Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABBV-383 vurdering af bivirkninger og klinisk aktivitet med subkutan (SC) injektion hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

26. marts 2026 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, fase 1b, åbent studie af ABBV-383 administreret subkutant hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Myelomatose (MM) er en kræftsygdom i blodets plasmaceller. Kræften findes typisk i knoglerne og knoglemarven (det svampede væv inde i knoglerne) og kan forårsage knoglesmerter, brud, infektioner, svagere knogler og nyresvigt. Behandlinger er tilgængelige, men MM kan komme tilbage (tilbagefaldende) eller måske ikke blive bedre (refraktær) med behandlingen. Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABBV-383 hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) MM.

ABBV-383 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af R/R MM. Denne undersøgelse er opdelt i 3 arme: Arm A med 2 dele og Arm B som en udvidelse. Deltagerne vil modtage ABBV-383 som en subkutan (SC) injektion og intravenøs (IV) infusion i arm A og SC injektioner af ABBV-383 i arm B. Omkring 55 voksne deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose vil blive tilmeldt ca. 25 steder over hele verden

I arm A vil deltagerne modtage en af ​​to doser ABBV-383 som en SC-injektion og (IV) infusioner i løbet af undersøgelsens 151 ugers varighed. I arm B vil deltagerne modtage den valgte dosis fra arm A som SC-injektioner i løbet af undersøgelsens 151 ugers varighed.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 260799
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262808
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 260798
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 261050
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 262807
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 261085
  • Israel
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261446
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261699
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 261525
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 265286
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 266016
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 260444
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260442
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 260445

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation på <= 2.
  • Bekræftet tegn på recidiverende eller refraktært målbart myelomatose fra den umiddelbare forudgående antimyelombehandling.
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje, inklusive eksponering for mindst et af følgende midler: en proteasomhæmmer (PI), immunmodulerende imid (IMiD) eller et anti-CD38 monoklonalt antistof.
  • Skal være naiv over for behandling med ABBV-383.

Ekskluderingskriterier:

- Modtaget B-celle modningsantigen (BCMA)xCD3 bispecifikt antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etentamig Dose A
Deltagerne vil modtage Dosis A af Etentamig som en subkutan (SC) injektion og intravenøse (IV) infusioner i løbet af studiet på 151 uger.
Medicin: Subkutan (SC) Etentamig
SC-injektion
Medicin: Intravenøs (IV) Etentamig
IV-infusion
Eksperimentel: Etentamig Dosis B
Deltagerne vil modtage Dosis B af Etentamig som en SC-injektion og IV-infusioner i løbet af studiet, der varer 151 uger.
Medicin: Subkutan (SC) Etentamig
SC-injektion
Medicin: Intravenøs (IV) Etentamig
IV-infusion
Eksperimentel: Etentamig-udvidelse
Deltagerne vil modtage den valgte dosis fra Arm A af Etentamig som SC-injektioner i løbet af studieperioden på 151 uger.
Medicin: Subkutan (SC) Etentamig
SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever hændelser med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Tidsramme: Op til 2 cyklusser (56 dage)
Cytokin Release Syndrome hændelser vil blive klassificeret ved hjælp af American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT), med en højere grad, der indikerer højere sværhedsgrad.
Op til 2 cyklusser (56 dage)
Procentdel af deltagere, der oplever immuncelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) hændelser
Tidsramme: Op til 2 cyklusser (56 dage)
ICANS-begivenheder vil blive bedømt ved hjælp af ASTCT, med en højere grad, der indikerer højere sværhedsgrad.
Op til 2 cyklusser (56 dage)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABBV-383
Tidsramme: Op til 32 uger
Cmax for ABBV-383.
Op til 32 uger
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-383
Tidsramme: Op til 32 uger
Tmax af ABBV-383.
Op til 32 uger
Trogkoncentration (Ctrough) af ABBV-383
Tidsramme: Op til 32 uger
Gennemsnit af ABBV-383.
Op til 32 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for ABBV-383
Tidsramme: Op til 24 uger
AUC for ABBV-383.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af bekræftet PR eller bedre bestemt af internationale myelomarbejdsgruppekriterier (IMWG), før påbegyndelse af efterfølgende myelombehandling.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår Stringent Complete Response (sCR),
Tidsramme: Op til 24 måneder
sCR er defineret som deltagere, der opnår negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer, < 5 % plasmaceller i knoglemarv, normal fri let kæde (FLC) ratio og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
CR defineres som deltagere, der opnår negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer, < 5 % plasmaceller i knoglemarv, og for deltagere, hvor den eneste målbare sygdom er ved serum-FLC-niveauer, et normalt FLC-forhold.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår meget god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
VGPR er defineret som deltagere, der opnår serum- og urin-M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, >= 90 % reduktion i serum-M-protein plus urin, og for deltagere, hvor den eneste målbare sygdom er ved serum-FLC-niveauer, >= 90 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PR er defineret som deltagere, der opnår >= 50 % reduktion af serum M-protein, reduktion i 24-timers urin M-protein med >= 90 % som angivet i protokollen, >= 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer er også påkrævet, hvis de er til stede ved baseline.
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DoR vil blive defineret som tiden fra datoen for første respons [delvis respons (PR) + VGPR + komplet respons (CR) + stringent komplet respons (sCR)] til den tidligste forekomst af progressiv sygdom eller død, uanset hvad der sker først.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til datoen for bekræftet sygdomsprogression (PD) i henhold til kriterierne for international myelomarbejdsgruppe (IMWG) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
TTR er defineret som antallet af måneder fra datoen for første dosis til datoen for bedste overordnede respons af CR eller PR ("responders") bestemt af IMWG-kriterier.
Op til 24 måneder
Immunogenicitet af ABBV-383 som bestemt af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Forekomst og koncentration af ADA'er.
Op til 27 måneder
Immunogenicitet af ABBV-383 som bestemt ved neutraliserende anti-lægemiddelantistoffer (NAbs)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Forekomst og koncentration af NAbs.
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-001
  • 2023-507901-32-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Subkutan (SC) Etentamig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner