남성 전립선암에 대한 국소치료의 효과 (ENFORCE)
네덜란드에서는 전립선암(PCa)에 걸린 대부분의 남성이 급진적인 전선 치료(예: 전립선 절제술 또는 방사선 요법)로 치료됩니다. 급진적 치료에 따른 요실금, 발기부전 등 합병증의 부담이 상당하다. 우리 그룹의 최근 체계적인 검토에 따르면 PCa의 초점 치료는 중간 위험 질병을 앓고 있는 남성의 치료 부작용 부담을 줄이고 종양학적 효과를 손상시키지 않으면서 삶의 질을 유지하는 것으로 나타났습니다. 예방할 수 있는 부작용 비용은 환자당 5,456유로로 추산되며, 네덜란드에서는 연간 약 2,200만 유로의 총 예상 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다. 또한, 환자의 이익-위험 균형을 조사한 결과, 환자는 삶의 질(QoL) 개선을 위해 일부 생존을 기꺼이 희생할 의향이 있는 것으로 나타났습니다.
국소 요법은 전립선의 나머지 부분을 보존하면서 전립선의 특정 부분을 선택적으로 치료하는 현대적인 대안으로 구성됩니다. 그러나 고품질의 근거가 부족하여 다수의 논문에서 다기관 무작위 대조 시험(RCT) 수행을 권장하고 있습니다. RCT에는 장기 추적 조사, 암 관련 및 건강 관련 QoL 결과 측정에 대한 사전 정의된 평가, 정책 입안자에게 비용 효율성에 대한 정보를 제공하는 경제적 평가가 있어야 합니다. 초점 치료와 일반 치료에 대한 이 RCT는 초점 치료가 실험적 상태를 과도하게 늘리고, 지침에 필요한 증거를 제공하고, 이 전략의 혜택을 받는 선별된 환자에게 이를 제공하기 위해 시급히 필요합니다. 해외에서는 기대되는 결과로 인해 국소치료에 대한 환자들의 요청이 늘어나고 있으나, 질 높은 근거가 부족하여 아직 급여되지 않고 있다. 이는 PCa 환자 지원 그룹과 의사 모두에 의해 시장과 자금 조달 기관 모두의 실패로 지정되었습니다. 따라서 우리는 네덜란드에서 중등도 위험, 일측성 임상적으로 국소화된 PCa 환자의 상환 및 초점 치료 시행을 결정하는 데 필요한 증거를 제공하기 위해 고품질 다기관 RCT를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
네덜란드에서는 PCa를 앓고 있는 대부분의 남성이 급진적인 전선 치료, 즉 전립선 절제술이나 일종의 방사선 요법으로 치료됩니다. 급진적 치료에 따른 요실금, 발기부전 등 합병증의 부담이 상당하다.
우리 그룹의 최근 체계적인 검토에 따르면 PCa의 초점 치료는 중간 위험 질병을 앓고 있는 남성의 치료 부작용 부담을 줄이고 종양학적 효과를 손상시키지 않으면서 삶의 질을 유지하는 것으로 나타났습니다. 예방할 수 있는 부작용 비용은 환자당 €5456로 추산되며, 네덜란드에서는 연간 약 2,200만 유로의 총 예상 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다. 또한, 환자의 이익-위험 균형을 조사한 결과, 환자는 삶의 질(QoL) 개선을 위해 일부 생존을 기꺼이 희생할 의향이 있는 것으로 나타났습니다.
국소 요법은 전립선의 나머지 부분을 보존하면서 전립선의 특정 부분을 선택적으로 치료하는 현대적인 대안으로 구성됩니다. 그러나 고품질의 근거가 부족하여 다수의 논문에서 다기관 무작위 대조 시험(RCT) 수행을 권장하고 있습니다. RCT에는 장기 추적 조사, 암 관련 및 건강 관련 QoL 결과 측정에 대한 사전 정의된 평가, 정책 입안자에게 비용 효율성에 대한 정보를 제공하는 경제적 평가가 있어야 합니다. 초점 치료와 일반 치료에 대한 이 RCT는 초점 치료가 실험적 상태를 과도하게 늘리고, 지침에 필요한 증거를 제공하고, 이 전략의 혜택을 받는 선별된 환자에게 이를 제공하기 위해 시급히 필요합니다. 해외에서는 기대되는 결과로 인해 국소치료에 대한 환자들의 요청이 늘어나고 있으나, 질 높은 근거가 부족하여 아직 급여되지 않고 있다. 이는 PCa 환자 지원 그룹과 의사 모두에 의해 시장과 자금 조달 기관 모두의 실패로 지정되었습니다.
현재 제안된 연구에 사용된 모든 장치는 CE 승인을 받았으며 IDEAL 1단계 및 2a단계 연구에서는 안전 문제가 보고되지 않았습니다. 고위험 PCa의 경우 국소 급진 요법이 종양학적 종점을 크게 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 저위험 및 중간 위험 국소 PCa의 경우 지침에 따라 권장되는 다양한 옵션(근치적 전립선절제술(RP), 방사선요법(RT) 또는 적극적 감시(AS))은 무작위 연구에서 유사한 단기 및 중기 종양학적 결과를 나타냅니다. . PROZIB 데이터베이스 검색 및 KWF 보고서에 따르면 초점 치료에 적합한 중간 위험도 환자의 약 65%가 현재 RP 또는 RT를 받고 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 근접 치료는 네덜란드의 중간 위험 환자에게 제한된 범위(7%)로만 사용되며, 이 제안에 참여하는 병원에서는 치료 옵션으로 제공되지 않으므로 이 옵션을 연구에 포함하지 않습니다. .
적극적 감시는 본 연구에서 목표로 하는 중위험 환자보다는 저위험 환자에게 주로 사용됩니다. 우리의 체계적 검토에서는 초점 치료가 표준 치료법으로 사용되기 전에 더 높은 품질의 증거가 필요하다는 결론을 내렸습니다. 초점 치료 연구의 대부분은 전향적 개발 IDEAL 2a 단계 연구(타당성 연구)였으며, 기능적 결과와 유리한 종양학적 결과에 대한 부정적인 영향이 제한적임을 보여줍니다. 전반적으로, 초점 치료 연구에서는 1년 동안 패드가 없는 환자의 중앙값이 95%였으며, 환자의 85%는 치료 부위에 임상적으로 유의미한 암이 각각 없는 것으로 보고되었습니다. 그러나 수준 높은 다기관 비교임상시험은 부족한 것으로 보인다. 초점 치료 후 재발성 PCa 환자의 적절한 관리는 계속 논의되고 있습니다. Marraet al. 초점 치료 실패 후 구제 치료 평가의 증거가 낮으며 4개의 회고적 구제 시리즈에서 파생된 것으로 나타났습니다. 초점 치료 후 사용 가능한 구제 옵션에는 RP와 RT가 있습니다. 전체적인 종양학적 결과는 수용 가능하지만, 생화학적 재발은 1차 PCa 치료에 비해 약간 더 높지만, 아마도 재발성/지속성 PCa의 공격성이 더 높기 때문일 것입니다. 기능적 결과와 합병증은 일차 치료에 비해 현저히 나쁘지 않습니다. 따라서 구제 RP 및 구제 RT는 수용 가능한 종양학적 통제 및 기능적 결과를 갖춘 실행 가능한 치료 옵션으로 보입니다. 따라서 구제 방사선 요법 또는 구제 수술을 통한 재치료는 초점 치료 실패 후 임상 옵션으로 남아 있습니다. 다른 나라의 경험과 이 주제에 대한 우리의 질적 연구를 통해 우리는 많은 환자들이 삶의 질을 유지하기 위해 의식적으로 초기 초점 요법을 선택할 것이며 나중에 필요하다고 판단되면 다른 옵션으로 치료할 수 있다는 사실을 알게 되었습니다.
우리 시험에 포함된 모든 환자는 집중적인 후속 조치를 받게 됩니다. 초점 치료를 받는 환자는 분기별 PSA 측정과 연간 전립선 MRI를 받은 후 12개월 후에 전립선 생검을 받고 그 이후에는 MRI를 기반으로 필요한 경우 전립선 생검을 받게 됩니다. 초점 치료는 일회성 개입이므로 치료에 남아 있거나 대체 대체 치료가 필요한 환자가 없습니다. 절제 장치는 시험 완료 후 반환될 수 있습니다. 일회용품은 일회용이며 감가상각됩니다. 시험 후 초점 치료 중단과 관련된 구체적인 비용은 없습니다.
따라서 우리는 네덜란드에서 중등도 위험, 일측성 임상적으로 국소화된 PCa 환자의 상환 및 초점 치료 시행을 결정하는 데 필요한 증거를 제공하기 위해 고품질 다기관 RCT를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 네덜란드 보건 연구소(Zorginstituut Nederland)의 국가 보조금(Veelbelovende Zorg)의 지원을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren te Molder
- 전화번호: +31243611111
- 이메일: Lauren.teMolder@radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboud university medical centre
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연락하다:
- Lauren te Molder
- 전화번호: +31243618766
- 이메일: Lauren.teMolder@radboudumc.nl
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수석 연구원:
- Jurgen Fütterer
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Noord-Brabant
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Etten-Leur, Noord-Brabant, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Hifu kliniek
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- St. Antonius Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 글리슨 점수 7(3 + 4 또는 4 + 3, ISUP 등급 2/3)
- PSA 수준 ≤ 20ng/ml
- 임상 단계 ≤ T2b 질환
- 기대 수명 ≥ 10년
- 전립선 크기가 시상 길이 5cm 이하, 축 길이 6cm 이하인 남성
- 적합하고 자격이 있으며 일반적으로 급진적 수술이나 방사선 치료를 받을 운명입니다.
- 동반된 암 없음
- 이전에 전립선 치료를 받은 적이 없는 경우
- 임상시험, 동의 절차 및 연구 설문지에 대한 서면 및 구두 정보를 받을 수 있을 만큼 충분한 네덜란드어에 대한 이해
제외 기준:
- 전신마취나 근치수술에는 부적합
- 저용량 저위험 질환(≤4mm Gleason 점수 ≤ 6 / ISUP 등급 1)
- 고위험 질환(Gleason 점수 ≥ 8 / ISUP 등급 >3)
- 임상 T3 질환(피막외 PCa)
- 이전에 PCa에 대한 적극적인 치료를 받은 남성.
- 전립선외 질환의 증거가 있는 남성.
- 경직장 초음파를 견딜 수 없는 남성.
- 심장박동기
- 요도 또는 전립선에 금속 임플란트/스텐트를 삽입합니다.
- ASA ≥4
- MRCT를 기반으로 한 TULSA/HIFU의 효과적인 전달을 방해하는 전립선 석회화/낭종.
- 신장 장애가 있고 사구체 여과율(GFR)이 30ml/분/1.73 미만인 남성 m2.
- 담당 임상의의 판단에 따라 임상시험 참여에 동의할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초점 치료
이 그룹의 환자는 초점 치료를 받게 됩니다.
TULSA, IRE 또는 Hifu.
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국소 요법은 남성 전립선암의 경우 전립선의 특정 부분만 선택적으로 치료하는 동시에 나머지 전립선은 보존합니다. 초음파 절제(HIFU/TULSA) 또는 비가역적 전기천공(IRE)을 이용한 국소 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월에 집중 MRI 추적 관찰 계획, 12개월(및 필요한 경우)에 전립선 생검 및 PSA 모니터링
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 관리
이 그룹의 환자는 전립선암에 대한 일반적인 치료, 즉 근치적 전립선절제술이나 방사선요법을 받게 됩니다.
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표준 급진적 치료; 국제 지침에 따라 후속 조치를 취하는 전립선 절제술 또는 방사선 치료(필요한 경우 PSA 모니터링 및 영상 촬영).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패로 정의되는 종양학적 유효성(비열등성)
기간: 36개월
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즉, 병리학적으로 입증된 재발성 질환 및/또는 초점 치료 그룹에서는 구제 치료(RP, RT 또는 전신 치료 또는 RT)를 통한 재치료에 대한 적응증, 일반 치료 그룹에서는 생화학적 재발 및/또는 구제 치료로서 적응증
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36개월
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암 치료의 기능적 평가-전립선 설문지를 통해 측정된 삶의 질(우월성)
기간: 12 개월
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FACT-P 설문지로 측정한 두 군의 삶의 질을 비교합니다.
하위 척도의 FACT-P 점수는 0~24에서 0~28 사이로 다양하며 총점은 0~156입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무전이 생존
기간: 기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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무전이 생존율은 전체 생존율의 검증된 대리 평가변수로서 전이성 질환이 없는 환자의 비율을 비교합니다.
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기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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전립선암에 대한 암 연구 및 치료를 위한 유럽기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 이용한 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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성적 증상에 대해 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 두 군의 삶의 질 측정을 비교하면 기능 척도에서 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 의미하고, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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요실금에 관한 국제 상담 설문지를 활용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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ICIQ-SF를 사용한 삶의 질 측정.
점수 범위는 1~21점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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국제전립선증상점수(International Prostate Symptom Score) 설문지를 활용한 비뇨기 증상에 대한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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IPSS를 사용하여 두 군의 삶의 질 측정값을 비교합니다. 점수 범위는 0~35점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
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기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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남성의 성 건강 목록을 이용한 국제 발기력 지수-5 설문지를 활용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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SHIM IIEF-5 설문지를 사용하여 성기능에 관한 두 군의 삶의 질 측정을 비교합니다. 점수 범위는 8~25점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 낮음을 의미합니다.
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기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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UroQol 그룹의 5차원 건강 삶의 질을 활용한 건강 삶의 질
기간: 기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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EuroQol 5D 5레벨 설문지를 활용하여 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증에 대한 삶의 질 측정
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기준시점, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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질병 진행
기간: 60개월
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60개월
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질병별 사망률
기간: 60개월
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전립선암 관련 두 군의 사망률 비교
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60개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 60개월
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두 팔 사이의 전체 사망률을 비교합니다.
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60개월
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운영 시간
기간: 시술 직후
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두 팔 사이의 시술에 소요된 총 시간을 비교합니다.
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시술 직후
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병원 진료 체류
기간: 시술 직후
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두 팔의 입원 기간을 비교해보세요.
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시술 직후
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생검 및/또는 근치적 전립선절제술 후 병리학 결과
기간: 60개월
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• 생검 및/또는 근치적 전립선 절제술 후 병리학 결과는 기술 통계, 주로 사건의 빈도와 비율을 사용하여 요약됩니다.
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60개월
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부작용
기간: 60개월
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• 치료 관련 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록됩니다.
전체 평균 위험 차이와 95% 신뢰 구간은 물론 항목당 평균 위험 차이와 해당 95% CI를 계산합니다.
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60개월
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비용 효율성은 iMTA 의료 소비 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 60개월
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비용은 연구 비용 산정에 대한 네덜란드 지침에 따라 자원 사용에 해당 단위 비용을 곱하여 계산됩니다.
평균 비용은 두 그룹 모두에서 계산되며 차이는 95% 신뢰 구간을 포함하여 계산됩니다.
효과는 품질 조정 수명(QALY)으로 측정됩니다.
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60개월
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비용 효율성은 IMTA 생산성 비용 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 60개월
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비용은 연구 비용 산정에 대한 네덜란드 지침에 따라 자원 사용에 해당 단위 비용을 곱하여 계산됩니다.
평균 비용은 두 그룹 모두에서 계산되며 차이는 95% 신뢰 구간을 포함하여 계산됩니다.
효과는 품질 조정 수명(QALY)으로 측정됩니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Tay KJ, Scheltema MJ, Ahmed HU, Barret E, Coleman JA, Dominguez-Escrig J, Ghai S, Huang J, Jones JS, Klotz LH, Robertson CN, Sanchez-Salas R, Scionti S, Sivaraman A, de la Rosette J, Polascik TJ. Patient selection for prostate focal therapy in the era of active surveillance: an International Delphi Consensus Project. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Sep;20(3):294-299. doi: 10.1038/pcan.2017.8. Epub 2017 Mar 28.
- Gharzai LA, Jiang R, Wallington D, Jones G, Birer S, Jairath N, Jaworski EM, McFarlane MR, Mahal BA, Nguyen PL, Sandler H, Morgan TM, Reichert ZR, Alumkal JJ, Mehra R, Kishan AU, Fizazi K, Halabi S, Schaeffer EM, Feng FY, Elliott D, Dess RT, Jackson WC, Schipper MJ, Spratt DE. Intermediate clinical endpoints for surrogacy in localised prostate cancer: an aggregate meta-analysis. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):402-410. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30730-0.
- Haglind E, Carlsson S, Stranne J, Wallerstedt A, Wilderang U, Thorsteinsdottir T, Lagerkvist M, Damber JE, Bjartell A, Hugosson J, Wiklund P, Steineck G; LAPPRO steering committee. Urinary Incontinence and Erectile Dysfunction After Robotic Versus Open Radical Prostatectomy: A Prospective, Controlled, Nonrandomised Trial. Eur Urol. 2015 Aug;68(2):216-25. doi: 10.1016/j.eururo.2015.02.029. Epub 2015 Mar 12.
- Hopstaken JS, Bomers JGR, Sedelaar MJP, Valerio M, Futterer JJ, Rovers MM. An Updated Systematic Review on Focal Therapy in Localized Prostate Cancer: What Has Changed over the Past 5 Years? Eur Urol. 2022 Jan;81(1):5-33. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.005. Epub 2021 Sep 4.
- de Bekker-Grob EW, Bliemer MC, Donkers B, Essink-Bot ML, Korfage IJ, Roobol MJ, Bangma CH, Steyerberg EW. Patients' and urologists' preferences for prostate cancer treatment: a discrete choice experiment. Br J Cancer. 2013 Aug 6;109(3):633-40. doi: 10.1038/bjc.2013.370. Epub 2013 Jul 16.
- Watson V, McCartan N, Krucien N, Abu V, Ikenwilo D, Emberton M, Ahmed HU. Evaluating the Trade-Offs Men with Localized Prostate Cancer Make between the Risks and Benefits of Treatments: The COMPARE Study. J Urol. 2020 Aug;204(2):273-280. doi: 10.1097/JU.0000000000000754. Epub 2020 Jan 22.
- Blazevski A, Scheltema MJ, Yuen B, Masand N, Nguyen TV, Delprado W, Shnier R, Haynes AM, Cusick T, Thompson J, Stricker P. Oncological and Quality-of-life Outcomes Following Focal Irreversible Electroporation as Primary Treatment for Localised Prostate Cancer: A Biopsy-monitored Prospective Cohort. Eur Urol Oncol. 2020 Jun;3(3):283-290. doi: 10.1016/j.euo.2019.04.008. Epub 2019 May 16.
- Bonekamp D, Wolf MB, Roethke MC, Pahernik S, Hadaschik BA, Hatiboglu G, Kuru TH, Popeneciu IV, Chin JL, Billia M, Relle J, Hafron J, Nandalur KR, Staruch RM, Burtnyk M, Hohenfellner M, Schlemmer HP. Twelve-month prostate volume reduction after MRI-guided transurethral ultrasound ablation of the prostate. Eur Radiol. 2019 Jan;29(1):299-308. doi: 10.1007/s00330-018-5584-y. Epub 2018 Jun 25.
- Marra G, Valerio M, Emberton M, Heidenreich A, Crook JM, Bossi A, Pisters LL. Salvage Local Treatments After Focal Therapy for Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2019 Sep;2(5):526-538. doi: 10.1016/j.euo.2019.03.008. Epub 2019 Apr 15.
- Nathan A, Ng A, Mitra A, Sooriakumaran P, Davda R, Patel S, Fricker M, Kelly J, Shaw G, Rajan P, Sridhar A, Nathan S, Payne H. Comparative Effectiveness Analyses of Salvage Prostatectomy and Salvage Radiotherapy Outcomes Following Focal or Whole-Gland Ablative Therapy (High-Intensity Focused Ultrasound, Cryotherapy or Electroporation) for Localised Prostate Cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 Jan;34(1):e69-e78. doi: 10.1016/j.clon.2021.10.012. Epub 2021 Nov 3.
- Skolarus TA, Dunn RL, Sanda MG, Chang P, Greenfield TK, Litwin MS, Wei JT; PROSTQA Consortium. Minimally important difference for the Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form. Urology. 2015 Jan;85(1):101-5. doi: 10.1016/j.urology.2014.08.044.
- Cella D, Nichol MB, Eton D, Nelson JB, Mulani P. Estimating clinically meaningful changes for the Functional Assessment of Cancer Therapy--Prostate: results from a clinical trial of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer. Value Health. 2009 Jan-Feb;12(1):124-9. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00409.x. Epub 2008 Jul 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-16261
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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