Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABBV-383 oceniające zdarzenia niepożądane i działanie kliniczne po wstrzyknięciu podskórnym (SC) u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

26 marca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b dotyczące podawania ABBV-383 podskórnie pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór komórek plazmatycznych krwi. Rak zwykle występuje w kościach i szpiku kostnym (gąbczastej tkance wewnątrz kości) i może powodować ból kości, złamania, infekcje, osłabienie kości i niewydolność nerek. Dostępne są metody leczenia, ale MM może powrócić (nawrót) lub może nie ulec poprawie (oporność na leczenie). Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki ABBV-383 u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) MM.

ABBV-383 to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia MM typu R/R. To badanie jest podzielone na 3 ramiona: ramię A z 2 częściami i ramię B jako rozszerzenie. Uczestnicy otrzymają ABBV-383 w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) i wlewu dożylnego (IV) w Ramię A oraz wstrzyknięcia SC ABBV-383 w Ramię B. Około 55 dorosłych uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim zostanie zapisanych w około 25 ośrodkach na całym świecie

W grupie A uczestnicy otrzymają jedną z dwóch dawek ABBV-383 w postaci wstrzyknięcia podskórnego i (IV) wlewu podczas 151-tygodniowego czasu trwania badania. W Grupie B uczestnicy otrzymają wybraną dawkę z Grupy A w postaci zastrzyków SC przez 151 tygodni trwania badania.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych oraz ankiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 261446
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 261699
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 261525
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 265286
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 266016
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 260444
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 260442
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 260445
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 260799
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Hospital Jacksonville /ID# 262808
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 260798
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 261050
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 262807
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260807
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 261085

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie <= 2.
  • Potwierdzone dowody nawrotu lub opornego na leczenie mierzalnego szpiczaka mnogiego po bezpośrednio poprzedzającej terapii przeciwszpiczakowej.
  • Musi przejść co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii, obejmującą ekspozycję na co najmniej jeden z następujących środków: inhibitor proteasomu (PI), imid immunomodulujący (IMiD) lub przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
  • Musi być naiwny w leczeniu ABBV-383.

Kryteria wyłączenia:

- Otrzymano dwuswoiste przeciwciało przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA) xCD3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etentamig Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A preparatu Etentamig w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) oraz wlewów dożylnych (IV) podczas trwającego 151 tygodni badania.
Lek: Podskórny (SC) Etentamig
Iniekcja podskórna
Lek: Dożylny (IV) Etentamig
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Etentamig Dawka B
Uczestnicy otrzymają dawkę B leku Etentamig w postaci iniekcji podskórnej oraz wlewów dożylnych w trakcie trwającego 151 tygodni badania.
Lek: Podskórny (SC) Etentamig
Iniekcja podskórna
Lek: Dożylny (IV) Etentamig
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Etentamig Expansion
Uczestnicy będą otrzymywać wybraną dawkę z ramienia A Etentamigu w postaci iniekcji podskórnych w ciągu 151-tygodniowego okresu trwania badania.
Lek: Podskórny (SC) Etentamig
Iniekcja podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).
Ramy czasowe: Do 2 cykli (56 dni)
Zdarzenia związane z zespołem uwalniania cytokin będą oceniane według Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT), przy czym wyższy stopień wskazuje na większe nasilenie.
Do 2 cykli (56 dni)
Odsetek uczestników, u których wystąpił zespół neurotoksyczności związanej z komórkami odpornościowymi (ICANS)
Ramy czasowe: Do 2 cykli (56 dni)
Zdarzenia ICANS będą oceniane na podstawie ASTCT, przy czym wyższy stopień wskazuje na większą dotkliwość.
Do 2 cykli (56 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ABBV-383
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Cmax ABBV-383.
Do 32 tygodnia
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-383
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Tmax ABBV-383.
Do 32 tygodnia
Stężenie minimalne (Ctrough) ABBV-383
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Koryto ABBV-383.
Do 32 tygodnia
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC) ABBV-383
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AUC ABBV-383.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonego PR lub lepiej określonego na podstawie kryteriów międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG) przed rozpoczęciem kolejnego leczenia szpiczaka.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągnęli rygorystyczną pełną odpowiedź (sCR),
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
sCR definiuje się jako uczestników, u których uzyskano ujemną immunofiksację w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytoma tkanek miękkich, < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym w badaniu immunohistochemicznym.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CR definiuje się jako uczestników, u których uzyskano ujemną immunofiksację w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytoma tkanek miękkich, < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, a w przypadku uczestników, u których jedyną mierzalną chorobą jest poziom FLC w surowicy, normalny współczynnik FLC.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników uzyskujących bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
VGPR definiuje się jako uczestników, u których poziom białka M w surowicy i moczu jest wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy, >= 90% redukcja białka M w surowicy i moczu oraz w przypadku uczestników, u których jedyną mierzalną chorobą jest poziom FLC w surowicy, >= 90% zmniejszenie różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanych i niezaangażowanych FLC.
Do 24 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PR definiuje się jako osiągnięcie przez uczestników >= 50% redukcji stężenia białka M w surowicy, zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym moczu o >= 90%, jak wskazano w protokole, >= 50% zmniejszenie wielkości plazmocytomów tkanek miękkich. wymagane, jeśli były obecne na początku badania.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DoR zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi [odpowiedź częściowa (PR) + VGPR + odpowiedź całkowita (CR) + rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR)] do najwcześniejszego wystąpienia postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty potwierdzonej progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TTR definiuje się jako liczbę miesięcy od daty podania pierwszej dawki do daty najlepszej ogólnej odpowiedzi CR lub PR („osoby odpowiadające”) określonej na podstawie kryteriów IMWG.
Do 24 miesięcy
Immunogenność ABBV-383 określona na podstawie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Występowanie i stężenie ADA.
Do 27 miesięcy
Immunogenność ABBV-383 określona na podstawie neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych (NAbs)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Występowanie i stężenie NAb.
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-001
  • 2023-507901-32-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj