Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPG vs. ICG maha-suolikanavan leikkauksissa

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Fluoresenssikuvauksen vertailu fotopletysmografialla (PPG) ja indocyaningreenillä (ICG) kudosperfuusiota varten maha-suolikanavan resektioissa

Tässä tutkimuksessa ruoansulatuskanavan anastomoosit tutkitaan kuvantamisfotopletysmografialla ja tämän jälkeen tutkijat käyttävät Standard Rutine ICG-kuvausta. Lopuksi verrataan molempia menetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki maha-suolikanavan anastomoosit tutkittiin kaikilta potilailta, joilla oli kirjallinen tietoinen suostumus.

Kliinisen rutiinimme vakiona kudosperfuusio mitataan fluoresenssikuvauksella ja indocyansivereellä (ICG). Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Imaging photoplethysmography (iPPG) uutena menetelmänä.IPPG on optinen tekniikka, jossa tavanomaista videokameraa käytetään havaitsemaan pieniä modulaatioita, jotka liittyvät verisuonten pulsaatioon. Tämä tekniikka on kontaktiton, erittäin yksinkertainen ja eivät vaikuta elävien elinten hemodynaamisiin prosesseihin. Se on uusi tekniikka, jonka avulla voidaan havaita kardiovaskulaarisia signaaleja ihon ulkokerroksissa.Eri tutkimusryhmät ovat äskettäin soveltaneet iPPG:tä toiminnallisten testien aiheuttamien verisuonimuutosten (laajeneminen tai vasokonstriktio) seuraamiseen. Nämä kokeet viittaavat siihen, että fotopletysmografian (PPG) normalisoitu amplitudi ) aaltomuotoa voidaan pitää perfuusioindeksinä. Viime aikoina ryhmämme on osoittanut, että iPPG:n käyttö on mahdollista arvioida aivokuoren verenvirtauksen muutoksia avoimessa aivohermokirurgiassa ja kudosperfuusiossa vatsaleikkauksen aikana.

Standardimenetelmänä käytetään ICG-fluoresenssikuvausta. Toimenpiteen jälkeen verrataan molempien järjestelmien perfuusiotietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Puhelinnumero: 79119289525
  • Sähköposti: surg122@yandex.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 265400
        • Rekrytointi
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Venäjä
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 197729
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Venäjä, 199034
        • Rekrytointi
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki maha-suolikanavan anastomoosit

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys suostua
  • allergia indosyaanivihreälle väriaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Indosyaniinivihreä (ICG) -kuvantamisjärjestelmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi leikkauksen aikaisen kudoksen verenkiertoarvioinnin, jota ohjaa standardi Indosyaniinivihreä (ICG) fluoresenssikuvaaminen. Tämä sisältää laskimonsisäisen ICG-injektion. Verenkiertoa arvioidaan kattavasti sekä kvalitatiivisilla (kirurgin visuaalinen tulkinta) että kvantitatiivisilla (tietokonepohjainen fluoresenssikinetiikan analyysi, esim. huippuun nousuaika) menetelmillä. Tämä ryhmä edustaa nykyistä hoitostandardia.
Lääke: ICG-fluoresenssikuvantamisteknologia
Tämä interventio sisältää fluoresoivan kontrastiaineen Indosyaniinivihreän (ICG) laskimonsisäisen injektion, jota seuraa kuvantaminen lähi-infrapunavalokamerajärjestelmällä. Lähi-infrapunavalon valaisemalla verenkierrossa oleva ICG fluoresoi, mahdollistaen verenkiertoon ja kudoksen perfuusion reaaliaikaisen visualisoinnin (kvalitatiivinen arviointi). Lisäksi fluoresenssin intensiteettiä ajan funktiona voidaan tallentaa myöhempää perfuusiokinetiikan kvantitatiivista analyysiä varten.
Muut nimet:
  • ICG-kuvantaminen
  • ICG-angiografia
  • Lähi-infrapunainen fluoresenssikuvantaminen
Laite: Kuvantamiseen perustuva fotopletysmografijärjestelmä
Kuvantava fotopletysmografia on kosketukseton, kamerapohjainen optinen kuvantamistekniikka. Tämä tutkiva järjestelmä toimii havaitsemalla hienovaraisia modulaatioita optisissa signaaleissa, jotka liittyvät pulsaatiivisiin veritilavuuden muutoksiin mikrovaskulaarisessa kudoksessa. Se hyödyntää perinteistä videokameraa näiden signaalien tallentamiseen ja tuottaa reaaliaikaisia kudosperfuusiokarttoja ilman ulkoisia kontrastiaineita. Järjestelmä on suunniteltu tarjoamaan leikkauksen aikana opastusta kudosten elinkelpoisuuden arviointiin ruuansulatuskanavan anastomooseissa.
Muut nimet:
  • iPPG
  • PPG-kuvantaminen
Kokeellinen: kuvantamainen valosähköpletyysmografia (iPPG)
Osallistujat tässä tutkimusryhmässä käyvät läpi leikkauksen aikaisen kudoksen verenkiertoarvioinnin, jota ohjaa tutkittava Imaging Photoplethysmography (iPPG) -järjestelmä. Tämä kosketukseton, kamerapohjainen tekniikka havaitsee mikrovaskulaarisen veritilavuuden muutoksia ilman, että tarvitaan ulkoisia kontrastiaineita. Kirurgiryhmä käyttää reaaliaikaisia iPPG-perfuusiokarttoja anastomootin elinkelpoisuuden arvioimiseen ja kirurgisten päätösten ohjaamiseen.
Lääke: ICG-fluoresenssikuvantamisteknologia
Tämä interventio sisältää fluoresoivan kontrastiaineen Indosyaniinivihreän (ICG) laskimonsisäisen injektion, jota seuraa kuvantaminen lähi-infrapunavalokamerajärjestelmällä. Lähi-infrapunavalon valaisemalla verenkierrossa oleva ICG fluoresoi, mahdollistaen verenkiertoon ja kudoksen perfuusion reaaliaikaisen visualisoinnin (kvalitatiivinen arviointi). Lisäksi fluoresenssin intensiteettiä ajan funktiona voidaan tallentaa myöhempää perfuusiokinetiikan kvantitatiivista analyysiä varten.
Muut nimet:
  • ICG-kuvantaminen
  • ICG-angiografia
  • Lähi-infrapunainen fluoresenssikuvantaminen
Laite: Kuvantamiseen perustuva fotopletysmografijärjestelmä
Kuvantava fotopletysmografia on kosketukseton, kamerapohjainen optinen kuvantamistekniikka. Tämä tutkiva järjestelmä toimii havaitsemalla hienovaraisia modulaatioita optisissa signaaleissa, jotka liittyvät pulsaatiivisiin veritilavuuden muutoksiin mikrovaskulaarisessa kudoksessa. Se hyödyntää perinteistä videokameraa näiden signaalien tallentamiseen ja tuottaa reaaliaikaisia kudosperfuusiokarttoja ilman ulkoisia kontrastiaineita. Järjestelmä on suunniteltu tarjoamaan leikkauksen aikana opastusta kudosten elinkelpoisuuden arviointiin ruuansulatuskanavan anastomooseissa.
Muut nimet:
  • iPPG
  • PPG-kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vertailu kliinisesti merkittävien anastomoottivuotojen määrästä iPPG-ohjattuun ryhmään verrattuna ICG-ohjattuun ryhmään. Anastomoottivuoto määritellään täyspaksuuden vaurioksi, joka vaatii radiologista, endoskopista tai kirurgista toimenpidettä, kuten riippumaton kliinisten tapahtumien komitea on vahvistanut 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottivuodon esiintyvyys: Kvalitatiivinen vs. kvantitatiivinen ICG-arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vertailu kliinisesti merkitsevän anastomoottivuodon esiintyvyydestä potilailla, joiden leikkauksen aikainen arviointi perustui kvalitatiiviseen ICG-kuvantaan (kirurgin visuaalinen tulkinta) verrattuna niihin, joita arvioitiin kvantitatiivisilla ICG-parametreilla (ohjelmistopohjainen kinetiikan analyysi). Anastomoottivuoto määritellään täysiulotteiseksi gastrointestinaaliseksi vaurioksi, joka vaatii leikkauksen jälkeistä radiologista, endoskopista tai kirurgista toimenpidettä, kuten riippumaton arviointilautakunta on vahvistanut. Tämä analyysi suoritetaan erityisesti niiden potilaiden kohortissa, jotka on satunnaistettu ICG-ryhmään.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky anastomoosivuodon ennustamisessa
Aikaikkuna: Perfuusioarvio suoritetaan leikkauksen aikana. Tulosta (anastomoottinen vuoto) arvioidaan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Arvioida ja verrata intraoperatiivisen iPPG-arvioinnin ja standardin ICG-arvioinnin (mukaan lukien sekä kvalitatiiviset että kvantitatiiviset menetelmät) diagnostista tarkkuutta ennustettaessa postoperatiivisen anastomoottisen vuodon esiintymistä. Perfuusioarviointi leikkauksen aikana jaotellaan 'riittämättömäksi' tai 'riittäväksi'. Diagnostiset suorituskykymittarit, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo (PPV), negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV) ja receiver operating characteristic -käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-ROC), lasketaan kullekin menetelmälle anastomoottisen vuodon kliinistä lopputulosta vastaan.
Perfuusioarvio suoritetaan leikkauksen aikana. Tulosta (anastomoottinen vuoto) arvioidaan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Anastomoottisen revision määrä verenkierron arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (mitattu heti alkuperäisen anastomootin perfuasion arvioinnin jälkeen)
Kvantifioida ja verrata perfuusion arvioinnin välitöntä vaikutusta kirurgiseen päätöksentekoon tallentamalla taajuus, jolla leikkaava kirurgi päättää korjata anastomoosin (eli poistaa ja uudelleen-anastomosoida suolisegmentin) perustuen yksinomaan joko iPPG- tai ICG-kuvantamisen intraoperatiivisiin löydöksiin. Korjausprosentti lasketaan kunkin ryhmän (iPPG ja ICG) potilaiden osuutena, joille anastomoosi korjattiin havaittavan riittämättömän perfuusion vuoksi.
Intraoperatiivinen (mitattu heti alkuperäisen anastomootin perfuasion arvioinnin jälkeen)
Yleinen leikkauksen jälkeinen komplikaatiomäärä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kattavasti arvioida ja vertailla iPPG-ohjatun ryhmän ja ICG-ohjatun ryhmän välisiä kokonaisvaltaisia leikkausjälkeisiä haittoja. Kaikki leikkauksen jälkeisten 30 päivän aikana esiintyvät komplikaatiot tallennetaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti. Tämä standardoitu järjestelmä luokittelee komplikaatiot tarvittavan hoitointervention tason perusteella, asteikolla I (mikä tahansa poikkeama normaalista leikkausjälkeisestä kulusta, joka ei vaadi lääkehoitoa/kirurgista toimenpidettä) asteeseen V (kuolema). Vertailu keskittyy II asteen ja sitä korkeamman asteen komplikaatioiden esiintyvyyteen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Uudelleenleikkausprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaa suunnittelemattomien, toimenpiteeseen liittyvien uudelleeninterventioiden esiintyvyyttä iPPG-ohjattujen ja ICG-ohjattujen ryhmien välillä. Uudelleeninterventiolla tarkoitetaan mitä tahansa myöhempää kirurgista, endoskooppista tai radiologian avulla ohjattua invasiivista toimenpidettä, jota tarvitaan alkuelimen leikkauksen ja anastomootin aiheuttaman komplikaation hoitamiseen (esim. verenvuodon hallinta, vatsaontelon kertymän dreenaus tai anastomootin vuodon korjaus). Suunnitellut, vaiheittaiset toimenpiteet jätetään pois laskennasta. Osuus lasketaan kunkin ryhmän potilaiden osuutena, jotka käyvät läpi vähintään yhden tällaisen uudelleenintervention.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin luottamuspisteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (arvioitu välittömästi perfuusioarvioinnin jälkeen ja ennen faskiaalisen sulkemista)
Kvantifioida kirurgin luottamus anastomoottisen perfuusion riittävyyteen leikkauksen aikaisen arvion jälkeen. Välittömästi määrätyllä menetelmällä (iPPG tai ICG) tehdyn perfuusion arvioinnin jälkeen ja ennen vatsan sulkemista, pääkirurgi arvioi luottamuksensa 11-pisteisellä numeerisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei luottamusta anastomootin elinkykyyn) 10:een (ehdoton luottamus anastomootin elinkykyyn). Keskimääräiset luottamusarvosanat verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.
Intraoperatiivinen (arvioitu välittömästi perfuusioarvioinnin jälkeen ja ennen faskiaalisen sulkemista)
Kuvantamisesta päätökseen kuluva aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (mitattu jokaisessa anastomootin arviointitapahtumassa)
Vertailla iPPG- ja ICG-arviointimenetelmien työnkulun tehokkuutta. Tämä mittari tallentaa ajan, joka kuluu siitä hetkestä, kun selkeä, tulkittava perfuusiokuva on ensimmäisen kerran saatavilla näytöllä, siihen hetkeen, kun kirurgi suullisesti ilmoittaa lopullisen päätöksen anastomoosista (esim. "jatka nykyisenä", "korjaa anastomoosi", "luo stoma"). Aika tallennetaan sekunteina jokaiselle arvioidulle anastomoosille.
Intraoperatiivinen (mitattu jokaisessa anastomootin arviointitapahtumassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Petersburg State University, Russia

Yhteistyökumppanit

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • spbuippg001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa