Reactividad al estrés y anticoncepción hormonal
29 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Efectos de los anticonceptivos orales sobre la reactividad al estrés y la homeostasis del estado de ánimo
Durante casi 60 años, millones de mujeres en todo el mundo han dependido de las píldoras anticonceptivas orales (AO) para prevenir el embarazo y abordar las irregularidades menstruales.
Sin embargo, entre el 4% y el 10% de los usuarios experimentan efectos secundarios relacionados con el estado de ánimo, como depresión y ansiedad, que a menudo conducen a la interrupción del uso de AO.
Estudios anteriores también indican que el uso de AO puede provocar alteraciones crónicas en la estructura del cerebro y la regulación del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, un sistema implicado en la regulación de las respuestas al estrés.
En el estudio propuesto, los investigadores pretenden investigar con más detalle cómo las mujeres que comienzan a tomar anticonceptivos orales (AO) y las mujeres que dejan de tomar AO difieren en su reactividad al estrés y su estado de ánimo de los usuarios de AO a largo plazo.
Además, la evaluación de las hormonas ayudará a arrojar luz sobre la conexión entre la OC, la reacción al estrés, las hormonas sexuales y el cerebro.
Para lograr esto, se evaluarán biomarcadores individuales, incluidos cambios en la anatomía del cerebro, respuestas funcionales y conectividad durante el estrés psicosocial agudo y cambios tempranos en el estado de ánimo y el bienestar mediante evaluación ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizará un diseño longitudinal con dos puntos temporales para comparar tres grupos: las mujeres que quieren empezar a tomar la píldora, las mujeres que quieren dejar de tomarla y las que consumen la píldora a largo plazo.
Estarán expuestos a una tarea de inducción de estrés psicosocial (Montreal Imaging Stress Task; MIST) en imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) para obtener conocimientos mecanicistas.
Las mediciones se realizarán antes y durante el uso de OC (grupo 1; OC-Starters) y durante y después de la finalización del uso de OC (grupo 2; OC-Stoppers).
Por lo tanto, en el primer momento (T1) de las mediciones, OC-Starter estará en su fase folicular temprana mientras que OC-Stopper estará en sus semanas activas de ingesta de píldoras.
En el segundo momento (T2), OC-Starter estará en las semanas activas de ingesta de píldoras y OC-Stopper en su fase folicular temprana.
Los usuarios de OC-Long-Term (grupo 3) estarán en sus semanas activas de ingesta de píldoras en ambos puntos de tiempo de medición (T1 y T2).
Además de medir la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel y la oximetría de pulso como indicadores de estrés, se recolectarán muestras de saliva durante la evaluación en la resonancia magnética funcional para determinar los niveles de cortisol.
Las hormonas (p. ej., estradiol, etinilestradiol, testosterona y sus esteroides y metabolitos precursores) se evaluarán a partir de muestras de sangre en ambos momentos (T1 y T2).
Se recolectan muestras de cabello en ambos momentos de medición (T1 y T2) del participante del estudio para registrar la secreción acumulada de cortisol de los últimos 3 meses (= 3 cm de cabello) como marcador de estrés crónico.
Para ello, se cortará un pequeño mechón de cabello en la parte posterior de la cabeza del participante lo más cerca posible del cuero cabelludo.
Estas medidas se analizarán junto con marcadores individuales de capacidad de respuesta al estrés derivados de imágenes cerebrales y cuestionarios sobre regulación del estrés y las emociones.
Estas medidas similares a rasgos se evaluarán al inicio (T1) y tres meses después del inicio/final del uso de AO (T2) para evaluar los cambios a largo plazo.
Además, en T1 y T2, personal médicamente capacitado realizará exámenes de ultrasonido transvaginales para visualizar los órganos reproductivos femeninos y evaluar cualquier cambio orgánico resultante del uso de AO.
Después del primer punto de tiempo T1, se utilizarán evaluaciones ambulatorias durante tres meses en todos los grupos para evaluar las fluctuaciones diarias en el estrés y el estado de ánimo durante el período de transición que inicia o finaliza la OC y para garantizar la validez ecológica del estado de ánimo y la reactividad al estrés.
Para ello, los cambios en el estado de ánimo promedio y las variaciones del estado de ánimo se cuantificarán mediante la recopilación de autoinformes de las molestias diarias.
Luego se utiliza un cuestionario de seguimiento voluntario después de seis meses (T3) para evaluar los cambios a largo plazo en el estado de ánimo y la reactividad al estrés.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que quieran empezar a utilizar anticonceptivos orales (sin uso de anticonceptivos hormonales durante al menos 4 meses; ciclo menstrual regular (entre 25 y 35 días) antes de participar)
- Mujeres que quieran dejar de usar anticonceptivos orales (uso de píldoras anticonceptivas durante al menos 6 meses; ingesta regular de píldoras anticonceptivas)
- Usuario de anticonceptivos orales a largo plazo (uso de píldoras anticonceptivas durante al menos 6 meses; ingesta regular de píldoras anticonceptivas)
- fluidez en el idioma alemán
- Visión normal o corregida
- Índice de masa corporal (IMC): 18-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Problemas médicos como enfermedades hormonales, metabólicas o crónicas (por ejemplo, hipertensión grave, diabetes o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Embarazo, parto y lactancia (actual y en el último año)
- Cualquier tipo de tratamiento hormonal esteroide, farmacológico o psicotrópico en los últimos tres meses.
- Trabajo por turnos
- Participantes que practican deportes competitivos.
- contraindicación para resonancia magnética
- Personas con objetos metálicos no extraíbles sobre o dentro del cuerpo.
- Tatuajes (si no son compatibles con la resonancia magnética según las pautas de los expertos)
- Audición patológica o aumento de la sensibilidad a ruidos fuertes.
- Claustrofobia
- Cirugía hace menos de tres meses.
- Enfermedad o lesión neurológica.
- Lesión en la cabeza moderada o grave.
- Ingesta de antidepresivos o neurolépticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Anticoncepción oral-iniciador
Mujeres que empiezan a tomar anticonceptivos orales
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Las mujeres que quieran empezar a tomar píldoras anticonceptivas recibirán una receta para un anticonceptivo oral a discreción de su médico tratante.
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Tapón anticonceptivo oral
Mujeres que dejan de tomar anticonceptivos orales
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Cese del uso de anticonceptivos orales combinados.
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Usuario de anticoncepción oral a largo plazo
Mujeres que utilizan anticonceptivos orales continuamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de humor inducidos por el estrés
Periodo de tiempo: Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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El cambio de humor después de las inducciones de estrés medido por calificaciones de afecto positivo y negativo antes y después de la tarea de estrés se medirá con el cuestionario PANAS (escala 1-5). Se medirá dos veces con tres meses de diferencia; cada vez: 60 minutos antes del inicio del estrés, justo antes del inicio del estrés, inmediatamente después del inicio del estrés, 40 minutos después del inicio del estrés, 60 minutos después del inicio del estrés, 90 minutos después del inicio del estrés. |
Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Cambios inducidos por el estrés en la experiencia subjetiva del estrés.
Periodo de tiempo: Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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El cambio en la experiencia subjetiva de estrés después de las inducciones de estrés medidas por elementos de estrés antes y después de la tarea de estrés se medirá con una escala analógica visual (1-10). Se medirá dos veces con tres meses de diferencia; cada vez: 60 minutos antes del inicio del estrés, justo antes del inicio del estrés, inmediatamente después del inicio del estrés, 40 minutos después del inicio del estrés, 60 minutos después del inicio del estrés, 90 minutos después del inicio del estrés. |
Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Cambios inducidos por el estrés en la respuesta cerebral.
Periodo de tiempo: Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Respuesta BOLD al estrés (cambios en amplitud) dentro de las regiones asociadas con la reactividad y regulación del estrés (amígdala, hipocampo, corteza prefrontal, corteza cingulada anterior (ACC), circunvolución frontal media (MFG), circunvolución temporal superior derecha (STG), ínsula, cuerpo estriado , y praecuneus) se cuantificarán mediante resonancia magnética funcional para evaluar las diferencias entre las condiciones de estrés y de control durante la tarea de estrés.
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Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Cambios inducidos por el estrés en la conectividad funcional.
Periodo de tiempo: Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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La conectividad funcional se evaluará dentro de las regiones asociadas con el procesamiento emocional (amígdala, hipocampo, corteza prefrontal, hipotálamo, cuerpo estriado, ínsula) utilizando fMRI para evaluar las diferencias entre las condiciones de estrés y de control durante la tarea de estrés.
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Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Cambios inducidos por el estrés en la conductancia de la piel.
Periodo de tiempo: Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Conductancia de la piel [μS] durante una condición de estrés frente a una condición sin estrés como indicadores de estrés durante la resonancia magnética funcional
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Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Cambios en el pulso inducidos por el estrés.
Periodo de tiempo: Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Oximetría de pulso durante una condición de estrés versus una condición sin estrés como indicadores de estrés durante la resonancia magnética funcional
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Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Cambios en el cortisol inducidos por el estrés.
Periodo de tiempo: Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Niveles de cortisol salival para determinar los niveles de cortisol [μg/dL o nmol/L] durante una condición de estrés versus una condición sin estrés y el valor inicial como indicadores de estrés/activación del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal. Se medirá dos veces con tres meses de diferencia; cada vez: 60 minutos antes del inicio del estrés, justo antes del inicio del estrés, inmediatamente después del inicio del estrés, 40 minutos después del inicio del estrés, 60 minutos después del inicio del estrés, 90 minutos después del inicio del estrés. |
Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Los anticonceptivos orales indujeron cambios en el estado de ánimo promedio durante la fase de transición
Periodo de tiempo: En el transcurso de tres meses regularmente (30 veces en total), aproximadamente 5 minutos por día.
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Cambios en las calificaciones del estado de ánimo positivo y negativo (5 ítems de estado de ánimo y 5 de estrés, escala 1-10), medidos con una evaluación ecológica momentánea después de iniciar o suspender la ingesta de anticonceptivos orales.
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En el transcurso de tres meses regularmente (30 veces en total), aproximadamente 5 minutos por día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los anticonceptivos orales inducen cambios en los niveles hormonales.
Periodo de tiempo: Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Los cambios en los niveles de hormonas endógenas y sintéticas se evaluarán a partir de muestras de sangre antes y después de comenzar o suspender el uso de anticonceptivos orales.
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Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Cambios inducidos por anticonceptivos orales en el volumen (estructura) del cerebro
Periodo de tiempo: Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Cambios operacionalizados con una exploración estructural T1 de todo el cerebro antes y después de comenzar y suspender el uso de anticonceptivos orales.
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Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Cambios inducidos por anticonceptivos orales en el estrés crónico
Periodo de tiempo: Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Asociaciones de estrés crónico, evaluadas mediante medidas de cortisol en el cabello y cuestionario de estrés crónico (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; rango de valores = [0,228]; un resultado más alto se relaciona con una calificación de estrés crónico más alta) con la anticoncepción oral y la reactividad al estrés.
Para registrar la secreción acumulada de cortisol de los últimos 3 meses (= 3 cm de cabello) como marcador de estrés crónico, se cortará un pequeño mechón de cabello en la parte posterior de la cabeza del participante lo más cerca posible del cuero cabelludo.
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Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Los anticonceptivos orales inducen cambios orgánicos en los órganos reproductivos.
Periodo de tiempo: Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Cambios operacionalizados con una ecografía transvaginal para examinar los órganos reproductores femeninos (útero, trompas de Falopio y ovarios) antes y después de iniciar o suspender el uso de anticonceptivos orales.
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Pre medicación frente a 3 meses después de la medicación
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Los anticonceptivos orales inducen cambios de humor a largo plazo
Periodo de tiempo: Seis meses después del cambio de medicación
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Cambios en las calificaciones del estado de ánimo positivo y negativo medidos con el cuestionario PANAS (escala 1-5)
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Seis meses después del cambio de medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TUE011_IRTG_P03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados clave del estudio, todos los datos anónimos de la investigación, incluidos los datos de imágenes, se pondrán a disposición del público (por ejemplo, en openfmri.org).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de un período de embargo de 12 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Hasta que los datos estén disponibles públicamente, los investigadores pueden comunicarse con el investigador principal principal para obtener acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .