Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreaktivitet og hormonel prævention

29. februar 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Virkninger af orale præventionsmidler på stressreaktivitet og humørhomeostase

I næsten 60 år har millioner af kvinder globalt været afhængige af p-piller (OC) til forebyggelse af graviditet og afhjælpning af menstruationsuregelmæssigheder. Imidlertid oplever 4-10 % af brugerne stemningsrelaterede bivirkninger såsom depression og angst, hvilket ofte fører til ophør med brugen af ​​OC. Tidligere undersøgelser indikerer også, at brug af OC kan føre til kroniske ændringer i hjernestrukturen og reguleringen af ​​hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, et system involveret i regulering af stressreaktioner. I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge mere detaljeret, hvordan kvinder, der begynder at tage oral prævention (OC), og kvinder, der holder op med at tage OC, adskiller sig i deres stressreaktivitet og deres humør fra langtidsbrugere af p-piller. Endvidere vil vurdering af hormoner være med til at belyse sammenhængen mellem OC, stressreaktion, kønshormoner og hjernen. For at opnå dette vil individuelle biomarkører blive evalueret, herunder ændringer i hjernens anatomi, funktionelle responser og tilslutningsmuligheder under akut psykosocial stress og tidlige ændringer i humør og velvære gennem ambulant vurdering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge et longitudinelt design med to tidspunkter til at sammenligne tre grupper, de kvinder, der ønsker at begynde at tage pillen, de kvinder, der ønsker at stoppe med at tage den, og dem, der er langtidsbrugere af pillen. De vil blive udsat for en psykosocial stressinduktionsopgave (Montreal Imaging Stress Task; MIST) i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at få mekanistisk indsigt. Målinger vil blive udført før og under OC-brug (gruppe 1; OC-Startere) og under og efter ophør af OC-brug (gruppe 2; OC-Stoppere). Derfor vil OC-Starteren på det første tidspunkt (T1) af målingerne være i deres tidlige follikulære fase, mens OC-Stopperen vil være i deres aktive pilleindtagsuger. På det andet tidspunkt (T2) vil OC-Starter være i de aktive pilleindtagsuger og OC-Stopper i deres tidlige follikulære fase. OC-Long-Term-brugerne (gruppe 3) vil være i deres aktive pilleindtagsuger på begge måletidspunkter (T1 og T2). Sammen med måling af hjertefrekvens, hudkonduktans og pulsoximetri som indikatorer for stress, vil spytprøver blive indsamlet under vurderingen i fMRI for at bestemme cortisolniveauer. Hormoner (f.eks. østradiol, ethinylestradiol, testosteron og deres precursor-steroider og metabolitter) vil blive vurderet fra blodprøver på begge tidspunkter (T1 og T2). Hårprøver indsamles ved begge måletidspunkter (T1 og T2) fra undersøgelsesdeltageren for at registrere den kumulative kortisolsekretion fra de sidste 3 måneder (= 3 cm hår) som en markør for kronisk stress. Til dette formål vil en lille hårstrå på bagsiden af ​​hovedet af deltageren blive klippet så tæt på hovedbunden som muligt. Disse foranstaltninger vil blive analyseret sammen med individuelle markører for stressrespons afledt af hjerneimaging og spørgeskemaer om stress og følelsesregulering. Disse egenskabslignende mål vil blive vurderet ved baseline (T1) og tre måneder efter start/afslutning af OC-brug (T2) for at evaluere langsigtede ændringer. Derudover vil medicinsk uddannet personale ved T1 og T2 udføre transvaginale ultralydsundersøgelser for at visualisere de kvindelige reproduktive organer og vurdere eventuelle organiske ændringer som følge af brug af OC. Efter det første tidspunkt T1 vil ambulante vurderinger blive udnyttet over tre måneder i alle grupper til at vurdere daglige udsving i stress og humør over den overgangsperiode, der starter eller stopper OC og for at sikre økologisk validitet af humør og stressreaktivitet. Til dette formål vil ændringer i gennemsnitlig humør og humørvariationer blive kvantificeret ved at indsamle selvrapporter om daglige besvær. Et frivilligt opfølgende spørgeskema bruges derefter efter seks måneder (T3) til at vurdere langsigtede ændringer i humør og stressreaktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fællesskabsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der ønsker at begynde at bruge oral prævention (ingen brug af hormonel prævention i mindst 4 måneder; regelmæssig menstruationscyklus (mellem 25 og 35 dage) før deltagelse)
  • Kvinder, der ønsker at stoppe med at bruge oral prævention (brug af OC-piller i mindst 6 måneder; regelmæssig indtagelse af OC-pille)
  • Langtidsbruger af oral prævention (brug af OC-piller i mindst 6 måneder; regelmæssig indtagelse af OC-pille)
  • flydende tysk sprog
  • Normalt eller korrigeret syn
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Medicinske problemer såsom hormonelle, metaboliske eller kroniske sygdomme (f.eks. svær hypertension, diabetes eller kongestiv hjertesvigt)
  • Graviditet, fødsel og amning (nuværende og inden for det sidste år)
  • Enhver form for steroid hormonal, farmakologisk behandling eller psykotrop behandling inden for de sidste tre måneder
  • Skifteholdsarbejde
  • Deltagere, der dyrker konkurrencesport
  • kontraindikation for MR
  • Personer med ikke-aftagelige metalgenstande på eller i kroppen
  • Tatoveringer (hvis ikke MRI-inkompatibel i henhold til ekspertens retningslinjer)
  • Patologisk hørelse eller øget følsomhed over for høje lyde
  • Klaustrofobi
  • Operation for mindre end tre måneder siden
  • Neurologisk sygdom eller skade
  • Moderat eller svær hovedskade
  • Indtagelse af antidepressiva eller neuroleptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral prævention-starter
Kvinder, der begynder at tage oral prævention
Kvinder, der ønsker at begynde at tage p-piller, vil få en recept på oral prævention efter deres egen behandlende læges skøn
Oral prævention-prop
Kvinder, der holder op med at tage oral prævention
Ophør med brugen af ​​kombinerede orale præventionsmidler
Oral prævention-langtidsbruger
Kvinder, der bruger oral prævention kontinuerligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress-inducerede ændringer i humør
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering

Ændring i humør efter stressinduktioner målt ved vurderinger af positiv og negativ påvirkning før og efter stressopgaven vil blive målt med PANAS-spørgeskemaet (skala 1-5).

Det vil blive målt to gange med tre måneders mellemrum; hver gang: 60 min før stress debut, lige før stress start, umiddelbart efter stress, 40 min efter stress start, 60 min efter stress start, 90 min efter stress start.

Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Stress-inducerede ændringer i den subjektive oplevelse af stress
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering

Ændring i subjektiv stressoplevelse efter stressinduktioner målt ved stressemner før og efter stressopgaven vil blive målt med en visuel analog skala (1-10).

Det vil blive målt to gange med tre måneders mellemrum; hver gang: 60 min før stress debut, lige før stress start, umiddelbart efter stress, 40 min efter stress start, 60 min efter stress start, 90 min efter stress start.

Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Stress-inducerede ændringer i hjernens reaktion
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
FED reaktion på stress (ændringer i amplitude) inden for regioner forbundet med stressreaktivitet og regulering (amygdala, hippocampus, præfrontal cortex, anterior cingulate cortex (ACC), middle frontal gyrus (MFG), højre superior temporal gyrus (STG), insula, striatum , og praecuneus) vil blive kvantificeret ved hjælp af fMRI til at vurdere forskelle mellem stress vs. kontrolforhold under stressopgaven.
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Stress-inducerede ændringer i funktionel forbindelse
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Funktionel forbindelse vil blive vurderet inden for regioner forbundet med følelsesmæssig behandling (amygdala, hippocampus, præfrontal cortex, hypothalamus, striatum, insula) ved hjælp af fMRI til at vurdere forskelle mellem stress vs. kontrolforhold under stressopgaven.
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Stress-inducerede ændringer i hudens ledningsevne
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Hudledningsevne [μS] under stresstilstand vs. ingen stresstilstand som indikatorer for stress under fMRI
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Stress-inducerede ændringer i puls
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Pulsoximetri under stresstilstand vs. ingen stresstilstand som indikatorer for stress under fMRI
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Stress-inducerede ændringer i kortisol
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering

Spytkortisolniveauer til bestemmelse af cortisolniveauer [μg/dL eller nmol/L] under stresstilstand vs. ingen stresstilstand og baseline som indikatorer for stress/hypothalamus-hypofyse-binyreakse-aktivering.

Det vil blive målt to gange med tre måneders mellemrum; hver gang: 60 min før stress debut, lige før stress start, umiddelbart efter stress, 40 min efter stress start, 60 min efter stress start, 90 min efter stress start.

Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Oral prævention inducerede ændringer i det gennemsnitlige humør under overgangsfasen
Tidsramme: I løbet af tre måneder regelmæssigt (30 gange i alt), cirka 5 minutter om dagen
Ændringer i positive og negative humørvurderinger (5 humør og 5 stresspunkter, skala 1-10), målt med økologisk momentan vurdering efter start vs. stop med indtagelse af p-piller.
I løbet af tre måneder regelmæssigt (30 gange i alt), cirka 5 minutter om dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral prævention inducerede ændringer i hormonniveauer
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Ændringer i endogene og syntetiske hormonniveauer vil blive vurderet ud fra blodprøver før og efter start versus ophør med brug af p-piller.
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Orale præventions-inducerede ændringer i hjernevolumen (struktur)
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Ændringer operationaliserede med en strukturel T1-scanning af hele hjernen før og efter start versus stop med brug af p-piller.
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Oral prævention inducerede ændringer i kronisk stress
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Sammenslutninger af kronisk stress, vurderet via hårkortisolmålinger og kronisk stress-spørgeskema (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; værdiområde = [0 228]; højere resultat relaterer sig til en højere kronisk stressvurdering) med oral prævention og stressreaktivitet. For at registrere den kumulative kortisolsekretion fra de seneste 3 måneder (= 3 cm hår) som markør for kronisk stress, vil en lille hårstrå på bagsiden af ​​hovedet af deltageren blive klippet så tæt på hovedbunden som muligt.
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Orale præventionsmidler inducerede organiske ændringer i reproduktive organer
Tidsramme: Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Ændringer operationaliserede med en transvaginal ultralyd for at undersøge de kvindelige reproduktive organer (livmoder, æggeledere og æggestokke) før og efter start versus ophør med brug af p-piller.
Præmedicinering vs. 3 måneder efter medicinering
Orale præventionsmidler inducerede langsigtede ændringer i humør
Tidsramme: Seks måneder efter medicinskifte
Ændringer i positive og negative humørvurderinger målt med PANAS-spørgeskemaet (skala 1-5)
Seks måneder efter medicinskifte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUE011_IRTG_P03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens nøgleresultater vil alle anonymiserede forskningsdata, herunder billeddata, blive gjort offentligt tilgængelige (f.eks. på openfmri.org).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter en embargoperiode på 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Indtil dataene er offentligt tilgængelige, kan forskere kontakte den ledende PI for at få adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonel prævention

Kliniske forsøg med Kombineret oral prævention

Abonner