Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ABBV-383 som vurderer bivirkninger og klinisk aktivitet med subkutan (SC) injeksjon hos voksne deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

26. mars 2026 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, fase 1b, åpen studie av ABBV-383 administrert subkutant hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Myelomatose (MM) er en kreft i blodets plasmaceller. Kreften finnes vanligvis i bein og benmarg (det svampaktige vevet på innsiden av beinene) og kan forårsake beinsmerter, brudd, infeksjoner, svakere bein og nyresvikt. Behandlinger er tilgjengelige, men MM kan komme tilbake (tilbakefallende) eller kanskje ikke bli bedre (ildfast) med behandling. Dette er en studie for å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til ABBV-383 hos voksne deltakere med residiverende/refraktær (R/R) MM.

ABBV-383 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av R/R MM. Denne studien er delt inn i 3 armer: Arm A med 2 deler og Arm B som utvidelse. Deltakerne vil motta ABBV-383 som en subkutan (SC) injeksjon og intravenøs (IV) infusjon i arm A og SC injeksjoner av ABBV-383 i arm B. Rundt 55 voksne deltakere med residiverende/refraktær myelomatose vil bli registrert på omtrent 25 steder over verden

I arm A vil deltakerne motta en av to doser ABBV-383 som en SC-injeksjon og (IV) infusjoner, i løpet av den 151 uker lange studien. I arm B vil deltakerne motta den valgte dosen fra arm A som SC-injeksjoner, i løpet av studiens 151 ukers varighet.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 260799
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262808
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 260798
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 261050
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 262807
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 261085
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261446
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261699
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 261525
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 265286
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 266016
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 260444
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260442
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 260445

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse på <= 2.
  • Bekreftet bevis på residiverende eller refraktært målbart multippelt myelom fra umiddelbar tidligere antimyelombehandling.
  • Må ha mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje, inkludert eksponering for minst ett av følgende midler: en proteasomhemmer (PI), immunmodulerende imid (IMiD) eller et anti-CD38 monoklonalt antistoff.
  • Må være naiv til behandling med ABBV-383.

Ekskluderingskriterier:

- Mottatt B-cellemodningsantigen (BCMA)xCD3 bispesifikt antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etentamig Dose A
Deltakerne vil motta dose A av Etentamig som en subkutan (SC) injeksjon og intravenøse (IV) infusjoner, i løpet av studiens 151 ukers varighet.
Legemiddel: Subkutan (SC) Etentamig
SC-injeksjon
Legemiddel: Intravenøs (IV) Etentamig
IV-infusjon
Eksperimentell: Etentamig Dose B
Deltakerne vil motta Dose B av Etentamig som en SC-injeksjon og IV-infusjoner i løpet av studiens varighet på 151 uker.
Legemiddel: Subkutan (SC) Etentamig
SC-injeksjon
Legemiddel: Intravenøs (IV) Etentamig
IV-infusjon
Eksperimentell: Etentamig Utvidelse
Deltakerne vil motta den valgte dosen fra Arm A av Etentamig som SC-injeksjoner, i løpet av studiens varighet på 151 uker.
Legemiddel: Subkutan (SC) Etentamig
SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever Cytokine Release Syndrome (CRS)-hendelser
Tidsramme: Opptil 2 sykluser (56 dager)
Cytokinfrigjøringssyndrom-hendelser vil bli gradert ved hjelp av American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), med en høyere grad som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Opptil 2 sykluser (56 dager)
Prosentandel av deltakere som opplever immuncelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) hendelser
Tidsramme: Opptil 2 sykluser (56 dager)
ICANS-arrangementer vil bli gradert ved hjelp av ASTCT, med en høyere karakter som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Opptil 2 sykluser (56 dager)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ABBV-383
Tidsramme: Inntil 32 uker
Cmax for ABBV-383.
Inntil 32 uker
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-383
Tidsramme: Inntil 32 uker
Tmax av ABBV-383.
Inntil 32 uker
Trogkonsentrasjon (Ctrough) av ABBV-383
Tidsramme: Inntil 32 uker
Gjennomsnitt av ABBV-383.
Inntil 32 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til ABBV-383
Tidsramme: Inntil 24 uker
AUC for ABBV-383.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av bekreftet PR eller bedre bestemt av kriterier for internasjonale myelomarbeidsgrupper (IMWG), før oppstart av påfølgende myelombehandling.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår streng fullstendig respons (sCR),
Tidsramme: Inntil 24 måneder
sCR er definert som deltakere som oppnår negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, < 5 % plasmaceller i benmarg, normal fri lettkjede (FLC) ratio, og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
CR er definert som deltakere som oppnår negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, < 5 % plasmaceller i benmarg, og for deltakere der den eneste målbare sykdommen er ved serum-FLC-nivåer, et normalt FLC-forhold.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår svært god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
VGPR er definert som deltakere som oppnår serum og urin M-protein som kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, >= 90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin, og for deltakere der den eneste målbare sykdommen er ved serum FLC-nivåer, >= 90 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår delvis respons (PR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PR er definert som deltakere som oppnår >= 50 % reduksjon av serum M-protein, reduksjon i 24-timers urin M-protein med >= 90 % som angitt i protokollen, >= 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer er også nødvendig, hvis tilstede ved baseline.
Inntil 24 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
DoR vil bli definert som tiden fra datoen for første respons [delvis respons (PR) + VGPR + komplett respons (CR) + stringent komplett respons (sCR)] til den tidligste forekomsten av progressiv sykdom, eller død, hva som inntreffer først.
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PFS er definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for bekreftet sykdomsprogresjon (PD) i henhold til kriterier for internasjonal myelomarbeidsgruppe (IMWG), eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 24 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
TTR er definert som antall måneder fra datoen for første dose til datoen for beste samlede respons av CR eller PR ('responders') bestemt av IMWG-kriterier.
Inntil 24 måneder
Immunogenisitet av ABBV-383 som bestemt av anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Forekomst og konsentrasjon av ADA.
Inntil 27 måneder
Immunogenisitet av ABBV-383 som bestemt ved nøytraliserende anti-medikamentantistoffer (NAbs)
Tidsramme: Inntil 27 måneder
Forekomst og konsentrasjon av NAbs.
Inntil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-001
  • 2023-507901-32-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere