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Studie zu ABBV-383 zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und klinischer Aktivität mit subkutaner (SC) Injektion bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

17. Januar 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene Phase-1b-Studie mit subkutan verabreichtem ABBV-383 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Das Multiple Myelom (MM) ist eine Krebserkrankung der Blutplasmazellen. Der Krebs kommt typischerweise in den Knochen und im Knochenmark (dem schwammigen Gewebe innerhalb der Knochen) vor und kann Knochenschmerzen, Brüche, Infektionen, schwächere Knochen und Nierenversagen verursachen. Es stehen Behandlungen zur Verfügung, aber MM kann durch die Behandlung erneut auftreten (rezidivieren) oder nicht besser werden (refraktär). Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-383 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) MM.

ABBV-383 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von R/R MM entwickelt wird. Diese Studie ist in 3 Arme unterteilt: Arm A mit 2 Teilen und Arm B als Erweiterung. Die Teilnehmer erhalten ABBV-383 als subkutane (SC) Injektion und intravenöse (IV) Infusion in Arm A und SC-Injektionen von ABBV-383 in Arm B. Etwa 55 erwachsene Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom werden an etwa 25 Standorten eingeschrieben weltweit

In Arm A erhalten die Teilnehmer während der 151-wöchigen Studiendauer eine von zwei Dosen ABBV-383 als SC-Injektion und (IV)-Infusionen. In Arm B erhalten die Teilnehmer während der 151-wöchigen Studiendauer die ausgewählte Dosis aus Arm A als SC-Injektionen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Nebenwirkungskontrollen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 2.
  • Bestätigter Nachweis eines rezidivierten oder refraktären messbaren multiplen Myeloms aus der unmittelbar vorangegangenen Anti-Myelom-Therapie.
  • Muss mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben, einschließlich der Exposition gegenüber mindestens einem der folgenden Wirkstoffe: einem Proteasom-Inhibitor (PI), einem immunmodulatorischen Imid (IMiD) oder einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper.
  • Muss gegenüber einer Behandlung mit ABBV-383 unvorsichtig sein.

Ausschlusskriterien:

- Erhaltener bispezifischer B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)xCD3-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-383 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten während der 151-wöchigen Studiendauer Dosis A von ABBV-383 als subkutane (SC) Injektion und intravenöse (IV) Infusionen.
Arzneimittel: Subkutan (SC) ABBV-383
SC-Injektion
Arzneimittel: Intravenös (IV) ABBV-383
IV-Infusion
Experimental: ABBV-383 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten während der 151-wöchigen Studiendauer Dosis B von ABBV-383 als subkutane Injektion und intravenöse Infusionen.
Arzneimittel: Subkutan (SC) ABBV-383
SC-Injektion
Arzneimittel: Intravenös (IV) ABBV-383
IV-Infusion
Experimental: ABBV-383-Erweiterung
Die Teilnehmer erhalten die ausgewählte Dosis aus Arm A von ABBV-383 als SC-Injektionen während der 151-wöchigen Studiendauer.
Arzneimittel: Subkutan (SC) ABBV-383
SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen CRS-Ereignisse (Cytokine Release Syndrome) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 2 Zyklen (56 Tage)
Ereignisse des Zytokinfreisetzungssyndroms werden anhand der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) bewertet, wobei ein höherer Grad einen höheren Schweregrad anzeigt.
Bis zu 2 Zyklen (56 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ICANS-Ereignisse (Immunzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 2 Zyklen (56 Tage)
ICANS-Ereignisse werden mithilfe von ASTCT bewertet, wobei eine höhere Note einen höheren Schweregrad anzeigt.
Bis zu 2 Zyklen (56 Tage)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ABBV-383
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Cmax von ABBV-383.
Bis zu 32 Wochen
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-383
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Tmax von ABBV-383.
Bis zu 32 Wochen
Talkonzentration (Ctrough) von ABBV-383
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Durchschnitt von ABBV-383.
Bis zu 32 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-383
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
AUC von ABBV-383.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Beginn der anschließenden Myelomtherapie das beste Gesamtansprechen mit bestätigter PR oder besser anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) erreichen.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stringente vollständige Reaktion (sCR) erreichen,
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
sCR ist definiert als Teilnehmer, die eine negative Immunfixierung im Serum und Urin, das Verschwinden aller Weichteilplasmozytome, < 5 % Plasmazellen im Knochenmark, ein normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und das Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie erreichen.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CR ist definiert als Teilnehmer, die eine negative Immunfixierung im Serum und Urin, das Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome, < 5 % Plasmazellen im Knochenmark und bei Teilnehmern, bei denen die einzige messbare Krankheit durch Serum-FLC-Spiegel besteht, ein normales FLC-Verhältnis erreichen.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sehr gute Teilreaktion (VGPR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
VGPR ist definiert als Teilnehmer, bei denen das Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar ist, >= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin, und bei Teilnehmern, bei denen die einzige messbare Krankheit durch Serum-FLC-Spiegel besteht, >= 90 %ige Verringerung des Unterschieds zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion (PR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PR ist definiert als Teilnehmer, die eine Reduzierung des Serum-M-Proteins um >= 50 %, eine Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >= 90 %, wie im Protokoll angegeben, oder eine Reduzierung der Größe von Weichteilplasmozytomen um >= 50 % erreichen ebenfalls erforderlich, sofern zu Studienbeginn vorhanden.
Bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DoR wird definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion [partielle Reaktion (PR) + VGPR + vollständige Reaktion (CR) + stringente vollständige Reaktion (sCR)] bis zum frühesten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten Krankheitsprogression (PD) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TTR ist definiert als die Anzahl der Monate vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der besten Gesamtreaktion von CR oder PR („Responder“), bestimmt durch IMWG-Kriterien.
Bis zu 24 Monate
Immunogenität von ABBV-383, bestimmt durch Anti-Drug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Inzidenz und Konzentration von ADAs.
Bis zu 27 Monate
Immunogenität von ABBV-383, bestimmt durch neutralisierende Anti-Drug-Antikörper (NAbs)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Häufigkeit und Konzentration von NAbs.
Bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-001
  • 2023-507901-32-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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