Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PPG vs. ICG w resekcjach przewodu pokarmowego

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xuan Qiu, Saint Petersburg State University, Russia

Porównanie obrazowania fluorescencyjnego z fotopletyzmografią (PPG) i zielenią indocyjaninową (ICG) w ocenie perfuzji tkanek podczas resekcji przewodu pokarmowego

W tym badaniu zespolenia żołądkowo-jelitowe są badane za pomocą obrazowania fotopletyzmograficznego, a następnie badacze korzystają ze standardowego rutynowego obrazowania ICG. Na koniec zostaną porównane obie metody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów za pisemną świadomą zgodą zbadano wszystkie zespolenia żołądkowo-jelitowe.

Standardem w naszej rutynie klinicznej jest pomiar perfuzji tkanek za pomocą obrazowania fluorescencyjnego i zieleni indocyjaninowej (ICG). W tym badaniu badacze wykorzystują fotopletyzmografię obrazową (iPPG) jako nową metodę. IPPG to technika optyczna, w której konwencjonalna kamera wideo służy do wykrywania drobnych modulacji związanych z pulsacją krwi w naczyniach. Technika ta jest bezdotykowa, niezwykle prosta i nie nie wpływają na procesy hemodynamiczne w żywych narządach. Jest to nowa technika, która umożliwia wykrywanie sygnałów sercowo-naczyniowych w zewnętrznych warstwach skóry. Różne grupy badawcze zastosowały ostatnio iPPG do monitorowania zmian naczyniowych (rozszerzenia lub zwężenia naczyń) spowodowanych testami funkcjonalnymi. Eksperymenty te sugerują, że znormalizowana amplituda fotopletyzmografii (PPG ) kształt fali można uznać za wskaźnik perfuzji. Niedawno nasza grupa wykazała wykonalność zastosowania iPPG do oceny zmian w korowym przepływie krwi w neurochirurgii na otwartym mózgu i perfuzji tkanek podczas operacji jamy brzusznej.

Jako metodę standardową stosuje się obrazowanie fluorescencyjne ICG. Po zabiegu porównywane są dane dotyczące perfuzji obu systemów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victor A. Kashchenko, MD,PD
  • Numer telefonu: 79119289525
  • E-mail: surg122@yandex.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 265400
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Linglong Yingcheng Hospital
        • Kontakt:
  • Rosja
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 197729
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • High-Tech Clinic Beloostrov
      • Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 199034
        • Rekrutacyjny
        • Department of Faculty Surgery, Saint Petersburg State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie zespolenia żołądkowo-jelitowe

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody
  • alergia na barwnik indocyjaninowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System obrazowania zielenią indocyjaninową (ICG)
Uczestnicy w tej grupie przechodzą śródoperacyjną ocenę perfuzji tkanek prowadzoną za pomocą standardowego obrazowania fluorescencyjnego z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG). Procedura obejmuje dożylne podanie ICG. Perfuzja jest oceniana kompleksowo zarówno metodami jakościowymi (wizualna interpretacja chirurga), jak i ilościowymi (komputerowa analiza kinetyki fluorescencji, np. czas do osiągnięcia maksimum). Ta grupa reprezentuje obecny standard opieki medycznej.
Lek: Technologia obrazowania fluorescencyjnego ICG
Interwencja ta polega na dożylnym podaniu fluorescencyjnego środka kontrastowego Zieleni Indocyjaninowej (ICG), a następnie obrazowaniu za pomocą systemu kamery fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni. Podczas oświetlenia światłem bliskiej podczerwieni, ICG w krwiobiegu fluoryzuje, umożliwiając wizualizację w czasie rzeczywistym przepływu krwi i perfuzji tkankowej (ocena jakościowa). Dodatkowo, intensywność fluorescencji w czasie może być rejestrowana w celu późniejszej ilościowej analizy kinetyki perfuzji.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie ICG
  • Angiografia z użyciem zieleni indocyjaninowej
  • Obrazowanie w bliskiej podczerwieni z użyciem fluorescencji
Urządzenie: System Obrazowania Fotopletyzmograficznego
Obrazowa fotopletyzmografia to bezkontaktowa, oparta na kamerze technika obrazowania optycznego. Ten badawczy system działa poprzez wykrywanie subtelnych modulacji w sygnałach optycznych związanych z pulsacyjnymi zmianami objętości krwi w tkance mikronaczyniowej. Wykorzystuje konwencjonalną kamerę wideo do rejestrowania tych sygnałów i generuje mapy perfuzji tkanek w czasie rzeczywistym bez konieczności stosowania jakichkolwiek egzogennych środków kontrastowych. System został zaprojektowany do dostarczania śródoperacyjnych wskazówek do oceny żywotności tkanek podczas zespoleń przewodu pokarmowego.
Inne nazwy:
  • iPPG
  • Obrazowanie PPG
Eksperymentalny: fotopletyzmografia obrazowa (iPPG)
Uczestnicy w tej grupie przechodzą śródoperacyjną ocenę perfuzji tkanek prowadzoną przez badany system obrazowania fotopletyzmograficznego (iPPG). Ta bezkontaktowa, oparta na kamerze technika wykrywa zmiany objętości krwi w mikrokrążeniu bez konieczności stosowania zewnętrznych środków kontrastowych. Zespół chirurgiczny wykorzystuje mapy perfuzji iPPG w czasie rzeczywistym do oceny żywotności zespolenia i prowadzenia decyzji chirurgicznych.
Lek: Technologia obrazowania fluorescencyjnego ICG
Interwencja ta polega na dożylnym podaniu fluorescencyjnego środka kontrastowego Zieleni Indocyjaninowej (ICG), a następnie obrazowaniu za pomocą systemu kamery fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni. Podczas oświetlenia światłem bliskiej podczerwieni, ICG w krwiobiegu fluoryzuje, umożliwiając wizualizację w czasie rzeczywistym przepływu krwi i perfuzji tkankowej (ocena jakościowa). Dodatkowo, intensywność fluorescencji w czasie może być rejestrowana w celu późniejszej ilościowej analizy kinetyki perfuzji.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie ICG
  • Angiografia z użyciem zieleni indocyjaninowej
  • Obrazowanie w bliskiej podczerwieni z użyciem fluorescencji
Urządzenie: System Obrazowania Fotopletyzmograficznego
Obrazowa fotopletyzmografia to bezkontaktowa, oparta na kamerze technika obrazowania optycznego. Ten badawczy system działa poprzez wykrywanie subtelnych modulacji w sygnałach optycznych związanych z pulsacyjnymi zmianami objętości krwi w tkance mikronaczyniowej. Wykorzystuje konwencjonalną kamerę wideo do rejestrowania tych sygnałów i generuje mapy perfuzji tkanek w czasie rzeczywistym bez konieczności stosowania jakichkolwiek egzogennych środków kontrastowych. System został zaprojektowany do dostarczania śródoperacyjnych wskazówek do oceny żywotności tkanek podczas zespoleń przewodu pokarmowego.
Inne nazwy:
  • iPPG
  • Obrazowanie PPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie częstości występowania klinicznie istotnego nieszczelności zespolenia między grupą prowadzoną z zastosowaniem iPPG a grupą prowadzoną z zastosowaniem ICG. Nieszczelność zespolenia definiuje się jako ubytek obejmujący całą grubość ściany, wymagający interwencji radiologicznej, endoskopowej lub chirurgicznej, potwierdzony przez niezależny komitet oceniający zdarzenia kliniczne w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po operacji
Częstość występowania nieszczelności zespolenia: Jakościowa vs Ilościowa ocena ICG
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie częstości występowania klinicznie istotnego nieszczelnego zespolenia między pacjentami, u których ocena śródoperacyjna opierała się na jakościowym obrazowaniu ICG (wizualna interpretacja chirurga) a pacjentami ocenianymi za pomocą ilościowych parametrów ICG (oparta na oprogramowaniu analiza kinetyczna). Nieszczelne zespolenie definiuje się jako pełnościenny defekt żołądkowo-jelitowy wymagający pooperacyjnej interwencji radiologicznej, endoskopowej lub chirurgicznej, potwierdzony przez niezależny komitet orzekający. Analiza ta zostanie przeprowadzona szczególnie w kohorcie pacjentów losowo przydzielonych do ramienia ICG.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna w przewidywaniu nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: Ocena perfuzji jest przeprowadzana śródoperacyjnie. Wynik (nieszczelność zespolenia) jest oceniany w 30. dniu pooperacyjnym.
Ocenić i porównać dokładność diagnostyczną śródoperacyjnej oceny iPPG w porównaniu ze standardową oceną ICG (obejmującą zarówno metody jakościowe, jak i ilościowe) w przewidywaniu wystąpienia pooperacyjnego nieszczelności zespolenia. Ocena perfuzji podczas operacji zostanie podzielona dychotomicznie na 'niewystarczającą' lub 'wystarczającą'. Metryki wydajności diagnostycznej, w tym Czułość, Swoistość, Dodatnia Wartość Predykcyjna (PPV), Ujemna Wartość Predykcyjna (NPV) oraz Pole Pod Krzywą Charakterystyki Roboczej Odbiornika (AUC-ROC), zostaną obliczone dla każdej modalności w odniesieniu do klinicznego wyniku nieszczelności zespolenia.
Ocena perfuzji jest przeprowadzana śródoperacyjnie. Wynik (nieszczelność zespolenia) jest oceniany w 30. dniu pooperacyjnym.
Wskaźnik Rewizji Anastomoz w Zależności od Oceny Perfuzji
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Mierzone bezpośrednio po ocenie perfuzji początkowo wytworzonego zespolenia)
Aby określić i porównać bezpośredni wpływ oceny perfuzji na podejmowanie decyzji chirurgicznych poprzez rejestrowanie częstotliwości, z jaką operator decyduje się na rewizję zespolenia (tj. resekcję i ponowne zespolenie odcinka jelita) wyłącznie na podstawie śródoperacyjnych wyników obrazowania iPPG lub ICG. Wskaźnik rewizji zostanie obliczony jako odsetek pacjentów w każdej grupie (iPPG i ICG), u których dokonano rewizji zespolenia z powodu postrzeganego niedostatecznego ukrwienia.
Śródoperacyjne (Mierzone bezpośrednio po ocenie perfuzji początkowo wytworzonego zespolenia)
Ogólna Częstość Powikłań Pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
W celu kompleksowej oceny i porównania ogólnej zachorowalności pooperacyjnej między grupą prowadzoną metodą iPPG a grupą prowadzoną metodą ICG. Wszystkie powikłania występujące w ciągu 30 dni po operacji będą rejestrowane i klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo. Ten ustandaryzowany system kategoryzuje powikłania na podstawie poziomu interwencji wymaganej do ich opanowania, począwszy od stopnia I (jakiekolwiek odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego nie wymagające interwencji farmakologicznej/chirurgicznej) do stopnia V (zgon). Porównanie skupi się na częstości występowania powikłań stopnia II i wyższych.
30 dni po operacji
Współczynnik reinterwencji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie częstości nieplanowanych, związanych z zabiegiem reinterwencji pomiędzy grupą prowadzoną z wykorzystaniem iPPG a grupą prowadzoną z wykorzystaniem ICG. Reinterwencja jest definiowana jako każdy kolejny zabieg chirurgiczny, endoskopowy lub inwazyjny zabieg pod kontrolą radiologiczną wymagany do opanowania powikłania związanego z początkową resekcją przewodu pokarmowego i zespoleniem (np. opanowanie krwawienia, drenaż zbiornika śródbrzusznego lub naprawa nieszczelności zespolenia). Planowane, etapowe procedury są wykluczone. Wskaźnik jest obliczany jako odsetek pacjentów w każdej grupie poddanych co najmniej jednej takiej reinterwencji.
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Pewności Chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Oceniane natychmiast po ocenie perfuzji i przed zamknięciem powięzi)
Aby określić ilościowo pewność chirurga co do adekwatności perfuzji zespolenia po ocenie śródoperacyjnej. Bezpośrednio po ocenie perfuzji przy użyciu przypisanej metody (iPPG lub ICG) i przed zamknięciem jamy brzusznej, główny chirurg oceni swoją pewność w 11-punktowej skali numerycznej, w zakresie od 0 (brak pewności co do żywotności zespolenia) do 10 (całkowita pewność co do żywotności zespolenia). Średnie wyniki pewności będą porównane pomiędzy dwiema grupami badawczymi.
Śródoperacyjne (Oceniane natychmiast po ocenie perfuzji i przed zamknięciem powięzi)
Czas od obrazowania do decyzji
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (Mierzone dla każdego zdarzenia oceny zespolenia)
Porównanie wydajności przepływu pracy między modalnościami oceny iPPG i ICG. Wskaźnik ten rejestruje czas, jaki upłynął od momentu, gdy na ekranie pojawi się pierwszy wyraźny, interpretowalny obraz perfuzji, do momentu, gdy chirurg werbalnie zakomunikuje ostateczną decyzję dotyczącą zespolenia (np. "kontynuować bez zmian", "zmodyfikować zespolenie", "wykonać stomię"). Czas jest rejestrowany w sekundach dla każdego ocenianego zespolenia.
Śródoperacyjne (Mierzone dla każdego zdarzenia oceny zespolenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Współpracownicy

Shandong Linglong Yingcheng Hospital
High-Tech Clinic Beloostrov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • spbuippg001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj