segmento della registrazione ICG è stato selezionato per l'analisi nell'intervallo di due secondi prima del momento di massima fluorescenza e due secondi dopo. In uno dei fotogrammi di questo segmento, sono state selezionate da 7 a 9 regioni per quantificare la perfusione. Dopo aver determinato quale area ha il valore medio massimo di pixel tra queste regioni selezionate, è stata calcolata la distribuzione della perfusione relativa (in percentuale) e visualizzata sull'immagine dell'organo in studio. La distribuzione spaziale della perfusione misurata da ICG-FA è mostrata nei pannelli come variazioni di luminosità nelle immagini.
Dopo la ripresa del video intraoperatorio, entro 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Collaboratori

Shandong Linglong Yingcheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • spbuippg001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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