Stressreactiviteit en hormonale anticonceptie
29 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Effecten van orale anticonceptiva op stressreactiviteit en stemmingshomeostase
Al bijna 60 jaar vertrouwen miljoenen vrouwen wereldwijd op orale anticonceptiepillen voor zwangerschapspreventie en het aanpakken van onregelmatige menstruaties.
4-10% van de gebruikers ervaart echter stemmingsgerelateerde bijwerkingen zoals depressie en angst, wat vaak leidt tot stopzetting van het gebruik van OC.
Eerdere studies geven ook aan dat OC-gebruik kan leiden tot chronische veranderingen in de hersenstructuur en de regulatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as, een systeem dat betrokken is bij het reguleren van stressreacties.
In het voorgestelde onderzoek willen de onderzoekers gedetailleerder onderzoeken hoe vrouwen die beginnen met het gebruik van orale anticonceptie (OC) en vrouwen die stoppen met het gebruik van OC, verschillen in hun stressreactiviteit en hun humeur van langdurige OC-gebruikers.
Bovendien zal het beoordelen van hormonen helpen om licht te werpen op het verband tussen OC, stressreactie, geslachtshormonen en de hersenen.
Om dit te bereiken zullen individuele biomarkers worden geëvalueerd, waaronder veranderingen in de anatomie van de hersenen, functionele reacties en connectiviteit tijdens acute psychosociale stress en vroege veranderingen in stemming en welzijn door middel van ambulante beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal gebruik maken van een longitudinaal ontwerp met twee tijdstippen om drie groepen te vergelijken: de vrouwen die willen beginnen met het nemen van de pil, de vrouwen die willen stoppen met het gebruik ervan en degenen die de pil langdurig gebruiken.
Ze zullen worden blootgesteld aan een psychosociale stress-inductietaak (Montreal Imaging Stress Task; MIST) in functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) om mechanistische inzichten te verkrijgen.
Er zullen metingen plaatsvinden voor en tijdens het OC-gebruik (groep 1; OC-Starters) en tijdens en na het beëindigen van het OC-gebruik (groep 2; OC-Stoppers).
Daarom bevindt de OC-Starter zich op het eerste tijdstip (T1) van de metingen in de vroege folliculaire fase, terwijl de OC-Stopper zich in de actieve pilinnameweken bevindt.
Op het tweede tijdstip (T2) bevindt de OC-Starter zich in de actieve pilinnameweken en de OC-Stopper in de vroege folliculaire fase.
De OC-Long-Term-gebruikers (groep 3) bevinden zich op beide meetmomenten (T1 en T2) in hun actieve pilinnameweken.
Naast het meten van de hartslag, huidgeleiding en pulsoximetrie als indicatoren voor stress, zullen tijdens de beoordeling in de fMRI speekselmonsters worden verzameld om de cortisolspiegels te bepalen.
Hormonen (bijv. estradiol, ethinylestradiol, testosteron en hun voorlopersteroïden en metabolieten) zullen op beide tijdstippen (T1 en T2) worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters.
Er worden op beide meettijdstippen (T1 en T2) haarmonsters verzameld van de studiedeelnemer om de cumulatieve cortisolsecretie van de afgelopen 3 maanden (= 3 cm haar) vast te leggen als marker voor chronische stress.
Hiervoor wordt een klein haarlokje op de achterkant van het hoofd van de deelnemer zo dicht mogelijk bij de hoofdhuid geknipt.
Deze metingen zullen worden geanalyseerd naast individuele markers van stressresponsiviteit afgeleid van hersenscans en vragenlijsten over stress- en emotieregulatie.
Deze kenmerkende maatregelen zullen worden beoordeeld bij aanvang (T1) en drie maanden na het begin/einde van het OC-gebruik (T2) om veranderingen op de lange termijn te evalueren.
Bovendien zal medisch opgeleid personeel op T1 en T2 transvaginale echografieën uitvoeren om de vrouwelijke voortplantingsorganen te visualiseren en eventuele organische veranderingen als gevolg van OC-gebruik te beoordelen.
Na het eerste tijdstip T1 zullen in alle groepen gedurende drie maanden ambulante beoordelingen worden gebruikt om de dagelijkse fluctuaties in stress en stemming tijdens de overgangsperiode bij het starten of stoppen van OC te beoordelen en om de ecologische validiteit van stemming en stressreactiviteit te garanderen.
Voor dit doel zullen veranderingen in de gemiddelde stemming en stemmingsvariaties worden gekwantificeerd door zelfrapportages van dagelijkse problemen te verzamelen.
Vervolgens wordt na zes maanden (T3) een vrijwillige vervolgvragenlijst gebruikt om de langetermijnveranderingen in stemming en stressreactiviteit te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
gemeenschap monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die willen beginnen met het gebruik van orale anticonceptie (minimaal 4 maanden geen hormonale anticonceptie gebruiken; regelmatige menstruatiecyclus (tussen 25 en 35 dagen) voorafgaand aan deelname)
- Vrouwen die willen stoppen met het gebruik van orale anticonceptie (OC-pilgebruik gedurende minimaal 6 maanden; regelmatige inname van OC-pil)
- Langdurig gebruik van orale anticonceptie (gebruik van de OC-pil gedurende minimaal 6 maanden; regelmatige inname van de OC-pil)
- Vloeiendheid van de Duitse taal
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Body mass index (BMI): 18-35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of psychiatrische ziekte
- Medische problemen zoals hormonale, metabolische of chronische ziekten (bijvoorbeeld ernstige hypertensie, diabetes of congestief hartfalen)
- Zwangerschap, bevalling en borstvoeding (huidig en in het afgelopen jaar)
- Elke vorm van hormonale, farmacologische of psychotrope behandeling met steroïden in de afgelopen drie maanden
- Werk in ploegendienst
- Deelnemers die aan competitiesport doen
- contra-indicatie voor MRI
- Mensen met niet-verwijderbare metalen voorwerpen op of in het lichaam
- Tatoeages (indien niet MRI-incompatibel volgens deskundige richtlijnen)
- Pathologisch gehoor of verhoogde gevoeligheid voor harde geluiden
- Claustrofobie
- Operatie minder dan drie maanden geleden
- Neurologische ziekte of letsel
- Matig of ernstig hoofdletsel
- Inname van antidepressiva of neuroleptica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orale anticonceptie-starter
Vrouwen die orale anticonceptie gaan gebruiken
|
Vrouwen die willen beginnen met het slikken van anticonceptiepillen krijgen, ter beoordeling van hun eigen behandelend arts, een recept voor orale anticonceptie mee
|
|
Orale anticonceptie-stopper
Vrouwen die stoppen met het gebruik van orale anticonceptie
|
Stopzetting van het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva
|
|
Orale anticonceptie – langdurig gebruik
Vrouwen die continu orale anticonceptie gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door stress veroorzaakte veranderingen in de stemming
Tijdsspanne: Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
Verandering in stemming na stress-inducties, gemeten door beoordelingen van positief en negatief affect voor en na de stresstaak, zal worden gemeten met de PANAS-vragenlijst (schaal 1-5). Het wordt twee keer gemeten met een tussenpoos van drie maanden; elke keer: 60 minuten vóór het begin van de stress, vlak vóór het begin van de stress, onmiddellijk na het begin van de stress, 40 minuten na het begin van de stress, 60 minuten na het begin van de stress, 90 minuten na het begin van de stress. |
Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
|
Door stress veroorzaakte veranderingen in de subjectieve ervaring van stress
Tijdsspanne: Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
Verandering in de subjectieve stresservaring na stressinducties, gemeten door stressitems voor en na de stresstaak, zal worden gemeten met een visueel analoge schaal (1-10). Het wordt twee keer gemeten met een tussenpoos van drie maanden; elke keer: 60 minuten vóór het begin van de stress, vlak vóór het begin van de stress, onmiddellijk na het begin van de stress, 40 minuten na het begin van de stress, 60 minuten na het begin van de stress, 90 minuten na het begin van de stress. |
Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
|
Door stress veroorzaakte veranderingen in de reactie van de hersenen
Tijdsspanne: Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
FANTASTISCHE reactie op stress (veranderingen in amplitude) in gebieden die verband houden met stressreactiviteit en -regulatie (amygdala, hippocampus, prefrontale cortex, anterieure cingulaire cortex (ACC), middelste frontale gyrus (MFG), rechter superieure temporale gyrus (STG), insula, striatum en praecuneus) zullen worden gekwantificeerd met behulp van fMRI om de verschillen tussen stress- en controleomstandigheden tijdens de stresstaak te beoordelen.
|
Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
|
Door stress veroorzaakte veranderingen in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
Functionele connectiviteit zal worden beoordeeld binnen regio's die verband houden met emotionele verwerking (amygdala, hippocampus, prefrontale cortex, hypothalamus, striatum, insula) met behulp van fMRI om verschillen tussen stress- en controleomstandigheden tijdens de stresstaak te beoordelen.
|
Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
|
Door stress veroorzaakte veranderingen in de huidgeleiding
Tijdsspanne: Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
Huidgeleiding [μS] tijdens stresstoestand versus geen stresstoestand als indicatoren voor stress tijdens fMRI
|
Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
|
Door stress veroorzaakte veranderingen in de pols
Tijdsspanne: Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
Pulsoximetrie tijdens stresstoestand versus geen stresstoestand als indicatoren voor stress tijdens fMRI
|
Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
|
Door stress veroorzaakte veranderingen in cortisol
Tijdsspanne: Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
Cortisolspiegels in het speeksel om de cortisolspiegels [μg/dL of nmol/L] te bepalen tijdens stresstoestand versus geen stresstoestand en basislijn als indicatoren voor activering van stress/hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Het wordt twee keer gemeten met een tussenpoos van drie maanden; elke keer: 60 minuten vóór het begin van de stress, vlak vóór het begin van de stress, onmiddellijk na het begin van de stress, 40 minuten na het begin van de stress, 60 minuten na het begin van de stress, 90 minuten na het begin van de stress. |
Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
|
Orale anticonceptiva veroorzaakten veranderingen in de gemiddelde stemming tijdens de overgangsfase
Tijdsspanne: Gedurende drie maanden regelmatig (30 keer in totaal), ongeveer 5 minuten per dag
|
Veranderingen in positieve en negatieve stemmingsbeoordelingen (5 stemmings- en 5 stressitems, schaal 1-10), gemeten met ecologische momentele beoordeling na het starten versus stoppen van de inname van orale anticonceptiva.
|
Gedurende drie maanden regelmatig (30 keer in totaal), ongeveer 5 minuten per dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale anticonceptiva veroorzaakten veranderingen in de hormoonspiegels
Tijdsspanne: Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
Veranderingen in endogene en synthetische hormoonspiegels zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters vóór en na het starten versus stoppen van het gebruik van orale anticonceptiva.
|
Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
|
Door orale anticonceptiva veroorzaakte veranderingen in het hersenvolume (structuur)
Tijdsspanne: Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
Veranderingen geoperationaliseerd met een structurele T1-scan van de hele hersenen voor en na het starten versus stoppen van het gebruik van orale anticonceptiva.
|
Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
|
Orale anticonceptie veroorzaakte veranderingen in chronische stress
Tijdsspanne: Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
Associaties van chronische stress, beoordeeld via haarcortisolmetingen en chronische stressvragenlijst (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; waardebereik = [0,228]; hogere uitkomst heeft betrekking op een hogere chronische stressbeoordeling) met orale anticonceptie en stressreactiviteit.
Om de cumulatieve cortisolafscheiding van de afgelopen 3 maanden (= 3 cm haar) vast te leggen als marker voor chronische stress, wordt een klein haarlokje op het achterhoofd van de deelnemer zo dicht mogelijk bij de hoofdhuid geknipt.
|
Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
|
Orale anticonceptiva veroorzaakten organische veranderingen in de voortplantingsorganen
Tijdsspanne: Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
Veranderingen geoperationaliseerd met een transvaginale echografie om de vrouwelijke voortplantingsorganen (baarmoeder, eileiders en eierstokken) te onderzoeken voor en na het starten versus stoppen van het gebruik van orale anticonceptiva.
|
Vóór medicatie versus 3 maanden na medicatie
|
|
Orale anticonceptiva veroorzaakten langdurige stemmingswisselingen
Tijdsspanne: Zes maanden na medicatieverandering
|
Veranderingen in positieve en negatieve stemmingsbeoordelingen gemeten met de PANAS-vragenlijst (schaal 1-5)
|
Zes maanden na medicatieverandering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TUE011_IRTG_P03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na de publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek zullen alle geanonimiseerde onderzoeksgegevens, inclusief beeldgegevens, openbaar beschikbaar worden gemaakt (bijvoorbeeld op openfmri.org).
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar na een embargoperiode van 12 maanden na afronding van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Totdat de gegevens openbaar beschikbaar zijn, kunnen onderzoekers contact opnemen met de leidende PI om toegang te krijgen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .