Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stressreaktivitet och hormonell preventivmedel

29 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Effekter av orala preventivmedel på stressreaktivitet och humörhomeostas

I nästan 60 år har miljontals kvinnor över hela världen förlitat sig på p-piller (OC) för att förebygga graviditet och för att åtgärda menstruationsrubbningar. Emellertid upplever 4-10% av användarna humörrelaterade biverkningar som depression och ångest, vilket ofta leder till att användningen av p-piller avbryts. Tidigare studier indikerar också att användning av OC kan leda till kroniska förändringar i hjärnans struktur och regleringen av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln, ett system som är involverat i att reglera stressreaktioner. I den föreslagna studien syftar utredarna till att undersöka mer i detalj hur kvinnor som börjar ta p-piller och kvinnor som slutar ta p-piller skiljer sig i sin stressreaktivitet och sitt humör från långtidsanvändare av p-piller. Vidare kommer bedömning av hormoner att bidra till att belysa sambandet mellan OC, stressreaktion, könshormoner och hjärnan. För att uppnå detta kommer individuella biomarkörer att utvärderas, inklusive förändringar i hjärnans anatomi, funktionella svar och anslutningar under akut psykosocial stress och tidiga förändringar i humör och välbefinnande genom ambulatorisk bedömning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda en longitudinell design med två tidpunkter för att jämföra tre grupper, kvinnorna som vill börja ta p-piller, kvinnor som vill sluta ta det och de som är långtidsanvändare av p-piller. De kommer att utsättas för en psykosocial stressinduktionsuppgift (Montreal Imaging Stress Task; MIST) i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att få mekanistiska insikter. Mätningar kommer att göras före och under användning av OC (grupp 1; OC-startare) och under och efter avslutad användning av OC (grupp 2; OC-stoppare). Därför, vid den första tidpunkten (T1) av mätningarna, kommer OC-Starter att vara i sin tidiga follikulära fas medan OC-stopparen kommer att vara i sina aktiva pillerintagsveckor. Vid den andra tidpunkten (T2) kommer OC-Starter att vara i de aktiva pillerintagsveckorna och OC-stopparen i sin tidiga follikulära fas. OC-Long-Term-användarna (grupp 3) kommer att vara i sina aktiva pillerintagsveckor vid båda mätningstillfällena (T1 och T2). Tillsammans med mätning av hjärtfrekvens, hudkonduktans och pulsoximetri som indikatorer på stress, kommer salivprover att samlas in under bedömningen i fMRI för att fastställa kortisolnivåer. Hormoner (t.ex. östradiol, etinylestradiol, testosteron och deras prekursorsteroider och metaboliter) kommer att bedömas från blodprover vid båda tidpunkterna (T1 och T2). Hårprover samlas in vid båda mätningstillfällena (T1 och T2) från studiedeltagaren för att registrera den kumulativa kortisolutsöndringen de senaste 3 månaderna (= 3 cm hår) som en markör för kronisk stress. För detta ändamål kommer en liten hårstrå på baksidan av huvudet på deltagaren att klippas så nära hårbotten som möjligt. Dessa mått kommer att analyseras tillsammans med individuella markörer för stressrespons härledda från hjärnavbildning och frågeformulär om stress och känsloreglering. Dessa egenskapsliknande mått kommer att utvärderas vid baslinjen (T1) och tre månader efter början/slutet av OC-användning (T2) för att utvärdera långsiktiga förändringar. Dessutom, vid T1 och T2, kommer medicinskt utbildad personal att utföra transvaginala ultraljudsundersökningar för att visualisera de kvinnliga reproduktionsorganen och bedöma eventuella organiska förändringar till följd av användning av OC. Efter den första tidpunkten T1 kommer ambulatoriska bedömningar att användas under tre månader i alla grupper för att bedöma dagliga fluktuationer i stress och humör under övergångsperioden som börjar eller slutar OC och för att säkerställa ekologisk giltighet av humör och stressreaktivitet. För detta ändamål kommer förändringar i genomsnittligt humör och humörvariationer att kvantifieras genom att samla in självrapporter om dagliga problem. Ett frivilligt uppföljningsformulär används sedan efter sex månader (T3) för att bedöma långsiktiga förändringar i humör och stressreaktivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

gemenskapsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som vill börja använda p-piller (ingen hormonell preventivmetod på minst 4 månader; regelbunden menstruationscykel (mellan 25 och 35 dagar) före deltagande)
  • Kvinnor som vill sluta använda p-piller (användning av OC-piller i minst 6 månader; regelbundet intag av OC-piller)
  • Långtidsanvändare av p-piller (användning av OC-piller i minst 6 månader; regelbundet intag av OC-piller)
  • Tyska språket flytande
  • Normal eller korrigerad syn
  • Kroppsmassaindex (BMI): 18-35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Medicinska problem som hormonella, metabola eller kroniska sjukdomar (t.ex. svår hypertoni, diabetes eller kronisk hjärtsvikt)
  • Graviditet, förlossning och amning (nuvarande och under det senaste året)
  • Alla typer av steroidhormonell, farmakologisk behandling eller psykotropisk behandling under de senaste tre månaderna
  • Skiftarbete
  • Deltagare som ägnar sig åt tävlingsidrott
  • kontraindikation för MRT
  • Personer med icke-borttagbara metallföremål på eller i kroppen
  • Tatueringar (om de inte är MRT-inkompatibla enligt expertens riktlinjer)
  • Patologisk hörsel eller ökad känslighet för höga ljud
  • Klaustrofobi
  • Operation för mindre än tre månader sedan
  • Neurologisk sjukdom eller skada
  • Måttlig eller svår huvudskada
  • Intag av antidepressiva eller neuroleptika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral preventivmedel-starter
Kvinnor som börjar ta p-piller
Kvinnor som vill börja ta p-piller kommer att få ett recept på p-piller efter eget gottfinnande av sin behandlande läkare
Oral preventivmedel-propp
Kvinnor som slutar ta p-piller
Upphörande av användningen av kombinerade orala preventivmedel
Oral preventivmedel-Långtidsanvändare
Kvinnor som använder p-piller kontinuerligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stress-inducerade förändringar i humör
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering

Förändring i humör efter stressinduktioner mätt med betyg av positiv och negativ påverkan före och efter stressuppgiften kommer att mätas med PANAS-enkäten (skala 1-5).

Det kommer att mätas två gånger med tre månaders mellanrum; varje gång: 60 min innan stress debut, precis innan stress debut, direkt efter stress, 40 min efter stress debut, 60 min efter stress debut, 90 min efter stress debut.

Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Stressinducerade förändringar i den subjektiva upplevelsen av stress
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering

Förändring i subjektiv stressupplevelse efter stressinduktioner mätt med stressposter före och efter stressuppgiften kommer att mätas med en visuell analog skala (1-10).

Det kommer att mätas två gånger med tre månaders mellanrum; varje gång: 60 min innan stress debut, precis innan stress debut, direkt efter stress, 40 min efter stress debut, 60 min efter stress debut, 90 min efter stress debut.

Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Stress-inducerade förändringar i hjärnans svar
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
FET svar på stress (förändringar i amplitud) inom regioner associerade med stressreaktivitet och reglering (amygdala, hippocampus, prefrontal cortex, främre cingulate cortex (ACC), middle frontal gyrus (MFG), höger övre temporal gyrus (STG), insula, striatum , och praecuneus) kommer att kvantifieras med hjälp av fMRI för att bedöma skillnader mellan stress kontra kontrollförhållanden under stressuppgiften.
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Stressinducerade förändringar i funktionell anslutning
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Funktionell anslutning kommer att bedömas inom regioner associerade med emotionell bearbetning (amygdala, hippocampus, prefrontal cortex, hypotalamus, striatum, insula) med hjälp av fMRI för att bedöma skillnader mellan stress kontra kontrollförhållanden under stressuppgiften.
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Stressinducerade förändringar i hudens konduktans
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Hudkonduktans [μS] under stresstillstånd kontra inget stresstillstånd som indikatorer på stress under fMRI
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Stress-inducerade förändringar i puls
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Pulsoximetri under stresstillstånd kontra inget stresstillstånd som indikatorer på stress under fMRI
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Stress-inducerade förändringar i kortisol
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering

Salivkortisolnivåer för att bestämma kortisolnivåer [μg/dL eller nmol/L] under stresstillstånd kontra inget stresstillstånd och baslinje som indikatorer på stress/aktivering av hypotalamus-hypofys-binjureaxel.

Det kommer att mätas två gånger med tre månaders mellanrum; varje gång: 60 min innan stress debut, precis innan stress debut, direkt efter stress, 40 min efter stress debut, 60 min efter stress debut, 90 min efter stress debut.

Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Oralt preventivmedel inducerade förändringar i genomsnittligt humör under övergångsfasen
Tidsram: Under loppet av tre månader regelbundet (30 gånger totalt), cirka 5 minuter per dag
Förändringar i positiva och negativa humörbetyg (5 humör och 5 stresspunkter, skala 1-10), mätt med ekologisk momentan bedömning efter start kontra stoppande av p-piller.
Under loppet av tre månader regelbundet (30 gånger totalt), cirka 5 minuter per dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oralt preventivmedel inducerade förändringar i hormonnivåer
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Förändringar i nivåer av endogena och syntetiska hormon kommer att bedömas från blodprover före och efter påbörjad kontra att sluta använda p-piller.
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Oralt preventivmedel inducerade förändringar i hjärnans volym (struktur)
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Förändringar operationaliserade med en strukturell T1-skanning av hela hjärnan före och efter start kontra att sluta använda p-piller.
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Oralt preventivmedel inducerade förändringar i kronisk stress
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Associationer av kronisk stress, utvärderade via hårkortisolmått och kronisk stress frågeformulär (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; värdeintervall = [0 228]; högre utfall relaterar till en högre kronisk stressvärdering) med oral preventivmetod och stressreaktivitet. För att registrera den kumulativa kortisolutsöndringen de senaste 3 månaderna (= 3 cm hår) som en markör för kronisk stress, kommer en liten hårstrå på baksidan av huvudet på deltagaren att klippas så nära hårbotten som möjligt.
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Oralt preventivmedel inducerade organiska förändringar i fortplantningsorganen
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Förändringar som operationaliseras med ett transvaginalt ultraljud för att undersöka de kvinnliga fortplantningsorganen (livmoder, äggledare och äggstockar) före och efter start kontra att sluta använda p-piller.
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
Oralt preventivmedel inducerade långsiktiga förändringar i humör
Tidsram: Sex månader efter läkemedelsbyte
Förändringar i positiva och negativa humörbetyg mätt med PANAS-enkäten (skala 1-5)
Sex månader efter läkemedelsbyte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TUE011_IRTG_P03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publiceringen av studiens nyckelresultat kommer all anonymiserad forskningsdata, inklusive bilddata, att göras allmänt tillgänglig (t.ex. på openfmri.org).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter en embargoperiod på 12 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Tills data är offentligt tillgänglig kan forskare kontakta den ledande PI för att få tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera