Stressireaktiivisuus ja hormonaalinen ehkäisy
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Suun kautta otettavan ehkäisyn vaikutukset stressireaktiivisuuteen ja mielialan homeostaasiin
Miljoonat naiset maailmanlaajuisesti ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisypillereitä raskauden ehkäisyyn ja kuukautiskierron epäsäännöllisyyksien hoitoon lähes 60 vuoden ajan.
Kuitenkin 4-10 % käyttäjistä kokee mielialaan liittyviä sivuvaikutuksia, kuten masennusta ja ahdistusta, jotka usein johtavat OC-käytön lopettamiseen.
Aiemmat tutkimukset osoittavat myös, että OC-käyttö voi johtaa kroonisiin muutoksiin aivojen rakenteessa ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin, stressivasteiden säätelyyn osallistuvan järjestelmän, säätelyssä.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan tarkemmin, kuinka suun kautta otettavan ehkäisyn (OC) käytön aloittavat naiset ja OC-hoidon lopettavat naiset eroavat stressireaktiivisuutensa ja mielialansa suhteen pitkäaikaisista OC-käyttäjistä.
Lisäksi hormonien arviointi auttaa selvittämään OC:n, stressireaktion, sukupuolihormonien ja aivojen välistä yhteyttä.
Tämän saavuttamiseksi arvioidaan yksittäisiä biomarkkereita, mukaan lukien muutokset aivojen anatomiassa, toiminnallisissa vasteissa ja yhteyksissä akuutin psykososiaalisen stressin aikana sekä mielialan ja hyvinvoinnin varhaiset muutokset ambulatorisen arvioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään pitkittäismallia kahdella aikapisteellä vertaamaan kolmea ryhmää, naisia, jotka haluavat aloittaa pillereiden käytön, naisia, jotka haluavat lopettaa sen käytön, ja niitä, jotka ovat pillereiden pitkäaikaisia käyttäjiä.
Heidät altistetaan psykososiaalisen stressin induktiotehtävälle (Montreal Imaging Stress Task; MIST) toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) saadakseen mekanistisia näkemyksiä.
Mittaukset tehdään ennen OC-käyttöä ja sen aikana (ryhmä 1; OC-Starters) sekä OC-käytön aikana ja sen jälkeen (ryhmä 2; OC-Stoppers).
Siksi mittausten ensimmäisessä ajankohtana (T1) OC-Starter on varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa, kun taas OC-Stopper on aktiivisilla pillereiden nauttimisviikkoilla.
Toisessa ajankohdassa (T2) OC-Starter on aktiivisen pillerin ottoviikon aikana ja OC-Stopper varhaisessa follikkelivaiheessa.
OC-Long-Term -käyttäjät (ryhmä 3) ovat aktiivisia pillereiden nauttimisviikkoja molemmissa mittauspisteissä (T1 ja T2).
Sykemittauksen, ihon konduktanssin ja pulssioksimetrian mittaamisen ohella stressin indikaattoreina kerätään sylkinäytteitä fMRI:n arvioinnin aikana kortisolitasojen määrittämiseksi.
Hormonit (esim. estradioli, etinyyliestradioli, testosteroni ja niiden esiastesteroidit ja metaboliitit) arvioidaan verinäytteistä molemmilla aikapisteillä (T1 ja T2).
Hiusnäytteet kerätään molemmissa mittauspisteissä (T1 ja T2) tutkimukseen osallistujalta viimeisten 3 kuukauden kumulatiivisen kortisolinerityksen kirjaamiseksi (= 3 cm hiuksia) kroonisen stressin merkkinä.
Tätä tarkoitusta varten osallistujan pään takaosaan leikataan pieni hiusnauha mahdollisimman läheltä päänahkaa.
Näitä mittareita analysoidaan aivojen kuvantamisen ja stressin ja tunteiden säätelyn kyselylomakkeiden rinnalla.
Näitä piirteitä muistuttavia mittauksia arvioidaan lähtötilanteessa (T1) ja kolmen kuukauden kuluttua OC-käytön alkamisesta/lopetusta (T2) pitkän aikavälin muutosten arvioimiseksi.
Lisäksi T1:ssä ja T2:ssa lääketieteellisesti koulutettu henkilökunta tekee transvaginaalisia ultraäänitutkimuksia naisten sukuelinten visualisoimiseksi ja OC:n käytöstä johtuvien orgaanisten muutosten arvioimiseksi.
Ensimmäisen aikapisteen T1 jälkeen kaikissa ryhmissä käytetään kolmen kuukauden ajan ambulatorisia arviointeja stressin ja mielialan päivittäisten vaihteluiden arvioimiseksi OC:n alkamis- tai lopetusvaiheen aikana sekä mielialan ja stressireaktiivisuuden ekologisen validiteetin varmistamiseksi.
Tätä tarkoitusta varten keskimääräisen mielialan muutokset ja mielialan vaihtelut mitataan keräämällä itseraportteja päivittäisistä vaivoista.
Vapaaehtoista seurantakyselyä käytetään kuuden kuukauden kuluttua (T3) mielialan pitkäaikaisten muutosten ja stressireaktiivisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yhteisön näyte
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka haluavat aloittaa suun kautta otettavan ehkäisyn käytön (ei hormonaalista ehkäisyä vähintään 4 kuukauteen; säännöllinen kuukautiskierto (25-35 päivää) ennen osallistumista)
- Naiset, jotka haluavat lopettaa oraalisen ehkäisyn käytön (OC-pillereiden käyttö vähintään 6 kuukautta; säännöllinen OC-pilleri)
- Pitkäaikainen oraalisen ehkäisyn käyttäjä (OC-pillereiden käyttö vähintään 6 kuukautta; säännöllinen OC-pilleri)
- Sujuva saksan kielen taito
- Normaali tai korjattu näkö
- Painoindeksi (BMI): 18-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Lääketieteelliset ongelmat, kuten hormonaaliset, aineenvaihdunta- tai krooniset sairaudet (esim. vaikea verenpainetauti, diabetes tai sydämen vajaatoiminta)
- Raskaus, synnytys ja imetys (nykyinen ja viime vuoden aikana)
- Kaikenlainen steroidihormonaalinen, farmakologinen tai psykotrooppinen hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Vuorotyö
- Kilpaurheilua harrastavat osallistujat
- vasta-aihe MRI:lle
- Ihmiset, joilla on ei-irrotettavia metalliesineitä kehon päällä tai sisällä
- Tatuoinnit (jos eivät magneettikuvauksen kanssa yhteensopivia asiantuntijaohjeiden mukaan)
- Patologinen kuulo tai lisääntynyt herkkyys koville äänille
- Klaustrofobia
- Leikkaus alle kolme kuukautta sitten
- Neurologinen sairaus tai vamma
- Keskivaikea tai vakava päävamma
- Masennuslääkkeiden tai neuroleptien nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun kautta otettava ehkäisy-aloitusaine
Naiset, jotka alkavat käyttää ehkäisyä
|
Naiset, jotka haluavat aloittaa ehkäisypillereiden käytön, saavat reseptin suun kautta otettavaan ehkäisyyn oman hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Suun kautta otettava ehkäisytulppa
Naiset, jotka lopettavat ehkäisyn käytön
|
Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettaminen
|
|
Suun kautta otettava ehkäisy - pitkäaikainen käyttäjä
Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä jatkuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin aiheuttamia mielialan muutoksia
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Mielialan muutos stressiinduktioiden jälkeen mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten arvosanalla ennen ja jälkeen stressitehtävän mitataan PANAS-kyselylomakkeella (asteikko 1-5). Se mitataan kahdesti kolmen kuukauden välein; joka kerta: 60 minuuttia ennen stressin alkamista, juuri ennen stressin alkamista, välittömästi stressin jälkeen, 40 minuuttia stressin alkamisen jälkeen, 60 minuuttia stressin alkamisen jälkeen, 90 minuuttia stressin alkamisen jälkeen. |
Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Stressin aiheuttamat muutokset subjektiivisessa stressikokemuksessa
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Muutos subjektiivisessa stressikokemuksessa stressiinduktioiden jälkeen mitattuna stressitekijöillä ennen ja jälkeen stressitehtävän mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (1-10). Se mitataan kahdesti kolmen kuukauden välein; joka kerta: 60 minuuttia ennen stressin alkamista, juuri ennen stressin alkamista, välittömästi stressin jälkeen, 40 minuuttia stressin alkamisen jälkeen, 60 minuuttia stressin alkamisen jälkeen, 90 minuuttia stressin alkamisen jälkeen. |
Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Stressin aiheuttamat muutokset aivovasteessa
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
BOLD-reaktio stressiin (amplitudin muutokset) stressireaktiivisuuteen ja -sääntelyyn liittyvillä alueilla (amygdala, hippokampus, prefrontaalinen aivokuori, anterior cingulate cortex (ACC), keskiotsainen gyrus (MFG), oikeanpuoleinen temporaalinen gyrus (STG), insula, striatum ja praecuneus) kvantifioidaan käyttämällä fMRI:tä stressitehtävän aikana stressin ja kontrollin välisten erojen arvioimiseksi.
|
Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Stressin aiheuttamat muutokset toiminnallisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Funktionaalista yhdistettävyyttä arvioidaan tunneprosessointiin liittyvillä alueilla (amygdala, hippokampus, etuotsakuori, hypotalamus, striatum, insula) käyttämällä fMRI:tä stressitehtävän aikana stressin ja kontrollin välisten erojen arvioimiseksi.
|
Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Stressin aiheuttamat muutokset ihon johtamisessa
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Ihon johtavuus [μS] stressitilanteen aikana vs. ei-stressitila stressin indikaattoreina fMRI:n aikana
|
Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Stressin aiheuttamat muutokset pulssissa
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Pulssioksimetria stressitilan aikana vs. ei-stressitila stressin indikaattoreina fMRI:n aikana
|
Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Stressin aiheuttamat kortisolin muutokset
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Syljen kortisolitasot kortisolitasojen [μg/dl tai nmol/L] määrittämiseksi stressitilanteessa vs. ei-stressitilanne ja lähtötaso stressin/hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin aktivaation indikaattoreina. Se mitataan kahdesti kolmen kuukauden välein; joka kerta: 60 minuuttia ennen stressin alkamista, juuri ennen stressin alkamista, välittömästi stressin jälkeen, 40 minuuttia stressin alkamisen jälkeen, 60 minuuttia stressin alkamisen jälkeen, 90 minuuttia stressin alkamisen jälkeen. |
Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettava ehkäisy aiheutti muutoksia keskimääräisessä mielialassa siirtymävaiheen aikana
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden ajan säännöllisesti (yhteensä 30 kertaa), noin 5 minuuttia päivässä
|
Muutokset positiivisissa ja negatiivisissa mieliala-arvoissa (5 mieliala- ja 5 stressikohtaa, asteikko 1-10), mitattuna ekologisella hetkellisellä arvioinnilla suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
|
Kolmen kuukauden ajan säännöllisesti (yhteensä 30 kertaa), noin 5 minuuttia päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet aiheuttavat muutoksia hormonitasoissa
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Endogeenisten ja synteettisten hormonipitoisuuksien muutokset arvioidaan verinäytteistä ennen ja jälkeen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön tai lopettamisen.
|
Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettavan ehkäisyn aiheuttamat muutokset aivojen tilavuudessa (rakenteessa)
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Muutokset, jotka on toteutettu koko aivojen rakenteellisella T1-skannauksella ennen ja jälkeen suun kautta otetun ehkäisyn käytön vs. lopettamisen.
|
Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettava ehkäisy aiheuttaa muutoksia kroonisessa stressissä
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Kroonisen stressin yhteydet, jotka on arvioitu hiusten kortisolimittauksilla ja kroonisen stressin kyselylomakkeella (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; arvoalue = [0 228]; korkeampi tulos liittyy korkeampaan kroonisen stressin luokitukseen) suun kautta otettavaan ehkäisyyn ja stressireaktiivisuuteen.
Viimeisten 3 kuukauden kumulatiivisen kortisolinerityksen kirjaamiseksi (= 3 cm hiuksia) kroonisen stressin merkkinä leikataan pieni hiussäike osallistujan pään takaosaan mahdollisimman läheltä päänahkaa.
|
Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettava ehkäisy aiheutti orgaanisia muutoksia lisääntymiselimessä
Aikaikkuna: Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
Transvaginaalisella ultraäänellä tehdyt muutokset naisen lisääntymiselinten (kohdun, munanjohtimien ja munasarjojen) tutkimiseksi ennen ja jälkeen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön vs. lopettamisen.
|
Ennen lääkitystä vs. 3 kuukautta lääkityksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettava ehkäisy aiheutti pitkäaikaisia mielialan muutoksia
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta lääkkeenvaihdon jälkeen
|
Muutokset positiivisissa ja negatiivisissa mielialaarvioissa PANAS-kyselyllä mitattuna (asteikolla 1-5)
|
Kuusi kuukautta lääkkeenvaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUE011_IRTG_P03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen keskeisten tulosten julkaisemisen jälkeen kaikki anonymisoitu tutkimusdata, mukaan lukien kuvantamistiedot, asetetaan julkisesti saataville (esim. osoitteessa openfmri.org).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 12 kuukauden vientikiellon jälkeen tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kunnes tiedot ovat julkisesti saatavilla, tutkijat voivat ottaa yhteyttä johtavaan PI:hen saadakseen pääsyn
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .