DEXamethasone을 이용한 LAssa 발열 보조 치료 (LADEX)
중등도 내지 중증 라사열 치료를 위한 표준 치료 항바이러스 치료 단독과 비교하여 표준 치료 항바이러스 치료에 추가된 보조 덱사메타손의 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
라사열(LF)은 인간에게 심각하고 종종 치명적인 전신 질환입니다. 라사바이러스(LASV)에 의해 발생합니다. 백신은 아직 개발되지 않았으며 치료 옵션은 지지 요법과 리바비린으로 제한됩니다. 최근 나이지리아에서 발생한 LF 발생은 예외적으로 높고 LF 사례 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다. LF는 서아프리카의 많은 국가에 영향을 미칩니다. LF의 병태생리학은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 숙주의 방어에 의해 매개되는 손상은 중증 LF의 병태생리학에서 중요한 역할을 한다는 가설이 있습니다. 덱사메타손은 다양한 감염성 질환에서 과잉 면역 반응을 약화시켜 숙주의 면역 체계에 의해 매개되는 연속적인 손상을 방지하는 것으로 간주되며, 항감염 요법은 근본적인 병원체를 효과적으로 치료합니다. 서아프리카에서 가장 큰 LF 치료 센터 중 하나인 나이지리아 이르루아 전문 교육 병원(ISTH)에서 덱사메타손은 LASV 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS)의 동시 감염을 관리하기 위해 임상 실습에 성공적으로 사용되었습니다. -CoV-2).
중등도에서 중증의 LF 사례 치료를 위해 덱사메타손을 평가하기 위해 전향적 공개 라벨 무작위 대조 제2상 임상 시험이 수행될 것입니다.
- 표준치료 항바이러스 리바비린 요법
- 표준 치료 항바이러스제 리바비린 요법 + 덱사메타손
일차 목적은 보조 치료로 투여될 때 중등도에서 중증의 LF에 대한 덱사메타손의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 질병 진행에 대한 연구 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 덱사메타손 요법의 면역학적, 바이러스학적 영향을 평가하고 보조 덱사메타손 요법으로 치료받은 환자의 집단 약동학 특성 특성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mirjam Groger, Dr.
- 전화번호: +4940285380480
- 이메일: groger@bnitm.de
연구 연락처 백업
- 이름: Stephan Günther, Prof.
- 전화번호: +4940285380547
- 이메일: guenther@bnitm.de
연구 장소
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Edo State
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Irrua, Edo State, 나이지리아
- 모병
- Irrua Specialist Teaching Hospital
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연락하다:
- Sylvanus Okogbenin, Prof
- 전화번호: +2348060476179
- 이메일: okogbenins@yahoo.co.uk
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연락하다:
- Cyril Erameh, Dr
- 전화번호: +2348032413382
- 이메일: cyrilerameh@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 사이클 임계값(Ct) 값이 30 미만인 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄 반응)로 확인된 LF
- 다음 중 하나에 의해 입증되는 심각한 건강 손상 징후:
- A 이외의 경계, 혼란, 음성, 통증, 무반응(ACVPU)
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 발작, 수막증, 혼수상태, 국소 신경학적 결손
- AST (GOT) >3xULN
- Alt(GPT) > 3xULN
- 혈청 크레아티닌만을 기준으로 KDIGO 2 이상 중증
- 활성 육안 출혈
- O2 포화도 < 92
제외 기준:
- 임신(가임기 여성의 소변 임신 검사에서 양성으로 확인됨)
- 출산 후 수유
- 리바비린 또는 덱사메타손에 대한 알려진 불내증 및 금기 사항
- 지난 7일 이내에 이미 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
- 환자가 본 임상시험에 참여함으로써 상당한 위험에 처할 수 있다는 연구자의 평가
- 연구자의 판단에 따라 임종치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
표준치료 항바이러스 리바비린 요법
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리바비린 치료는 나이지리아 질병통제예방센터의 LF 사례 관리에 대한 국가 지침에서 권장된 대로 10일 동안 정맥 투여됩니다.
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실험적: 표준 치료 + 덱사메타손
표준 치료 항바이러스제 리바비린 요법 + 덱사메타손
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리바비린 치료는 나이지리아 질병통제예방센터의 LF 사례 관리에 대한 국가 지침에서 권장된 대로 10일 동안 정맥 투여됩니다.
덱사메타손은 10일간 투여됩니다.
처음 48시간 동안 덱사메타손을 투여합니다. iv.
48시간 후, 연구 의사의 재량에 따라 경구용 덱사메타손(동일 복용량)으로 전환하는 것이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응과 치료로 인한 심각한 이상반응의 비율
기간: 참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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이벤트 문서화
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참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 결과
기간: 참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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결과는 복합 종료점에 도달한 참가자의 비율로 측정됩니다. 급성 신장 손상(KDIGO 3), 급성 호흡 곤란 증후군(SpO2/FiO2 ≤ 315), 쇼크(평균 혈압 < 65mmHg 또는 수축기 혈압 < 90) 중 하나가 새로 발병하면 결과가 달성됩니다. mmHg), 뇌병증(CVPU 또는 발작), 사망(예/아니요); |
참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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AST, ALT, CK, LDH 및 CRP의 평균/중간 감소 및 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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혈액 분석
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참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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설명: 치료 중인 전염증성 혈장 사이토카인 수준 및 림프구 표현형
기간: 참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 및/또는 면역형광 분석과 같은 분석을 사용하여 LASV IgM 및 IgG를 후향적으로 결정하고 필요한 경우 추가 IgG 하위 분류를 확인하고 혈액 내 LASV 특정 항체의 발생을 모니터링합니다. IFNα, TNFα, IL-6 및 IL-8과 같은 염증성 바이오마커의 종방향 발달은 비드 기반 다중 분석법을 사용하여 혈장에서 측정됩니다. 림프구의 표현형은 유동 세포 계측법을 사용하여 설명됩니다. |
참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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10일차까지 시간 경과에 따른 바이러스 수치 및 감염성 역가의 변화에 대한 설명
기간: 참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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바이러스 역가가 결정됩니다.
바이러스 성장, 세포 배양에서 LASV 분리, 바이러스 염기서열 분석 및 편견 없는 메타게놈 염기서열 분석을 선택된 샘플에 사용하여 LASV 게놈에 대한 약물 치료(리바비린 및 덱사메타손)의 종단적 영향을 연구합니다.
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참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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치료 중인 선택된 바이러스 유전자 서열의 진화
기간: 참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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바이러스 서열분석
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참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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구획 분석
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참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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구획 분석
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참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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구획 분석
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참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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반감기(T 1/2)
기간: 참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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구획 분석
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참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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분포량(Vd)
기간: 참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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구획 분석
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참가자는 등록 후 10일까지 후속 조치를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stephan Günther, Prof., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.0 (17 July 2023)
- 20231908/486 (기타 식별자: ISTH EC, Nigeria)
- 2023-101164-BO-ff (기타 식별자: EC Hamburg, Germany)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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