- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06223126
Stressreaktivitet og hormonell prevensjon
Effekter av oral prevensjon på stressreaktivitet og humørhomeostase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ønsker å begynne å bruke oral prevensjon (ikke bruk av hormonell prevensjon på minst 4 måneder; vanlig menstruasjonssyklus (mellom 25 og 35 dager) før deltakelse)
- Kvinner som ønsker å slutte å bruke oral prevensjon (OC-pillebruk i minst 6 måneder; regelmessig inntak av OC-pille)
- Langtidsbruker av oral prevensjon (OC-pillebruk i minst 6 måneder; regelmessig inntak av OC-pille)
- flytende tysk språk
- Normalt eller korrigert syn
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Medisinske problemer som hormonelle, metabolske eller kroniske sykdommer (f.eks. alvorlig hypertensjon, diabetes eller kongestiv hjertesvikt)
- Graviditet, fødsel og amming (nåværende og i løpet av det siste året)
- Enhver form for steroidhormonell, farmakologisk behandling eller psykotropisk behandling i løpet av de siste tre månedene
- Skiftarbeid
- Deltakere som driver med konkurranseidrett
- kontraindikasjon for MR
- Personer med ikke-flyttbare metallgjenstander på eller i kroppen
- Tatoveringer (hvis ikke MR-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer)
- Patologisk hørsel eller økt følsomhet for høye lyder
- Klaustrofobi
- Operasjon for mindre enn tre måneder siden
- Nevrologisk sykdom eller skade
- Moderat eller alvorlig hodeskade
- Inntak av antidepressiva eller nevroleptika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral prevensjon-starter
Kvinner som begynner å ta oral prevensjon
|
Kvinner som ønsker å begynne å ta p-piller vil få resept på oral prevensjon etter eget skjønn av sin behandlende lege
|
|
Oral prevensjon-stopper
Kvinner som slutter å ta oral prevensjon
|
Opphør av bruk av kombinerte p-piller
|
|
Oral prevensjon-langtidsbruker
Kvinner som bruker oral prevensjon kontinuerlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress-induserte endringer i humør
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
Endring i humør etter stressinduksjoner målt ved vurderinger av positiv og negativ påvirkning før og etter stressoppgaven vil bli målt med PANAS-spørreskjemaet (skala 1-5). Det vil bli målt to ganger med tre måneders mellomrom; hver gang: 60 min før stressdebut, like før stressdebut, umiddelbart etter stress, 40min etter stressdebut, 60min etter stressdebut, 90min etter stressdebut. |
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
|
Stressinduserte endringer i den subjektive opplevelsen av stress
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
Endring i subjektiv stressopplevelse etter stressinduksjoner målt ved stresselementer før og etter stressoppgaven vil bli målt med en visuell analog skala (1-10). Det vil bli målt to ganger med tre måneders mellomrom; hver gang: 60 min før stressdebut, like før stressdebut, umiddelbart etter stress, 40min etter stressdebut, 60min etter stressdebut, 90min etter stressdebut. |
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
|
Stressinduserte endringer i hjernens respons
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
FET respons på stress (endringer i amplitude) innenfor regioner assosiert med stressreaktivitet og regulering (amygdala, hippocampus, prefrontal cortex, anterior cingulate cortex (ACC), middle frontal gyrus (MFG), høyre overordnet temporal gyrus (STG), insula, striatum , og praecuneus) vil kvantifiseres ved hjelp av fMRI for å vurdere forskjeller mellom stress vs. kontrollforhold under stressoppgaven.
|
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
|
Stressinduserte endringer i funksjonell tilkobling
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
Funksjonell tilkobling vil bli vurdert innenfor regioner assosiert med emosjonell prosessering (amygdala, hippocampus, prefrontal cortex, hypothalamus, striatum, insula) ved hjelp av fMRI for å vurdere forskjeller mellom stress vs kontrollforhold under stressoppgaven.
|
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
|
Stressinduserte endringer i hudens konduktans
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
Hudledningsevne [μS] under stresstilstand vs. ingen stresstilstand som indikatorer på stress under fMRI
|
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
|
Stress-induserte endringer i puls
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
Pulsoksymetri under stresstilstand vs. ingen stresstilstand som indikatorer på stress under fMRI
|
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
|
Stressinduserte endringer i kortisol
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
Spyttkortisolnivåer for å bestemme kortisolnivåer [μg/dL eller nmol/L] under stresstilstand vs. ingen stresstilstand og baseline som indikatorer på stress/hypothalamus-hypofyse-binyreakse-aktivering. Det vil bli målt to ganger med tre måneders mellomrom; hver gang: 60 min før stressdebut, like før stressdebut, umiddelbart etter stress, 40min etter stressdebut, 60min etter stressdebut, 90min etter stressdebut. |
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
|
Oral prevensjon induserte endringer i gjennomsnittlig humør under overgangsfasen
Tidsramme: I løpet av tre måneder regelmessig (30 ganger totalt), ca. 5 minutter per dag
|
Endringer i positive og negative humørvurderinger (5 humør og 5 stresselementer, skala 1-10), målt med økologisk øyeblikkelig vurdering etter oppstart versus stopp av oral prevensjon.
|
I løpet av tre måneder regelmessig (30 ganger totalt), ca. 5 minutter per dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale prevensjonsinduserte endringer i hormonnivåer
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
Endringer i endogene og syntetiske hormonnivåer vil bli vurdert fra blodprøver før og etter oppstart versus avslutning av p-piller.
|
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
|
Orale prevensjonsinduserte endringer i hjernevolum (struktur)
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
Endringer operasjonaliserte med en strukturell T1-skanning av hele hjernen før og etter oppstart kontra slutt med p-piller.
|
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
|
Orale prevensjonsinduserte endringer i kronisk stress
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
Assosiasjoner av kronisk stress, vurdert via hårkortisolmål og spørreskjema for kronisk stress (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; verdiområde = [0 228]; høyere utfall relaterer seg til en høyere kronisk stressvurdering) med oral prevensjon og stressreaktivitet.
For å registrere den kumulative kortisolsekresjonen de siste 3 månedene (= 3 cm hår) som en markør for kronisk stress, vil en liten hårstrå på baksiden av hodet til deltakeren klippes så nær hodebunnen som mulig.
|
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
|
Oral prevensjon induserte organiske endringer i reproduktive organer
Tidsramme: Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
Endringer operasjonaliserte med en transvaginal ultralyd for å undersøke de kvinnelige reproduksjonsorganene (livmor, eggledere og eggstokker) før og etter oppstart kontra slutt med p-piller.
|
Premedisinering vs. 3 måneder etter medisinering
|
|
Oral prevensjon induserte langsiktige endringer i humør
Tidsramme: Seks måneder etter medisinbytte
|
Endringer i positive og negative stemningsvurderinger målt med PANAS-spørreskjemaet (skala 1-5)
|
Seks måneder etter medisinbytte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TUE011_IRTG_P03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .