Réactivité au stress et contraception hormonale
29 février 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Effets des contraceptifs oraux sur la réactivité au stress et l'homéostasie de l'humeur
Depuis près de 60 ans, des millions de femmes dans le monde comptent sur les pilules contraceptives orales (CO) pour prévenir la grossesse et traiter les irrégularités menstruelles.
Cependant, 4 à 10 % des utilisateurs ressentent des effets secondaires liés à l'humeur, tels que la dépression et l'anxiété, conduisant souvent à l'arrêt de l'utilisation des CO.
Des études antérieures indiquent également que l'utilisation des CO peut entraîner des altérations chroniques de la structure cérébrale et de la régulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un système impliqué dans la régulation des réponses au stress.
Dans l'étude proposée, les enquêteurs visent à étudier plus en détail comment les femmes qui commencent à prendre des contraception orale (CO) et les femmes qui arrêtent de prendre des CO diffèrent dans leur réactivité au stress et leur humeur par rapport aux utilisatrices de CO à long terme.
De plus, l’évaluation des hormones aidera à faire la lumière sur le lien entre les CO, la réaction au stress, les hormones sexuelles et le cerveau.
Pour y parvenir, des biomarqueurs individuels seront évalués, y compris les changements dans l'anatomie cérébrale, les réponses fonctionnelles et la connectivité lors d'un stress psychosocial aigu et les premiers changements d'humeur et de bien-être grâce à une évaluation ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera une conception longitudinale avec deux points temporels pour comparer trois groupes, les femmes qui souhaitent commencer à prendre la pilule, les femmes qui souhaitent arrêter de la prendre et celles qui utilisent la pilule à long terme.
Ils seront exposés à une tâche d'induction de stress psychosocial (Montreal Imaging Stress Task; MIST) en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour obtenir des informations mécanistes.
Les mesures seront effectuées avant et pendant l'utilisation des OC (groupe 1 ; OC-Starters) et pendant et après la fin de l'utilisation des OC (groupe 2 ; OC-Stoppers).
Par conséquent, au premier moment (T1) des mesures, l'OC-Starter sera dans sa phase folliculaire précoce tandis que l'OC-Stopper sera dans ses semaines de prise de pilule active.
Au deuxième moment (T2), l'OC-Starter sera dans les semaines de prise de pilule active et l'OC-Stopper dans sa phase folliculaire précoce.
Les utilisateurs d'OC-Long-Term (groupe 3) seront dans leurs semaines de prise de pilule active aux deux moments de mesure (T1 et T2).
En plus de mesurer la fréquence cardiaque, la conductance cutanée et l'oxymétrie de pouls comme indicateurs de stress, des échantillons de salive seront collectés lors de l'évaluation par IRMf pour déterminer les niveaux de cortisol.
Les hormones (par exemple, l'estradiol, l'éthinylestradiol, la testostérone et leurs précurseurs stéroïdes et métabolites) seront évaluées à partir d'échantillons de sang aux deux moments (T1 et T2).
Des échantillons de cheveux sont collectés aux deux moments de mesure (T1 et T2) auprès du participant à l'étude pour enregistrer la sécrétion cumulée de cortisol des 3 derniers mois (= 3 cm de cheveux) comme marqueur du stress chronique.
A cet effet, une petite mèche de cheveux à l'arrière de la tête du participant sera coupée le plus près possible du cuir chevelu.
Ces mesures seront analysées aux côtés de marqueurs individuels de réactivité au stress dérivés de l'imagerie cérébrale et de questionnaires sur la régulation du stress et des émotions.
Ces mesures de type trait seront évaluées au départ (T1) et trois mois après le début/la fin de l'utilisation des CO (T2) pour évaluer les changements à long terme.
De plus, à T1 et T2, du personnel médicalement formé effectuera des examens échographiques transvaginaux pour visualiser les organes reproducteurs féminins et évaluer tout changement organique résultant de l'utilisation de CO.
Après le premier point temporel T1, des évaluations ambulatoires seront utilisées sur trois mois dans tous les groupes pour évaluer les fluctuations quotidiennes du stress et de l'humeur au cours de la période de transition commençant ou arrêtant le CO et pour garantir la validité écologique de l'humeur et de la réactivité au stress.
À cette fin, les changements d'humeur moyenne et les variations d'humeur seront quantifiés en collectant des auto-évaluations des tracas quotidiens.
Un questionnaire de suivi volontaire est ensuite utilisé après six mois (T3) pour évaluer les changements d'humeur et la réactivité au stress à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souhaitant commencer à utiliser une contraception orale (pas d'utilisation de contraception hormonale pendant au moins 4 mois ; cycle menstruel régulier (entre 25 et 35 jours) avant la participation)
- Femmes qui souhaitent arrêter d'utiliser la contraception orale (utilisation de la pilule contraceptive pendant au moins 6 mois ; prise régulière de la pilule contraceptive)
- Utilisatrice de contraception orale à long terme (utilisation de la pilule contraceptive pendant au moins 6 mois ; prise régulière de la pilule contraceptive)
- Maîtrise de la langue allemande
- Vision normale ou corrigée
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18-35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique ou psychiatrique
- Problèmes médicaux tels que maladies hormonales, métaboliques ou chroniques (par exemple, hypertension grave, diabète ou insuffisance cardiaque congestive)
- Grossesse, accouchement et allaitement (en cours et au cours de la dernière année)
- Tout type de traitement hormonal stéroïdien, pharmacologique ou psychotrope au cours des trois derniers mois
- Travail posté
- Les participants pratiquant des sports de compétition
- contre-indication à l'IRM
- Personnes portant des objets métalliques non amovibles sur ou dans le corps
- Tatouages (s'ils ne sont pas incompatibles avec l'IRM selon les recommandations des experts)
- Audition pathologique ou sensibilité accrue aux bruits forts
- Claustrophobie
- Chirurgie il y a moins de trois mois
- Maladie ou blessure neurologique
- Blessure à la tête modérée ou grave
- Prise d'antidépresseurs ou de neuroleptiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contraception orale-Starter
Femmes qui commencent à prendre une contraception orale
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Les femmes qui souhaitent commencer à prendre la pilule contraceptive recevront une prescription de contraception orale à la discrétion de leur propre médecin traitant.
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Bouchon de contraception orale
Femmes qui arrêtent de prendre une contraception orale
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Arrêt de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés
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Contraception orale - Utilisateur à long terme
Femmes qui utilisent continuellement une contraception orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'humeur induits par le stress
Délai: Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Changement d'humeur après des inductions de stress mesuré par des évaluations d'affect positif et négatif avant et après la tâche de stress sera mesuré avec le questionnaire PANAS (échelle 1-5). Il sera mesuré deux fois à trois mois d'intervalle ; à chaque fois : 60 min avant le début du stress, juste avant le début du stress, immédiatement après le début du stress, 40 min après le début du stress, 60 min après le début du stress, 90 min après le début du stress. |
Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Modifications induites par le stress dans l'expérience subjective du stress
Délai: Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Modification de l'expérience de stress subjective après les inductions de stress mesurées par les éléments de stress avant et après la tâche de stress sera mesurée avec une échelle visuelle analogique (1-10). Il sera mesuré deux fois à trois mois d'intervalle ; à chaque fois : 60 min avant le début du stress, juste avant le début du stress, immédiatement après le début du stress, 40 min après le début du stress, 60 min après le début du stress, 90 min après le début du stress. |
Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Modifications de la réponse cérébrale induites par le stress
Délai: Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Réponse audacieuse au stress (changements d'amplitude) dans les régions associées à la réactivité et à la régulation du stress (amygdale, hippocampe, cortex préfrontal, cortex cingulaire antérieur (ACC), gyrus frontal moyen (MFG), gyrus temporal supérieur droit (STG), insula, striatum et praecuneus) seront quantifiés à l'aide de l'IRMf pour évaluer les différences entre les conditions de stress et les conditions de contrôle pendant la tâche de stress.
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Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Modifications de la connectivité fonctionnelle induites par le stress
Délai: Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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La connectivité fonctionnelle sera évaluée dans les régions associées au traitement émotionnel (amygdale, hippocampe, cortex préfrontal, hypothalamus, striatum, insula) à l'aide de l'IRMf pour évaluer les différences entre le stress et les conditions de contrôle pendant la tâche de stress.
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Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Modifications de la conductance cutanée induites par le stress
Délai: Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Conductance cutanée [μS] pendant une condition de stress par rapport à aucune condition de stress comme indicateurs de stress pendant l'IRMf
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Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Modifications du pouls induites par le stress
Délai: Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Oxymétrie de pouls en condition de stress par rapport à aucune condition de stress comme indicateurs de stress pendant l'IRMf
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Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Modifications du cortisol induites par le stress
Délai: Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Niveaux de cortisol salivaire pour déterminer les niveaux de cortisol [μg/dL ou nmol/L] pendant une condition de stress par rapport à l'absence de condition de stress et de base comme indicateurs de stress/activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Il sera mesuré deux fois à trois mois d'intervalle ; à chaque fois : 60 min avant le début du stress, juste avant le début du stress, immédiatement après le début du stress, 40 min après le début du stress, 60 min après le début du stress, 90 min après le début du stress. |
Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Les contraceptifs oraux ont induit des changements dans l'humeur moyenne pendant la phase de transition
Délai: Pendant trois mois régulièrement (30 fois au total), environ 5 minutes par jour
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Modifications des évaluations de l'humeur positive et négative (5 éléments d'humeur et 5 éléments de stress, échelle de 1 à 10), mesurées avec une évaluation écologique momentanée après le début ou l'arrêt de la prise de contraceptifs oraux.
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Pendant trois mois régulièrement (30 fois au total), environ 5 minutes par jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications induites par les contraceptifs oraux dans les niveaux d'hormones
Délai: Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Les changements dans les niveaux d'hormones endogènes et synthétiques seront évalués à partir d'échantillons de sang avant et après le début ou l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs oraux.
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Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Modifications induites par les contraceptifs oraux dans le volume (structure) du cerveau
Délai: Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Changements opérationnalisés avec une analyse structurelle T1 de l'ensemble du cerveau avant et après le début et l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs oraux.
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Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Modifications induites par les contraceptifs oraux dans le stress chronique
Délai: Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Associations de stress chronique, évaluées via des mesures de cortisol capillaire et un questionnaire sur le stress chronique (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS ; plage de valeurs = [0 228] ; un résultat plus élevé est lié à un indice de stress chronique plus élevé) avec la contraception orale et la réactivité au stress.
Pour enregistrer la sécrétion cumulée de cortisol des 3 derniers mois (= 3 cm de cheveux) comme marqueur du stress chronique, une petite mèche de cheveux à l'arrière de la tête du participant sera coupée le plus près possible du cuir chevelu.
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Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Les contraceptifs oraux ont induit des modifications organiques dans les organes reproducteurs
Délai: Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Changements opérationnalisés avec une échographie transvaginale pour examiner les organes reproducteurs féminins (utérus, trompes de Fallope et ovaires) avant et après le début ou l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs oraux.
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Pré-médicament vs 3 mois après le traitement
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Les contraceptifs oraux ont induit des changements d'humeur à long terme
Délai: Six mois après le changement de médicament
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Changements dans les notes d'humeur positives et négatives mesurées avec le questionnaire PANAS (échelle 1-5)
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Six mois après le changement de médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TUE011_IRTG_P03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication des principaux résultats de l’étude, toutes les données de recherche anonymisées, y compris les données d’imagerie, seront rendues publiques (par exemple sur openfmri.org).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après une période d'embargo de 12 mois après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Jusqu'à ce que les données soient accessibles au public, les chercheurs peuvent contacter le chercheur principal principal pour y accéder.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .