Trattamento aggiuntivo per la febbre LAssa con DEXametasone (LADEX)

La febbre di Lassa (LF) è una malattia sistemica grave e spesso fatale nell’uomo. È causata dal virus Lassa (LASV). I vaccini non sono ancora disponibili e le opzioni terapeutiche sono limitate alla terapia di supporto e alla ribavirina. Le recenti epidemie di LF in Nigeria hanno mostrato un’incidenza eccezionalmente elevata e crescente di casi di LF. La LF colpisce un gran numero di paesi dell’Africa occidentale. La fisiopatologia della LF non è ancora del tutto compresa. Si ipotizza che il danno mediato dalle difese dell'ospite svolga un ruolo chiave nella fisiopatologia della LF grave. Si ritiene che il desametasone smorzi la risposta immunitaria iperattiva in una serie di malattie infettive e prevenga così il danno consecutivo mediato dal sistema immunitario dell'ospite, mentre la terapia antinfettiva tratta efficacemente l'agente patogeno sottostante. Presso l’Irrua Specialist Teaching Hospital (ISTH) in Nigeria, uno dei più grandi centri di trattamento per LF nell’Africa occidentale, il desametasone è stato utilizzato con successo nella pratica clinica per gestire le co-infezioni da LASV e dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS) -CoV-2).

Per valutare il desametasone per il trattamento dei casi di LF da moderati a gravi, sarà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato controllato di fase II in aperto:

1. Terapia antivirale standard con ribavirina
2. Terapia standard di cura antivirale con ribavirina + desametasone

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del desametasone nell'LF da moderato a grave quando somministrato come trattamento aggiuntivo. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto dell'intervento in studio sulla progressione della malattia; valutare l'impatto immunologico e virologico della terapia con desametasone e la caratterizzazione delle caratteristiche farmacocinetiche della popolazione per i pazienti trattati con terapia aggiuntiva con desametasone.