应激反应和激素避孕
2024年2月29日 更新者:University Hospital Tuebingen
口服避孕药对应激反应和情绪稳态的影响
近 60 年来,全球数百万女性一直依靠口服避孕药 (OC) 来预防怀孕和解决月经不调问题。
然而,4-10% 的使用者会经历与情绪相关的副作用,例如抑郁和焦虑,这通常会导致停止使用 OC。
先前的研究还表明,OC的使用可能会导致大脑结构和下丘脑-垂体-肾上腺轴(一个参与调节应激反应的系统)调节的慢性改变。
在拟议的研究中,研究人员旨在更详细地调查开始服用口服避孕药 (OC) 的女性和停止服用 OC 的女性与长期服用 OC 的女性在压力反应和情绪方面有何不同。
此外,评估激素将有助于阐明 OC、应激反应、性激素和大脑之间的联系。
为了实现这一目标,将评估个体生物标志物,包括急性心理社会压力期间大脑解剖结构、功能反应和连接性的变化,以及通过动态评估的情绪和幸福感的早期变化。
研究概览
详细说明
该研究将采用两个时间点的纵向设计来比较三组:想要开始服用避孕药的女性、想要停止服用避孕药的女性以及长期服用避孕药的女性。
他们将接受功能性磁共振成像 (fMRI) 中的心理社会压力诱导任务(蒙特利尔成像压力任务;MIST),以获得机制见解。
测量将在 OC 使用之前和期间(第 1 组;OC-Starters)以及 OC 使用终止期间和之后(第 2 组;OC-Stoppers)进行。
因此,在测量的第一个时间点 (T1),OC-Starter 将处于卵泡早期阶段,而 OC-Stopper 将处于主动服用药物周。
在第二个时间点 (T2),OC-Starter 将处于主动服药周,而 OC-Stopper 将处于卵泡早期阶段。
OC-长期用户(第 3 组)在两个测量时间点(T1 和 T2)都将处于活跃服药周。
除了测量心率、皮肤电导和脉搏血氧饱和度作为压力指标外,在功能磁共振成像评估过程中还将收集唾液样本以确定皮质醇水平。
将在两个时间点(T1 和 T2)从血液样本中评估激素(例如雌二醇、炔雌醇、睾酮及其前体类固醇和代谢物)。
在两个测量时间点(T1 和 T2)从研究参与者处采集头发样本,记录过去 3 个月(= 3 厘米头发)的累积皮质醇分泌量,作为慢性压力的标志。
为此,参与者后脑勺的一小缕头发将被剪成尽可能靠近头皮的位置。
这些措施将与来自大脑成像和压力和情绪调节问卷的压力反应性个体标记一起进行分析。
这些类似特征的测量将在基线 (T1) 和 OC 使用开始/结束后三个月 (T2) 进行评估,以评估长期变化。
此外,在 T1 和 T2,经过医学培训的人员将进行经阴道超声检查,以观察女性生殖器官并评估使用 OC 引起的任何器质性变化。
在第一个时间点 T1 之后,将在所有组中进行三个月以上的动态评估,以评估开始或停止 OC 的过渡期内压力和情绪的每日波动,并确保情绪和压力反应性的生态有效性。
为此,将通过收集日常麻烦的自我报告来量化平均情绪的变化和情绪变化。
六个月(T3)后使用自愿随访问卷来评估情绪和压力反应性的长期变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准:
- 想要开始使用口服避孕药的女性(至少 4 个月没有使用激素避孕药;参与前月经周期正常(25 至 35 天))
- 想要停止使用口服避孕药的女性(使用 OC 药丸至少 6 个月;定期服用 OC 药丸)
- 长期口服避孕药使用者(OC药丸使用至少6个月;定期服用OC药丸)
- 德语流利程度
- 正常或矫正视力
- 体重指数 (BMI):18-35 kg/m2
排除标准:
- 神经或精神疾病
- 荷尔蒙、代谢或慢性疾病(例如严重高血压、糖尿病或充血性心力衰竭)等医疗问题
- 怀孕、分娩和哺乳(当前和去年)
- 过去三个月内接受过任何类固醇激素、药物治疗或精神药物治疗
- 换岗
- 参加竞技体育活动的参与者
- MRI 禁忌症
- 身上或体内有不可移动金属物体的人
- 纹身(如果根据专家指南不适合 MRI)
- 病理性听力或对大声噪音的敏感性增加
- 幽闭恐惧症
- 手术不到三个月
- 神经系统疾病或损伤
- 中度或重度头部受伤
- 服用抗抑郁药或精神安定药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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口服避孕药-入门
开始服用口服避孕药的女性
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想要开始服用避孕药的女性将根据自己的主治医生的判断获得口服避孕药的处方
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口服避孕塞
停止服用口服避孕药的女性
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停止使用复方口服避孕药
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口服避孕药-长期服用
持续使用口服避孕药的女性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力引起的情绪变化
大体时间:用药前 vs 用药后 3 个月
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通过 PANAS 问卷(1-5 级)对压力任务前后的积极和消极情绪进行评分来测量压力诱导后的情绪变化。 每隔三个月测量两次;每次:应激发生前60分钟、应激发生前、应激后立即、应激发生后40分钟、应激发生后60分钟、应激发生后90分钟。 |
用药前 vs 用药后 3 个月
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压力引起的压力主观体验的变化
大体时间:用药前 vs 用药后 3 个月
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通过视觉模拟量表(1-10)测量压力任务前后的压力项目测量的压力诱导后主观压力体验的变化。 每隔三个月测量两次;每次:应激发生前60分钟、应激发生前、应激后立即、应激发生后40分钟、应激发生后60分钟、应激发生后90分钟。 |
用药前 vs 用药后 3 个月
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压力引起的大脑反应变化
大体时间:用药前 vs 用药后 3 个月
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与压力反应和调节相关的区域(杏仁核、海马、前额叶皮层、前扣带皮层 (ACC)、额中回 (MFG)、右颞上回 (STG)、岛叶、纹状体)对压力的大胆反应(幅度变化)和 praecuneus)将使用功能磁共振成像进行量化,以评估压力任务期间压力与控制条件之间的差异。
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用药前 vs 用药后 3 个月
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压力引起的功能连接变化
大体时间:用药前 vs 用药后 3 个月
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将使用功能磁共振成像评估与情绪处理相关的区域(杏仁核、海马体、前额皮质、下丘脑、纹状体、岛叶)内的功能连接,以评估压力任务期间压力与控制条件之间的差异。
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用药前 vs 用药后 3 个月
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压力引起的皮肤电导变化
大体时间:用药前 vs 用药后 3 个月
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压力条件下与无压力条件下的皮肤电导 [μS] 作为 fMRI 期间压力的指标
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用药前 vs 用药后 3 个月
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压力引起的脉搏变化
大体时间:用药前 vs 用药后 3 个月
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压力条件下与无压力条件下的脉搏血氧饱和度作为功能磁共振成像期间压力的指标
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用药前 vs 用药后 3 个月
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压力引起的皮质醇变化
大体时间:用药前 vs 用药后 3 个月
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唾液皮质醇水平可确定应激条件下与无应激条件下的皮质醇水平 [μg/dL 或 nmol/L],以及作为应激/下丘脑-垂体-肾上腺轴激活指标的基线。 每隔三个月测量两次;每次:应激发生前60分钟、应激发生前、应激后立即、应激发生后40分钟、应激发生后60分钟、应激发生后90分钟。 |
用药前 vs 用药后 3 个月
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口服避孕药引起过渡期平均情绪的变化
大体时间:三个月内定期(共30次),每天约5分钟
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开始与停止服用口服避孕药后,通过生态瞬时评估测量积极和消极情绪评级的变化(5 个情绪和 5 个压力项目,量表 1-10)。
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三个月内定期(共30次),每天约5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服避孕药引起的激素水平变化
大体时间:用药前 vs 用药后 3 个月
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将通过开始与停止使用口服避孕药之前和之后的血液样本评估内源性和合成激素水平的变化。
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用药前 vs 用药后 3 个月
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口服避孕药引起的脑容量(结构)变化
大体时间:用药前 vs 用药后 3 个月
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在开始使用口服避孕药之前和之后与停止使用口服避孕药之后,通过全脑结构 T1 扫描来实现变化。
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用药前 vs 用药后 3 个月
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口服避孕药引起的慢性压力变化
大体时间:用药前 vs 用药后 3 个月
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通过头发皮质醇测量和慢性压力问卷(Trier Inventar of Chronic Stress - TICS;数值范围 = [0 228];较高的结果与较高的慢性压力评级相关)评估慢性压力与口服避孕药和压力反应性的关联。
为了记录过去3个月(=3厘米头发)累积的皮质醇分泌量作为慢性压力的标志,参与者后脑勺的一小缕头发将被剪掉,尽可能靠近头皮。
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用药前 vs 用药后 3 个月
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口服避孕药引起生殖器官器质性变化
大体时间:用药前 vs 用药后 3 个月
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在开始和停止使用口服避孕药之前和之后,通过经阴道超声检查女性生殖器官(子宫、输卵管和卵巢)进行改变。
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用药前 vs 用药后 3 个月
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口服避孕药引起长期情绪变化
大体时间:换药后六个月
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使用 PANAS 问卷测量的积极和消极情绪评级的变化(量表 1-5)
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换药后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Nils B. Kroemer, Professor、Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
研究的主要结果发表后,所有匿名研究数据,包括成像数据,都将公开(例如,在 openfmri.org 上)。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 12 个月的禁运期后提供
IPD 共享访问标准
在数据公开之前,研究人员可以联系首席 PI 以获得访问权限
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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