- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06223126
Stressreaktivitet og hormonel prævention
Virkninger af orale præventionsmidler på stressreaktivitet og humørhomeostase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der ønsker at begynde at bruge oral prævention (ingen brug af hormonel prævention i mindst 4 måneder; regelmæssig menstruationscyklus (mellem 25 og 35 dage) før deltagelse)
- Kvinder, der ønsker at stoppe med at bruge oral prævention (brug af OC-piller i mindst 6 måneder; regelmæssig indtagelse af OC-pille)
- Langtidsbruger af oral prævention (brug af OC-piller i mindst 6 måneder; regelmæssig indtagelse af OC-pille)
- flydende tysk sprog
- Normalt eller korrigeret syn
- Kropsmasseindeks (BMI): 18-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Medicinske problemer såsom hormonelle, metaboliske eller kroniske sygdomme (f.eks. svær hypertension, diabetes eller kongestiv hjertesvigt)
- Graviditet, fødsel og amning (nuværende og inden for det sidste år)
- Enhver form for steroid hormonal, farmakologisk behandling eller psykotrop behandling inden for de sidste tre måneder
- Skifteholdsarbejde
- Deltagere, der dyrker konkurrencesport
- kontraindikation for MR
- Personer med ikke-aftagelige metalgenstande på eller i kroppen
- Tatoveringer (hvis ikke MRI-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer)
- Patologisk hørelse eller øget følsomhed over for høje lyde
- Klaustrofobi
- Operation for mindre end tre måneder siden
- Neurologisk sygdom eller skade
- Moderat eller svær hovedskade
- Indtagelse af antidepressiva eller neuroleptika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral prævention-starter
Kvinder, der begynder at tage oral prævention
|
Kvinder, der ønsker at begynde at tage p-piller, vil få en recept på oral prævention efter deres egen behandlende læges skøn
|
|
Oral prævention-prop
Kvinder, der holder op med at tage oral prævention
|
Ophør med brugen af kombinerede orale præventionsmidler
|
|
Oral prævention-langtidsbruger
Kvinder, der bruger oral prævention kontinuerligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress-inducerede ændringer i humør
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
Ændring i humør efter stressinduktioner målt ved vurderinger af positiv og negativ påvirkning før og efter stressopgaven vil blive målt med PANAS-spørgeskemaet (skala 1-5). Det vil blive målt to gange med tre måneders mellemrum; hver gang: 60 min før stress debut, lige før stress start, umiddelbart efter stress, 40 min efter stress start, 60 min efter stress start, 90 min efter stress start. |
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
|
Stress-inducerede ændringer i den subjektive oplevelse af stress
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
Ændring i subjektiv stressoplevelse efter stressinduktioner målt ved stressemner før og efter stressopgaven vil blive målt med en visuel analog skala (1-10). Det vil blive målt to gange med tre måneders mellemrum; hver gang: 60 min før stress debut, lige før stress start, umiddelbart efter stress, 40 min efter stress start, 60 min efter stress start, 90 min efter stress start. |
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
|
Stress-inducerede ændringer i hjernens reaktion
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
FED reaktion på stress (ændringer i amplitude) inden for regioner forbundet med stressreaktivitet og regulering (amygdala, hippocampus, præfrontal cortex, anterior cingulate cortex (ACC), middle frontal gyrus (MFG), højre superior temporal gyrus (STG), insula, striatum , og praecuneus) vil blive kvantificeret ved hjælp af fMRI til at vurdere forskelle mellem stress vs. kontrolforhold under stressopgaven.
|
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
|
Stress-inducerede ændringer i funktionel forbindelse
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
Funktionel forbindelse vil blive vurderet inden for regioner forbundet med følelsesmæssig behandling (amygdala, hippocampus, præfrontal cortex, hypothalamus, striatum, insula) ved hjælp af fMRI til at vurdere forskelle mellem stress vs. kontrolforhold under stressopgaven.
|
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
|
Stress-inducerede ændringer i hudens ledningsevne
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
Hudledningsevne [μS] under stresstilstand vs. ingen stresstilstand som indikatorer for stress under fMRI
|
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
|
Stress-inducerede ændringer i puls
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
Pulsoximetri under stresstilstand vs. ingen stresstilstand som indikatorer for stress under fMRI
|
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
|
Stress-inducerede ændringer i kortisol
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
Spytkortisolniveauer til bestemmelse af cortisolniveauer [μg/dL eller nmol/L] under stresstilstand vs. ingen stresstilstand og baseline som indikatorer for stress/hypothalamus-hypofyse-binyreakse-aktivering. Det vil blive målt to gange med tre måneders mellemrum; hver gang: 60 min før stress debut, lige før stress start, umiddelbart efter stress, 40 min efter stress start, 60 min efter stress start, 90 min efter stress start. |
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
|
Oral prævention inducerede ændringer i det gennemsnitlige humør under overgangsfasen
Tidsramme: I løbet af tre måneder regelmæssigt (30 gange i alt), cirka 5 minutter om dagen
|
Ændringer i positive og negative humørvurderinger (5 humør og 5 stresspunkter, skala 1-10), målt med økologisk momentan vurdering efter start vs. stop med indtagelse af p-piller.
|
I løbet af tre måneder regelmæssigt (30 gange i alt), cirka 5 minutter om dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral prævention inducerede ændringer i hormonniveauer
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
Ændringer i endogene og syntetiske hormonniveauer vil blive vurderet ud fra blodprøver før og efter start versus ophør med brug af p-piller.
|
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
|
Orale præventions-inducerede ændringer i hjernevolumen (struktur)
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
Ændringer operationaliserede med en strukturel T1-scanning af hele hjernen før og efter start versus stop med brug af p-piller.
|
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
|
Oral prævention inducerede ændringer i kronisk stress
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
Sammenslutninger af kronisk stress, vurderet via hårkortisolmålinger og kronisk stress-spørgeskema (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; værdiområde = [0 228]; højere resultat relaterer sig til en højere kronisk stressvurdering) med oral prævention og stressreaktivitet.
For at registrere den kumulative kortisolsekretion fra de seneste 3 måneder (= 3 cm hår) som markør for kronisk stress, vil en lille hårstrå på bagsiden af hovedet af deltageren blive klippet så tæt på hovedbunden som muligt.
|
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
|
Orale præventionsmidler inducerede organiske ændringer i reproduktive organer
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
Ændringer operationaliserede med en transvaginal ultralyd for at undersøge de kvindelige reproduktive organer (livmoder, æggeledere og æggestokke) før og efter start versus ophør med brug af p-piller.
|
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
|
|
Orale præventionsmidler inducerede langsigtede ændringer i humør
Tidsramme: Seks måneder efter medicinskifte
|
Ændringer i positive og negative humørvurderinger målt med PANAS-spørgeskemaet (skala 1-5)
|
Seks måneder efter medicinskifte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TUE011_IRTG_P03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hormonel prævention
-
Mayo ClinicRekrutteringHormonal kønsbekræftende terapiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetSøvn | Fælles hypermobilitet | Androgen effekt | Sundhedskontrol | HormonalTyrkiet (Türkiye)
-
Sligo General HospitalTilmelding efter invitationKræft | Hot blinker | Søvn | HormonalIrland
-
Centre Jean PerrinAfsluttetBrystkræft | Hormonal terapiFrankrig
-
Longhua HospitalUkendtBrystkræft | Hot blinker | Hormonal terapi | AkupunkturKina
-
CureVacAfsluttetHormonal refraktær prostatakræftTyskland, Italien
-
University of ExtremaduraIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dyrke motion | Hormonal terapi | Funktionel kapacitet | Muskel iltning | Brystkræftoverlevelse | Nær-infrarød spektroskopiSpanien
-
University of AthensUkendtStress, Fysiologisk | Cytomegalovirus viræmi | Receptor, Hormonal; Sygdom | Anden mangel på cellemedieret immunitetGrækenland
Kliniske forsøg med Kombineret oral prævention
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Rong WenchaoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Kalkun
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuEksotropi | Evaluering af kirurgiske teknikker til at korrigere eksotropi
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater