- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06223126
Stressreaktivitet och hormonell preventivmedel
Effekter av orala preventivmedel på stressreaktivitet och humörhomeostas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som vill börja använda p-piller (ingen hormonell preventivmetod på minst 4 månader; regelbunden menstruationscykel (mellan 25 och 35 dagar) före deltagande)
- Kvinnor som vill sluta använda p-piller (användning av OC-piller i minst 6 månader; regelbundet intag av OC-piller)
- Långtidsanvändare av p-piller (användning av OC-piller i minst 6 månader; regelbundet intag av OC-piller)
- Tyska språket flytande
- Normal eller korrigerad syn
- Kroppsmassaindex (BMI): 18-35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Medicinska problem som hormonella, metabola eller kroniska sjukdomar (t.ex. svår hypertoni, diabetes eller kronisk hjärtsvikt)
- Graviditet, förlossning och amning (nuvarande och under det senaste året)
- Alla typer av steroidhormonell, farmakologisk behandling eller psykotropisk behandling under de senaste tre månaderna
- Skiftarbete
- Deltagare som ägnar sig åt tävlingsidrott
- kontraindikation för MRT
- Personer med icke-borttagbara metallföremål på eller i kroppen
- Tatueringar (om de inte är MRT-inkompatibla enligt expertens riktlinjer)
- Patologisk hörsel eller ökad känslighet för höga ljud
- Klaustrofobi
- Operation för mindre än tre månader sedan
- Neurologisk sjukdom eller skada
- Måttlig eller svår huvudskada
- Intag av antidepressiva eller neuroleptika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral preventivmedel-starter
Kvinnor som börjar ta p-piller
|
Kvinnor som vill börja ta p-piller kommer att få ett recept på p-piller efter eget gottfinnande av sin behandlande läkare
|
|
Oral preventivmedel-propp
Kvinnor som slutar ta p-piller
|
Upphörande av användningen av kombinerade orala preventivmedel
|
|
Oral preventivmedel-Långtidsanvändare
Kvinnor som använder p-piller kontinuerligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stress-inducerade förändringar i humör
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
Förändring i humör efter stressinduktioner mätt med betyg av positiv och negativ påverkan före och efter stressuppgiften kommer att mätas med PANAS-enkäten (skala 1-5). Det kommer att mätas två gånger med tre månaders mellanrum; varje gång: 60 min innan stress debut, precis innan stress debut, direkt efter stress, 40 min efter stress debut, 60 min efter stress debut, 90 min efter stress debut. |
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
|
Stressinducerade förändringar i den subjektiva upplevelsen av stress
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
Förändring i subjektiv stressupplevelse efter stressinduktioner mätt med stressposter före och efter stressuppgiften kommer att mätas med en visuell analog skala (1-10). Det kommer att mätas två gånger med tre månaders mellanrum; varje gång: 60 min innan stress debut, precis innan stress debut, direkt efter stress, 40 min efter stress debut, 60 min efter stress debut, 90 min efter stress debut. |
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
|
Stress-inducerade förändringar i hjärnans svar
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
FET svar på stress (förändringar i amplitud) inom regioner associerade med stressreaktivitet och reglering (amygdala, hippocampus, prefrontal cortex, främre cingulate cortex (ACC), middle frontal gyrus (MFG), höger övre temporal gyrus (STG), insula, striatum , och praecuneus) kommer att kvantifieras med hjälp av fMRI för att bedöma skillnader mellan stress kontra kontrollförhållanden under stressuppgiften.
|
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
|
Stressinducerade förändringar i funktionell anslutning
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
Funktionell anslutning kommer att bedömas inom regioner associerade med emotionell bearbetning (amygdala, hippocampus, prefrontal cortex, hypotalamus, striatum, insula) med hjälp av fMRI för att bedöma skillnader mellan stress kontra kontrollförhållanden under stressuppgiften.
|
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
|
Stressinducerade förändringar i hudens konduktans
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
Hudkonduktans [μS] under stresstillstånd kontra inget stresstillstånd som indikatorer på stress under fMRI
|
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
|
Stress-inducerade förändringar i puls
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
Pulsoximetri under stresstillstånd kontra inget stresstillstånd som indikatorer på stress under fMRI
|
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
|
Stress-inducerade förändringar i kortisol
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
Salivkortisolnivåer för att bestämma kortisolnivåer [μg/dL eller nmol/L] under stresstillstånd kontra inget stresstillstånd och baslinje som indikatorer på stress/aktivering av hypotalamus-hypofys-binjureaxel. Det kommer att mätas två gånger med tre månaders mellanrum; varje gång: 60 min innan stress debut, precis innan stress debut, direkt efter stress, 40 min efter stress debut, 60 min efter stress debut, 90 min efter stress debut. |
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
|
Oralt preventivmedel inducerade förändringar i genomsnittligt humör under övergångsfasen
Tidsram: Under loppet av tre månader regelbundet (30 gånger totalt), cirka 5 minuter per dag
|
Förändringar i positiva och negativa humörbetyg (5 humör och 5 stresspunkter, skala 1-10), mätt med ekologisk momentan bedömning efter start kontra stoppande av p-piller.
|
Under loppet av tre månader regelbundet (30 gånger totalt), cirka 5 minuter per dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oralt preventivmedel inducerade förändringar i hormonnivåer
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
Förändringar i nivåer av endogena och syntetiska hormon kommer att bedömas från blodprover före och efter påbörjad kontra att sluta använda p-piller.
|
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
|
Oralt preventivmedel inducerade förändringar i hjärnans volym (struktur)
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
Förändringar operationaliserade med en strukturell T1-skanning av hela hjärnan före och efter start kontra att sluta använda p-piller.
|
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
|
Oralt preventivmedel inducerade förändringar i kronisk stress
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
Associationer av kronisk stress, utvärderade via hårkortisolmått och kronisk stress frågeformulär (Trier Inventar of Chronic Stress - TICS; värdeintervall = [0 228]; högre utfall relaterar till en högre kronisk stressvärdering) med oral preventivmetod och stressreaktivitet.
För att registrera den kumulativa kortisolutsöndringen de senaste 3 månaderna (= 3 cm hår) som en markör för kronisk stress, kommer en liten hårstrå på baksidan av huvudet på deltagaren att klippas så nära hårbotten som möjligt.
|
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
|
Oralt preventivmedel inducerade organiska förändringar i fortplantningsorganen
Tidsram: Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
Förändringar som operationaliseras med ett transvaginalt ultraljud för att undersöka de kvinnliga fortplantningsorganen (livmoder, äggledare och äggstockar) före och efter start kontra att sluta använda p-piller.
|
Premedicinering kontra 3 månader efter medicinering
|
|
Oralt preventivmedel inducerade långsiktiga förändringar i humör
Tidsram: Sex månader efter läkemedelsbyte
|
Förändringar i positiva och negativa humörbetyg mätt med PANAS-enkäten (skala 1-5)
|
Sex månader efter läkemedelsbyte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nils B. Kroemer, Professor, Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TUE011_IRTG_P03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .