ABBV-383 评估复发性或难治性多发性骨髓瘤成人参与者皮下 (SC) 注射不良事件和临床活性的研究
2024年1月17日 更新者：AbbVie
ABBV-383 在复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中皮下注射的多中心、1b 期、开放标签研究
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种浆细胞癌症。 这种癌症通常存在于骨骼和骨髓（骨骼内部的海绵组织）中，可导致骨痛、骨折、感染、骨骼脆弱和肾衰竭。 可以进行治疗，但 MM 可能会复发（复发）或治疗后可能不会好转（难治性）。 本研究旨在确定 ABBV-383 在患有复发/难治性 (R/R) MM 的成年参与者中的安全性和药代动力学。
ABBV-383 是一种正在开发用于治疗 R/R MM 的研究药物。 本研究分为 3 个组：A 组包含 2 个部分，B 组作为扩展。 参与者将在 A 组中接受皮下 (SC) 注射和静脉 (IV) 输注的 ABBV-383，在 B 组中接受 SC 注射 ABBV-383。将在大约 25 个地点招募大约 55 名患有复发/难治性多发性骨髓瘤的成年参与者世界各地
在 151 周的研究期间，A 组参与者将接受两剂 ABBV-383 中的一剂，以皮下注射和 (IV) 输注的方式进行。 在 B 组中，参与者将在 151 周的研究期间接受 A 组中选定的皮下注射剂量。
与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、验血、副作用检查和问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现 <= 2。
- 先前抗骨髓瘤治疗证实复发或难治性可测量多发性骨髓瘤的证据。
- 必须接受过至少 1 种既往治疗，包括接触至少一种以下药物：蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节酰亚胺 (IMiD) 或抗 CD38 单克隆抗体。
- 必须未曾接受过 ABBV-383 治疗。
排除标准：
- 接受 B 细胞成熟抗原 (BCMA)xCD3 双特异性抗体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABBV-383 剂量 A
在 151 周的研究期间，参与者将接受 A 剂量的 ABBV-383，以皮下 (SC) 注射和静脉 (IV) 输注的方式进行。
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SC注射
静脉输液
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实验性的：ABBV-383 剂量 B
在 151 周的研究期间，参与者将接受 B 剂 ABBV-383 皮下注射和静脉输注。
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SC注射
静脉输液
|
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实验性的：ABBV-383 扩展
在 151 周的研究期间，参与者将接受来自 ABBV-383 A 组的选定剂量的皮下注射。
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SC注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历细胞因子释放综合征 (CRS) 事件的参与者的百分比
大体时间：最多 2 个周期（56 天）
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细胞因子释放综合征事件将使用美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 进行分级，等级越高表明严重程度越高。
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最多 2 个周期（56 天）
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经历免疫细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 事件的参与者的百分比
大体时间：最多 2 个周期（56 天）
|
ICANS 事件将使用 ASTCT 进行分级，等级越高表示严重程度越高。
|
最多 2 个周期（56 天）
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ABBV-383 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：长达 32 周
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ABBV-383 的 Cmax。
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长达 32 周
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ABBV-383 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：长达 32 周
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ABBV-383 的 Tmax。
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长达 32 周
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ABBV-383 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：长达 32 周
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ABBV-383 的谷值。
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长达 32 周
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ABBV-383 血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：长达 24 周
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ABBV-383 的 AUC。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
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ORR 定义为在开始后续骨髓瘤治疗之前，达到确认 PR 的最佳总体反应或根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准确定的更好的参与者百分比。
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最长 24 个月
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达到严格完全响应 (sCR) 的参与者的百分比，
大体时间：最长 24 个月
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sCR 的定义是参与者的血清和尿液免疫固定呈阴性、任何软组织浆细胞瘤消失、骨髓中浆细胞 < 5%、游离轻链 (FLC) 比率正常以及免疫组织化学显示骨髓中不存在克隆细胞。
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最长 24 个月
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获得完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：最长 24 个月
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CR 的定义是参与者血清和尿液实现阴性免疫固定、任何软组织浆细胞瘤消失、骨髓中浆细胞 < 5%，并且对于唯一可测量疾病是通过血清 FLC 水平（正常 FLC 比率）的参与者。
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最长 24 个月
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达到非常好的部分缓解 (VGPR) 的参与者百分比
大体时间：最长 24 个月
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VGPR 被定义为通过免疫固定但不能通过电泳检测到血清和尿液 M 蛋白的参与者，血清 M 蛋白加尿液减少≥ 90%，并且对于唯一可测量疾病是通过血清 FLC 水平测量的参与者，≥ 90%受累和未受累 FLC 水平之间的差异减少 90%。
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最长 24 个月
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获得部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：最长 24 个月
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PR 定义为参与者血清 M 蛋白减少 >= 50%，24 小时尿 M 蛋白减少 >= 90%（如方案中所述），软组织浆细胞瘤大小减少 >= 50%如果存在于基线，也需要。
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最长 24 个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长 24 个月
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DoR 定义为从首次缓解 [部分缓解 (PR) + VGPR + 完全缓解 (CR) + 严格完全缓解 (sCR)] 之日到最早发生进展性疾病或死亡（无论先发生什么）的时间。
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最长 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月
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PFS 定义为从随机分组之日到按照国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准确认疾病进展 (PD) 或死亡之日的持续时间，以先发生者为准。
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最长 24 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长 24 个月
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TTR 定义为从首次给药日期到根据 IMWG 标准确定的 CR 或 PR（“反应者”）最佳总体反应日期的月数。
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最长 24 个月
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通过抗药物抗体 (ADA) 测定 ABBV-383 的免疫原性
大体时间：长达 27 个月
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ADA 的发生率和浓度。
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长达 27 个月
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通过中和抗药物抗体 (NAb) 测定 ABBV-383 的免疫原性
大体时间：长达 27 个月
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NAb 的发生率和浓度。
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长达 27 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月23日
初级完成 (估计的)
2027年2月14日
研究完成 (估计的)
2027年2月14日
研究注册日期
首次提交
2024年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (估计的)
2024年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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