Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PPG versus ICG en resecciones gastrointestinales

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Comparación entre imágenes de fluorescencia con fotopletismografía （PPG） e indocianina verde (ICG) para la perfusión tisular en resecciones gastrointestinales

En este estudio, las anastomosis gastrointestinales se examinan con fotopletismografía por imágenes y luego de esto, los investigadores utilizan las imágenes ICG de rutina estándar. Al final se compararán ambos métodos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se examinaron todas las anastomosis gastrointestinales en todos los pacientes con consentimiento informado por escrito.

Como estándar en nuestra rutina clínica, la perfusión tisular se mide con imágenes de fluorescencia e indocianina verde (ICG). En este estudio, los investigadores utilizan la fotopletismografía por imágenes (iPPG) como nuevo método. IPPG es una técnica óptica en la que se utiliza una cámara de video convencional para detectar pequeñas modulaciones asociadas con la pulsación de la sangre en los vasos. Esta técnica no tiene contacto, es extremadamente simple y no No afecta los procesos hemodinámicos en los órganos vivos. Es una técnica emergente que permite detectar señales cardiovasculares en las capas externas de la piel. Varios grupos de investigación aplicaron recientemente iPPG para monitorear los cambios vasculares (dilatación o vasoconstricción) causados ​​por pruebas funcionales. Estos experimentos sugieren que la amplitud normalizada de la fotopletismografía (PPG ) la forma de onda se puede considerar como un índice de perfusión. Más recientemente, nuestro grupo ha demostrado la viabilidad de utilizar iPPG para evaluar cambios en el flujo sanguíneo cortical en neurocirugía de cerebro abierto y la perfusión tisular durante la cirugía abdominal.

Como método estándar se utiliza ICG-Imágenes de fluorescencia. Después del procedimiento se comparan los datos de Perfusión de ambos Sistemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Número de teléfono: 79119289525
  • Correo electrónico: surg122@yandex.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 265400
        • Reclutamiento
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contacto:
          • Xuan Qiu, MD
          • Número de teléfono: 8618354280081
          • Correo electrónico: qiuxuan100@163.com
  • Rusia
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 197729
        • Activo, no reclutando
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rusia, 199034
        • Reclutamiento
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Contacto:
          • Xuan Qiuxuan, MD
          • Número de teléfono: 79643511524
          • Correo electrónico: qiuxuan100@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las anastomosis gastrointestinales

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar consentimiento
  • alergia al tinte verde indocianina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema de imagen con verde de indocianina (ICG)
Los participantes en este brazo se someten a una evaluación de la perfusión tisular intraoperatoria guiada por la imagen de fluorescencia estándar con verde de indocianina (ICG). Esto implica una inyección intravenosa de ICG. La perfusión se evalúa de manera integral mediante métodos tanto cualitativos (interpretación visual del cirujano) como cuantitativos (análisis computarizado de la cinética de fluorescencia, p. ej., tiempo al pico). Este brazo representa el estándar actual de atención.
Droga: Tecnología de imagen con fluorescencia de ICG
Esta intervención consiste en la inyección intravenosa del agente de contraste fluorescente Verde de Indocianina (ICG), seguida de la obtención de imágenes con un sistema de cámara de fluorescencia de infrarrojo cercano. Al ser iluminado con luz infrarroja cercana, el ICG en el torrente sanguíneo fluoresce, permitiendo la visualización en tiempo real del flujo sanguíneo y la perfusión tisular (evaluación cualitativa). Además, la intensidad de fluorescencia a lo largo del tiempo puede registrarse para un posterior análisis cuantitativo de la cinética de perfusión.
Otros nombres:
  • Imágenes con ICG
  • Angiografía con ICG
  • Imágenes de Fluorescencia en el Infrarrojo Cercano
Dispositivo: Sistema de Imagen por Fotopletismografía
La fotopletismografía por imagen es una técnica de imagen óptica basada en cámara y sin contacto. Este sistema de investigación funciona detectando modulaciones sutiles en las señales ópticas asociadas con los cambios pulsátiles del volumen sanguíneo en el tejido microvascular. Utiliza una cámara de video convencional para capturar estas señales y genera mapas de perfusión tisular en tiempo real sin necesidad de agentes de contraste exógenos. El sistema está diseñado para proporcionar guía intraoperatoria para evaluar la viabilidad tisular durante las anastomosis gastrointestinales.
Otros nombres:
  • iPPG
  • Imágenes PPG
Experimental: fotopletismografía por imagen (iPPG)
Los participantes en este brazo se someten a una evaluación de perfusión tisular intraoperatoria guiada por el sistema de Fotopletismografía por Imagen (iPPG) en investigación. Esta técnica no invasiva basada en cámara detecta cambios en el volumen sanguíneo microvascular sin requerir agentes de contraste exógenos. El equipo quirúrgico utiliza los mapas de perfusión iPPG en tiempo real para evaluar la viabilidad anastomótica y guiar las decisiones quirúrgicas.
Droga: Tecnología de imagen con fluorescencia de ICG
Esta intervención consiste en la inyección intravenosa del agente de contraste fluorescente Verde de Indocianina (ICG), seguida de la obtención de imágenes con un sistema de cámara de fluorescencia de infrarrojo cercano. Al ser iluminado con luz infrarroja cercana, el ICG en el torrente sanguíneo fluoresce, permitiendo la visualización en tiempo real del flujo sanguíneo y la perfusión tisular (evaluación cualitativa). Además, la intensidad de fluorescencia a lo largo del tiempo puede registrarse para un posterior análisis cuantitativo de la cinética de perfusión.
Otros nombres:
  • Imágenes con ICG
  • Angiografía con ICG
  • Imágenes de Fluorescencia en el Infrarrojo Cercano
Dispositivo: Sistema de Imagen por Fotopletismografía
La fotopletismografía por imagen es una técnica de imagen óptica basada en cámara y sin contacto. Este sistema de investigación funciona detectando modulaciones sutiles en las señales ópticas asociadas con los cambios pulsátiles del volumen sanguíneo en el tejido microvascular. Utiliza una cámara de video convencional para capturar estas señales y genera mapas de perfusión tisular en tiempo real sin necesidad de agentes de contraste exógenos. El sistema está diseñado para proporcionar guía intraoperatoria para evaluar la viabilidad tisular durante las anastomosis gastrointestinales.
Otros nombres:
  • iPPG
  • Imágenes PPG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Fuga Anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatoriamente
Comparación de la tasa de fuga anastomótica clínicamente significativa entre el grupo guiado por iPPG y el grupo guiado por ICG. La fuga anastomótica se define como un defecto de espesor total que requiere intervención radiológica, endoscópica o quirúrgica, confirmado por un comité independiente de eventos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la operación.
30 días postoperatoriamente
Incidencia de Fuga Anastomótica: Evaluación Cualitativa vs Cuantitativa de ICG
Periodo de tiempo: 30 días posoperatoriamente
Comparación de la tasa de fuga anastomótica clínicamente significativa entre los pacientes cuya evaluación intraoperatoria se basó en imágenes cualitativas de ICG (interpretación visual del cirujano) frente a aquellos evaluados con parámetros cuantitativos de ICG (análisis cinético basado en software). La fuga anastomótica se define como un defecto gastrointestinal de espesor completo que requiere intervención posoperatoria radiológica, endoscópica o quirúrgica, según lo confirmado por un comité de adjudicación independiente. Este análisis se realizará específicamente dentro de la cohorte de pacientes asignados aleatoriamente al brazo de ICG.
30 días posoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento Diagnóstico para Predecir Fuga Anastomótica
Periodo de tiempo: La evaluación de perfusión se realiza intraoperatoriamente. El resultado (fuga anastomótica) se evalúa a los 30 días postoperatorios.
Evaluar y comparar la precisión diagnóstica de la evaluación intraoperatoria iPPG frente a la evaluación estándar con ICG (incluyendo tanto métodos cualitativos como cuantitativos) en la predicción de la aparición de una fuga anastomótica postoperatoria. La evaluación de la perfusión durante la cirugía se dicotomizará como 'inadecuada' o 'adecuada'. Se calcularán las métricas de rendimiento diagnóstico, incluyendo Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo (VPP), Valor Predictivo Negativo (VPN) y el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC-ROC), para cada modalidad frente al resultado clínico de fuga anastomótica.
La evaluación de perfusión se realiza intraoperatoriamente. El resultado (fuga anastomótica) se evalúa a los 30 días postoperatorios.
Tasa de Revisión de Anastomosis Basada en la Evaluación de la Perfusión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (medido inmediatamente después de la evaluación de la perfusión de la anastomosis construida inicialmente)
Para cuantificar y comparar el impacto inmediato de la evaluación de la perfusión en la toma de decisiones quirúrgicas, registrando la frecuencia con la que el cirujano operador decide revisar la anastomosis (es decir, resecar y reanastomosar el segmento intestinal) basándose únicamente en los hallazgos intraoperatorios de la imagen iPPG o ICG. La tasa de revisión se calculará como la proporción de pacientes en cada grupo (iPPG e ICG) para quienes se revisó la anastomosis debido a una perfusión percibida como inadecuada.
Intraoperatorio (medido inmediatamente después de la evaluación de la perfusión de la anastomosis construida inicialmente)
Tasa Global de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar y comparar exhaustivamente la morbilidad postoperatoria general entre el grupo guiado por iPPG y el grupo guiado por ICG. Todas las complicaciones que ocurran dentro de los 30 días posteriores a la cirugía se registrarán y clasificarán según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo. Este sistema estandarizado categoriza las complicaciones según el nivel de intervención requerido para su manejo, desde el Grado I (cualquier desviación del curso postoperatorio normal que no requiera intervención farmacológica/quirúrgica) hasta el Grado V (muerte). La comparación se centrará en la incidencia de complicaciones de Grado II y superiores.
30 días después de la operación
Tasa de Reintervención
Periodo de tiempo: 30 días postoperatoriamente
Comparar la incidencia de reintervenciones no planificadas relacionadas con el procedimiento entre los grupos guiados por iPPG y guiados por ICG. Una reintervención se define como cualquier procedimiento invasivo quirúrgico, endoscópico o guiado por radiología posterior requerido para manejar una complicación relacionada con la resección gastrointestinal y anastomosis inicial (por ejemplo, control de hemorragia, drenaje de una colección intraabdominal o reparación de una fuga anastomótica). Se excluyen los procedimientos planificados y escalonados. La tasa se calcula como la proporción de pacientes en cada grupo que se someten al menos a una de estas reintervenciones.
30 días postoperatoriamente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Confianza del Cirujano
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (evaluado inmediatamente después de la evaluación de perfusión y antes del cierre fascial)
Para cuantificar la confianza del cirujano en la adecuación de la perfusión anastomótica tras la valoración intraoperatoria. Inmediatamente después de evaluar la perfusión con la modalidad asignada (iPPG o ICG) y antes del cierre abdominal, el cirujano principal calificará su confianza en una escala numérica de 11 puntos, que va de 0 (ninguna confianza en la viabilidad anastomótica) a 10 (confianza absoluta en la viabilidad anastomótica). Las puntuaciones medias de confianza se compararán entre los dos brazos del estudio.
Intraoperatorio (evaluado inmediatamente después de la evaluación de perfusión y antes del cierre fascial)
Tiempo desde la Imagen hasta la Decisión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (medido para cada evento de evaluación de anastomosis)
Para comparar la eficiencia del flujo de trabajo entre las modalidades de evaluación iPPG e ICG. Esta medida registra el tiempo transcurrido desde el momento en que una imagen de perfusión clara e interpretable está disponible por primera vez en la pantalla hasta el momento en que el cirujano comunica verbalmente la decisión final con respecto a la anastomosis (por ejemplo, "proceder tal cual", "revisar anastomosis", "crear estoma"). El tiempo se registra en segundos para cada anastomosis evaluada.
Intraoperatorio (medido para cada evento de evaluación de anastomosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Petersburg State University, Russia

Colaboradores

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • spbuippg001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir