- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06223126
Stressreaktivität und hormonelle Empfängnisverhütung
Auswirkungen oraler Kontrazeptiva auf Stressreaktivität und Stimmungshomöostase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die mit der oralen Empfängnisverhütung beginnen möchten (mindestens 4 Monate lang keine hormonelle Verhütung anwenden; regelmäßiger Menstruationszyklus (zwischen 25 und 35 Tagen) vor der Teilnahme)
- Frauen, die mit der oralen Empfängnisverhütung aufhören möchten (Kontrazeptiva seit mindestens 6 Monaten; regelmäßige Einnahme der Antibabypille)
- Langzeitanwenderin von oralen Kontrazeptiva (Kontrazeptivum-Kontrazeption seit mindestens 6 Monaten; regelmäßige Einnahme der OC-Pille)
- Fließende Deutschkenntnisse
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Body-Mass-Index (BMI): 18-35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankung
- Medizinische Probleme wie hormonelle, metabolische oder chronische Erkrankungen (z. B. schwerer Bluthochdruck, Diabetes oder Herzinsuffizienz)
- Schwangerschaft, Entbindung und Stillzeit (aktuell und innerhalb des letzten Jahres)
- Jede Art von Steroidhormon-, pharmakologischer oder psychotroper Behandlung in den letzten drei Monaten
- Schichtarbeit
- Teilnehmer, die Leistungssport betreiben
- Kontraindikation für MRT
- Personen mit nicht abnehmbaren Metallgegenständen am oder im Körper
- Tätowierungen (sofern nicht MRT-inkompatibel nach Expertenrichtlinien)
- Pathologisches Gehör oder erhöhte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen
- Klaustrophobie
- Operation vor weniger als drei Monaten
- Neurologische Erkrankung oder Verletzung
- Mittelschwere oder schwere Kopfverletzung
- Einnahme von Antidepressiva oder Neuroleptika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Oraler Kontrazeptivum-Starter
Frauen, die mit der oralen Empfängnisverhütung beginnen
|
Frauen, die mit der Einnahme der Antibabypille beginnen möchten, erhalten nach Ermessen ihres behandelnden Arztes ein Rezept für eine orale Empfängnisverhütung
|
Oraler Verhütungsstopper
Frauen, die die orale Empfängnisverhütung abbrechen
|
Einstellung der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva
|
Orale Empfängnisverhütung – Langzeitanwenderin
Frauen, die kontinuierlich orale Kontrazeptiva anwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stressbedingte Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Stimmungsschwankungen nach Stressinduktionen, gemessen anhand der Bewertungen positiver und negativer Auswirkungen vor und nach der Stressaufgabe, werden mit dem PANAS-Fragebogen (Skala 1-5) gemessen. Es wird zweimal im Abstand von drei Monaten gemessen; jeweils: 60min vor Stressbeginn, kurz vor Stressbeginn, unmittelbar nach Stressbeginn, 40min nach Stressbeginn, 60min nach Stressbeginn, 90min nach Stressbeginn. |
Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Stressbedingte Veränderungen im subjektiven Stresserleben
Zeitfenster: Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Die Veränderung des subjektiven Stresserlebens nach Stressinduktionen, gemessen durch Stressitems vor und nach der Stressaufgabe, wird mit einer visuellen Analogskala (1-10) gemessen. Es wird zweimal im Abstand von drei Monaten gemessen; jeweils: 60min vor Stressbeginn, kurz vor Stressbeginn, unmittelbar nach Stressbeginn, 40min nach Stressbeginn, 60min nach Stressbeginn, 90min nach Stressbeginn. |
Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Stressbedingte Veränderungen der Gehirnreaktion
Zeitfenster: Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
BOLD-Reaktion auf Stress (Änderungen der Amplitude) in Regionen, die mit Stressreaktivität und -regulation verbunden sind (Amygdala, Hippocampus, präfrontaler Kortex, anteriorer cingulärer Kortex (ACC), mittlerer Frontalgyrus (MFG), rechter oberer Temporalgyrus (STG), Insula, Striatum , und Praecuneus) werden mithilfe von fMRT quantifiziert, um Unterschiede zwischen Stress- und Kontrollbedingungen während der Stressaufgabe zu bewerten.
|
Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Stressbedingte Veränderungen der funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Die funktionelle Konnektivität wird innerhalb von Regionen, die mit der emotionalen Verarbeitung verbunden sind (Amygdala, Hippocampus, präfrontaler Kortex, Hypothalamus, Striatum, Insula), mithilfe von fMRT bewertet, um Unterschiede zwischen Stress- und Kontrollbedingungen während der Stressaufgabe zu beurteilen.
|
Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Stressbedingte Veränderungen der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Hautleitfähigkeit [μS] unter Stressbedingungen im Vergleich zu Bedingungen ohne Stress als Indikatoren für Stress während der fMRT
|
Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Stressbedingte Pulsveränderungen
Zeitfenster: Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Pulsoximetrie unter Stressbedingungen vs. Nichtstressbedingungen als Indikatoren für Stress während der fMRT
|
Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Stressbedingte Veränderungen des Cortisols
Zeitfenster: Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Cortisolspiegel im Speichel zur Bestimmung des Cortisolspiegels [μg/dL oder nmol/L] während eines Stresszustands im Vergleich zu einem Zustand ohne Stress und als Ausgangswert als Indikatoren für Stress/Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse. Es wird zweimal im Abstand von drei Monaten gemessen; jeweils: 60min vor Stressbeginn, kurz vor Stressbeginn, unmittelbar nach Stressbeginn, 40min nach Stressbeginn, 60min nach Stressbeginn, 90min nach Stressbeginn. |
Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Orale Kontrazeptiva führten während der Übergangsphase zu Veränderungen der durchschnittlichen Stimmung
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Monaten regelmäßig (insgesamt 30 Mal), etwa 5 Minuten pro Tag
|
Veränderungen der positiven und negativen Stimmungsbewertungen (5 Stimmungs- und 5 Stressitems, Skala 1–10), gemessen mit ökologischer Momentanbewertung nach Beginn vs. Beendigung der Einnahme oraler Kontrazeptiva.
|
Über einen Zeitraum von drei Monaten regelmäßig (insgesamt 30 Mal), etwa 5 Minuten pro Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Orale Kontrazeptiva führten zu Veränderungen des Hormonspiegels
Zeitfenster: Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Veränderungen der endogenen und synthetischen Hormonspiegel werden anhand von Blutproben vor und nach Beginn bzw. Beendigung der Anwendung oraler Kontrazeptiva beurteilt.
|
Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Durch orale Kontrazeptiva verursachte Veränderungen des Gehirnvolumens (Struktur)
Zeitfenster: Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Mit einem strukturellen T1-Scan des gesamten Gehirns vor und nach Beginn bzw. Ende der Einnahme oraler Kontrazeptiva operationalisierte Veränderungen.
|
Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Orale Kontrazeptiva führten zu Veränderungen bei chronischem Stress
Zeitfenster: Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Assoziationen von chronischem Stress, bewertet anhand von Haar-Cortisol-Messungen und dem Fragebogen zu chronischem Stress (Trier Inventar of Chronic Stress – TICS; Wertebereich = [0 228]; höhere Ergebnisse beziehen sich auf eine höhere Bewertung von chronischem Stress) mit oraler Empfängnisverhütung und Stressreaktivität.
Um die kumulierte Cortisolausschüttung der letzten 3 Monate (= 3cm Haar) als Marker für chronischen Stress zu erfassen, wird eine kleine Haarsträhne am Hinterkopf des Teilnehmers so nah wie möglich an der Kopfhaut abgeschnitten.
|
Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
|
Orale Kontrazeptiva verursachten organische Veränderungen in den Fortpflanzungsorganen
Zeitfenster: Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
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Mit einem transvaginalen Ultraschall operationalisierte Veränderungen zur Untersuchung der weiblichen Fortpflanzungsorgane (Gebärmutter, Eileiter und Eierstöcke) vor und nach Beginn bzw. Beendigung der Anwendung oraler Kontrazeptiva.
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Vor der Medikation vs. 3 Monate nach der Medikation
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Orale Kontrazeptiva führten zu langfristigen Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Sechs Monate nach Medikamentenwechsel
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Veränderungen der positiven und negativen Stimmungsbewertungen gemessen mit dem PANAS-Fragebogen (Skala 1-5)
|
Sechs Monate nach Medikamentenwechsel
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TUE011_IRTG_P03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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