Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresová reaktivita a hormonální antikoncepce

29. února 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Účinky perorální antikoncepce na stresovou reaktivitu a homeostázu nálady

Již téměř 60 let se miliony žen na celém světě spoléhají na pilulky perorální antikoncepce (OC) pro prevenci těhotenství a řešení menstruačních nepravidelností. Nicméně 4–10 % uživatelů pociťuje vedlejší účinky související s náladou, jako je deprese a úzkost, což často vede k přerušení užívání OC. Předchozí studie také naznačují, že užívání OC může vést k chronickým změnám ve struktuře mozku a regulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, což je systém zapojený do regulace stresových reakcí. V navrhované studii se výzkumníci snaží podrobněji prozkoumat, jak se liší ženy, které začnou užívat perorální antikoncepci (OC) a ženy, které přestaly užívat OC, ve své stresové reaktivitě a náladě od dlouhodobých uživatelek OC. Kromě toho hodnocení hormonů pomůže osvětlit spojení mezi OC, stresovou reakcí, pohlavními hormony a mozkem. K dosažení tohoto cíle budou vyhodnoceny jednotlivé biomarkery, včetně změn v anatomii mozku, funkčních reakcí a konektivity během akutního psychosociálního stresu a časných změn nálady a pohody prostřednictvím ambulantního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie použije podélný design se dvěma časovými body k porovnání tří skupin, žen, které chtějí začít užívat pilulku, žen, které ji chtějí přestat užívat, a těch, které pilulku užívají dlouhodobě. Budou vystaveni úkolu navození psychosociálního stresu (Montreal Imaging Stress Task; MIST) ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), aby získali mechanické poznatky. Měření se budou provádět před a během užívání OC (skupina 1; OC-startery) a během a po ukončení užívání OC (skupina 2; OC-zátky). Proto v prvním časovém bodě (T1) měření bude OC-Starter ve své rané folikulární fázi, zatímco OC-Stopper bude v týdnech aktivního příjmu pilulek. Ve druhém časovém bodě (T2) bude OC-Starter v týdnech aktivního příjmu pilulek a OC-Stopper ve své časné folikulární fázi. Uživatelé OC-Long-Term (skupina 3) budou v týdnech aktivního užívání pilulek v obou časových bodech měření (T1 a T2). Spolu s měřením srdeční frekvence, kožní vodivosti a pulzní oxymetrie jako indikátorů stresu budou během hodnocení pomocí fMRI odebírány vzorky slin pro stanovení hladin kortizolu. Hormony (např. estradiol, ethinylestradiol, testosteron a jejich prekurzorové steroidy a metabolity) budou hodnoceny ze vzorků krve v obou časových bodech (T1 a T2). Vzorky vlasů se odebírají v obou časových bodech měření (T1 a T2) od účastníka studie, aby se zaznamenala kumulativní sekrece kortizolu za poslední 3 měsíce (= 3 cm vlasů) jako marker chronického stresu. Za tímto účelem bude malý pramen vlasů na zadní straně hlavy účastníka ostříhán co nejblíže k pokožce hlavy. Tato měření budou analyzována spolu s jednotlivými markery stresové reakce odvozenými ze zobrazování mozku a dotazníků o regulaci stresu a emocí. Tato opatření podobná vlastnostem budou hodnocena na začátku (T1) a tři měsíce po začátku/konci užívání OC (T2), aby se vyhodnotily dlouhodobé změny. Navíc v T1 a T2 bude lékařsky vyškolený personál provádět transvaginální ultrazvuková vyšetření k vizualizaci ženských reprodukčních orgánů a posouzení jakýchkoli organických změn vyplývajících z užívání OC. Po prvním časovém bodě T1 budou ambulantní hodnocení využívána po dobu tří měsíců ve všech skupinách k posouzení denních výkyvů stresu a nálady během přechodného období začínajícího nebo ukončujícího OC a k zajištění ekologické platnosti nálady a stresové reaktivity. Za tímto účelem budou změny průměrné nálady a náladové variace kvantifikovány shromažďováním vlastních zpráv o každodenních potížích. Poté se po šesti měsících (T3) použije dobrovolný kontrolní dotazník k posouzení dlouhodobých změn nálady a reaktivity na stres.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které chtějí začít užívat perorální antikoncepci (alespoň 4 měsíce neužívat hormonální antikoncepci, před účastí má pravidelný menstruační cyklus (mezi 25 a 35 dny))
  • Ženy, které chtějí přestat užívat perorální antikoncepci (užívat perorální antikoncepci alespoň 6 měsíců; pravidelné užívání perorální antikoncepce)
  • Dlouhodobá uživatelka perorální antikoncepce (užívaní perorální antikoncepce alespoň 6 měsíců; pravidelné užívání perorální antikoncepce)
  • Plynulost německého jazyka
  • Normální nebo korigované vidění
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Zdravotní problémy, jako jsou hormonální, metabolická nebo chronická onemocnění (např. těžká hypertenze, cukrovka nebo městnavé srdeční selhání)
  • Těhotenství, porod a kojení (aktuální a v posledním roce)
  • Jakýkoli druh steroidní hormonální, farmakologické nebo psychotropní léčby v posledních třech měsících
  • Práce na směny
  • Účastníci, kteří se zabývají soutěžními sporty
  • kontraindikace pro MRI
  • Lidé s neodstranitelnými kovovými předměty na těle nebo v těle
  • Tetování (pokud není MRI nekompatibilní podle pokynů odborníků)
  • Patologický sluch nebo zvýšená citlivost na hlasité zvuky
  • Klaustrofobie
  • Operace před necelými třemi měsíci
  • Neurologické onemocnění nebo úraz
  • Středně těžké nebo těžké poranění hlavy
  • Příjem antidepresiv nebo neuroleptik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orální antikoncepce-starter
Ženy, které začnou užívat perorální antikoncepci
Jiný: Kombinovaná perorální antikoncepce
Ženy, které chtějí začít užívat antikoncepční pilulky, dostanou předpis na perorální antikoncepci dle uvážení vlastního ošetřujícího lékaře
Perorální antikoncepce-zátka
Ženy, které přestaly užívat perorální antikoncepci
Jiný: Vysazení kombinované perorální antikoncepce
Ukončení užívání kombinované perorální antikoncepce
Perorální antikoncepce-Dlouhodobá uživatelka
Ženy, které trvale užívají perorální antikoncepci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresem vyvolané změny nálady
Časové okno: Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci

Změna nálady po indukci stresu měřená hodnocením pozitivního a negativního vlivu před a po stresové úloze bude měřena pomocí dotazníku PANAS (škála 1-5).

Měří se dvakrát po třech měsících; pokaždé: 60 minut před nástupem stresu, těsně před nástupem stresu, bezprostředně po stresu, 40 minut po nástupu stresu, 60 minut po nástupu stresu, 90 minut po nástupu stresu.
Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Stresem vyvolané změny v subjektivním prožívání stresu
Časové okno: Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci

Změna subjektivního prožívání stresu po indukci stresu měřená stresovými položkami před a po stresové úloze bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (1-10).

Měří se dvakrát po třech měsících; pokaždé: 60 minut před nástupem stresu, těsně před nástupem stresu, bezprostředně po stresu, 40 minut po nástupu stresu, 60 minut po nástupu stresu, 90 minut po nástupu stresu.
Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Změny v reakci mozku vyvolané stresem
Časové okno: Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
ODRÁŽNÁ reakce na stres (změny amplitudy) v oblastech spojených se stresovou reaktivitou a regulací (amygdala, hippocampus, prefrontální kůra, přední cingulární kůra (ACC), střední frontální gyrus (MFG), pravý horní temporální gyrus (STG), insula, striatum , a praecuneus) budou kvantifikovány pomocí fMRI k posouzení rozdílů mezi stresem a kontrolními podmínkami během stresového úkolu.
Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Stresem vyvolané změny funkční konektivity
Časové okno: Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Funkční konektivita bude hodnocena v oblastech spojených s emočním zpracováním (amygdala, hipokampus, prefrontální kortex, hypotalamus, striatum, insula) pomocí fMRI k posouzení rozdílů mezi stresem a kontrolními podmínkami během stresového úkolu.
Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Stresem vyvolané změny vodivosti pokožky
Časové okno: Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Vodivost kůže [μS] během stresového stavu vs. stav bez stresu jako indikátory stresu během fMRI
Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Změny pulsu vyvolané stresem
Časové okno: Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Pulzní oxymetrie ve stresových podmínkách vs. bez stresu jako indikátory stresu při fMRI
Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Stresem vyvolané změny kortizolu
Časové okno: Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci

Hladiny kortizolu ve slinách k určení hladin kortizolu [μg/dl nebo nmol/L] během stresových podmínek vs. stav bez stresu a výchozí stav jako indikátory stresu/aktivace osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Měří se dvakrát po třech měsících; pokaždé: 60 minut před nástupem stresu, těsně před nástupem stresu, bezprostředně po stresu, 40 minut po nástupu stresu, 60 minut po nástupu stresu, 90 minut po nástupu stresu.
Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Perorální antikoncepce vyvolala změny průměrné nálady během přechodné fáze
Časové okno: Během tří měsíců pravidelně (celkem 30x), asi 5 minut denně
Změny v hodnocení pozitivní a negativní nálady (5 náladových a 5 stresových položek, škála 1-10), měřené pomocí ekologického momentálního hodnocení po zahájení vs. ukončení příjmu perorální antikoncepce.
Během tří měsíců pravidelně (celkem 30x), asi 5 minut denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální antikoncepce vyvolává změny hormonálních hladin
Časové okno: Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Změny v hladinách endogenních a syntetických hormonů budou hodnoceny z krevních vzorků před a po zahájení vs. ukončení užívání perorální antikoncepce.
Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Změny objemu (struktury) mozku vyvolané perorální antikoncepcí
Časové okno: Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Změny operacionalizované strukturálním T1 skenem celého mozku před a po zahájení vs. ukončení užívání perorální antikoncepce.
Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Změny chronického stresu vyvolané perorální antikoncepcí
Časové okno: Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Asociace chronického stresu, hodnocené pomocí měření vlasového kortizolu a dotazníku chronického stresu (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; rozmezí hodnot = [0 228]; vyšší výsledek souvisí s vyšším hodnocením chronického stresu) s perorální antikoncepcí a stresovou reaktivitou. Aby bylo možné zaznamenat kumulativní sekreci kortizolu za poslední 3 měsíce (= 3 cm vlasů) jako ukazatel chronického stresu, ostříhá se malý pramen vlasů na zadní straně hlavy účastníka co nejblíže k pokožce hlavy.
Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Orální antikoncepce vyvolává organické změny v reprodukčních orgánech
Časové okno: Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Změny operacionalizované pomocí transvaginálního ultrazvuku k vyšetření ženských reprodukčních orgánů (děloha, vejcovody a vaječníky) před a po zahájení vs. ukončení užívání perorální antikoncepce.
Před medikací vs. 3 měsíce po medikaci
Perorální antikoncepce vyvolává dlouhodobé změny nálady
Časové okno: Šest měsíců po změně léků
Změny v hodnocení pozitivní a negativní nálady měřené pomocí dotazníku PANAS (škála 1-5)
Šest měsíců po změně léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

German Research Foundation
Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TUE011_IRTG_P03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění klíčových výsledků studie budou všechna anonymizovaná výzkumná data, včetně obrazových dat, zpřístupněna veřejnosti (např. na openfmri.org).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po období embarga 12 měsíců po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dokud nebudou data veřejně dostupná, mohou výzkumníci kontaktovat vedoucího PI, aby získali přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná perorální antikoncepce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit