Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja na stres i antykoncepcja hormonalna

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych na reaktywność na stres i homeostazę nastroju

Od prawie 60 lat miliony kobiet na całym świecie stosują doustne środki antykoncepcyjne (OC) w celu zapobiegania ciąży i łagodzenia nieprawidłowości miesiączkowania. Jednakże 4-10% użytkowników doświadcza skutków ubocznych związanych z nastrojem, takich jak depresja i stany lękowe, często prowadzących do zaprzestania stosowania dopalaczy. Poprzednie badania wykazały również, że stosowanie OC może prowadzić do przewlekłych zmian w strukturze mózgu i regulacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, układu zaangażowanego w regulację reakcji na stres. W proponowanym badaniu badacze mają na celu bardziej szczegółowe zbadanie, w jaki sposób kobiety rozpoczynające stosowanie doustnej antykoncepcji (OC) i kobiety, które przestały je stosować, różnią się pod względem reaktywności na stres i nastroju w porównaniu z kobietami stosującymi doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas. Co więcej, ocena poziomu hormonów pomoże rzucić światło na związek między zaburzeniami hormonalnymi, reakcją na stres, hormonami płciowymi i mózgiem. Aby to osiągnąć, ocenione zostaną indywidualne biomarkery, w tym zmiany w anatomii mózgu, reakcje funkcjonalne i łączność podczas ostrego stresu psychospołecznego oraz wczesnych zmian nastroju i dobrostanu w drodze oceny ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie zastosowany plan podłużny obejmujący dwa punkty czasowe w celu porównania trzech grup: kobiet, które chcą rozpocząć zażywanie pigułek, kobiet, które chcą je zaprzestać oraz kobiet, które długotrwale zażywają pigułki. Zostaną poddani zadaniu wywołania stresu psychospołecznego (Zadanie stresu obrazowego w Montrealu; MIST) w ramach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), aby uzyskać wgląd w mechanizmy. Pomiary zostaną wykonane przed i w trakcie stosowania OC (grupa 1; OC-Startery) oraz w trakcie i po zakończeniu stosowania OC (grupa 2; OC-Stoppers). Dlatego w pierwszym punkcie czasowym (T1) pomiarów OC-Starter będzie we wczesnej fazie folikularnej, podczas gdy OC-Stopper będzie w tygodniach aktywnego przyjmowania pigułek. W drugim punkcie czasowym (T2) OC-Starter będzie w tygodniach aktywnego przyjmowania pigułek, a OC-Stopper we wczesnej fazie folikularnej. Użytkownicy OC-Long-Term (grupa 3) będą w tygodniach aktywnego przyjmowania tabletek w obu punktach czasowych pomiaru (T1 i T2). Oprócz pomiaru tętna, przewodnictwa skóry i pulsoksymetrii jako wskaźników stresu, podczas oceny za pomocą fMRI zostaną pobrane próbki śliny w celu określenia poziomu kortyzolu. Hormony (np. estradiol, etynyloestradiol, testosteron oraz ich prekursorowe steroidy i metabolity) będą oznaczane w próbkach krwi w obu punktach czasowych (T1 i T2). Od uczestnika badania pobiera się próbki włosów w obu punktach czasowych pomiaru (T1 i T2) w celu zarejestrowania skumulowanego wydzielania kortyzolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (= 3 cm włosów) jako markera przewlekłego stresu. W tym celu mały kosmyk włosów z tyłu głowy uczestnika zostanie przycięty jak najbliżej skóry głowy. Miary te zostaną przeanalizowane wraz z indywidualnymi markerami reakcji na stres uzyskanymi z obrazowania mózgu i kwestionariuszy dotyczących regulacji stresu i emocji. Te miary cechopodobne zostaną ocenione na początku leczenia (T1) i trzy miesiące po rozpoczęciu/zakończeniu stosowania OC (T2) w celu oceny zmian długoterminowych. Dodatkowo w T1 i T2 przeszkolony medycznie personel przeprowadzi przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w celu uwidocznienia żeńskich narządów rozrodczych i oceny wszelkich zmian organicznych wynikających ze stosowania OC. Po pierwszym punkcie czasowym T1, we wszystkich grupach przez trzy miesiące będą stosowane oceny ambulatoryjne w celu oceny dziennych wahań stresu i nastroju w okresie przejściowym rozpoczynającym lub kończącym OC oraz w celu zapewnienia ekologicznej ważności nastroju i reaktywności na stres. W tym celu zmiany średniego nastroju i jego wahania zostaną określone ilościowo poprzez zbieranie samoopisów na temat codziennych kłopotów. Następnie po sześciu miesiącach (T3) stosuje się dobrowolny kwestionariusz uzupełniający w celu oceny długoterminowych zmian nastroju i reakcji na stres.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które chcą rozpocząć stosowanie doustnej antykoncepcji (brak stosowania antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 4 miesiące; regularny cykl menstruacyjny (od 25 do 35 dni) przed udziałem)
  • Kobiety, które chcą zaprzestać stosowania doustnej antykoncepcji (stosowanie tabletek OC przez co najmniej 6 miesięcy; regularne przyjmowanie tabletek OC)
  • Długotrwale stosująca doustną antykoncepcję (stosowanie pigułek OC przez co najmniej 6 miesięcy; regularne przyjmowanie pigułek OC)
  • Biegła znajomość języka niemieckiego
  • Widzenie normalne lub skorygowane
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Problemy zdrowotne, takie jak choroby hormonalne, metaboliczne lub przewlekłe (np. ciężkie nadciśnienie, cukrzyca lub zastoinowa niewydolność serca)
  • Ciąża, poród i laktacja (obecnie i w ciągu ostatniego roku)
  • Jakikolwiek rodzaj leczenia hormonalnego, steroidowego, farmakologicznego lub psychotropowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Praca zmianowa
  • Uczestnicy uprawiający sport wyczynowo
  • przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Osoby posiadające na ciele lub w ciele nieusuwalne metalowe przedmioty
  • Tatuaże (jeśli nie są niezgodne z rezonansem magnetycznym zgodnie z wytycznymi ekspertów)
  • Patologiczny słuch lub zwiększona wrażliwość na głośne dźwięki
  • Klaustrofobia
  • Operacja niecałe trzy miesiące temu
  • Choroba lub uraz neurologiczny
  • Umiarkowany lub poważny uraz głowy
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub neuroleptyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Doustna antykoncepcja – Starter
Kobiety, które rozpoczynają stosowanie doustnej antykoncepcji
Inny: Złożona doustna antykoncepcja
Kobiety chcące rozpocząć przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych otrzymają receptę na doustną antykoncepcję według uznania swojego lekarza prowadzącego
Doustny korek antykoncepcyjny
Kobiety, które przestają stosować doustną antykoncepcję
Inny: Zaprzestanie stosowania złożonej doustnej antykoncepcji
Zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
Doustna antykoncepcja – użytkownik długoterminowy
Kobiety stosujące stale doustną antykoncepcję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nastroju wywołane stresem
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu

Zmiana nastroju po indukcji stresem, mierzona oceną pozytywnego i negatywnego afektu przed i po zadaniu stresowym, będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PANAS (skala 1-5).

Będzie mierzony dwa razy w odstępie trzech miesięcy; każdorazowo: 60min przed wystąpieniem stresu, tuż przed wystąpieniem stresu, bezpośrednio po stresie, 40min po wystąpieniu stresu, 60min po wystąpieniu stresu, 90min po wystąpieniu stresu.
Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Zmiany subiektywnego odczuwania stresu wywołane stresem
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu

Zmiana subiektywnego doświadczenia stresu po indukcji stresu, mierzona za pomocą elementów stresu przed i po zadaniu stresowym, będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (1-10).

Będzie mierzony dwa razy w odstępie trzech miesięcy; każdorazowo: 60min przed wystąpieniem stresu, tuż przed wystąpieniem stresu, bezpośrednio po stresie, 40min po wystąpieniu stresu, 60min po wystąpieniu stresu, 90min po wystąpieniu stresu.
Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w reakcji mózgu wywołane stresem
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
BOLD reakcja na stres (zmiany amplitudy) w obszarach związanych z reaktywnością i regulacją stresu (ciało migdałowate, hipokamp, ​​kora przedczołowa, przednia kora obręczy (ACC), środkowy zakręt czołowy (MFG), prawy górny zakręt skroniowy (STG), wyspa, prążkowie i praecuneus) zostaną określone ilościowo za pomocą fMRI w celu oceny różnic między warunkami stresowymi a warunkami kontrolnymi podczas zadania stresowego.
Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w łączności funkcjonalnej wywołane stresem
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Łączność funkcjonalna zostanie oceniona w regionach związanych z przetwarzaniem emocjonalnym (ciało migdałowate, hipokamp, ​​kora przedczołowa, podwzgórze, prążkowie, wyspa) za pomocą fMRI w celu oceny różnic między stresem a warunkami kontrolnymi podczas zadania stresowego.
Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Zmiany przewodnictwa skóry wywołane stresem
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Przewodnictwo skóry [μS] w warunkach stresu w porównaniu z stanem braku stresu jako wskaźniki stresu podczas fMRI
Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Zmiany tętna wywołane stresem
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Pulsoksymetria w warunkach stresu i braku stresu jako wskaźniki stresu podczas fMRI
Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Zmiany kortyzolu wywołane stresem
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu

Poziom kortyzolu w ślinie w celu określenia poziomu kortyzolu [μg/dl lub nmol/l] w warunkach stresu w porównaniu z warunkami bez stresu i wartością wyjściową jako wskaźniki stresu/aktywacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Będzie mierzony dwa razy w odstępie trzech miesięcy; każdorazowo: 60min przed wystąpieniem stresu, tuż przed wystąpieniem stresu, bezpośrednio po stresie, 40min po wystąpieniu stresu, 60min po wystąpieniu stresu, 90min po wystąpieniu stresu.
Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Doustne środki antykoncepcyjne powodują zmiany średniego nastroju w fazie przejściowej
Ramy czasowe: Przez trzy miesiące regularnie (w sumie 30 razy), około 5 minut dziennie
Zmiany pozytywnych i negatywnych ocen nastroju (5 pozycji nastroju i 5 pozycji dotyczących stresu, skala 1-10), mierzonych chwilową oceną ekologiczną po rozpoczęciu i zaprzestaniu stosowania doustnej antykoncepcji.
Przez trzy miesiące regularnie (w sumie 30 razy), około 5 minut dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustne środki antykoncepcyjne powodują zmiany w poziomie hormonów
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Zmiany w poziomach hormonów endogennych i syntetycznych będą oceniane na podstawie próbek krwi przed i po rozpoczęciu stosowania lub po zaprzestaniu stosowania doustnej antykoncepcji.
Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Doustne środki antykoncepcyjne powodują zmiany w objętości (strukturze) mózgu
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Zmiany operacjonalizowane za pomocą strukturalnego skanu T1 całego mózgu przed i po rozpoczęciu stosowania vs. zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Doustne środki antykoncepcyjne powodują zmiany w przewlekłym stresie
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Powiązanie przewlekłego stresu, oceniane za pomocą pomiarów poziomu kortyzolu we włosach i kwestionariusza stresu przewlekłego (Trier Inventar of Chronic Stress – TICS; zakres wartości = [0,228]; wyższy wynik wiąże się z wyższą oceną przewlekłego stresu) z doustną antykoncepcją i reakcją na stres. Aby zarejestrować skumulowane wydzielanie kortyzolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (= 3 cm włosów) jako wskaźnik przewlekłego stresu, małe pasmo włosów z tyłu głowy uczestnika zostanie przycięte jak najbliżej skóry głowy.
Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Doustne środki antykoncepcyjne powodują zmiany organiczne w narządach rozrodczych
Ramy czasowe: Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Zmiany operacjonalizowane za pomocą przezpochwowego USG w celu zbadania żeńskich narządów rozrodczych (macicy, jajowodów i jajników) przed i po rozpoczęciu stosowania vs. zaprzestaniu stosowania doustnej antykoncepcji.
Przed leczeniem vs. 3 miesiące po leczeniu
Doustne środki antykoncepcyjne powodują długotrwałe zmiany nastroju
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zmianie leku
Zmiany pozytywnych i negatywnych ocen nastroju mierzone kwestionariuszem PANAS (skala 1-5)
Sześć miesięcy po zmianie leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

German Research Foundation
Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUE011_IRTG_P03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu kluczowych wyników badania wszystkie zanonimizowane dane badawcze, w tym dane obrazowe, zostaną udostępnione publicznie (np. na stronie openfmri.org).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po okresie embarga trwającym 12 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do czasu upublicznienia danych badacze mogą kontaktować się z wiodącym badaczem w celu uzyskania dostępu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożona doustna antykoncepcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj