Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreaktivitet og hormonell prevensjon

29. februar 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Effekter av oral prevensjon på stressreaktivitet og humørhomeostase

I nesten 60 år har millioner av kvinner over hele verden vært avhengige av p-piller (OC) for å forebygge graviditet og behandle menstruasjonsuregelmessigheter. Imidlertid opplever 4-10 % av brukerne stemningsrelaterte bivirkninger som depresjon og angst, som ofte fører til seponering av p-piller. Tidligere studier indikerer også at bruk av OC kan føre til kroniske endringer i hjernestrukturen og reguleringen av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, et system som er involvert i å regulere stressresponser. I den foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å undersøke mer detaljert hvordan kvinner som begynner å ta oral prevensjon (OC) og kvinner som slutter å ta p-piller, er forskjellige i stressreaktivitet og humør fra langtidsbrukere av p-piller. Videre vil vurdering av hormoner bidra til å belyse sammenhengen mellom OC, stressreaksjon, kjønnshormoner og hjernen. For å oppnå dette vil individuelle biomarkører bli evaluert, inkludert endringer i hjernens anatomi, funksjonelle responser og tilkobling under akutt psykososialt stress og tidlige endringer i humør og velvære gjennom ambulatorisk vurdering.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke et longitudinelt design med to tidspunkt for å sammenligne tre grupper, kvinnene som ønsker å begynne å ta p-piller, kvinnene som ønsker å slutte med den, og de som er langtidsbrukere av p-piller. De vil bli utsatt for en psykososial stressinduksjonsoppgave (Montreal Imaging Stress Task; MIST) i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å få mekanistisk innsikt. Målinger vil bli utført før og under bruk av OC (gruppe 1; OC-Startere) og under og etter avsluttet OC-bruk (gruppe 2; OC-Stoppere). Derfor, på det første tidspunktet (T1) av målingene, vil OC-Starter være i sin tidlige follikulær fase mens OC-stopperen vil være i sine aktive pilleinntaksuker. Ved det andre tidspunktet (T2) vil OC-Starter være i ukene med aktiv pilleinntak og OC-stopper i tidlig follikulær fase. OC-Long-Term-brukerne (gruppe 3) vil være i sine aktive pilleinntaksuker ved begge måletidspunktene (T1 og T2). Sammen med måling av hjertefrekvens, hudkonduktans og pulsoksymetri som indikatorer på stress, vil spyttprøver bli samlet inn under vurderingen i fMRI for å bestemme kortisolnivåer. Hormoner (f.eks. østradiol, etinyløstradiol, testosteron og deres forløpersteroider og metabolitter) vil bli vurdert fra blodprøver på begge tidspunktene (T1 og T2). Hårprøver samles ved begge måletidspunktene (T1 og T2) fra studiedeltakeren for å registrere den kumulative kortisolsekresjonen fra de siste 3 månedene (= 3 cm hår) som en markør for kronisk stress. For dette formålet vil en liten hårstrå på baksiden av hodet til deltakeren klippes så nær hodebunnen som mulig. Disse målene vil bli analysert sammen med individuelle markører for stressrespons avledet fra hjerneavbildning og spørreskjemaer om stress og følelsesregulering. Disse egenskapslignende målene vil bli vurdert ved baseline (T1) og tre måneder etter start/slutt av bruk av OC (T2) for å evaluere langsiktige endringer. I tillegg, ved T1 og T2, vil medisinsk utdannet personell gjennomføre transvaginale ultralydundersøkelser for å visualisere de kvinnelige reproduksjonsorganene og vurdere eventuelle organiske endringer som følge av bruk av OC. Etter det første tidspunktet T1 vil ambulerende vurderinger bli benyttet over tre måneder i alle grupper for å vurdere daglige svingninger i stress og humør over overgangsperioden som starter eller stopper OC og for å sikre økologisk validitet av humør og stressreaktivitet. For dette formålet vil endringer i gjennomsnittlig humør og humørvariasjoner kvantifiseres ved å samle inn egenrapporter om daglige problemer. Et frivillig oppfølgingsskjema brukes deretter etter seks måneder (T3) for å vurdere langsiktige endringer i humør og stressreaktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fellesskapsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som ønsker å begynne å bruke oral prevensjon (ikke bruk av hormonell prevensjon på minst 4 måneder; vanlig menstruasjonssyklus (mellom 25 og 35 dager) før deltakelse)
  • Kvinner som ønsker å slutte å bruke oral prevensjon (OC-pillebruk i minst 6 måneder; regelmessig inntak av OC-pille)
  • Langtidsbruker av oral prevensjon (OC-pillebruk i minst 6 måneder; regelmessig inntak av OC-pille)
  • flytende tysk språk
  • Normalt eller korrigert syn
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Medisinske problemer som hormonelle, metabolske eller kroniske sykdommer (f.eks. alvorlig hypertensjon, diabetes eller kongestiv hjertesvikt)
  • Graviditet, fødsel og amming (nåværende og i løpet av det siste året)
  • Enhver form for steroidhormonell, farmakologisk behandling eller psykotropisk behandling i løpet av de siste tre månedene
  • Skiftarbeid
  • Deltakere som driver med konkurranseidrett
  • kontraindikasjon for MR
  • Personer med ikke-flyttbare metallgjenstander på eller i kroppen
  • Tatoveringer (hvis ikke MR-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer)
  • Patologisk hørsel eller økt følsomhet for høye lyder
  • Klaustrofobi
  • Operasjon for mindre enn tre måneder siden
  • Nevrologisk sykdom eller skade
  • Moderat eller alvorlig hodeskade
  • Inntak av antidepressiva eller nevroleptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral prevensjon-starter
Kvinner som begynner å ta oral prevensjon
Kvinner som ønsker å begynne å ta p-piller vil få resept på oral prevensjon etter eget skjønn av sin behandlende lege
Oral prevensjon-stopper
Kvinner som slutter å ta oral prevensjon
Opphør av bruk av kombinerte p-piller
Oral prevensjon-langtidsbruker
Kvinner som bruker oral prevensjon kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress-induserte endringer i humør
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering

Endring i humør etter stressinduksjoner målt ved vurderinger av positiv og negativ påvirkning før og etter stressoppgaven vil bli målt med PANAS-spørreskjemaet (skala 1-5).

Det vil bli målt to ganger med tre måneders mellomrom; hver gang: 60 min før stressdebut, like før stressdebut, umiddelbart etter stress, 40min etter stressdebut, 60min etter stressdebut, 90min etter stressdebut.

Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Stressinduserte endringer i den subjektive opplevelsen av stress
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering

Endring i subjektiv stressopplevelse etter stressinduksjoner målt ved stresselementer før og etter stressoppgaven vil bli målt med en visuell analog skala (1-10).

Det vil bli målt to ganger med tre måneders mellomrom; hver gang: 60 min før stressdebut, like før stressdebut, umiddelbart etter stress, 40min etter stressdebut, 60min etter stressdebut, 90min etter stressdebut.

Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Stressinduserte endringer i hjernens respons
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
FET respons på stress (endringer i amplitude) innenfor regioner assosiert med stressreaktivitet og regulering (amygdala, hippocampus, prefrontal cortex, anterior cingulate cortex (ACC), middle frontal gyrus (MFG), høyre overordnet temporal gyrus (STG), insula, striatum , og praecuneus) vil kvantifiseres ved hjelp av fMRI for å vurdere forskjeller mellom stress vs. kontrollforhold under stressoppgaven.
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Stressinduserte endringer i funksjonell tilkobling
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Funksjonell tilkobling vil bli vurdert innenfor regioner assosiert med emosjonell prosessering (amygdala, hippocampus, prefrontal cortex, hypothalamus, striatum, insula) ved hjelp av fMRI for å vurdere forskjeller mellom stress vs kontrollforhold under stressoppgaven.
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Stressinduserte endringer i hudens konduktans
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Hudledningsevne [μS] under stresstilstand vs. ingen stresstilstand som indikatorer på stress under fMRI
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Stress-induserte endringer i puls
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Pulsoksymetri under stresstilstand vs. ingen stresstilstand som indikatorer på stress under fMRI
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Stressinduserte endringer i kortisol
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering

Spyttkortisolnivåer for å bestemme kortisolnivåer [μg/dL eller nmol/L] under stresstilstand vs. ingen stresstilstand og baseline som indikatorer på stress/hypothalamus-hypofyse-binyreakse-aktivering.

Det vil bli målt to ganger med tre måneders mellomrom; hver gang: 60 min før stressdebut, like før stressdebut, umiddelbart etter stress, 40min etter stressdebut, 60min etter stressdebut, 90min etter stressdebut.

Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Oral prevensjon induserte endringer i gjennomsnittlig humør under overgangsfasen
Tidsramme: I løpet av tre måneder regelmessig (30 ganger totalt), ca. 5 minutter per dag
Endringer i positive og negative humørvurderinger (5 humør og 5 stresselementer, skala 1-10), målt med økologisk øyeblikkelig vurdering etter oppstart versus stopp av oral prevensjon.
I løpet av tre måneder regelmessig (30 ganger totalt), ca. 5 minutter per dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orale prevensjonsinduserte endringer i hormonnivåer
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Endringer i endogene og syntetiske hormonnivåer vil bli vurdert fra blodprøver før og etter oppstart versus avslutning av p-piller.
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Orale prevensjonsinduserte endringer i hjernevolum (struktur)
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Endringer operasjonaliserte med en strukturell T1-skanning av hele hjernen før og etter oppstart kontra slutt med p-piller.
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Orale prevensjonsinduserte endringer i kronisk stress
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Assosiasjoner av kronisk stress, vurdert via hårkortisolmål og spørreskjema for kronisk stress (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; verdiområde = [0 228]; høyere utfall relaterer seg til en høyere kronisk stressvurdering) med oral prevensjon og stressreaktivitet. For å registrere den kumulative kortisolsekresjonen de siste 3 månedene (= 3 cm hår) som en markør for kronisk stress, vil en liten hårstrå på baksiden av hodet til deltakeren klippes så nær hodebunnen som mulig.
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Oral prevensjon induserte organiske endringer i reproduktive organer
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Endringer operasjonaliserte med en transvaginal ultralyd for å undersøke de kvinnelige reproduksjonsorganene (livmor, eggledere og eggstokker) før og etter oppstart kontra slutt med p-piller.
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
Oral prevensjon induserte langsiktige endringer i humør
Tidsramme: Seks måneder etter medisinbytte
Endringer i positive og negative stemningsvurderinger målt med PANAS-spørreskjemaet (skala 1-5)
Seks måneder etter medisinbytte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TUE011_IRTG_P03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av nøkkelresultatene fra studien, vil alle anonymiserte forskningsdata, inkludert bildedata, gjøres offentlig tilgjengelig (f.eks. på openfmri.org).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter en embargoperiode på 12 måneder etter fullføring av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Inntil dataene er offentlig tilgjengelige, kan forskere kontakte ledende PI for å få tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere