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Reattività allo stress e contraccezione ormonale

29 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Effetti del contraccettivo orale sulla reattività allo stress e sull'omeostasi dell'umore

Per quasi 60 anni, milioni di donne in tutto il mondo hanno fatto affidamento sulle pillole contraccettive orali per prevenire la gravidanza e affrontare le irregolarità mestruali. Tuttavia, il 4-10% dei consumatori sperimenta effetti collaterali legati all’umore come depressione e ansia, che spesso portano all’interruzione dell’uso di contraccettivi orali. Studi precedenti indicano anche che l’uso di contraccettivi orali può portare ad alterazioni croniche nella struttura del cervello e nella regolazione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, un sistema coinvolto nella regolazione delle risposte allo stress. Nello studio proposto i ricercatori mirano a indagare più in dettaglio come le donne che iniziano a prendere contraccettivi orali (OC) e le donne che smettono di assumerli differiscono nella loro reattività allo stress e nel loro umore rispetto alle utilizzatrici di contraccettivi orali a lungo termine. Inoltre, la valutazione degli ormoni aiuterà a far luce sulla connessione tra OC, reazione allo stress, ormoni sessuali e cervello. Per raggiungere questo obiettivo, verranno valutati biomarcatori individuali, compresi i cambiamenti nell’anatomia del cervello, le risposte funzionali e la connettività durante lo stress psicosociale acuto e i primi cambiamenti dell’umore e del benessere attraverso la valutazione ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno longitudinale con due punti temporali per confrontare tre gruppi, le donne che vogliono iniziare a prendere la pillola, le donne che vogliono smettere di prenderla e quelle che ne fanno uso a lungo termine. Saranno esposti a un compito di induzione dello stress psicosociale (Montreal Imaging Stress Task; MIST) nella risonanza magnetica funzionale (fMRI) per ottenere intuizioni meccanicistiche. Le misurazioni verranno effettuate prima e durante l'uso dei contraccettivi orali (gruppo 1; OC-Starters) e durante e dopo la cessazione dell'uso dei contraccettivi orali (gruppo 2; OC-Stoppers). Pertanto, al primo momento (T1) delle misurazioni, OC-Starter sarà nella fase follicolare iniziale mentre OC-Stopper sarà nelle settimane di assunzione attiva della pillola. Al secondo punto temporale (T2), OC-Starter sarà nelle settimane di assunzione attiva della pillola e OC-Stopper nella fase follicolare iniziale. Gli utilizzatori di OC a lungo termine (gruppo 3) saranno nelle settimane di assunzione attiva della pillola in entrambi i punti temporali di misurazione (T1 e T2). Oltre a misurare la frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea e la pulsossimetria come indicatori di stress, durante la valutazione nella fMRI verranno raccolti campioni di saliva per determinare i livelli di cortisolo. Gli ormoni (ad esempio estradiolo, etinilestradiolo, testosterone e i loro precursori steroidi e metaboliti) saranno valutati da campioni di sangue in entrambi i punti temporali (T1 e T2). I campioni di capelli vengono raccolti in entrambi i punti temporali di misurazione (T1 e T2) dal partecipante allo studio per registrare la secrezione cumulativa di cortisolo degli ultimi 3 mesi (= 3 cm di capelli) come marcatore di stress cronico. A questo scopo, una piccola ciocca di capelli sulla parte posteriore della testa del partecipante verrà tagliata il più vicino possibile al cuoio capelluto. Queste misure verranno analizzate insieme ai singoli marcatori di reattività allo stress derivati ​​dall'imaging cerebrale e da questionari sulla regolazione dello stress e delle emozioni. Queste misure simili ai tratti saranno valutate al basale (T1) e tre mesi dopo l'inizio/fine dell'uso dei contraccettivi orali (T2) per valutare i cambiamenti a lungo termine. Inoltre, al T1 e al T2, personale medico addestrato effettuerà esami ecografici transvaginali per visualizzare gli organi riproduttivi femminili e valutare eventuali cambiamenti organici derivanti dall'uso di contraccettivi orali. Dopo il primo punto temporale T1, le valutazioni ambulatoriali verranno utilizzate nell'arco di tre mesi in tutti i gruppi per valutare le fluttuazioni quotidiane dello stress e dell'umore durante il periodo di transizione che inizia o interrompe l'OC e per garantire la validità ecologica dell'umore e della reattività allo stress. A questo scopo, i cambiamenti nell'umore medio e le variazioni dell'umore saranno quantificati raccogliendo auto-segnalazioni di fastidi quotidiani. Un questionario di follow-up volontario viene quindi utilizzato dopo sei mesi (T3) per valutare i cambiamenti a lungo termine dell'umore e della reattività allo stress.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vogliono iniziare a usare la contraccezione orale (nessun uso di contraccettivi ormonali per almeno 4 mesi; ciclo mestruale regolare (tra 25 e 35 giorni) prima della partecipazione)
  • Donne che vogliono interrompere l'uso della contraccezione orale (uso della pillola contraccettiva per almeno 6 mesi; assunzione regolare della pillola contraccettiva)
  • Utilizzatrice di contraccettivi orali a lungo termine (uso della pillola contraccettiva per almeno 6 mesi; assunzione regolare della pillola contraccettiva)
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca
  • Visione normale o corretta
  • Indice di massa corporea (BMI): 18-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica o psichiatrica
  • Problemi medici come malattie ormonali, metaboliche o croniche (ad esempio, ipertensione grave, diabete o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Gravidanza, parto e allattamento (in corso e nell'ultimo anno)
  • Qualsiasi tipo di trattamento ormonale steroideo, farmacologico o psicotropo negli ultimi tre mesi
  • Lavoro a turni
  • Partecipanti impegnati in sport agonistici
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • Persone con oggetti metallici non rimovibili sul o nel corpo
  • Tatuaggi (se non incompatibili con la risonanza magnetica secondo le linee guida degli esperti)
  • Udito patologico o aumentata sensibilità ai rumori forti
  • Claustrofobia
  • Intervento chirurgico meno di tre mesi fa
  • Malattia o lesione neurologica
  • Lesione alla testa moderata o grave
  • Assunzione di antidepressivi o neurolettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inizio della contraccezione orale
Donne che iniziano a prendere la contraccezione orale
Le donne che vogliono iniziare a prendere la pillola anticoncezionale riceveranno una prescrizione per la contraccezione orale a discrezione del proprio medico curante
Stop alla contraccezione orale
Donne che smettono di assumere contraccettivi orali
Cessazione dell'uso dei contraccettivi orali combinati
Contraccezione orale: utente a lungo termine
Donne che usano la contraccezione orale in modo continuativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell’umore indotti dallo stress
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione

Il cambiamento dell'umore dopo le induzioni di stress misurato mediante valutazioni di affetti positivi e negativi prima e dopo il compito di stress sarà misurato con il questionario PANAS (scala 1-5).

Verrà misurato due volte a distanza di tre mesi; ogni volta: 60 minuti prima dell'inizio dello stress, appena prima dell'inizio dello stress, immediatamente dopo lo stress, 40 minuti dopo l'inizio dello stress, 60 minuti dopo l'inizio dello stress, 90 minuti dopo l'inizio dello stress.

Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Cambiamenti indotti dallo stress nell'esperienza soggettiva dello stress
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione

Il cambiamento nell'esperienza soggettiva dello stress dopo le induzioni di stress misurate dagli elementi di stress prima e dopo il compito di stress sarà misurato con una scala analogica visiva (1-10).

Verrà misurato due volte a distanza di tre mesi; ogni volta: 60 minuti prima dell'inizio dello stress, appena prima dell'inizio dello stress, immediatamente dopo lo stress, 40 minuti dopo l'inizio dello stress, 60 minuti dopo l'inizio dello stress, 90 minuti dopo l'inizio dello stress.

Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Cambiamenti indotti dallo stress nella risposta cerebrale
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Risposta BOLD allo stress (cambiamenti di ampiezza) all'interno delle regioni associate alla reattività e alla regolazione dello stress (amigdala, ippocampo, corteccia prefrontale, corteccia cingolata anteriore (ACC), giro frontale medio (MFG), giro temporale superiore destro (STG), insula, striato , e praecuneus) saranno quantificati utilizzando la fMRI per valutare le differenze tra condizioni di stress e condizioni di controllo durante il compito di stress.
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Cambiamenti indotti dallo stress nella connettività funzionale
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
La connettività funzionale sarà valutata all'interno delle regioni associate all'elaborazione emotiva (amigdala, ippocampo, corteccia prefrontale, ipotalamo, striato, insula) utilizzando la fMRI per valutare le differenze tra condizioni di stress e condizioni di controllo durante il compito di stress.
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Cambiamenti indotti dallo stress nella conduttanza della pelle
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Conduttanza cutanea [μS] durante condizioni di stress rispetto a nessuna condizione di stress come indicatori di stress durante la fMRI
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Cambiamenti nel polso indotti dallo stress
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Pulsossimetria durante condizioni di stress rispetto a nessuna condizione di stress come indicatori di stress durante la fMRI
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Cambiamenti indotti dallo stress nel cortisolo
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione

Livelli di cortisolo salivare per determinare i livelli di cortisolo [μg/dL o nmol/L] durante condizioni di stress rispetto a nessuna condizione di stress e basale come indicatori di stress/attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Verrà misurato due volte a distanza di tre mesi; ogni volta: 60 minuti prima dell'inizio dello stress, appena prima dell'inizio dello stress, immediatamente dopo lo stress, 40 minuti dopo l'inizio dello stress, 60 minuti dopo l'inizio dello stress, 90 minuti dopo l'inizio dello stress.

Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
I contraccettivi orali hanno indotto cambiamenti nell'umore medio durante la fase di transizione
Lasso di tempo: Nel corso di tre mesi regolarmente (30 volte in totale), circa 5 minuti al giorno
Cambiamenti nelle valutazioni dell'umore positive e negative (5 elementi di umore e 5 di stress, scala 1-10), misurati con valutazione ecologica momentanea dopo l'inizio o l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali.
Nel corso di tre mesi regolarmente (30 volte in totale), circa 5 minuti al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I contraccettivi orali hanno indotto cambiamenti nei livelli ormonali
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Verranno valutati i cambiamenti nei livelli degli ormoni endogeni e sintetici da campioni di sangue prima e dopo l'inizio o l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali.
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Cambiamenti indotti dai contraccettivi orali nel volume (struttura) del cervello
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Modifiche rese operative con una scansione strutturale T1 dell'intero cervello prima e dopo l'inizio o l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali.
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
I contraccettivi orali hanno indotto cambiamenti nello stress cronico
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Associazioni di stress cronico, valutate tramite misurazioni del cortisolo nei capelli e questionario sullo stress cronico (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; intervallo di valori = [0 228]; un risultato più elevato si riferisce a un punteggio di stress cronico più elevato) con contraccezione orale e reattività allo stress. Per registrare la secrezione cumulativa di cortisolo degli ultimi 3 mesi (= 3 cm di capelli) come indicatore di stress cronico, una piccola ciocca di capelli sulla parte posteriore della testa del partecipante verrà tagliata il più vicino possibile al cuoio capelluto.
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
I contraccettivi orali hanno indotto cambiamenti organici negli organi riproduttivi
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Modifiche rese operative con un'ecografia transvaginale per esaminare gli organi riproduttivi femminili (utero, tube di Falloppio e ovaie) prima e dopo l'inizio o l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali.
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
Il contraccettivo orale ha indotto cambiamenti a lungo termine dell'umore
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il cambio del farmaco
Cambiamenti nelle valutazioni dell'umore positive e negative misurate con il questionario PANAS (scala 1-5)
Sei mesi dopo il cambio del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUE011_IRTG_P03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio, tutti i dati di ricerca resi anonimi, compresi i dati di imaging, saranno resi disponibili al pubblico (ad esempio su openfmri.org).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo un periodo di embargo di 12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fino a quando i dati non saranno disponibili al pubblico, i ricercatori possono contattare il PI principale per ottenere l'accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Contraccezione orale combinata

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