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PPG vs. ICG em ressecções gastrointestinais

14 de novembro de 2025 atualizado por: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Comparação entre imagens de fluorescência com fotopletismografia （PPG） e indocianina verde (ICG) para perfusão tecidual em ressecções gastrointestinais

Neste estudo, as anastomoses gastrointestinais são examinadas com fotopletismografia de imagem e depois disso os investigadores usam a imagem ICG de rotina padrão. Ao final, os dois métodos serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as anastomoses gastrointestinais foram examinadas em todos os pacientes com consentimento informado por escrito.

Como padrão em nossa rotina clínica, a perfusão tecidual é medida com imagens de fluorescência e indocianina verde (ICG). Neste estudo, os investigadores usam a fotopletismografia de imagem (iPPG) como novo método. IPPG é uma técnica óptica na qual uma câmera de vídeo convencional é usada para detectar pequenas modulações associadas à pulsação sanguínea nos vasos. não afeta os processos hemodinâmicos em órgãos vivos. É uma técnica emergente que permite detectar sinais cardiovasculares nas camadas externas da pele. Vários grupos de pesquisa aplicaram recentemente o iPPG para monitorar as alterações vasculares (dilatação ou vasoconstrição) causadas por testes funcionais. ) a forma de onda pode ser considerada um índice de perfusão. Mais recentemente, nosso grupo demonstrou a viabilidade do uso do iPPG para avaliar alterações no fluxo sanguíneo cortical em neurocirurgia cerebral aberta e perfusão tecidual durante cirurgia abdominal.

Como método padrão é usada a imagem de fluorescência ICG. Após o procedimento os dados de Perfusão de ambos os Sistemas são comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Número de telefone: 79119289525
  • E-mail: surg122@yandex.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 265400
        • Recrutamento
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Contato:
  • Rússia
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 197729
        • Ativo, não recrutando
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rússia, 199034
        • Recrutamento
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as anastomoses gastrointestinais

Critério de exclusão:

  • incapacidade de consentir
  • alergia contra corante indocianinaverde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema de imagem com verde de indocianina (ICG)
Os participantes neste braço são submetidos a uma avaliação da perfusão tecidual intraoperatória orientada pela imagem de fluorescência padrão de Verde de Indocianina (ICG). Isto envolve a injeção intravenosa de ICG. A perfusão é avaliada de forma abrangente através de métodos qualitativos (interpretação visual do cirurgião) e quantitativos (análise computadorizada da cinética de fluorescência, por exemplo, tempo até ao pico). Este braço representa o padrão atual de cuidados.
Medicamento: Tecnologia de imagem de fluorescência com ICG
Esta intervenção envolve a injeção intravenosa do agente de contraste fluorescente Verde de Indocianina (ICG), seguida de imagem com um sistema de câmara de fluorescência de infravermelho próximo. Quando iluminado com luz infravermelha próxima, o ICG na corrente sanguínea fluoresce, permitindo a visualização em tempo real do fluxo sanguíneo e da perfusão tecidual (avaliação qualitativa). Adicionalmente, a intensidade da fluorescência ao longo do tempo pode ser registada para posterior análise quantitativa da cinética de perfusão.
Outros nomes:
  • ICG Imagiologia
  • Angiografia com ICG
  • Imagem de Fluorescência no Infravermelho Próximo
Dispositivo: Sistema de Fotopletismografia por Imagem
A fotopletismografia por imagem é uma técnica de imagem óptica não invasiva baseada em câmara. Este sistema de investigação funciona através da deteção de modulações subtis em sinais ópticos associados a alterações do volume sanguíneo pulsátil no tecido microvascular. Utiliza uma câmara de vídeo convencional para captar estes sinais e gera mapas de perfusão tecidual em tempo real sem necessidade de quaisquer agentes de contraste exógenos. O sistema foi concebido para fornecer orientação intraoperatória para avaliar a viabilidade tecidual durante anastomoses gastrointestinais.
Outros nomes:
  • iPPG
  • Imagiologia PPG
Experimental: fotopletismografia por imagem (iPPG)
Os participantes neste braço são submetidos a uma avaliação da perfusão tecidual intraoperatória orientada pelo sistema de Fotopletismografia por Imagem (iPPG) em investigação. Esta técnica não invasiva, baseada em câmara, deteta alterações no volume sanguíneo microvascular sem exigir agentes de contraste exógenos. A equipa cirúrgica utiliza os mapas de perfusão iPPG em tempo real para avaliar a viabilidade da anastomose e orientar as decisões cirúrgicas.
Medicamento: Tecnologia de imagem de fluorescência com ICG
Esta intervenção envolve a injeção intravenosa do agente de contraste fluorescente Verde de Indocianina (ICG), seguida de imagem com um sistema de câmara de fluorescência de infravermelho próximo. Quando iluminado com luz infravermelha próxima, o ICG na corrente sanguínea fluoresce, permitindo a visualização em tempo real do fluxo sanguíneo e da perfusão tecidual (avaliação qualitativa). Adicionalmente, a intensidade da fluorescência ao longo do tempo pode ser registada para posterior análise quantitativa da cinética de perfusão.
Outros nomes:
  • ICG Imagiologia
  • Angiografia com ICG
  • Imagem de Fluorescência no Infravermelho Próximo
Dispositivo: Sistema de Fotopletismografia por Imagem
A fotopletismografia por imagem é uma técnica de imagem óptica não invasiva baseada em câmara. Este sistema de investigação funciona através da deteção de modulações subtis em sinais ópticos associados a alterações do volume sanguíneo pulsátil no tecido microvascular. Utiliza uma câmara de vídeo convencional para captar estes sinais e gera mapas de perfusão tecidual em tempo real sem necessidade de quaisquer agentes de contraste exógenos. O sistema foi concebido para fornecer orientação intraoperatória para avaliar a viabilidade tecidual durante anastomoses gastrointestinais.
Outros nomes:
  • iPPG
  • Imagiologia PPG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Fuga Anastomótica
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Comparação da taxa de fuga anastomótica clinicamente significativa entre o grupo guiado por iPPG e o grupo guiado por ICG. A fuga anastomótica é definida como um defeito de espessura total que requer intervenção radiológica, endoscópica ou cirúrgica, conforme confirmado por um comité independente de eventos clínicos no prazo de 30 dias após a operação.
30 dias após a cirurgia
Incidência de Fuga Anastomótica: Avaliação Qualitativa vs Quantitativa com ICG
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Comparação da taxa de fuga anastomótica clinicamente significativa entre doentes cuja avaliação intraoperatória foi baseada na imagem qualitativa de ICG (interpretação visual do cirurgião) versus aqueles avaliados com parâmetros quantitativos de ICG (análise cinética baseada em software). A fuga anastomótica é definida como um defeito gastrointestinal de espessura total que requer intervenção pós-operatória radiológica, endoscópica ou cirúrgica, conforme confirmado por um comité de adjudicação independente. Esta análise será realizada especificamente na coorte de doentes randomizados para o braço de ICG.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de Diagnóstico para Prever Fuga Anastomótica
Prazo: A avaliação da perfusão é realizada intraoperatória. O resultado (fuga anastomótica) é avaliado aos 30 dias de pós-operatório.
Para avaliar e comparar a precisão diagnóstica da avaliação intraoperatória de iPPG versus a avaliação padrão com ICG (incluindo tanto métodos qualitativos como quantitativos) na previsão da ocorrência de uma fuga anastomótica pós-operatória. A avaliação da perfusão durante a cirurgia será dicotomizada como 'inadequada' ou 'adequada'. Métricas de desempenho diagnóstico incluindo Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP), Valor Preditivo Negativo (VPN) e a Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC-ROC) serão calculadas para cada modalidade face ao resultado clínico de fuga anastomótica.
A avaliação da perfusão é realizada intraoperatória. O resultado (fuga anastomótica) é avaliado aos 30 dias de pós-operatório.
Taxa de Revisão Anastomótica Baseada na Avaliação da Perfusão
Prazo: Intraoperatório (Medido imediatamente após a avaliação da perfusão da anastomose inicialmente construída)
Para quantificar e comparar o impacto imediato da avaliação da perfusão na tomada de decisão cirúrgica, registando a frequência com que o cirurgião decide rever a anastomose (ou seja, ressecar e reanastomosar o segmento intestinal) com base exclusivamente nos achados intraoperatórios de imagem iPPG ou ICG. A taxa de revisão será calculada como a proporção de doentes em cada braço (iPPG e ICG) para os quais a anastomose foi revista devido a perfusão considerada inadequada.
Intraoperatório (Medido imediatamente após a avaliação da perfusão da anastomose inicialmente construída)
Taxa Global de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Para avaliar e comparar de forma abrangente a morbilidade pós-operatória global entre o grupo guiado por iPPG e o grupo guiado por ICG. Todas as complicações ocorridas nos 30 dias após a cirurgia serão registadas e classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo. Este sistema padronizado categoriza as complicações com base no nível de intervenção necessário para o seu tratamento, variando do Grau I (qualquer desvio do curso pós-operatório normal que não requer intervenção farmacológica/cirúrgica) ao Grau V (óbito). A comparação irá focar-se na incidência de complicações de Grau II e superiores.
30 dias após a cirurgia
Taxa de Reintervenção
Prazo: 30 dias após a operação
Comparar a incidência de reintervenções não planeadas relacionadas com o procedimento entre os grupos guiados por iPPG e guiados por ICG. Uma reintervenção é definida como qualquer procedimento invasivo subsequente, cirúrgico, endoscópico ou guiado por radiologia, necessário para tratar uma complicação relacionada com a ressecção gastrointestinal inicial e anastomose (por exemplo, controlo de hemorragia, drenagem de uma coleção intra-abdominal ou reparação de uma fuga anastomótica). Procedimentos planeados e faseados estão excluídos. A taxa é calculada como a proporção de doentes em cada grupo que sofre pelo menos uma dessas reintervenções.
30 dias após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Confiança do Cirurgião
Prazo: Intraoperatório (Avaliado imediatamente após a avaliação da perfusão e antes do encerramento da fáscia)
Para quantificar a confiança do cirurgião na adequação da perfusão anastomótica após a avaliação intraoperatória. Imediatamente após avaliar a perfusão com a modalidade atribuída (iPPG ou ICG) e antes do fechamento abdominal, o cirurgião principal classificará a sua confiança numa escala de avaliação numérica de 11 pontos, variando de 0 (nenhuma confiança na viabilidade anastomótica) a 10 (confiança absoluta na viabilidade anastomótica). As pontuações médias de confiança serão comparadas entre os dois braços do estudo.
Intraoperatório (Avaliado imediatamente após a avaliação da perfusão e antes do encerramento da fáscia)
Tempo desde a Imagiologia até à Decisão
Prazo: Intraoperatório (Medido para cada evento de avaliação de anastomose)
Para comparar a eficiência do fluxo de trabalho entre as modalidades de avaliação iPPG e ICG. Esta medida regista o tempo decorrido desde o momento em que uma imagem de perfusão clara e interpretável fica disponível pela primeira vez no ecrã até ao momento em que o cirurgião comunica verbalmente a decisão final relativamente à anastomose (por exemplo, "proceder como está", "revisar anastomose", "criar estoma"). O tempo é registado em segundos para cada anastomose avaliada.
Intraoperatório (Medido para cada evento de avaliação de anastomose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Petersburg State University, Russia

Colaboradores

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • spbuippg001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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