ППГ против ИКГ при резекциях желудочно-кишечного тракта
14 ноября 2025 г. обновлено: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia
Сравнение флуоресцентной визуализации с фотоплетизмографией (PPG) и индоцианингрином (ICG) для перфузии тканей при резекциях желудочно-кишечного тракта
В этом исследовании желудочно-кишечные анастомозы исследуются с помощью фотоплетизмографии, после чего исследователи используют стандартную рутинную ICG-визуализацию.
В конце оба метода будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Все желудочно-кишечные анастомозы исследовались у всех пациентов с письменного информированного согласия.
Стандартно в нашей клинической практике перфузия тканей измеряется с помощью флуоресцентной визуализации и индоцианингрина (ICG). В этом исследовании исследователи используют визуализирующую фотоплетизмографию (iPPG) в качестве нового метода. IPPG — это оптический метод, в котором обычная видеокамера используется для обнаружения крошечных модуляций, связанных с пульсацией крови в сосудах. Этот метод бесконтактен, чрезвычайно прост и не влияют на гемодинамические процессы в живых органах. Это новая техника, которая позволяет воспринимать сердечно-сосудистые сигналы во внешних слоях кожи. Различные исследовательские группы недавно применили iPPG для мониторинга сосудистых изменений (дилатация или вазоконстрикция), вызванных функциональными тестами. Эти эксперименты показывают, что нормализованная амплитуда фотоплетизмографии (PPG) ) форму волны можно рассматривать как индекс перфузии. Совсем недавно наша группа продемонстрировала возможность использования iPPG для оценки изменений коркового кровотока при открытой нейрохирургии головного мозга и тканевой перфузии во время абдоминальной хирургии.
В качестве стандартного метода используется ICG-флуоресцентная визуализация. После процедуры данные перфузии обеих систем сравниваются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victor A. Kashchenko, MD,PD
- Номер телефона: 79119289525
- Электронная почта: surg122@yandex.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuan - Qiu, MD
- Номер телефона: 79643411524
- Электронная почта: st122986@student.spbu.ru
Места учебы
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай, 265400
- Рекрутинг
- Shandong Linglong Yingcheng Hospital
-
Контакт:
- Xuan Qiu, MD
- Номер телефона: 8618354280081
- Электронная почта: qiuxuan100@163.com
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 197729
- Активный, не рекрутирующий
- High-Tech Clinic Beloostrov
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Россия, 199034
- Рекрутинг
- Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
-
Контакт:
- Xuan Qiuxuan, MD
- Номер телефона: 79643511524
- Электронная почта: qiuxuan100@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все желудочно-кишечные анастомозы
Критерий исключения:
- неспособность дать согласие
- аллергия на краситель индоцианинзеленый
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система визуализации с индоцианином зеленым (ICG)
Участники в этой группе проходят интраоперационную оценку перфузии тканей под контролем стандартной флуоресцентной визуализации с индоцианином зелёным (ICG).
Это включает внутривенную инъекцию ICG.
Перфузия оценивается комплексно с помощью как качественных (визуальная интерпретация хирурга), так и количественных (компьютерный анализ кинетики флуоресценции, например, время до пика) методов.
Эта группа представляет текущий стандарт лечения.
|
Это вмешательство включает внутривенную инъекцию флуоресцентного контрастного вещества Индоцианина Зеленого (ICG) с последующей визуализацией с помощью системы камер ближнего инфракрасного флуоресцентного диапазона.
При освещении ближним инфракрасным светом ICG в кровотоке флуоресцирует, что позволяет проводить визуализацию кровотока и перфузии тканей в реальном времени (качественная оценка).
Кроме того, интенсивность флуоресценции во времени может регистрироваться для последующего количественного анализа кинетики перфузии.
Другие имена:
Импульсная фотоплетизмография - это бесконтактная оптическая технология визуализации на основе камеры.
Эта исследовательская система работает путем обнаружения тонких модуляций в оптических сигналах, связанных с пульсирующими изменениями объема крови в микрососудистой ткани.
Она использует обычную видеокамеру для захвата этих сигналов и генерирует карты перфузии тканей в реальном времени без необходимости использования каких-либо экзогенных контрастных веществ.
Система предназначена для интраоперационного контроля оценки жизнеспособности тканей во время желудочно-кишечных анастомозов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: импульсная фотоплетизмография (iPPG)
Участники в этой группе проходят интраоперационную оценку перфузии тканей под контролем исследуемой системы визуализационной фотоплетизмографии (iPPG).
Эта бесконтактная технология на основе камеры обнаруживает изменения микрососудистого объема крови без необходимости применения экзогенных контрастных веществ.
Хирургическая команда использует карты перфузии iPPG в реальном времени для оценки жизнеспособности анастомоза и принятия хирургических решений.
|
Это вмешательство включает внутривенную инъекцию флуоресцентного контрастного вещества Индоцианина Зеленого (ICG) с последующей визуализацией с помощью системы камер ближнего инфракрасного флуоресцентного диапазона.
При освещении ближним инфракрасным светом ICG в кровотоке флуоресцирует, что позволяет проводить визуализацию кровотока и перфузии тканей в реальном времени (качественная оценка).
Кроме того, интенсивность флуоресценции во времени может регистрироваться для последующего количественного анализа кинетики перфузии.
Другие имена:
Импульсная фотоплетизмография - это бесконтактная оптическая технология визуализации на основе камеры.
Эта исследовательская система работает путем обнаружения тонких модуляций в оптических сигналах, связанных с пульсирующими изменениями объема крови в микрососудистой ткани.
Она использует обычную видеокамеру для захвата этих сигналов и генерирует карты перфузии тканей в реальном времени без необходимости использования каких-либо экзогенных контрастных веществ.
Система предназначена для интраоперационного контроля оценки жизнеспособности тканей во время желудочно-кишечных анастомозов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота анастомозной утечки
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнение частоты клинически значимой анастомотической утечки между группой с контролем по iPPG и группой с контролем по ICG.
Анастомотическая утечка определяется как сквозной дефект, требующий рентгенологического, эндоскопического или хирургического вмешательства, что подтверждается независимым комитетом по клиническим событиям в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
|
Частота анастомотической утечки: качественная vs количественная оценка ICG
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнение частоты клинически значимой анастомотической несостоятельности между пациентами, у которых интраоперационная оценка проводилась на основе качественной визуализации ICG (визуальная интерпретация хирурга), и теми, у кого оценка проводилась с использованием количественных параметров ICG (программный кинетический анализ).
Анастомотическая несостоятельность определяется как сквозной дефект желудочно-кишечного тракта, требующий послеоперационного рентгенологического, эндоскопического или хирургического вмешательства, что подтверждается независимым комитетом по оценке.
Данный анализ будет проведен специально в когорте пациентов, рандомизированных в группу ICG.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность в прогнозировании анастомотической несостоятельности
Временное ограничение: Оценка перфузии проводится интраоперационно. Исход (анастомотическая утечка) оценивается через 30 дней после операции.
|
Оценить и сравнить диагностическую точность интраоперационной оценки iPPG по сравнению со стандартной оценкой ICG (включая как качественные, так и количественные методы) в прогнозировании возникновения послеоперационной анастомотической утечки.
Оценка перфузии во время операции будет дихотомизирована как 'неадекватная' или 'адекватная'.
Диагностические показатели, включая Чувствительность, Специфичность, Положительную Прогностическую Ценность (PPV), Отрицательную Прогностическую Ценность (NPV) и Площадь Под Кривой 'Рабочая Характеристика Приёмника' (AUC-ROC), будут рассчитаны для каждого метода относительно клинического исхода анастомотической утечки.
|
Оценка перфузии проводится интраоперационно. Исход (анастомотическая утечка) оценивается через 30 дней после операции.
|
|
Частота ревизии анастомоза на основе оценки перфузии
Временное ограничение: Интраоперационный (измеряется непосредственно после оценки перфузии первоначально сформированного анастомоза)
|
Для количественной оценки и сравнения непосредственного влияния оценки перфузии на принятие хирургических решений путем регистрации частоты, с которой оперирующий хирург принимает решение о ревизии анастомоза (т.е. резекции и повторном анастомозировании сегмента кишки) исключительно на основании интраоперационных данных визуализации iPPG или ICG.
Частота ревизий будет рассчитана как доля пациентов в каждой группе (iPPG и ICG), у которых анастомоз был ревизирован из-за предполагаемой неадекватной перфузии.
|
Интраоперационный (измеряется непосредственно после оценки перфузии первоначально сформированного анастомоза)
|
|
Общий уровень послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Для всесторонней оценки и сравнения общей послеоперационной заболеваемости между группой с iPPG-наведением и группой с ICG-наведением.
Все осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции, будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии с системой классификации Клавьена-Диндо.
Эта стандартизированная система категоризирует осложнения на основе уровня вмешательства, необходимого для лечения, от I степени (любое отклонение от нормального послеоперационного течения, не требующее фармакологического/хирургического вмешательства) до V степени (смерть).
Сравнение будет сосредоточено на частоте осложнений II степени и выше.
|
30 дней после операции
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнить частоту незапланированных повторных вмешательств, связанных с процедурой, между группами с iPPG-наведением и ICG-наведением.
Повторное вмешательство определяется как любое последующее хирургическое, эндоскопическое или инвазивное вмешательство под рентгенологическим контролем, необходимое для устранения осложнения, связанного с исходной резекцией желудочно-кишечного тракта и анастомозом (например, остановка кровотечения, дренирование внутрибрюшного скопления жидкости или устранение несостоятельности анастомоза).
Запланированные поэтапные процедуры исключаются.
Частота рассчитывается как доля пациентов в каждой группе, перенесших по крайней мере одно такое повторное вмешательство.
|
30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уверенности хирурга
Временное ограничение: Интраоперационный (оценивается непосредственно после оценки перфузии и до закрытия фасции)
|
Для количественной оценки уверенности хирурга в адекватности перфузии анастомоза после интраоперационной оценки.
Непосредственно после оценки перфузии с назначенной модальностью (iPPG или ICG) и до закрытия брюшной полости основной хирург оценит свою уверенность по 11-балльной числовой шкале, от 0 (нет уверенности в жизнеспособности анастомоза) до 10 (абсолютная уверенность в жизнеспособности анастомоза).
Средние показатели уверенности будут сравниваться между двумя группами исследования.
|
Интраоперационный (оценивается непосредственно после оценки перфузии и до закрытия фасции)
|
|
Время от визуализации до принятия решения
Временное ограничение: Интраоперационный (Измеряется для каждого события оценки анастомоза)
|
Сравнить эффективность рабочего процесса между методами оценки iPPG и ICG.
Этот показатель регистрирует время, прошедшее с момента, когда на дисплее впервые появилось четкое, интерпретируемое изображение перфузии, до момента, когда хирург устно сообщает окончательное решение относительно анастомоза (например, "продолжить как есть", "переделать анастомоз", "создать стому").
Время регистрируется в секундах для каждого оцениваемого анастомоза.
|
Интраоперационный (Измеряется для каждого события оценки анастомоза)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования желудка
- Колоректальные новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Анастомотическая утечка
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- spbuippg001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .