재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 성인 참가자의 피하(SC) 주사를 통한 부작용 및 임상 활동을 평가하는 ABBV-383 연구
2026년 3월 26일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 피하 투여된 ABBV-383에 대한 다기관, 1b상, 공개 라벨 연구
다발성 골수종(MM)은 혈액 형질 세포의 암입니다. 암은 일반적으로 뼈와 골수(뼈 내부의 해면질 조직)에서 발견되며 뼈 통증, 골절, 감염, 뼈 약화 및 신부전을 유발할 수 있습니다. 치료가 가능하지만 MM이 재발하거나(재발) 치료를 통해 좋아지지 않을 수도(불응성) 있습니다. 이는 재발성/불응성(R/R) MM이 있는 성인 참가자에서 ABBV-383의 안전성과 약동학을 확인하기 위한 연구입니다.
ABBV-383은 R/R MM 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 이 연구는 3개 부문으로 나뉩니다. 즉, 2개의 부분으로 구성된 Arm A와 확장된 Arm B입니다. 참가자는 Arm A에서 피하(SC) 주사 및 정맥(IV) 주입으로 ABBV-383을 투여받고 Arm B에서 ABBV-383을 SC 주사로 투여받게 됩니다. 재발성/불응성 다발성 골수종을 앓고 있는 약 55명의 성인 참가자가 약 25개 현장에 등록됩니다. 온 세계에
Arm A에서 참가자는 151주 연구 기간 동안 SC 주사와 (IV) 주입으로 ABBV-383의 두 가지 용량 중 하나를 투여받게 됩니다. Arm B에서 참가자는 151주 연구 기간 동안 Arm A에서 선택한 용량을 SC 주사로 투여받게 됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문조사 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 260444
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260442
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 260445
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 260799
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262808
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Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 260798
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 261050
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 262807
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260807
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 261085
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261446
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261699
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 261525
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 265286
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 266016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 종양 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과는 <= 2입니다.
- 직전 항골수종 치료로 인해 발생한 재발성 또는 불응성 측정 가능 다발성 골수종의 증거가 확인되었습니다.
- 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절 이미드(IMiD) 또는 항-CD38 단클론 항체 중 적어도 하나에 대한 노출을 포함하여 최소 1가지 이전 치료법을 받아야 합니다.
- ABBV-383 치료 경험이 없어야 합니다.
제외 기준:
- B 세포 성숙 항원(BCMA)xCD3 이중특이적 항체를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Etentamig 용량 A
참가자는 151주 연구 기간 동안 피하(SC) 주사 및 정맥(IV) 주입으로 Etentamig의 용량 A를 투여받게 됩니다.
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피하 주사
정맥 주입
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실험적: Etentamig 용량 B
참가자는 151주간의 연구 기간 동안 피하 주사 및 정맥 주입으로 Etentamig의 용량 B를 받게 됩니다.
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피하 주사
정맥 주입
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실험적: Etentamig 확장
참가자는 151주 연구 기간 동안, Arm A의 Etentamig에서 선택된 용량을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 증상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 2주기(56일)
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사이토카인 방출 증후군 사례는 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT)를 사용하여 등급이 매겨지며, 등급이 높을수록 중증도가 높다는 것을 의미합니다.
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최대 2주기(56일)
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면역 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 2주기(56일)
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ICANS 이벤트는 ASTCT를 사용하여 등급이 지정되며 등급이 높을수록 심각도가 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 2주기(56일)
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ABBV-383의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 32주
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ABBV-383의 Cmax.
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최대 32주
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ABBV-383의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 32주
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ABBV-383의 Tmax.
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최대 32주
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ABBV-383의 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 32주
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ABBV-383의 여물통.
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최대 32주
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ABBV-383의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 24주
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ABBV-383의 AUC.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 후속 골수종 치료를 시작하기 전에 확인된 PR에 대한 최상의 전반적 반응을 달성했거나 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 더 잘 결정된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 참가자의 비율,
기간: 최대 24개월
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sCR은 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포의 < 5%, 정상 유리 경쇄(FLC) 비율 및 면역조직화학에 의한 골수 내 클론 세포의 부재를 달성한 참가자로 정의됩니다.
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최대 24개월
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완전한 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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CR은 혈청 및 소변에서 음성 면역고정을 달성하고, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포의 < 5%, 유일한 측정 가능한 질병이 혈청 FLC 수준인 정상 FLC 비율인 참가자로 정의됩니다.
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최대 24개월
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매우 우수한 부분 반응(VGPR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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VGPR은 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질, 혈청 M-단백질 + 소변의 90% 이상 감소, 유일한 측정 가능한 질병이 혈청 FLC 수준인 참가자의 경우 >=를 달성한 참가자로 정의됩니다. 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 90% 감소합니다.
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최대 24개월
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부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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PR은 프로토콜에 명시된 바와 같이 혈청 M 단백질 50% 이상 감소, 24시간 소변 M 단백질 90% 이상 감소, 연조직 형질세포종 크기 50% 이상 감소를 달성한 참가자로 정의됩니다. 기준선에 존재하는 경우에도 필요합니다.
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최대 24개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
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DoR은 첫 번째 반응 날짜[부분 반응(PR) + VGPR + 완전 반응(CR) + 엄격한 완전 반응(sCR)]부터 진행성 질병 또는 사망이 가장 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 확인된 질병 진행(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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TTR은 첫 번째 투여일부터 IMWG 기준에 따라 결정된 CR 또는 PR('반응자')의 전반적 반응이 가장 좋은 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
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최대 24개월
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항약물 항체(ADA)에 의해 결정되는 ABBV-383의 면역원성
기간: 최대 27개월
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ADA의 발생률과 농도.
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최대 27개월
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항약물 항체(NAbs) 중화에 의해 결정되는 ABBV-383의 면역원성
기간: 최대 27개월
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NAbs의 발생률과 농도.
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최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-001
- 2023-507901-32-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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