Стрессовая реакция и гормональная контрацепция
29 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Влияние пероральных контрацептивов на стрессовую реактивность и гомеостаз настроения
На протяжении почти 60 лет миллионы женщин во всем мире полагались на оральные контрацептивы (ОК) для предотвращения беременности и устранения нарушений менструального цикла.
Однако 4–10% пользователей испытывают побочные эффекты, связанные с настроением, такие как депрессия и тревога, что часто приводит к прекращению приема ОК.
Предыдущие исследования также показывают, что употребление ОК может привести к хроническим изменениям в структуре мозга и регуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы — системы, участвующей в регуляции реакций на стресс.
В предлагаемом исследовании исследователи стремятся более подробно изучить, как женщины, которые начинают принимать оральные контрацептивы (ОК), и женщины, которые прекращают прием ОК, отличаются по своей стрессовой реакции и настроению от длительно принимающих ОК.
Кроме того, оценка гормонов поможет пролить свет на связь между ОК, реакцией на стресс, половыми гормонами и мозгом.
Для достижения этой цели будут оцениваться отдельные биомаркеры, включая изменения в анатомии мозга, функциональные реакции и связь во время острого психосоциального стресса, а также ранние изменения настроения и благополучия посредством амбулаторного обследования.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
В исследовании будет использоваться лонгитюдный дизайн с двумя временными точками для сравнения трех групп: женщин, которые хотят начать принимать таблетки, женщин, которые хотят прекратить их прием, и тех, кто длительное время принимает таблетки.
Им предстоит пройти задание по индукции психосоциального стресса (Montreal Imaging Stress Task; MIST) с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), чтобы получить представление о механизмах.
Измерения будут проводиться до и во время использования OC (группа 1; OC-Starters), а также во время и после прекращения использования OC (группа 2; OC-Stoppers).
Таким образом, в первый момент времени (Т1) измерений OC-Starter будет находиться на ранней фолликулярной фазе, а OC-Stopper — на неделе активного приема таблеток.
Во второй временной момент (Т2) OC-Starter будет находиться на неделе активного приема таблеток, а OC-Stopper — на ранней фолликулярной фазе.
Пользователи ОК-долгосрочного лечения (группа 3) будут находиться на неделе активного приема таблеток в обе точки времени измерения (Т1 и Т2).
Наряду с измерением частоты сердечных сокращений, проводимости кожи и пульсоксиметрии как показателей стресса, во время обследования с помощью фМРТ будут собраны образцы слюны для определения уровня кортизола.
Гормоны (например, эстрадиол, этинилэстрадиол, тестостерон и их предшественники стероиды и метаболиты) будут оцениваться по образцам крови в оба момента времени (Т1 и Т2).
Образцы волос собираются у участника исследования в обе точки времени измерения (Т1 и Т2) для регистрации совокупной секреции кортизола за последние 3 месяца (= 3 см волос) в качестве маркера хронического стресса.
Для этого небольшая прядь волос на затылке участника будет сострижена как можно ближе к коже головы.
Эти показатели будут проанализированы вместе с отдельными маркерами реакции на стресс, полученными с помощью визуализации мозга и опросников по регуляции стресса и эмоций.
Эти характеристики будут оцениваться на исходном уровне (T1) и через три месяца после начала/окончания использования ОК (T2) для оценки долгосрочных изменений.
Кроме того, на Т1 и Т2 медицинский персонал проведет трансвагинальное ультразвуковое исследование для визуализации женских репродуктивных органов и оценки любых органических изменений, вызванных использованием ОК.
После первой временной точки Т1 амбулаторные оценки будут проводиться в течение трех месяцев во всех группах для оценки ежедневных колебаний стресса и настроения в течение переходного периода, начиная или заканчивая ОК, а также для обеспечения экологической обоснованности настроения и реакции на стресс.
С этой целью изменения в среднем настроении и его вариации будут количественно оценены путем сбора самоотчетов о ежедневных неприятностях.
Затем через шесть месяцев (T3) используется добровольный контрольный вопросник для оценки долгосрочных изменений настроения и реакции на стресс.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
образец сообщества
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые хотят начать использовать оральную контрацепцию (не использовать гормональные контрацептивы в течение как минимум 4 месяцев; регулярный менструальный цикл (от 25 до 35 дней) до участия)
- Женщины, желающие прекратить использование оральных контрацептивов (прием ОК в течение как минимум 6 месяцев; регулярный прием ОК)
- Длительный пользователь оральных контрацептивов (применение таблеток ОК в течение не менее 6 месяцев; регулярный прием таблеток ОК)
- свободное владение немецким языком
- Нормальное или скорректированное зрение
- Индекс массы тела (ИМТ): 18-35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Неврологическое или психиатрическое заболевание
- Медицинские проблемы, такие как гормональные, метаболические или хронические заболевания (например, тяжелая гипертония, диабет или застойная сердечная недостаточность).
- Беременность, роды и лактация (текущая и в течение последнего года)
- Любое стероидное гормональное, фармакологическое или психотропное лечение за последние три месяца.
- Сменная работа
- Участники, занимающиеся соревновательными видами спорта
- противопоказание к МРТ
- Люди с несъемными металлическими предметами на теле или внутри него.
- Татуировки (если они не совместимы с МРТ согласно рекомендациям экспертов)
- Патологический слух или повышенная чувствительность к громким шумам
- Клаустрофобия
- Операция менее трех месяцев назад
- Неврологическое заболевание или травма
- Умеренная или тяжелая травма головы
- Прием антидепрессантов или нейролептиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оральная контрацепция-стартер
Женщины, начинающие принимать оральную контрацепцию
|
Женщины, желающие начать прием противозачаточных таблеток, получат рецепт на пероральную контрацепцию на усмотрение своего лечащего врача.
|
|
Оральная контрацепция-пробка
Женщины, которые прекращают прием оральных контрацептивов
|
Прекращение применения комбинированных пероральных контрацептивов
|
|
Оральные контрацептивы – постоянный пользователь
Женщины, постоянно использующие оральную контрацепцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения настроения, вызванные стрессом
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
Изменение настроения после индукции стресса, измеряемое оценками положительного и отрицательного аффекта до и после стрессового задания, будет измеряться с помощью опросника PANAS (шкала 1-5). Он будет измеряться дважды с интервалом в три месяца; каждый раз: 60 минут до начала стресса, непосредственно перед началом стресса, сразу после стресса, 40 минут после начала стресса, 60 минут после начала стресса, 90 минут после начала стресса. |
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Вызванные стрессом изменения в субъективном переживании стресса
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
Изменение субъективного переживания стресса после индукции стресса, измеренное с помощью элементов стресса до и после стрессового задания, будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (1-10). Он будет измеряться дважды с интервалом в три месяца; каждый раз: 60 минут до начала стресса, непосредственно перед началом стресса, сразу после стресса, 40 минут после начала стресса, 60 минут после начала стресса, 90 минут после начала стресса. |
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Вызванные стрессом изменения в реакции мозга
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
ЖИРНАЯ реакция на стресс (изменения амплитуды) в областях, связанных с реактивностью и регуляцией стресса (миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора, передняя поясная извилина (ACC), средняя лобная извилина (MFG), правая верхняя височная извилина (STG), островок, полосатое тело) и praecuneus) будут количественно оценены с помощью фМРТ для оценки различий между стрессовыми и контрольными условиями во время стрессового задания.
|
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Вызванные стрессом изменения в функциональных связях
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
Функциональная связь будет оцениваться в регионах, связанных с эмоциональной обработкой (миндалевидное тело, гиппокамп, префронтальная кора, гипоталамус, полосатое тело, островок), с использованием фМРТ для оценки различий между стрессовыми и контрольными состояниями во время стрессового задания.
|
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Стресс-индуцированные изменения проводимости кожи
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
Проводимость кожи [мкСм] в условиях стресса по сравнению с состоянием отсутствия стресса как индикатор стресса во время фМРТ
|
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменения пульса, вызванные стрессом
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
Пульсоксиметрия во время стрессового состояния и отсутствие стрессового состояния как индикаторы стресса во время фМРТ
|
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменения уровня кортизола, вызванные стрессом
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
Уровни кортизола в слюне для определения уровней кортизола [мкг/дл или нмоль/л] во время стрессового состояния в сравнении с отсутствием стрессового состояния и исходным уровнем в качестве индикаторов стресса/активации гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Он будет измеряться дважды с интервалом в три месяца; каждый раз: 60 минут до начала стресса, непосредственно перед началом стресса, сразу после стресса, 40 минут после начала стресса, 60 минут после начала стресса, 90 минут после начала стресса. |
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменения среднего настроения в переходный период, вызванные приемом оральных контрацептивов
Временное ограничение: В течение трех месяцев регулярно (всего 30 раз), около 5 минут в день.
|
Изменения в рейтингах положительного и отрицательного настроения (5 пунктов настроения и 5 пунктов стресса, шкала от 1 до 10), измеренных с помощью экологической мгновенной оценки после начала и прекращения приема пероральных контрацептивов.
|
В течение трех месяцев регулярно (всего 30 раз), около 5 минут в день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня гормонов, вызванные приемом оральных контрацептивов
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
Изменения в уровнях эндогенных и синтетических гормонов будут оцениваться по образцам крови до и после начала использования пероральных контрацептивов и прекращения их применения.
|
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменения объема (структуры) мозга, вызванные приемом оральных контрацептивов
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
Изменения, выявленные с помощью структурного Т1-сканирования всего мозга до и после начала и прекращения использования пероральных контрацептивов.
|
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменения при хроническом стрессе, вызванные приемом оральных контрацептивов
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
Связь хронического стресса, оцениваемая с помощью измерения уровня кортизола в волосах и опросника хронического стресса (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; диапазон значений = [0,228]; более высокий результат соответствует более высокому рейтингу хронического стресса) с пероральными контрацептивами и стрессовой реакцией.
Чтобы записать совокупную секрецию кортизола за последние 3 месяца (= 3 см волос) в качестве маркера хронического стресса, небольшая прядь волос на затылке участника будет подстрижена как можно ближе к коже головы.
|
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Оральные контрацептивы вызывают органические изменения в репродуктивных органах
Временное ограничение: До лечения и через 3 месяца после лечения
|
Изменения, выявленные с помощью трансвагинального ультразвукового исследования женских репродуктивных органов (матки, маточных труб и яичников) до и после начала и прекращения использования пероральных контрацептивов.
|
До лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Пероральные контрацептивы вызвали долгосрочные изменения настроения
Временное ограничение: Через шесть месяцев после смены лекарства
|
Изменения оценок положительного и отрицательного настроения, измеренных с помощью опросника PANAS (шкала 1-5)
|
Через шесть месяцев после смены лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TUE011_IRTG_P03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации ключевых результатов исследования все анонимизированные данные исследования, включая данные визуализации, станут общедоступными (например, на openfmri.org).
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после периода эмбарго в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Пока данные не станут общедоступными, исследователи могут связаться с ведущим исследователем, чтобы получить доступ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .