Reatividade ao estresse e contracepção hormonal
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Efeitos do anticoncepcional oral na reatividade ao estresse e na homeostase do humor
Durante quase 60 anos, milhões de mulheres em todo o mundo confiaram em pílulas anticoncepcionais orais (ACO) para prevenir a gravidez e tratar irregularidades menstruais.
No entanto, 4-10% das usuárias apresentam efeitos colaterais relacionados ao humor, como depressão e ansiedade, muitas vezes levando à descontinuação do uso de contraceptivos orais.
Estudos anteriores também indicam que o uso de CO pode levar a alterações crônicas na estrutura cerebral e na regulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, um sistema envolvido na regulação das respostas ao estresse.
No estudo proposto, os investigadores pretendem investigar mais detalhadamente como as mulheres que começam a tomar anticoncepcionais orais (ACO) e as mulheres que param de tomar ACO diferem em sua reatividade ao estresse e seu humor dos usuários de CO de longa data.
Além disso, a avaliação dos hormônios ajudará a esclarecer a conexão entre o CO, a reação ao estresse, os hormônios sexuais e o cérebro.
Para conseguir isso, serão avaliados biomarcadores individuais, incluindo mudanças na anatomia cerebral, respostas funcionais e conectividade durante o estresse psicossocial agudo e mudanças precoces no humor e bem-estar por meio de avaliação ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utilizará um desenho longitudinal com dois momentos para comparar três grupos: as mulheres que querem começar a tomar a pílula, as mulheres que querem parar de tomá-la e as que são usuárias da pílula há muito tempo.
Eles serão expostos a uma tarefa de indução de estresse psicossocial (Montreal Imaging Stress Task; MIST) em ressonância magnética funcional (fMRI) para obter insights mecanicistas.
As medições serão feitas antes e durante o uso do CO (grupo 1; OC-Starters) e durante e após o término do uso do CO (grupo 2; OC-Stoppers).
Portanto, no primeiro momento (T1) das medições, o OC-Starter estará em sua fase folicular inicial, enquanto o OC-Stopper estará em suas semanas ativas de ingestão de comprimidos.
No segundo momento (T2), o OC-Starter estará nas semanas ativas de ingestão de comprimidos e o OC-Stopper em sua fase folicular inicial.
Os usuários de OC-Long-Term (grupo 3) estarão em suas semanas ativas de ingestão de comprimidos em ambos os momentos de medição (T1 e T2).
Junto com a medição da frequência cardíaca, condutância da pele e oximetria de pulso como indicadores de estresse, amostras de saliva serão coletadas durante a avaliação na fMRI para determinar os níveis de cortisol.
Hormônios (por exemplo, estradiol, etinilestradiol, testosterona e seus esteróides e metabólitos precursores) serão avaliados a partir de amostras de sangue em ambos os momentos (T1 e T2).
Amostras de cabelo são coletadas em ambos os momentos de medição (T1 e T2) do participante do estudo para registrar a secreção cumulativa de cortisol dos últimos 3 meses (= 3cm de cabelo) como um marcador de estresse crônico.
Para tanto, será cortado um pequeno fio de cabelo da nuca do participante o mais próximo possível do couro cabeludo.
Essas medidas serão analisadas juntamente com marcadores individuais de responsividade ao estresse derivados de imagens cerebrais e questionários sobre estresse e regulação emocional.
Essas medidas semelhantes a características serão avaliadas no início do estudo (T1) e três meses após o início/fim do uso do CO (T2) para avaliar mudanças a longo prazo.
Além disso, em T1 e T2, pessoal clinicamente treinado realizará exames de ultrassom transvaginal para visualizar os órgãos reprodutivos femininos e avaliar quaisquer alterações orgânicas resultantes do uso de CO.
Após o primeiro momento T1, avaliações ambulatoriais serão utilizadas durante três meses em todos os grupos para avaliar as flutuações diárias no estresse e no humor durante o período de transição iniciando ou interrompendo o CO e para garantir a validade ecológica do humor e da reatividade ao estresse.
Para tanto, as mudanças no humor médio e as variações de humor serão quantificadas por meio da coleta de autorrelatos de dificuldades diárias.
Um questionário de acompanhamento voluntário é então usado após seis meses (T3) para avaliar mudanças de humor e reatividade ao estresse a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que desejam começar a usar contracepção oral (sem uso de contracepção hormonal por pelo menos 4 meses; ciclo menstrual regular (entre 25 e 35 dias) antes da participação)
- Mulheres que desejam parar de usar anticoncepcionais orais (uso de pílulas contraceptivas por pelo menos 6 meses; ingestão regular de pílulas contraceptivas orais)
- Usuária de anticoncepcional oral de longo prazo (uso de pílulas contraceptivas por pelo menos 6 meses; ingestão regular de pílulas contraceptivas orais)
- Fluência na língua alemã
- Visão normal ou corrigida
- Índice de massa corporal (IMC): 18-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença neurológica ou psiquiátrica
- Problemas médicos, como doenças hormonais, metabólicas ou crônicas (por exemplo, hipertensão grave, diabetes ou insuficiência cardíaca congestiva)
- Gravidez, parto e lactação (atual e no último ano)
- Qualquer tipo de tratamento hormonal, farmacológico esteróide ou tratamento psicotrópico nos últimos três meses
- Trabalho por turnos
- Participantes envolvidos em esportes competitivos
- contra-indicação para ressonância magnética
- Pessoas com objetos metálicos não removíveis no corpo ou no corpo
- Tatuagens (se não forem incompatíveis com ressonância magnética de acordo com orientações de especialistas)
- Audição patológica ou aumento da sensibilidade a ruídos altos
- Claustrofobia
- Cirurgia há menos de três meses
- Doença ou lesão neurológica
- Traumatismo cranioencefálico moderado ou grave
- Ingestão de antidepressivos ou neurolépticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Contracepção Oral para Iniciantes
Mulheres que começam a tomar anticoncepcionais orais
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As mulheres que desejam começar a tomar pílulas anticoncepcionais receberão uma receita de contracepção oral, a critério do médico assistente.
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Contracepção Oral-Rolha
Mulheres que param de tomar anticoncepcionais orais
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Cessação do uso de anticoncepcionais orais combinados
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Contracepção Oral - Usuário de Longo Prazo
Mulheres que usam contracepção oral continuamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de humor induzidas pelo estresse
Prazo: Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudança no humor após induções de estresse medidas por classificações de afeto positivo e negativo antes e depois da tarefa de estresse será medida com o questionário PANAS (escala 1-5). Será medido duas vezes com intervalo de três meses; cada vez: 60 minutos antes do início do estresse, pouco antes do início do estresse, imediatamente após o estresse, 40 minutos após o início do estresse, 60 minutos após o início do estresse, 90 minutos após o início do estresse. |
Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudanças induzidas pelo estresse na experiência subjetiva do estresse
Prazo: Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudança na experiência subjetiva de estresse após induções de estresse medidas por itens de estresse antes e depois da tarefa de estresse será medida com uma escala visual analógica (1-10). Será medido duas vezes com intervalo de três meses; cada vez: 60 minutos antes do início do estresse, pouco antes do início do estresse, imediatamente após o estresse, 40 minutos após o início do estresse, 60 minutos após o início do estresse, 90 minutos após o início do estresse. |
Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudanças induzidas pelo estresse na resposta cerebral
Prazo: Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Resposta BOLD ao estresse (mudanças na amplitude) em regiões associadas à reatividade e regulação do estresse (amígdala, hipocampo, córtex pré-frontal, córtex cingulado anterior (ACC), giro frontal médio (MFG), giro temporal superior direito (STG), ínsula, estriado , e praecuneus) serão quantificados usando fMRI para avaliar diferenças entre estresse versus condições de controle durante a tarefa de estresse.
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Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudanças induzidas pelo estresse na conectividade funcional
Prazo: Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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A conectividade funcional será avaliada em regiões associadas ao processamento emocional (amígdala, hipocampo, córtex pré-frontal, hipotálamo, estriado, ínsula) usando fMRI para avaliar diferenças entre estresse versus condições de controle durante a tarefa de estresse.
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Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudanças induzidas por estresse na condutância da pele
Prazo: Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Condutância da pele [μS] durante condição de estresse vs. condição sem estresse como indicadores de estresse durante fMRI
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Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudanças induzidas por estresse no pulso
Prazo: Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Oximetria de pulso durante condição de estresse vs. condição sem estresse como indicadores de estresse durante fMRI
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Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudanças induzidas pelo estresse no cortisol
Prazo: Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Níveis de cortisol salivar para determinar os níveis de cortisol [μg/dL ou nmol/L] durante condição de estresse vs. sem condição de estresse e linha de base como indicadores de estresse/ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Será medido duas vezes com intervalo de três meses; cada vez: 60 minutos antes do início do estresse, pouco antes do início do estresse, imediatamente após o estresse, 40 minutos após o início do estresse, 60 minutos após o início do estresse, 90 minutos após o início do estresse. |
Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudanças induzidas por anticoncepcionais orais no humor médio durante a fase de transição
Prazo: Ao longo de três meses regularmente (30 vezes no total), cerca de 5 minutos por dia
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Mudanças nas classificações de humor positivas e negativas (5 itens de humor e 5 itens de estresse, escala 1-10), medidas com avaliação ecológica momentânea após iniciar ou interromper a ingestão de anticoncepcionais orais.
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Ao longo de três meses regularmente (30 vezes no total), cerca de 5 minutos por dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações induzidas por contraceptivos orais nos níveis hormonais
Prazo: Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudanças nos níveis de hormônios endógenos e sintéticos serão avaliadas a partir de amostras de sangue antes e depois de iniciar ou interromper o uso de anticoncepcionais orais.
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Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Alterações induzidas por anticoncepcionais orais no volume (estrutura) do cérebro
Prazo: Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudanças operacionalizadas com uma varredura estrutural T1 de todo o cérebro antes e depois de iniciar ou interromper o uso de anticoncepcionais orais.
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Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Alterações induzidas por contraceptivos orais no estresse crônico
Prazo: Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Associações de estresse crônico, avaliadas por meio de medidas de cortisol capilar e questionário de estresse crônico (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; intervalo de valores = [0,228]; resultado mais alto refere-se a uma classificação mais alta de estresse crônico) com contracepção oral e reatividade ao estresse.
Para registrar a secreção cumulativa de cortisol dos últimos 3 meses (= 3cm de cabelo) como marcador de estresse crônico, um pequeno fio de cabelo na parte de trás da cabeça do participante será cortado o mais próximo possível do couro cabeludo.
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Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Contraceptivos orais induziram alterações orgânicas nos órgãos reprodutivos
Prazo: Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Mudanças operacionalizadas com ultrassom transvaginal para examinar os órgãos reprodutivos femininos (útero, trompas de falópio e ovários) antes e depois de iniciar ou interromper o uso de anticoncepcionais orais.
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Pré-medicação vs. 3 meses após a medicação
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Contraceptivos orais induziram mudanças de humor a longo prazo
Prazo: Seis meses após a mudança de medicação
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Mudanças nas classificações de humor positivas e negativas medidas com o questionário PANAS (escala 1-5)
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Seis meses após a mudança de medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TUE011_IRTG_P03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos principais resultados do estudo, todos os dados de pesquisa anonimizados, incluindo dados de imagem, serão disponibilizados publicamente (por exemplo, em openfmri.org).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após um período de embargo de 12 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Até que os dados estejam disponíveis publicamente, os pesquisadores podem entrar em contato com o PI principal para obter acesso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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