- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06223126
Reattività allo stress e contraccezione ormonale
Effetti del contraccettivo orale sulla reattività allo stress e sull'omeostasi dell'umore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che vogliono iniziare a usare la contraccezione orale (nessun uso di contraccettivi ormonali per almeno 4 mesi; ciclo mestruale regolare (tra 25 e 35 giorni) prima della partecipazione)
- Donne che vogliono interrompere l'uso della contraccezione orale (uso della pillola contraccettiva per almeno 6 mesi; assunzione regolare della pillola contraccettiva)
- Utilizzatrice di contraccettivi orali a lungo termine (uso della pillola contraccettiva per almeno 6 mesi; assunzione regolare della pillola contraccettiva)
- Ottima conoscenza della lingua tedesca
- Visione normale o corretta
- Indice di massa corporea (BMI): 18-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica o psichiatrica
- Problemi medici come malattie ormonali, metaboliche o croniche (ad esempio, ipertensione grave, diabete o insufficienza cardiaca congestizia)
- Gravidanza, parto e allattamento (in corso e nell'ultimo anno)
- Qualsiasi tipo di trattamento ormonale steroideo, farmacologico o psicotropo negli ultimi tre mesi
- Lavoro a turni
- Partecipanti impegnati in sport agonistici
- controindicazione alla risonanza magnetica
- Persone con oggetti metallici non rimovibili sul o nel corpo
- Tatuaggi (se non incompatibili con la risonanza magnetica secondo le linee guida degli esperti)
- Udito patologico o aumentata sensibilità ai rumori forti
- Claustrofobia
- Intervento chirurgico meno di tre mesi fa
- Malattia o lesione neurologica
- Lesione alla testa moderata o grave
- Assunzione di antidepressivi o neurolettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Inizio della contraccezione orale
Donne che iniziano a prendere la contraccezione orale
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Le donne che vogliono iniziare a prendere la pillola anticoncezionale riceveranno una prescrizione per la contraccezione orale a discrezione del proprio medico curante
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Stop alla contraccezione orale
Donne che smettono di assumere contraccettivi orali
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Cessazione dell'uso dei contraccettivi orali combinati
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Contraccezione orale: utente a lungo termine
Donne che usano la contraccezione orale in modo continuativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell’umore indotti dallo stress
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Il cambiamento dell'umore dopo le induzioni di stress misurato mediante valutazioni di affetti positivi e negativi prima e dopo il compito di stress sarà misurato con il questionario PANAS (scala 1-5). Verrà misurato due volte a distanza di tre mesi; ogni volta: 60 minuti prima dell'inizio dello stress, appena prima dell'inizio dello stress, immediatamente dopo lo stress, 40 minuti dopo l'inizio dello stress, 60 minuti dopo l'inizio dello stress, 90 minuti dopo l'inizio dello stress. |
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
|
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Cambiamenti indotti dallo stress nell'esperienza soggettiva dello stress
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
|
Il cambiamento nell'esperienza soggettiva dello stress dopo le induzioni di stress misurate dagli elementi di stress prima e dopo il compito di stress sarà misurato con una scala analogica visiva (1-10). Verrà misurato due volte a distanza di tre mesi; ogni volta: 60 minuti prima dell'inizio dello stress, appena prima dell'inizio dello stress, immediatamente dopo lo stress, 40 minuti dopo l'inizio dello stress, 60 minuti dopo l'inizio dello stress, 90 minuti dopo l'inizio dello stress. |
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Cambiamenti indotti dallo stress nella risposta cerebrale
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Risposta BOLD allo stress (cambiamenti di ampiezza) all'interno delle regioni associate alla reattività e alla regolazione dello stress (amigdala, ippocampo, corteccia prefrontale, corteccia cingolata anteriore (ACC), giro frontale medio (MFG), giro temporale superiore destro (STG), insula, striato , e praecuneus) saranno quantificati utilizzando la fMRI per valutare le differenze tra condizioni di stress e condizioni di controllo durante il compito di stress.
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Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Cambiamenti indotti dallo stress nella connettività funzionale
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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La connettività funzionale sarà valutata all'interno delle regioni associate all'elaborazione emotiva (amigdala, ippocampo, corteccia prefrontale, ipotalamo, striato, insula) utilizzando la fMRI per valutare le differenze tra condizioni di stress e condizioni di controllo durante il compito di stress.
|
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
|
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Cambiamenti indotti dallo stress nella conduttanza della pelle
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Conduttanza cutanea [μS] durante condizioni di stress rispetto a nessuna condizione di stress come indicatori di stress durante la fMRI
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Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Cambiamenti nel polso indotti dallo stress
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Pulsossimetria durante condizioni di stress rispetto a nessuna condizione di stress come indicatori di stress durante la fMRI
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Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Cambiamenti indotti dallo stress nel cortisolo
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Livelli di cortisolo salivare per determinare i livelli di cortisolo [μg/dL o nmol/L] durante condizioni di stress rispetto a nessuna condizione di stress e basale come indicatori di stress/attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Verrà misurato due volte a distanza di tre mesi; ogni volta: 60 minuti prima dell'inizio dello stress, appena prima dell'inizio dello stress, immediatamente dopo lo stress, 40 minuti dopo l'inizio dello stress, 60 minuti dopo l'inizio dello stress, 90 minuti dopo l'inizio dello stress. |
Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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I contraccettivi orali hanno indotto cambiamenti nell'umore medio durante la fase di transizione
Lasso di tempo: Nel corso di tre mesi regolarmente (30 volte in totale), circa 5 minuti al giorno
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Cambiamenti nelle valutazioni dell'umore positive e negative (5 elementi di umore e 5 di stress, scala 1-10), misurati con valutazione ecologica momentanea dopo l'inizio o l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali.
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Nel corso di tre mesi regolarmente (30 volte in totale), circa 5 minuti al giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I contraccettivi orali hanno indotto cambiamenti nei livelli ormonali
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Verranno valutati i cambiamenti nei livelli degli ormoni endogeni e sintetici da campioni di sangue prima e dopo l'inizio o l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali.
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Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Cambiamenti indotti dai contraccettivi orali nel volume (struttura) del cervello
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Modifiche rese operative con una scansione strutturale T1 dell'intero cervello prima e dopo l'inizio o l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali.
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Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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I contraccettivi orali hanno indotto cambiamenti nello stress cronico
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Associazioni di stress cronico, valutate tramite misurazioni del cortisolo nei capelli e questionario sullo stress cronico (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; intervallo di valori = [0 228]; un risultato più elevato si riferisce a un punteggio di stress cronico più elevato) con contraccezione orale e reattività allo stress.
Per registrare la secrezione cumulativa di cortisolo degli ultimi 3 mesi (= 3 cm di capelli) come indicatore di stress cronico, una piccola ciocca di capelli sulla parte posteriore della testa del partecipante verrà tagliata il più vicino possibile al cuoio capelluto.
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Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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I contraccettivi orali hanno indotto cambiamenti organici negli organi riproduttivi
Lasso di tempo: Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Modifiche rese operative con un'ecografia transvaginale per esaminare gli organi riproduttivi femminili (utero, tube di Falloppio e ovaie) prima e dopo l'inizio o l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali.
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Pre-medicazione vs. 3 mesi dopo la medicazione
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Il contraccettivo orale ha indotto cambiamenti a lungo termine dell'umore
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il cambio del farmaco
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Cambiamenti nelle valutazioni dell'umore positive e negative misurate con il questionario PANAS (scala 1-5)
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Sei mesi dopo il cambio del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUE011_IRTG_P03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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